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소아 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 선택적 쇄골상신경차단

2023년 2월 27일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Hickman 카테터, Chemoport 또는 Perm 카테터 삽입술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 선택적 쇄골상신경차단 : 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 통제 시험은 소아에서 Hickman 카테터, 케모포트 또는 Perm 카테터 삽입 후 통증 조절에 대한 초음파 유도 선택적 쇄골상 신경 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hickman catheter, chemoport 또는 Permcath의 외과적 삽입을 받는 소아 환자는 무작위로 테스트 그룹(Ropivacaine을 사용한 초음파 유도 선택적 쇄골상 신경 차단)과 대조군(신경 차단은 수행되지 않음)으로 배정됩니다.

전신마취 유도 직후 시험군은 0.5% 로피바카인 0.1mL/kg(최대용량 5mL)을 사용하여 초음파를 이용하여 쇄골상신경차단을 선택적으로 시행하였고, 대조군에서는 신경차단이 완료되지 않았다. 그 후, Hickman 카테터, 케모포트 또는 Permcath가 일반적인 방법으로 외과적으로 삽입되고 마취에서 회복될 수 있습니다.

통증 점수는 회복실 입실 10~30분(시술 후 1시간)과 회복실 퇴실 1시간, 3시간, 24시간 사이에 그룹 배정을 모르는 다른 연구팀이 평가한다. 또한 추가 진통제 사용 및 관련 부작용은 퇴원 전에 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hickman 카테터, 케모포트 또는 Perm 카테터 이식을 받는 소아 환자(3년 ≤, <18년)
  • 부모(또는 보호자) 중 1인 이상이 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자발적으로 참여하기로 결정하고 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의합니다.
  • 7세 이상의 피험자의 경우, 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자

제외 기준:

  • 수술 이외의 수술을 받는 환자.
  • 통증에 대한 민감도가 일반인과 다른 질환을 가진 환자
  • 불안정한 활력 징후(심박수, 혈압)
  • Ropivacaine의 일반적인 금기 사항
  • 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 3.0 mg/dl)
  • 심한 간 기능 장애(aspartate transaminase > 120 unit/L, alanine aminotransferase > 120 unit/L)
  • 말초 신경계 이상
  • 악성 고열증의 위험이 있는 경우
  • 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 쇄골상신경차단
마취유도 후 마취과의사가 천자할 부위의 피부를 소독합니다. 시험군에서는 0.5% Ropivacaine 0.1mL/kg(최대용량: 5mL)을 이용하여 초음파유도 선택적 쇄골상신경차단술을 시행한다.
의약품: 로피바카인
Hickman catheter, chemoport, Perm cath의 수술에 관여하는 신경은 쇄골상신경이다. 따라서 이 신경만 선택적으로 차단하면 소량의 국소마취로도 효과적으로 통증조절이 가능하고 부작용도 상대적으로 적은 것으로 판단된다.
활성 비교기: 제어
대조군에서는 신경차단을 시행하지 않는다.
다른: 제어(개입 없음)
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 회복실 입실 후 10~30분 사이에 의사소통이 가능할 때 통증점수를 측정한다.
Wong-Baker Faces 통증 평가 척도 사용
회복실 입실 후 10~30분 사이에 의사소통이 가능할 때 통증점수를 측정한다.
통증 점수
기간: 회복실 입실 후 10~30분 사이에 의사소통이 가능할 때 통증점수를 측정한다.
의사소통이 가능한 경우 수치 등급 척도도 평가
회복실 입실 후 10~30분 사이에 의사소통이 가능할 때 통증점수를 측정한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 회복실 퇴원 후 1시간, 3시간, 24시간 통증 점수
Wong-Baker Faces 통증 평가 척도 사용
회복실 퇴원 후 1시간, 3시간, 24시간 통증 점수
통증 점수
기간: 회복실 퇴원 후 1시간, 3시간, 24시간 통증 점수
의사소통이 가능한 경우 수치 등급 척도도 평가
회복실 퇴원 후 1시간, 3시간, 24시간 통증 점수
추가 마약성 진통제 투여
기간: 수술 종료 후 24시간 이내
추가 투여된 마약성 진통제의 체중당 양.
수술 종료 후 24시간 이내
비마약성 진통제 추가 투여
기간: 수술 종료 후 24시간 이내
비마약성 진통제를 추가로 투여하는 체중당 양.
수술 종료 후 24시간 이내
진통제 관련 부작용
기간: 수술 종료 후 24시간 이내
메스꺼움, 구토, 변비, 소양증, 현기증, 구강건조, 진정 등
수술 종료 후 24시간 이내
Ropivacaine 사용과 관련된 합병증
기간: 시술 후 1시간 이내
부정맥, 저혈압, ST 변화, 현기증, 경련 등
시술 후 1시간 이내
횡격막 마비 여부
기간: 수술 종료 후 24시간 이내
수술실에서 촬영한 흉부 엑스레이로 확인합니다. 횡격막 마비는 일반적으로 흉부 X-레이에서 비정상 횡격막 상승을 보여 의심할 수 있습니다. 따라서 흉부 X-ray로 반횡격막 거상 이상 여부를 확인하게 됩니다.
수술 종료 후 24시간 이내
횡격막 마비 여부
기간: 수술 종료 후 24시간 이내

회복실에서 폐초음파로 확인합니다. 초음파에 의한 Hemidiaphragm 시각화는 앙와위 자세에서 환자와 함께 전방 접근에서 이루어집니다.

초음파에서 횡경막은 두꺼운 에코선으로 나타납니다. M-모드 US는 횡경막 운동의 방향과 편위의 진폭을 측정하는 데 사용될 수 있습니다.

횡격막 마비의 진단에 일반적으로 사용되는 두 가지 지표는 Tdi 값 <2 mm 및 횡경막 비후 분율(TFdi) 값 <20%를 포함합니다. 만기 종료 시 두께)/만료 종료 시 두께(%)].
수술 종료 후 24시간 이내
입원
기간: 한 달도 안 돼
회복실 퇴원 후 퇴원까지의 기간
한 달도 안 돼
막힘 확인
기간: 회복실 입실 후 10~30분 사이에 의사소통이 가능한 경우
선택적 쇄골상신경차단의 질은 알코올 면봉을 이용하여 냉감 소실과 함께 검사하게 됩니다.
회복실 입실 후 10~30분 사이에 의사소통이 가능한 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2105-150-1222

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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