Bloc nerveux supraclaviculaire sélectif guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques.
Bloc nerveux supraclaviculaire sélectif guidé par échographie pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques recevant un cathéter Hickman, un chimioport ou une insertion de cathéter permanent : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients pédiatriques subissant l'insertion chirurgicale d'un cathéter de Hickman, d'un chimioport ou d'un Permcath sont répartis au hasard dans un groupe de test (bloc nerveux supraclaviculaire sélectif guidé par échographie avec de la ropivacaïne) et un groupe témoin (le bloc nerveux n'est pas effectué).
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, dans le groupe test, le bloc nerveux supraclaviculaire a été réalisé sélectivement par ultrasons à l'aide de 0,1 mL/kg de ropivacaïne à 0,5 % (dose maximale : 5 mL), et le bloc nerveux n'a pas été complété dans le groupe témoin. Après cela, un cathéter Hickman, un chimioport ou un Permcath est inséré chirurgicalement de la manière habituelle et autorisé à se remettre de l'anesthésie.
Le score de douleur est évalué entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil (1 heure après la procédure) et 1 heure, 3 heures et 24 heures après la sortie de la salle de réveil par une autre équipe de recherche qui n'est pas au courant de l'affectation de groupe. De plus, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires et les effets secondaires associés ont été recueillis avant la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Jin-Tae Kim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques recevant un cathéter Hickman, un chimioport ou une implantation de cathéter Perm (3 ans ≤, <18 ans)
- Un ou plusieurs des parents (ou tuteurs), après avoir entendu et compris une explication suffisante sur cet essai clinique, décide de participer volontairement et s'engage par écrit à respecter les précautions
- Dans le cas d'un sujet d'étude âgé de sept ans ou plus, une personne qui décide volontairement de participer à cet essai clinique et accepte par écrit de respecter les précautions après avoir entendu et compris une explication suffisante sur cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une intervention chirurgicale autre que la chirurgie.
- Patients atteints de maladies dont la sensibilité à la douleur est différente de celle du grand public
- Signes vitaux instables (rythme cardiaque, tension artérielle)
- Contre-indications générales de la Ropivacaïne
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux opioïdes
- Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dl)
- Dysfonctionnement hépatique sévère (aspartate transaminase > 120 unité/L, alanine aminotransférase > 120 unité/L)
- Anomalies du système nerveux périphérique
- À risque d'hyperthermie maligne
- Autres cas que le chercheur juge inappropriés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux sus-claviculaire sélectif
Après induction de l'anesthésie, l'anesthésiste stérilise la peau de la zone à ponctionner.
Dans le groupe test, un bloc nerveux supraclaviculaire sélectif guidé par échographie est réalisé en utilisant 0,5% de ropivacaïne 0,1mL/kg (dose maximale : 5mL).
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Le nerf impliqué dans le fonctionnement du cathéter de Hickman, du chimioport et du cathéter de Perm est le nerf supraclaviculaire.
Par conséquent, on estime que si seul ce nerf est sélectivement bloqué, le contrôle de la douleur peut être efficacement réalisé avec une petite quantité d'anesthésique local, et relativement peu d'effets secondaires se produisent.
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Comparateur actif: Contrôle
Le bloc nerveux n'est pas réalisé dans le groupe témoin.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Score de douleur mesuré lorsque la communication est possible entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil.
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L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker est utilisée
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Score de douleur mesuré lorsque la communication est possible entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil.
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Score de douleur
Délai: Score de douleur mesuré lorsque la communication est possible entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil.
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L'échelle de notation numérique est également évaluée si la communication est possible
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Score de douleur mesuré lorsque la communication est possible entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Score de douleur pendant 1 heure, 3 heures et 24 heures après avoir quitté la salle de réveil
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L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker est utilisée
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Score de douleur pendant 1 heure, 3 heures et 24 heures après avoir quitté la salle de réveil
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Score de douleur
Délai: Score de douleur pendant 1 heure, 3 heures et 24 heures après avoir quitté la salle de réveil
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L'échelle de notation numérique est également évaluée si la communication est possible
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Score de douleur pendant 1 heure, 3 heures et 24 heures après avoir quitté la salle de réveil
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Analgésiques narcotiques supplémentaires administrés
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Quantité par poids corporel d'analgésiques narcotiques supplémentaires administrés.
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Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Analgésiques non narcotiques administrés en plus
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Quantité par poids corporel d'analgésiques non narcotiques administrés en plus.
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Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Effets secondaires liés aux analgésiques
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Nausées, Vomissements, Constipation, Prurit, Vertiges, Sécheresse de la bouche, Sédation, etc.
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Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Complications liées à l'utilisation de la ropivacaïne
Délai: Dans l'heure qui suit la procédure
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Arythmie, hypotension, changement ST, étourdissements, convulsions, etc.
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Dans l'heure qui suit la procédure
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Que ce soit la paralysie diaphragmatique
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Elle est confirmée par une radiographie pulmonaire prise au bloc opératoire.
La paralysie diaphragmatique peut généralement être suspectée sur des radiographies pulmonaires montrant une élévation anormale de l'hémidiaphragme.
Par conséquent, nous vérifierons la radiographie pulmonaire pour une élévation anormale de l'hémidiaphragme.
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Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Que ce soit la paralysie diaphragmatique
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Elle est confirmée par une échographie pulmonaire en salle de réveil. La visualisation de l'hémidiaphragme par échographie est réalisée par voie antérieure, le patient étant en décubitus dorsal. A l'échographie, le diaphragme apparaît comme une ligne échogène épaisse. L'échographie en mode M peut être utilisée pour mesurer la direction du mouvement diaphragmatique et l'amplitude de l'excursion. Les deux index habituellement utilisés pour le diagnostic de paralysie diaphragmatique comprennent une valeur de Tdi < 2 mm et une valeur de fraction d'épaississement du diaphragme (TFdi) < 20 % [Tdi : L'épaississement du diaphragme, TFdi : (épaisseur à la fin de l'inspiration - épaisseur en fin d'expiration)/épaisseur en fin d'expiration (en %)]. |
Dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: Pas plus d'un mois
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La période entre la sortie de la salle de réveil et la sortie
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Pas plus d'un mois
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Vérifier le blocage
Délai: Lorsque la communication est possible entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil.
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La qualité du bloc nerveux sus-claviculaire sélectif sera testée avec perte de sensation de froid à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
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Lorsque la communication est possible entre 10 et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2105-150-1222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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