Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo nervioso supraclavicular selectivo guiado por ecografía para el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos.

27 de febrero de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Bloqueo selectivo del nervio supraclavicular guiado por ecografía para el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos que reciben inserción de catéter Hickman, Chemoport o cateterismo permanente: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo selectivo del nervio supraclavicular guiado por ultrasonido en el control del dolor después de la inserción del catéter Hickman, quimiopuerto o cateterismo de Perm en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos que se someten a la inserción quirúrgica de un catéter Hickman, chemoport o Permcath se asignan aleatoriamente a un grupo de prueba (bloqueo nervioso supraclavicular selectivo guiado por ecografía con ropivacaína) y a un grupo de control (no se realiza bloqueo nervioso).

Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, en el grupo de prueba, se realizó selectivamente el bloqueo del nervio supraclavicular mediante ultrasonido utilizando 0,1 mL/kg de Ropivacaína al 0,5% (Dosis máxima: 5 mL), y el bloqueo del nervio no se completó en el grupo control. Después de eso, se inserta quirúrgicamente un catéter Hickman, chemoport o Permcath de la manera habitual y se deja que se recupere de la anestesia.

La puntuación del dolor se evalúa entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación (1 hora después del procedimiento) y 1 hora, 3 horas y 24 horas después de salir de la sala de recuperación por otro equipo de investigación que desconoce la asignación del grupo. Además, el uso de analgésicos adicionales y los efectos secundarios relacionados se recogieron antes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que reciben implante de catéter Hickman, chemoport o cateterismo Perm (3 años ≤, <18 años)
  • Uno o más de los padres (o tutores), después de escuchar y comprender una explicación suficiente sobre este ensayo clínico, decide participar voluntariamente y se compromete por escrito a cumplir con las precauciones.
  • En el caso de un sujeto de estudio de siete años o más, una persona que voluntariamente decide participar en este ensayo clínico y acepta por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender una explicación suficiente sobre este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una cirugía distinta a la quirúrgica.
  • Pacientes con enfermedades cuya sensibilidad al dolor es diferente a la del público en general
  • Signos vitales inestables (frecuencia cardíaca, presión arterial)
  • Contraindicaciones generales de Ropivacaína
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los opioides.
  • Disfunción renal severa (Creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Disfunción hepática grave (aspartato transaminasa > 120 unidades/l, alanina aminotransferasa > 120 unidades/l)
  • Anomalías del sistema nervioso periférico
  • En riesgo de hipertermia maligna
  • Otros casos que el investigador considere inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo selectivo del nervio supraclavicular
Después de la inducción de la anestesia, el anestesiólogo esteriliza la piel del área a puncionar. En el grupo de prueba, se realiza un bloqueo nervioso supraclavicular selectivo guiado por ecografía con Ropivacaína al 0,5% 0,1 mL/kg (Dosis máxima: 5 mL).
Droga: Ropivacaína
El nervio involucrado en la operación del catéter de Hickman, el quimiopuerto y el cateterismo de Perm es el nervio supraclavicular. Por lo tanto, se considera que si sólo se bloquea selectivamente este nervio, el control del dolor se puede realizar eficazmente con una pequeña cantidad de anestésico local y se producen relativamente pocos efectos secundarios.
Comparador activo: Control
El bloqueo nervioso no se realiza en el grupo control.
Otro: Control (sin intervención)
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor medida cuando la comunicación es posible entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.
Se utiliza la escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Puntuación de dolor medida cuando la comunicación es posible entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor medida cuando la comunicación es posible entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.
La escala de calificación numérica también se evalúa si la comunicación es posible
Puntuación de dolor medida cuando la comunicación es posible entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Puntuación del dolor durante 1 hora, 3 horas y 24 horas después de salir de la sala de recuperación
Se utiliza la escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Puntuación del dolor durante 1 hora, 3 horas y 24 horas después de salir de la sala de recuperación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Puntuación del dolor durante 1 hora, 3 horas y 24 horas después de salir de la sala de recuperación
La escala de calificación numérica también se evalúa si la comunicación es posible
Puntuación del dolor durante 1 hora, 3 horas y 24 horas después de salir de la sala de recuperación
Analgésicos narcóticos adicionales administrados
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Cantidad por peso corporal de analgésicos narcóticos adicionales administrados.
Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Analgésicos no narcóticos administrados adicionalmente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Cantidad por peso corporal de analgésicos no narcóticos administrados adicionalmente.
Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Náuseas, vómitos, estreñimiento, prurito, mareos, sequedad de boca, sedación, etc.
Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Complicaciones relacionadas con el uso de ropivacaína
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del procedimiento
Arritmia, hipotensión, cambio de ST, mareos, convulsiones, etc.
Dentro de 1 hora después del procedimiento
Si la parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Se confirma mediante radiografía de tórax tomada en quirófano. La parálisis diafragmática generalmente se puede sospechar en las radiografías de tórax que muestran una elevación anormal del hemidiafragma. Por lo tanto, revisaremos la radiografía de tórax para detectar una elevación anormal del hemidiafragma.
Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Si la parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la cirugía

Se confirma mediante ecografía pulmonar en sala de recuperación. La visualización del hemidiafragma por ultrasonido se logra desde un abordaje anterior, con el paciente en decúbito supino.

En la ecografía, el diafragma aparece como una línea ecogénica gruesa. La ecografía en modo M se puede utilizar para medir la dirección del movimiento diafragmático y la amplitud de la excursión.

Los dos índices generalmente utilizados para el diagnóstico de parálisis diafragmática incluyen un valor de Tdi <2 mm y un valor de fracción de engrosamiento del diafragma (TFdi) <20% [Tdi: El engrosamiento del diafragma, TFdi: (grosor al final de la inspiración - espesor al final de la expiración)/grosor al final de la expiración (en %)].
Dentro de las 24 horas del final de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: No más de un mes
El período desde el alta de la sala de recuperación hasta el alta
No más de un mes
Compruebe el bloqueo
Periodo de tiempo: Cuando la comunicación sea posible entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.
Se comprobará la calidad del bloqueo selectivo del nervio supraclavicular con pérdida de la sensación de frío utilizando una torunda con alcohol.
Cuando la comunicación sea posible entre 10 y 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2105-150-1222

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer pediátrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir