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Blocco del nervo sopraclavicolare selettivo ecoguidato per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici.

27 febbraio 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blocco del nervo sopraclavicolare selettivo ecoguidato per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a catetere di Hickman, Chemoport o inserimento di catetere permanente: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a indagare l'effetto del blocco del nervo sopraclavicolare selettivo guidato da ultrasuoni sul controllo del dolore dopo l'inserimento di catetere di Hickman, chemoport o catetere di Perm nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a inserimento chirurgico di un catetere di Hickman, chemoport o Permcath vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di test (blocco del nervo sopraclavicolare selettivo ecoguidato con ropivacaina) e a un gruppo di controllo (il blocco del nervo non viene eseguito).

Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, nel gruppo test, il blocco del nervo sopraclavicolare è stato eseguito selettivamente mediante ultrasuoni utilizzando 0,1 ml/kg di ropivacaina allo 0,5% (dose massima: 5 ml) e il blocco del nervo non è stato completato nel gruppo di controllo. Successivamente, un catetere di Hickman, chemoport o Permcath viene inserito chirurgicamente nel solito modo e lasciato riprendersi dall'anestesia.

Il punteggio del dolore viene valutato tra 10 e 30 minuti dall'ingresso nella sala di risveglio (1 ora dopo la procedura) e 1 ora, 3 ore e 24 ore dopo aver lasciato la sala di risveglio da un altro gruppo di ricerca che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Inoltre, prima della dimissione sono stati raccolti l'uso di ulteriori farmaci analgesici e gli effetti collaterali correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che ricevono catetere di Hickman, chemoport o impianto di catetere di Perm (3 anni ≤, <18 anni)
  • Uno o più dei genitori (o tutori), dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente su questo studio clinico, decide di partecipare volontariamente e si impegna per iscritto a rispettare le precauzioni
  • Nel caso di un soggetto dello studio di età pari o superiore a sette anni, una persona che decide volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e accetta per iscritto di attenersi alle precauzioni dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente su questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico diverso dall'intervento chirurgico.
  • Pazienti con malattie la cui sensibilità al dolore è diversa da quella del pubblico in generale
  • Segni vitali instabili (frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
  • Controindicazioni generali della ropivacaina
  • Pazienti con una storia di allergia agli oppioidi
  • Grave disfunzione renale (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Grave disfunzione epatica (aspartato transaminasi > 120 unità/L, alanina aminotransferasi > 120 unità/L)
  • Anomalie del sistema nervoso periferico
  • A rischio di ipertermia maligna
  • Altri casi che il ricercatore giudica inopportuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco selettivo del nervo sopraclavicolare
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesista sterilizza la pelle dell'area da perforare. Nel gruppo di test, viene eseguito un blocco del nervo sopraclavicolare selettivo guidato da ultrasuoni utilizzando Ropivacaina allo 0,5% 0,1 ml/kg (dose massima: 5 ml).
Droga: Ropivacaina
Il nervo coinvolto nel funzionamento del catetere di Hickman, del chemoport e del catetere di Perm è il nervo sopraclavicolare. Pertanto, si ritiene che se solo questo nervo viene bloccato selettivamente, il controllo del dolore può essere efficacemente eseguito con una piccola quantità di anestetico locale e si verificano relativamente pochi effetti collaterali.
Comparatore attivo: Controllo
Il blocco nervoso non viene eseguito nel gruppo di controllo.
Altro: Controllo (senza intervento)
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore misurato quando la comunicazione è possibile tra 10 e 30 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio.
Viene utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Punteggio del dolore misurato quando la comunicazione è possibile tra 10 e 30 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore misurato quando la comunicazione è possibile tra 10 e 30 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio.
La scala di valutazione numerica viene valutata anche se la comunicazione è possibile
Punteggio del dolore misurato quando la comunicazione è possibile tra 10 e 30 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore per 1 ora, 3 ore e 24 ore dopo aver lasciato la sala di risveglio
Viene utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Punteggio del dolore per 1 ora, 3 ore e 24 ore dopo aver lasciato la sala di risveglio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore per 1 ora, 3 ore e 24 ore dopo aver lasciato la sala di risveglio
La scala di valutazione numerica viene valutata anche se la comunicazione è possibile
Punteggio del dolore per 1 ora, 3 ore e 24 ore dopo aver lasciato la sala di risveglio
Ulteriori analgesici narcotici somministrati
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Quantità per peso corporeo di ulteriori analgesici narcotici somministrati.
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Inoltre somministrato analgesici non narcotici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Quantità per peso corporeo di analgesici non narcotici somministrati in aggiunta.
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Effetti collaterali correlati ai farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Nausea, vomito, costipazione, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sedazione, ecc.
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Complicanze legate all'uso di ropivacaina
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo la procedura
Aritmia, ipotensione, cambio ST, vertigini, convulsioni, ecc.
Entro 1 ora dopo la procedura
Se paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
È confermato dalla radiografia del torace eseguita in sala operatoria. La paralisi diaframmatica di solito può essere sospettata sulle radiografie del torace che mostrano un'anomala elevazione dell'emidiaframma. Pertanto, controlleremo la radiografia del torace per un'anomala elevazione dell'emidiaframma.
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Se paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento

È confermato dall'ecografia polmonare nella sala di risveglio. La visualizzazione dell'emidiaframma mediante ultrasuoni è ottenuta da un approccio anteriore, con il paziente in posizione supina.

All'ecografia il diaframma appare come una spessa linea ecogena. L'US M-mode può essere utilizzato per misurare la direzione del movimento diaframmatico e l'ampiezza dell'escursione.

I due indici solitamente utilizzati per la diagnosi di paralisi diaframmatica comprendono un valore Tdi <2 mm e un valore della frazione di ispessimento del diaframma (TFdi) <20% [Tdi: L'ispessimento del diaframma, TFdi: (spessore alla fine dell'inspirazione - spessore a fine espirazione)/spessore a fine espirazione (in %)].
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Non più di un mese
Il periodo dalla dimissione dalla sala risveglio alla dimissione
Non più di un mese
Controlla il blocco
Lasso di tempo: Quando la comunicazione è possibile tra 10 e 30 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio.
La qualità del blocco del nervo sopraclavicolare selettivo verrà testata con perdita di sensazione di freddo utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Quando la comunicazione è possibile tra 10 e 30 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2105-150-1222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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