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Ultraschallgeführte selektive supraklavikuläre Nervenblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten.

27. Februar 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ultraschallgeführte selektive supraklavikuläre Nervenblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die einen Hickman-Katheter, einen Chemoport oder eine Perm-Katheter-Einlage erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten selektiven supraklavikulären Nervenblockade auf die Schmerzkontrolle nach Hickman-Katheter, Chemoport oder Perm-Katheter-Einführung bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die sich einer chirurgischen Einführung eines Hickman-Katheters, Chemoports oder Permcath unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Testgruppe (Ultraschall-geführte selektive supraklavikuläre Nervenblockade mit Ropivacain) und einer Kontrollgruppe (Nervenblockade wird nicht durchgeführt) zugeteilt.

Unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose wurde in der Testgruppe die supraklavikuläre Nervenblockade selektiv mit Ultraschall unter Verwendung von 0,1 ml/kg 0,5 % Ropivacain (Maximaldosis: 5 ml) durchgeführt, und die Nervenblockade wurde in der Kontrollgruppe nicht abgeschlossen. Danach wird ein Hickman-Katheter, Chemoport oder Permcath chirurgisch auf die übliche Weise eingeführt und kann sich von der Anästhesie erholen.

Der Schmerz-Score wird zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums (1 Stunde nach dem Eingriff) und 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verlassen des Aufwachraums durch ein anderes Forschungsteam, das die Gruppenzuordnung nicht kennt, bewertet. Darüber hinaus wurden die Einnahme zusätzlicher Analgetika und damit verbundene Nebenwirkungen vor der Entlassung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die einen Hickman-Katheter, einen Chemoport oder eine Dauerkatheterimplantation erhalten (3 Jahre ≤, <18 Jahre)
  • Ein oder mehrere Elternteile (oder Erziehungsberechtigte) entscheiden sich nach Anhörung und Verständnis einer ausreichenden Erklärung zu dieser klinischen Studie zur freiwilligen Teilnahme und erklären sich schriftlich damit einverstanden, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
  • Im Falle eines Studienteilnehmers ab sieben Jahren eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheidet und schriftlich zustimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie eine ausreichende Erklärung zu dieser klinischen Studie gehört und verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anderen Operation als der Operation unterziehen.
  • Patienten mit Erkrankungen, deren Schmerzempfindlichkeit sich von der der Allgemeinheit unterscheidet
  • Instabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck)
  • Allgemeine Kontraindikationen von Ropivacain
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase > 120 Einheiten/l, Alanin-Aminotransferase > 120 Einheiten/l)
  • Anomalien des peripheren Nervensystems
  • Risiko einer malignen Hyperthermie
  • Andere Fälle, die der Forscher als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive supraklavikuläre Blockade
Nach Einleitung der Anästhesie sterilisiert der Anästhesist die Haut der zu punktierenden Stelle. In der Testgruppe wird eine ultraschallgesteuerte selektive supraklavikuläre Nervenblockade mit 0,5 % Ropivacain 0,1 ml/kg (Maximaldosis: 5 ml) durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain
Der Nerv, der an der Operation des Hickman-Katheters, Chemoports und Perm-Katheters beteiligt ist, ist der Nervus supraclavicularis. Daher wird geurteilt, dass, wenn nur dieser Nerv selektiv blockiert wird, eine wirksame Schmerzkontrolle mit einer kleinen Menge an Lokalanästhetikum durchgeführt werden kann und relativ wenige Nebenwirkungen auftreten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Nervenblockade wird in der Kontrollgruppe nicht durchgeführt.
Sonstiges: Steuerung (ohne Eingriff)
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Schmerzscore gemessen, wenn Kommunikation zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums möglich ist.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale wird verwendet
Schmerzscore gemessen, wenn Kommunikation zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums möglich ist.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Schmerzscore gemessen, wenn Kommunikation zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums möglich ist.
Numerische Bewertungsskala wird auch bewertet, wenn eine Kommunikation möglich ist
Schmerzscore gemessen, wenn Kommunikation zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums möglich ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Schmerzscore für 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verlassen des Aufwachraums
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale wird verwendet
Schmerzscore für 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verlassen des Aufwachraums
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Schmerzscore für 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verlassen des Aufwachraums
Numerische Bewertungsskala wird auch bewertet, wenn eine Kommunikation möglich ist
Schmerzscore für 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verlassen des Aufwachraums
Zusätzliche narkotische Analgetika verabreicht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Menge pro Körpergewicht zusätzlich verabreichter narkotischer Analgetika.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Zusätzlich verabreichte nicht-narkotische Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Menge pro Körpergewicht zusätzlich verabreichter nicht-narkotischer Analgetika.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Nebenwirkungen von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Schwindel, Mundtrockenheit, Sedierung usw.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ropivacain
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Arrhythmie, Hypotonie, ST-Wechsel, Schwindel, Krämpfe usw.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Ob Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Dies wird durch eine im Operationssaal aufgenommene Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt. Diaphragmatische Lähmung kann normalerweise auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vermutet werden, die eine abnormale Hemidiaphragma-Erhöhung zeigen. Daher werden wir die Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf abnormale Hemidiaphragma-Erhöhung überprüfen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Ob Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation

Es wird durch Lungenultraschall im Aufwachraum bestätigt. Die Hemidiaphragma-Visualisierung durch Ultraschall wird von einem anterioren Zugang erreicht, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.

Im Ultraschall erscheint das Zwerchfell als dicke echogene Linie. M-Modus-US kann verwendet werden, um die Richtung der Zwerchfellbewegung und die Auslenkungsamplitude zu messen.

Die beiden üblicherweise zur Diagnose einer Zwerchfelllähmung herangezogenen Indizes umfassen einen Tdi-Wert < 2 mm und einen Diaphragma-Verdickungsanteil (TFdi)-Wert < 20 % [Tdi: Die Verdickung des Zwerchfells, TFdi: (Dicke am Ende der Inspiration – Dicke am Ende der Haltbarkeit)/Dicke am Ende der Haltbarkeit (in %)].
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nicht länger als einen Monat
Der Zeitraum von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zur Entlassung
Nicht länger als einen Monat
Überprüfen Sie die Blockierung
Zeitfenster: Wenn die Kommunikation zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums möglich ist.
Die Qualität der selektiven supraklavikulären Blockade wird bei Verlust des Kältegefühls mit einem Alkoholtupfer überprüft.
Wenn die Kommunikation zwischen 10 und 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums möglich ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2105-150-1222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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