Bloqueio seletivo do nervo supraclavicular guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos.
Bloqueio seletivo do nervo supraclavicular guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos recebendo Cateter Hickman, Chemoport ou Inserção de Cath Perm: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos submetidos à inserção cirúrgica de um cateter de Hickman, chemoport ou Permcath são aleatoriamente designados para um grupo de teste (bloqueio seletivo do nervo supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína) e um grupo de controle (o bloqueio do nervo não é realizado).
Imediatamente após a indução da anestesia geral, no grupo teste, o bloqueio do nervo supraclavicular foi seletivamente realizado por ultrassom com 0,1mL/kg de Ropivacaína a 0,5% (dose máxima: 5mL), e o bloqueio do nervo não foi concluído no grupo controle. Depois disso, um cateter de Hickman, chemoport ou Permcath é inserido cirurgicamente da maneira usual e permite a recuperação da anestesia.
O escore de dor é avaliado entre 10 e 30 minutos após a entrada na sala de recuperação (1 hora após o procedimento) e 1 hora, 3 horas e 24 horas após a saída da sala de recuperação por outra equipe de pesquisa que desconhece a designação do grupo. Além disso, o uso de drogas analgésicas adicionais e efeitos colaterais relacionados foram coletados antes da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Jin-Tae Kim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos recebendo implante de cateter de Hickman, chemoport ou Perm (3 anos ≤, <18 anos)
- Um ou mais dos pais (ou responsáveis), após ouvir e entender uma explicação suficiente sobre este ensaio clínico, decide participar voluntariamente e concorda por escrito em cumprir as precauções
- No caso de um sujeito de estudo com idade igual ou superior a sete anos, uma pessoa que voluntariamente decide participar deste ensaio clínico e concorda por escrito em cumprir as precauções após ouvir e entender uma explicação suficiente sobre este ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes que se submetem a cirurgia diferente da cirurgia.
- Pacientes com doenças cuja sensibilidade à dor é diferente da do público em geral
- Sinais vitais instáveis (frequência cardíaca, pressão arterial)
- Contra-indicações gerais da Ropivacaína
- Pacientes com história de alergia a opioides
- Disfunção renal grave (Creatinina > 3,0 mg/dl)
- Disfunção hepática grave (aspartato transaminase > 120 unidades/L, alanina aminotransferase > 120 unidades/L)
- Anomalias do sistema nervoso periférico
- Em risco de hipertermia maligna
- Outros casos que o pesquisador julgue inadequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio seletivo do nervo supraclavicular
Após a indução da anestesia, o anestesiologista esteriliza a pele da área a ser puncionada.
No grupo teste, é realizado bloqueio seletivo do nervo supraclavicular guiado por ultrassom com Ropivacaína 0,5% 0,1mL/kg (Dose máxima: 5mL).
|
O nervo envolvido na operação do cateter de Hickman, chemoport e Perm cath é o nervo supraclavicular.
Portanto, acredita-se que, se apenas esse nervo for bloqueado seletivamente, o controle da dor pode ser efetivamente realizado com uma pequena quantidade de anestésico local e ocorrem relativamente poucos efeitos colaterais.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O bloqueio do nervo não é realizado no grupo controle.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Escore de dor medido quando a comunicação é possível entre 10 e 30 minutos após entrar na sala de recuperação.
|
A escala Wong-Baker Faces Pain Rating é usada
|
Escore de dor medido quando a comunicação é possível entre 10 e 30 minutos após entrar na sala de recuperação.
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Escore de dor medido quando a comunicação é possível entre 10 e 30 minutos após entrar na sala de recuperação.
|
A escala de classificação numérica também é avaliada se a comunicação for possível
|
Escore de dor medido quando a comunicação é possível entre 10 e 30 minutos após entrar na sala de recuperação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Escore de dor por 1 hora, 3 horas e 24 horas após sair da sala de recuperação
|
A escala Wong-Baker Faces Pain Rating é usada
|
Escore de dor por 1 hora, 3 horas e 24 horas após sair da sala de recuperação
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Escore de dor por 1 hora, 3 horas e 24 horas após sair da sala de recuperação
|
A escala de classificação numérica também é avaliada se a comunicação for possível
|
Escore de dor por 1 hora, 3 horas e 24 horas após sair da sala de recuperação
|
|
Analgésicos narcóticos adicionais administrados
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
Quantidade por peso corporal de analgésicos narcóticos adicionais administrados.
|
Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
|
Analgésicos não narcóticos administrados adicionalmente
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
Quantidade por peso corporal de analgésicos não narcóticos administrados adicionalmente.
|
Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
|
Efeitos colaterais relacionados à medicação para dor
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
Náusea, Vômito, Prisão de ventre, Prurido, Tontura, Boca seca, Sedação, etc.
|
Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
|
Complicações relacionadas ao uso de ropivacaína
Prazo: Dentro de 1 hora após o procedimento
|
Arritmia, hipotensão, alteração do ST, tontura, convulsão, etc.
|
Dentro de 1 hora após o procedimento
|
|
Se paralisia diafragmática
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
É confirmado por radiografia de tórax feita na sala de cirurgia.
A paralisia diafragmática geralmente pode ser suspeitada em radiografias de tórax mostrando elevação anormal do hemidiafragma.
Portanto, verificaremos a radiografia de tórax para elevação anormal do hemidiafragma.
|
Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
|
Se paralisia diafragmática
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
É confirmado por ultrassonografia pulmonar na sala de recuperação. A visualização do hemidiafragma por ultrassom é obtida por uma abordagem anterior, com o paciente em decúbito dorsal. Ao ultrassom, o diafragma aparece como uma linha ecogênica espessa. A US em modo M pode ser usada para medir a direção do movimento diafragmático e a amplitude da excursão. Os dois índices geralmente usados para o diagnóstico de paralisia diafragmática incluem um valor de Tdi <2 mm e um valor de fração de espessamento do diafragma (TFdi) <20% [Tdi: O espessamento do diafragma, TFdi: (espessura no final da inspiração - espessura no final da expiração)/espessura no final da expiração (em %)]. |
Dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Não mais de um mês
|
O período desde a alta da sala de recuperação até a alta
|
Não mais de um mês
|
|
Verifique o bloqueio
Prazo: Quando a comunicação é possível entre 10 e 30 minutos após a entrada na sala de recuperação.
|
A qualidade do bloqueio seletivo do nervo supraclavicular será testada com perda da sensação de frio usando um algodão embebido em álcool.
|
Quando a comunicação é possível entre 10 e 30 minutos após a entrada na sala de recuperação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2105-150-1222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .