Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu selektiivinen supraklavikulaarinen hermosalmukka leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla.

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ultraääniohjattu selektiivinen supraklavikulaarinen hermosalppaus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, jotka saavat Hickman-katetria, kemoporttia tai Perm Cath -insertiota: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraääniohjatun selektiivisen supraklavikulaarisen hermosalpauksen vaikutusta kivunhallintaan Hickman-katetrin, kemoportin tai Perm-katetrin asettamisen jälkeen lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaat, joille Hickman-katetri, kemoportti tai Permcath asetetaan kirurgisesti, jaetaan satunnaisesti testiryhmään (ultraääniohjattu selektiivinen supraklavikulaarinen hermosalpaus ropivakaiinilla) ja kontrolliryhmään (hermosalpausta ei tehdä).

Välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen koeryhmässä supraklavikulaarinen hermosalpaus suoritettiin selektiivisesti ultraäänellä käyttämällä 0,1 ml/kg 0,5 % ropivakaiinia (maksimiannos: 5 ml), ja hermosalpausta ei saatu valmiiksi kontrolliryhmässä. Sen jälkeen Hickman-katetri, kemoportti tai Permcath asetetaan kirurgisesti tavalliseen tapaan ja annetaan toipua anestesiasta.

Toinen tutkimusryhmä, joka ei ole tietoinen ryhmätehtävästä, arvioi kivun pisteytyksen 10–30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta (1 tunti toimenpiteen jälkeen) ja 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin kuluttua toipumishuoneesta poistumisesta. Lisäksi kerättiin ennen kotiutumista ylimääräisten kipulääkkeiden käytöstä ja niihin liittyvistä sivuvaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat, jotka saavat Hickman-katetria, kemoporttia tai Perm-katetria (3 vuotta ≤, < 18 vuotta)
  • Yksi tai useampi vanhemmista (tai huoltajista) päättää kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta osallistua vapaaehtoisesti ja suostuu kirjallisesti noudattamaan varotoimia
  • Seitsemänvuotiaan tai sitä vanhemman tutkimushenkilön osalta henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuu kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muu leikkaus kuin leikkaus.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, joiden kipuherkkyys eroaa suuren yleisön herkkyydestä
  • Epävakaat elintoiminnot (syke, verenpaine)
  • Ropivakaiinin yleiset vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia opioideille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (aspartaattitransaminaasi > 120 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 120 yksikköä/l)
  • Ääreishermoston poikkeavuudet
  • Pahanlaatuisen hypertermian riski
  • Muut tapaukset, jotka tutkija pitää sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiivinen supraklavikulaarinen hermotukos
Anestesian induktion jälkeen anestesiologi steriloi pistokohdan ihon. Testiryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu selektiivinen supraklavikulaarinen hermosalpaus käyttämällä 0,5 % ropivakaiinia 0,1 ml/kg (maksimiannos: 5 ml).
Lääke: Ropivakaiini
Hickman-katetrin, kemoportin ja Perm-katin toimintaan osallistuva hermo on supraklavikulaarinen hermo. Siksi katsotaan, että jos vain tämä hermo estetään selektiivisesti, kivunhallinta voidaan suorittaa tehokkaasti pienellä määrällä paikallispuudutetta, ja sivuvaikutuksia esiintyy suhteellisen vähän.
Active Comparator: Ohjaus
Hermosalpausta ei suoriteta kontrolliryhmässä.
Muut: Ohjaus (ilman väliintuloa)
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan, kun yhteydenpito on mahdollista 10-30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta.
Käytössä on Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Kipupisteet mitataan, kun yhteydenpito on mahdollista 10-30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta.
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan, kun yhteydenpito on mahdollista 10-30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta.
Myös numeerinen luokitusasteikko arvioidaan, jos viestintä on mahdollista
Kipupisteet mitataan, kun yhteydenpito on mahdollista 10-30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin ajan toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
Käytössä on Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Kipupisteet 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin ajan toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin ajan toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
Myös numeerinen luokitusasteikko arvioidaan, jos viestintä on mahdollista
Kipupisteet 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin ajan toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
Lisää huumausainekipulääkettä annettu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Annettujen ylimääräisten huumausainekipulääkkeiden määrä ruumiinpainoa kohti.
24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Lisäksi annettiin ei-huumausaineita
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Lisäksi annettujen muiden kuin huumausaineiden kipulääkkeiden määrä ruumiinpainoa kohti.
24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Kipulääkitykseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina, huimaus, suun kuivuminen, sedaatio jne.
24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Ropivakaiinin käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Rytmihäiriö, hypotensio, ST-muutos, huimaus, kouristukset jne.
1 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Onko palleahalvaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Sen vahvistaa leikkaussalissa otettu keuhkojen röntgenkuva. Palleahalvausta voidaan yleensä epäillä rintakehän röntgenkuvissa, joissa näkyy epänormaalia hemidiafragman nousua. Siksi tarkistamme rintakehän röntgenkuvasta epänormaalin hemidiafragman nousun varalta.
24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Onko palleahalvaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä

Se varmistetaan keuhkojen ultraäänellä toipumishuoneessa. Hemidiafragman visualisointi ultraäänellä saavutetaan etummaisesta lähestymisestä potilaan ollessa makuuasennossa.

Ultraäänessä pallea näkyy paksuna kaikuviivana. M-mode US:ta voidaan käyttää mittaamaan pallean liikkeen suuntaa ja liikkeen amplitudia.

Kaksi kalvohalvauksen diagnosoinnissa tavallisesti käytettyä indeksiä ovat Tdi-arvo <2 mm ja kalvon paksuusfraktion (TFdi) arvo <20 % [Tdi: pallean paksuus, TFdi: (paksuus sisäänhengityksen lopussa - paksuus vanhenemisen lopussa) / paksuus vanhenemisen lopussa (%)].
24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Enintään yksi kuukausi
Aika elvytyshuoneesta purkamiseen
Enintään yksi kuukausi
Tarkista tukos
Aikaikkuna: Kun yhteydenpito on mahdollista 10-30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta.
Selektiivisen supraklavikulaarisen hermoblokauksen laatu testataan kylmän tunteen menetyksellä alkoholipyyhkeellä.
Kun yhteydenpito on mahdollista 10-30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2105-150-1222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa