Ultralydveiledet selektiv supraclavikulær nerveblokk for postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter.
Ultralydveiledet selektiv supraclavikulær nerveblokk for postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som mottar Hickman-kateter, kjemoport eller Perm Cath-innsetting: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgisk innsetting av et Hickman-kateter, kjemoport eller Permcath blir tilfeldig tildelt en testgruppe (Ultralydveiledet selektiv supraklavikulær nerveblokk med Ropivacaine) og en kontrollgruppe (Nerveblokkering utføres ikke).
Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, i testgruppen, ble den supraklavikulære nerveblokken selektivt utført ved bruk av ultralyd ved bruk av 0,1 ml/kg 0,5 % ropivakain (Maksimal dose: 5 ml), og nerveblokken ble ikke fullført i kontrollgruppen. Etter det settes et Hickman-kateter, kjemoport eller Permcath kirurgisk inn på vanlig måte og får komme seg etter anestesi.
Smerteskåren evalueres mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet (1 time etter prosedyren) og 1 time, 3 timer og 24 timer etter at de forlot utvinningsrommet av et annet forskerteam som ikke er klar over gruppeoppgaven. I tillegg ble bruk av ytterligere smertestillende medikamenter og relaterte bivirkninger samlet inn før utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som får Hickman kateter, kjemoport eller Perm kat implantasjon (3 år ≤, <18 år)
- En eller flere av foreldrene (eller foresatte), etter å ha hørt og forstått en tilstrekkelig forklaring om denne kliniske utprøvingen, bestemmer seg for å delta frivillig og samtykker skriftlig i å følge forholdsreglene
- Når det gjelder et forsøksperson på syv år eller eldre, en person som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og skriftlig samtykker i å følge forholdsreglene etter å ha hørt og forstått en tilstrekkelig forklaring om denne kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre operasjoner enn operasjonen.
- Pasienter med sykdommer hvis følsomhet for smerte er forskjellig fra allmennhetens
- Ustabile vitale tegn (puls, blodtrykk)
- Generelle kontraindikasjoner for Ropivacaine
- Pasienter med en historie med allergi mot opioider
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Alvorlig leverdysfunksjon (aspartattransaminase > 120 enheter/l, alaninaminotransferase > 120 enheter/l)
- Abnormiteter i det perifere nervesystemet
- Med fare for ondartet hypertermi
- Andre saker som forskeren vurderer som upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv supraklavikulær nerveblokk
Etter induksjon av anestesi steriliserer anestesilegen huden i området som skal punkteres.
I testgruppen utføres en ultralydveiledet selektiv supraklavikulær nerveblokk ved bruk av 0,5 % Ropivacaine 0,1mL/kg (Maksimal dose: 5mL).
|
Nerven som er involvert i operasjonen av Hickman-kateter, kjemoport og Perm-kat er den supraklavikulære nerven.
Derfor vurderes det at hvis bare denne nerven blokkeres selektivt, kan smertekontroll effektivt utføres med en liten mengde lokalbedøvelse, og det oppstår relativt få bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Nerveblokken utføres ikke i kontrollgruppen.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Smertescore målt når kommunikasjon er mulig mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale brukes
|
Smertescore målt når kommunikasjon er mulig mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Smertescore målt når kommunikasjon er mulig mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
|
Numerisk vurderingsskala blir også evaluert hvis kommunikasjon er mulig
|
Smertescore målt når kommunikasjon er mulig mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer etter å ha forlatt utvinningsrommet
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale brukes
|
Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer etter å ha forlatt utvinningsrommet
|
|
Smertescore
Tidsramme: Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer etter å ha forlatt utvinningsrommet
|
Numerisk vurderingsskala blir også evaluert hvis kommunikasjon er mulig
|
Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer etter å ha forlatt utvinningsrommet
|
|
Ytterligere narkotiske analgetika administrert
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Mengde per kroppsvekt av ytterligere narkotiske analgetika administrert.
|
Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
I tillegg administrert ikke-narkotiske analgetika
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Mengde per kroppsvekt av tilleggsadministrerte ikke-narkotiske analgetika.
|
Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Bivirkninger relatert til smertestillende medisiner
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, svimmelhet, munntørrhet, sedasjon, etc.
|
Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Komplikasjoner knyttet til bruk av ropivakain
Tidsramme: Innen 1 time etter prosedyren
|
Arytmi, hypotensjon, ST-forandring, svimmelhet, kramper, etc.
|
Innen 1 time etter prosedyren
|
|
Enten diafragmatisk parese
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Det bekreftes ved røntgen thorax tatt på operasjonsstuen.
Diafragmatisk parese kan vanligvis mistenkes på røntgenbilder av thorax som viser unormal hemidiafragmahøyde.
Derfor vil vi sjekke røntgen thorax for unormal hemidiafragmaheving.
|
Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Enten diafragmatisk parese
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Det bekreftes ved lunge-ultralyd på oppvarmingsrommet. Hemidiafragmavisualisering ved ultralyd oppnås fra en fremre tilnærming, med pasienten i liggende stilling. Ved ultralyd fremstår diafragma som en tykk ekkogen linje. M-modus US kan brukes til å måle retningen på diafragmatisk bevegelse og amplituden til ekskursjonen. De to indeksene som vanligvis brukes for diagnostisering av diafragmalammelse inkluderer en Tdi-verdi <2 mm og en diafragmafortykningsfraksjon (TFdi)verdi <20 % [Tdi: Diafragmafortykkelsen, TFdi: (tykkelse ved slutten av inspirasjonen - tykkelse ved utløpsslutt)/tykkelse ved utløpsslutt (i %)]. |
Innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Ikke mer enn én måned
|
Perioden fra utskrivning fra oppvarmingsrom til utskrivning
|
Ikke mer enn én måned
|
|
Sjekk blokkeringen
Tidsramme: Når kommunikasjon er mulig mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
|
Kvaliteten på den selektive supraklavikulære nerveblokken vil bli testet med tap av kuldefølelse ved bruk av en alkoholserviett.
|
Når kommunikasjon er mulig mellom 10 og 30 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2105-150-1222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .