Селективная блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем для послеоперационного контроля боли у педиатрических пациентов.
27 февраля 2023 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Селективная блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем для контроля послеоперационной боли у детей, получающих катетер Хикмана, химиопорт или пермскую катетеризацию: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния селективной блокады надключичного нерва под ультразвуковым контролем на купирование боли после установки катетера Хикмана, химиопорта или пермской катетеризации у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические пациенты, перенесшие хирургическое введение катетера Хикмана, химиопорта или пермкатиона, случайным образом распределяются в тестовую группу (селективная блокада надключичного нерва под контролем УЗИ ропивакаином) и контрольную группу (блокада нерва не проводится).
Сразу после индукции общей анестезии в тестовой группе выборочно проводилась блокада надключичного нерва с помощью ультразвука с использованием 0,1 мл/кг 0,5% ропивакаина (максимальная доза: 5 мл), а в контрольной группе блокада нерва не была завершена. После этого обычным хирургическим путем вводят катетер Хикмана, химиопорт или пермкат и дают возможность выйти из наркоза.
Оценка боли оценивается между 10 и 30 минутами после входа в послеоперационную палату (через 1 час после процедуры) и через 1 час, 3 часа и 24 часа после выхода из послеоперационной палаты другой исследовательской группой, которая не знает о назначении группы. Кроме того, перед выпиской были собраны сведения об использовании дополнительных анальгетиков и связанных с ними побочных эффектах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Jin-Tae Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, получающие катетер Хикмана, химиопорт или перманентную имплантацию катетера (3 года ≤, <18 лет)
- Один или несколько родителей (или опекунов), выслушав и поняв достаточное объяснение об этом клиническом испытании, решают участвовать добровольно и соглашаются в письменной форме соблюдать меры предосторожности.
- В случае субъекта исследования в возрасте семи лет и старше, лицо, которое добровольно решает участвовать в этом клиническом исследовании и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности после того, как выслушает и поймет достаточное объяснение этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, отличное от хирургического.
- Пациенты с заболеваниями, чувствительность которых к боли отличается от таковой у населения в целом.
- Нестабильные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление)
- Общие противопоказания ропивакаина
- Пациенты с аллергией на опиоиды в анамнезе
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин > 3,0 мг/дл)
- Тяжелая дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза > 120 ЕД/л, аланинаминотрансфераза > 120 ЕД/л)
- Аномалии периферической нервной системы
- Риск злокачественной гипертермии
- Другие случаи, которые исследователь считает неуместными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективная блокада надключичного нерва
После индукции анестезии анестезиолог стерилизует кожу в месте пункции.
В экспериментальной группе проводилась селективная блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% ропивакаина 0,1 мл/кг (максимальная доза: 5 мл).
|
Нерв, участвующий в операции катетера Хикмана, химиопорта и пермской катетеризации, является надключичным нервом.
Следовательно, считается, что если избирательно блокировать только этот нерв, можно эффективно контролировать боль с помощью небольшого количества местного анестетика, и возникает относительно мало побочных эффектов.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе блокада нерва не проводится.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли измеряется, когда общение возможно между 10 и 30 минутами после входа в послеоперационную палату.
|
Используется шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера.
|
Оценка боли измеряется, когда общение возможно между 10 и 30 минутами после входа в послеоперационную палату.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли измеряется, когда общение возможно между 10 и 30 минутами после входа в послеоперационную палату.
|
Числовая рейтинговая шкала также оценивается, если коммуникация возможна
|
Оценка боли измеряется, когда общение возможно между 10 и 30 минутами после входа в послеоперационную палату.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли в течение 1 часа, 3 часов и 24 часов после выхода из послеоперационной палаты
|
Используется шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера.
|
Оценка боли в течение 1 часа, 3 часов и 24 часов после выхода из послеоперационной палаты
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли в течение 1 часа, 3 часов и 24 часов после выхода из послеоперационной палаты
|
Числовая рейтинговая шкала также оценивается, если коммуникация возможна
|
Оценка боли в течение 1 часа, 3 часов и 24 часов после выхода из послеоперационной палаты
|
|
Вводят дополнительные наркотические анальгетики
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания операции
|
Количество дополнительно вводимых наркотических анальгетиков на массу тела.
|
В течение 24 часов после окончания операции
|
|
Дополнительно вводят ненаркотические анальгетики
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания операции
|
Количество на массу тела дополнительно вводимых ненаркотических анальгетиков.
|
В течение 24 часов после окончания операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с обезболивающими препаратами
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания операции
|
Тошнота, рвота, запор, зуд, головокружение, сухость во рту, седативный эффект и т. д.
|
В течение 24 часов после окончания операции
|
|
Осложнения, связанные с применением ропивакаина
Временное ограничение: В течение 1 часа после процедуры
|
Аритмия, гипотензия, изменение сегмента ST, головокружение, судороги и т. д.
|
В течение 1 часа после процедуры
|
|
Будь то паралич диафрагмы
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания операции
|
Это подтверждается рентгенографией грудной клетки, сделанной в операционной.
Диафрагмальный паралич обычно можно заподозрить на рентгенограммах грудной клетки, показывающих аномальное возвышение половины диафрагмы.
Поэтому мы проверим рентгенограмму грудной клетки на предмет аномального подъема полудиафрагмы.
|
В течение 24 часов после окончания операции
|
|
Будь то паралич диафрагмы
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания операции
|
Это подтверждается УЗИ легких в послеоперационной палате. Визуализация гемидиафрагмы при УЗИ достигается из переднего доступа, в положении больного на спине. На УЗИ диафрагма выглядит как толстая эхогенная линия. М-режим УЗИ можно использовать для измерения направления движения диафрагмы и амплитуды экскурсии. Два показателя, обычно используемые для диагностики паралича диафрагмы, включают значение Tdi <2 мм и долю утолщения диафрагмы (TFdi) значение <20% [Tdi: Утолщение диафрагмы, TFdi: (толщина в конце вдоха - толщина в конце выдоха)/толщина в конце выдоха (в %)]. |
В течение 24 часов после окончания операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Не более одного месяца
|
Период от выписки из послеоперационной палаты до выписки
|
Не более одного месяца
|
|
Проверьте блокировку
Временное ограничение: Когда общение возможно через 10-30 минут после входа в послеоперационную палату.
|
Качество селективной блокады надключичного нерва будет проверяться при потере ощущения холода с помощью тампона со спиртом.
|
Когда общение возможно через 10-30 минут после входа в послеоперационную палату.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2105-150-1222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .