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整形外科手術のためのMUSIC-CAREと局所麻酔

2023年3月2日 更新者：Gilles BOCCARA、American Hospital of Paris

前腕整形外科手術のための局所麻酔に組み合わせた音楽ベースのセルフリラクシング プログラム アプリケーション (MUSIC-CARE) の利点 : 無作為化試験

不安、恐怖、ストレス、痛みは、臨床現場で侵襲的処置を受ける患者にとって常に精神的苦痛の原因となっています。 専門家は、これらの問題に対処するために鎮痛剤や抗不安薬などの伝統的な方法を長い間使用してきました. しかし、医薬品の使用を減らすことを目的とした運動に支えられて、音楽療法を含む代替介入が近年勢いを増しています. これらの介入は、リラクゼーション、対処スキル、および手順の全体的な経験を向上させながら、痛みと不安を軽減する能力を持っている可能性があります. 整形外科手術の場合、麻酔薬は全身麻酔または局所麻酔を提案できます。 上肢の整形外科手術は、しばしば局所麻酔下および外来手術で行われます。 しかし、ストレスや不安が痛みを悪化させることが知られているため、患者の情緒的経験は悪影響を受ける可能性があります。 これらの問題を軽減するために、さまざまな種類の鎮静剤や抗不安薬、さらには低用量のプロポフォールを使用することができます.

モンペリエ地域大学病院は、Music Care Company とともに、これらの推奨事項に基づいてこの手法を標準化するためのソフトウェアを開発しました。 このモデルは、急性および慢性の痛みの設定の両方でその有効性を実証しました。 実際、離乳期の挿管患者の介入期間中の心拍数、血圧、BIS、および呼吸数の減少によって示されるように、単一の音楽療法セッションが不安を軽減し、リラクゼーションを促進するのに効果的であることがわかりました。 また、Music Care によって管理された患者制御の音楽介入は、負の心理的結果 (例: うつ病) および生理学的結果 (例: 痛みや不快感) を緩和し、非常に重要なことに、慢性疼痛を抱える患者の投薬量を減らすことが示されています。腰痛、線維筋痛症、炎症性疾患または神経疾患に。

標準化された実証済みの音楽療法の提供方法が最近利用可能になったことを考えると (つまり、 MUSIC-CARE）、この無作為化臨床試験の主な目的は、アプリケーションによって配信されるこの音楽療法プログラムの効果を、通常のプレイリスト音楽と比較して、局所領域下で前腕整形外科手術を受けている患者の薬物消費および生理学的パラメータ、痛み、不安レベルに及ぼす影響を評価することです麻酔。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前腕の整形外科手術中に追跡された患者に関するランダム化比較臨床研究です。 この研究は、パリのアメリカン ホスピタルの治験審査委員会 (IRB) に提出され、承認されています。 研究に参加する前に、同意を得た後、患者は音楽セッションの方法とテクニックについて口頭で詳細を説明されました。

この研究では、局所麻酔下で前腕整形外科手術 (SR) を受ける予定の患者を募集します。 彼らは無作為に2つのグループのうちの1つに割り当てられます。 除外基準は、年齢が 18 歳未満または 80 歳以上、文化的な理由で音楽を好まない患者、重度の精神障害を持っている患者、難聴ではない患者、またはヘッドセットの装着と互換性のないデバイスとペアになっている患者です。 無作為化の後、患者は、プレイリストの音楽サポートを使用してコントロール グループに配置されるか、MUSICARE グループに割り当てられます。

両方のグループで、経口ヒドロキシジン前投薬の後、各患者は止血帯下で皮膚切開の少なくとも 20 分前にメピバカイン 2% を使用して局所麻酔を受けました。 局所麻酔は、腋窩神経叢ブロックまたは軽度の腕幹神経ブロックのいずれかを使用して、電気神経刺激および超音波神経局在化を使用して実行されます。 音楽サポートは、局所麻酔を行う前に開始され、すべての整形外科手術の間継続されます。 不安レベルと患者の要求に応じて、ミダゾラムの静脈滴定は、鎮静スコアが 1 以下になるように 1 mg あたり 1 mg 注入されました。 ミダゾラム 3 mg の投与後にこの目標が達成されない場合、麻酔科医は低用量のプロポフォール (20 mg) を注入することができます。

すべての手順の間、局所麻酔と静脈内催眠薬の投与を行う麻酔科医は、患者グループと音楽について目がくらんでいます。Music-Care アプリは受容的な音楽介入であり、患者は音楽の長さを自由に調整し、好みのスタイルを選択することができます。インストゥルメンタル音楽のさまざまなシーケンス。 すべての楽曲は、プロのミュージシャンがいる高品質のレコーディング スタジオで録音されました。

Music-Care は、リスナーを徐々にリラックスさせるように設計された「U」テクニックを利用しています。 現在の研究では、患者のセッション中の音楽シーケンスはマウント「U」に基づいており、楽器の音楽作品はさまざまな数のスタイル (クラシック、ジャズ、ワールド ミュージックなど) に合わせて選択され、患者を介して患者のスタイルに適応されました。リクエスト。 「U」テクニックは、20 分間の音楽シーケンスを使用して実装され、それぞれ 3 ～ 4 分の 5 つの異なる音楽に分割されます。 最初の目的は、毎分 80 ～ 95 ビート (bpm) の音楽リズムを刺激することによって、患者の緊張状態を表現することです。 そこから、音楽のテンポ (40-80 bpm)、オーケストラのサイズ、周波数、および音量を徐々に下げることによって、患者が徐々にリラックスした状態に陥るように、残りの 4 つのサブピースがブレンドされた方法で提示されます ( 「U」の下向きアーム)。 その後、音楽セッションは、ベースライン ダイナミクスに徐々に戻るフェーズ (「U」の上昇アーム) の前に、最大のリラクゼーションのフェーズ (「U」の下向きフェーズ) に達します。

コントロール グループでは、確立されたプレイリストからさまざまな器楽を含む音楽プログラムが患者によって選択され、同じタブレットによって配信されます。

プログラム。 主要な研究のエンドポイントは、処置の 10 分前から終了までの鎮静剤 (ミダゾラムとプロポフォール) の消費量でした。 二次研究のエンドポイントは、回復室での処置の終了前と終了直後に収集された、数値評価尺度 (NRS) およびアムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS) で測定された痛みと不安のスコアでした。 また、鎮静スコア（0：覚醒、1：無意識だが言語刺激に反応、2：無意識だが侵害受容刺激に反応、3：刺激に反応）、心拍数、動脈血圧、酸素飽和度などの生理学的パラメーターも評価しました。 T0 (手順開始の 10 分前) と T45 (手順開始の 45 分後) の間の異なる時点で。 回復室での処置終了直後の満足度も、満足度が高いほど高いスコアである 0 から 5 のスケールを使用して収集されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • American Hospital of Paris
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • stephane ROMANO, MD
        • 副調査官：
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予定されている前腕整形外科手術
  • 局所麻酔

除外基準:

  • 18歳未満または80歳まで
  • 緊急
  • 90分までの手術時間
  • 局所麻酔を拒否する患者
  • 局所麻酔に対する局所禁忌
  • 文化的な理由で音楽が嫌いな患者、
  • 重度の精神障害または認知症を患っている患者
  • ペアリングされていない難聴の患者、またはヘッドセットの着用と互換性のないデバイスとペアリングされた難聴の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミュージックケアグループ

Music-Care グループでは、Music-Care Company から調査チームに提供されたハードウェアとソフトウェアを使用して、音楽療法のプログラムが実施されました。 標準化されたテクニックには、リラックス、メンテナンス、およびシミュレーションの時間が異なる 3 つのシーケンスが含まれます。

Music-Care は、リスナーを徐々にリラックスさせるように設計された「U」テクニックを利用しています。 現在の研究では、患者のセッション中の音楽シーケンスはマウント「U」に基づいており、楽器の音楽作品はさまざまな数のスタイル (クラシック、ジャズ、ワールド ミュージックなど) に合わせて選択され、患者を介して患者のスタイルに適応されました。リクエスト。
他の：ミュージックケア
特定のハードウェアおよびソフトウェア プログラム アプリケーション (MUSIC-CARE) による音楽リラクゼーション
偽コンパレータ：対照群
コントロール グループでは、確立されたプレイリストからさまざまな器楽を含む音楽プログラムが患者によって選択され、同じタブレットによって配信されます。
他の：対照群
音楽プレイリストの提供を使用した音楽リラクゼーション (コントロール グループ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静要件
時間枠：術中期間中
ミダゾラムおよび/またはプロポフォールの術中消費量（ミリグラム）
術中期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアの変化
時間枠：術中期間中
0 から 10 までの不安の数値評価尺度 NRS
術中期間中
痛みスコアの変化
時間枠：術中期間中
0 から 10 までの痛みの強さの数値評価スケール NRS
術中期間中
鎮静スコアの変化
時間枠：術中期間中
0 (覚醒) から 3 (刺激に対して反応性) までの鎮静スコア
術中期間中
満足度スコア
時間枠：術後の期間
0 から 5 までの患者満足度のスコア
術後の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American Hospital of Paris

捜査官

  • 主任研究者：Gilles BOCCARA, MD, PhD、American Hospital of Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月10日

一次修了 (予想される)

2023年3月15日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月15日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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