Echogeleide selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische patiënten.
Echogeleide selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die een Hickman-katheter, chemoport of perm-cath-insertie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten die een chirurgische inbrenging van een Hickman-katheter, chemoport of Permcath ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een testgroep (echogeleide selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade met ropivacaïne) en een controlegroep (zenuwblokkade wordt niet uitgevoerd).
Onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie werd in de testgroep de supraclaviculaire zenuwblokkade selectief uitgevoerd met behulp van ultrageluid met behulp van 0,1 ml/kg 0,5% ropivacaïne (maximale dosis: 5 ml), en de zenuwblokkade werd niet voltooid in de controlegroep. Daarna wordt op de gebruikelijke manier een Hickman-katheter, chemopoort of Permcath chirurgisch ingebracht en mag deze herstellen van de anesthesie.
De pijnscore wordt tussen 10 en 30 minuten na het betreden van de verkoeverkamer (1 uur na de procedure) en 1 uur, 3 uur en 24 uur na het verlaten van de verkoeverkamer geëvalueerd door een ander onderzoeksteam dat niet op de hoogte is van de groepsopdracht. Bovendien werden vóór ontslag het gebruik van aanvullende pijnstillers en gerelateerde bijwerkingen verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jin-Tae Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een Hickman-katheter, chemopoort of Perm-kathimplantatie krijgen (3 jaar ≤, <18 jaar)
- Een of meer van de ouders (of voogden) besluiten, na voldoende uitleg over deze klinische studie te hebben gehoord en begrepen, vrijwillig deel te nemen en stemmen er schriftelijk mee in zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden
- In het geval van een proefpersoon van zeven jaar of ouder, een persoon die vrijwillig besluit deel te nemen aan deze klinische proef en er schriftelijk mee instemt zich te houden aan de voorzorgsmaatregelen na het horen en begrijpen van een voldoende uitleg over deze klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere operatie ondergaan dan de operatie.
- Patiënten met ziekten waarvan de gevoeligheid voor pijn verschilt van die van het grote publiek
- Onstabiele vitale functies (hartslag, bloeddruk)
- Algemene contra-indicaties van ropivacaïne
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 3,0 mg/dl)
- Ernstige leverdisfunctie (aspartaattransaminase > 120 eenheden/l, alanineaminotransferase > 120 eenheden/l)
- Afwijkingen van het perifere zenuwstelsel
- Risico op kwaadaardige hyperthermie
- Andere gevallen die de onderzoeker ongepast acht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade
Na inductie van de anesthesie steriliseert de anesthesioloog de huid van het te prikken gebied.
In de testgroep wordt een echogeleide selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade uitgevoerd met 0,5% Ropivacaïne 0,1 ml/kg (maximale dosis: 5 ml).
|
De zenuw die betrokken is bij de werking van de Hickman-katheter, chemopoort en Perm-kath is de supraclaviculaire zenuw.
Daarom wordt geoordeeld dat als alleen deze zenuw selectief wordt geblokkeerd, pijnbestrijding effectief kan worden uitgevoerd met een kleine hoeveelheid lokale verdoving en er relatief weinig bijwerkingen optreden.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De zenuwblokkade wordt niet uitgevoerd in de controlegroep.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Pijnscore gemeten wanneer communicatie mogelijk is tussen 10 en 30 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer.
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale wordt gebruikt
|
Pijnscore gemeten wanneer communicatie mogelijk is tussen 10 en 30 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer.
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Pijnscore gemeten wanneer communicatie mogelijk is tussen 10 en 30 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer.
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt ook geëvalueerd als communicatie mogelijk is
|
Pijnscore gemeten wanneer communicatie mogelijk is tussen 10 en 30 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Pijnscore gedurende 1 uur, 3 uur en 24 uur na het verlaten van de verkoeverkamer
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale wordt gebruikt
|
Pijnscore gedurende 1 uur, 3 uur en 24 uur na het verlaten van de verkoeverkamer
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Pijnscore gedurende 1 uur, 3 uur en 24 uur na het verlaten van de verkoeverkamer
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt ook geëvalueerd als communicatie mogelijk is
|
Pijnscore gedurende 1 uur, 3 uur en 24 uur na het verlaten van de verkoeverkamer
|
|
Aanvullende narcotische analgetica toegediend
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Hoeveelheid per lichaamsgewicht extra toegediende narcotische analgetica.
|
Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Daarnaast toegediend niet-narcotische analgetica
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Hoeveelheid per lichaamsgewicht extra toegediende niet-narcotische analgetica.
|
Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Misselijkheid, braken, constipatie, pruritus, duizeligheid, droge mond, sedatie, etc.
|
Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan het gebruik van ropivacaïne
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de procedure
|
Aritmie, hypotensie, ST-verandering, duizeligheid, convulsie, enz.
|
Binnen 1 uur na de procedure
|
|
Of diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Het wordt bevestigd door een thoraxfoto die in de operatiekamer wordt gemaakt.
Diafragmatische verlamming kan meestal worden vermoed op röntgenfoto's van de borst die een abnormale hemidiafragma-elevatie vertonen.
Daarom zullen we de thoraxfoto controleren op abnormale hemidiafragma-elevatie.
|
Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Of diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Het wordt bevestigd door longechografie in de verkoeverkamer. Hemidiafragmavisualisatie door middel van echografie wordt bereikt vanuit een anterieure benadering, met de patiënt in rugligging. Bij de echografie verschijnt het middenrif als een dikke echogene lijn. M-mode US kan worden gebruikt om de bewegingsrichting van het middenrif en de amplitude van de uitwijking te meten. De twee indexen die gewoonlijk worden gebruikt voor de diagnose van diafragmatische verlamming zijn een Tdi-waarde <2 mm en een diafragma-verdikkingsfractie (TFdi)-waarde <20% [Tdi: de verdikking van het diafragma, TFdi: (dikte aan het einde van de inspiratie - dikte aan het einde van de uitademing)/dikte aan het einde van de uitademing (in %)]. |
Binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Niet langer dan een maand
|
De periode van ontslag uit de verkoeverkamer tot ontslag
|
Niet langer dan een maand
|
|
Controleer de verstopping
Tijdsspanne: Wanneer communicatie mogelijk is tussen 10 en 30 minuten na binnenkomst op de verkoeverkamer.
|
De kwaliteit van de selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade wordt getest met verlies van koudegevoel met behulp van een alcoholdoekje.
|
Wanneer communicatie mogelijk is tussen 10 en 30 minuten na binnenkomst op de verkoeverkamer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2105-150-1222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .