Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MUSIC-CARE и локорегионарная анестезия в ортопедической хирургии

2 марта 2023 г. обновлено: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

Преимущества применения музыкальной программы саморелаксации (MUSIC-CARE) в сочетании с локорегионарной анестезией при ортопедической хирургии предплечья: рандомизированное исследование

Тревога, испуг, стресс и боль всегда были источниками эмоционального стресса для пациентов, подвергающихся инвазивным процедурам в клинических условиях. Эксперты уже давно используют традиционные методы, такие как анальгетики и анксиолитики, для решения этих проблем. Но, поддержанные движением, направленным на сокращение использования фармакологических продуктов, альтернативные вмешательства, включая музыкальную терапию, в последние годы набрали обороты. Эти вмешательства могут уменьшить боль и беспокойство, одновременно увеличивая расслабление, навыки преодоления трудностей и общее впечатление от процедуры. Для ортопедической хирургии анестетики могут предложить общую анестезию или местно-регионарную анестезию. Ортопедические операции на верхних конечностях часто выполняются под местной анестезией и амбулаторно. Однако при известном усугубляющем влиянии стресса и беспокойства на боль аффективные переживания пациента могут подвергаться негативному влиянию. Чтобы смягчить эти проблемы, можно использовать различные типы седативных и анксиолитических средств и даже низкие дозы пропофола.

Больница регионального университета Монпелье вместе с компанией Music Care Company разработала программное обеспечение, чтобы стандартизировать эту технику в соответствии с этими рекомендациями. Эта модель продемонстрировала свою эффективность как при острой, так и при хронической боли. Действительно, было обнаружено, что один сеанс музыкальной терапии эффективен для снижения беспокойства и содействия расслаблению, о чем свидетельствует снижение частоты сердечных сокращений, артериального давления, BIS и частоты дыхания в течение периода вмешательства у интубированных пациентов в фазе отлучения от груди. Кроме того, контролируемое пациентом музыкальное вмешательство, проводимое Music Care, облегчало негативные психологические (например, депрессию) и физиологические (например, боль и дискомфорт) последствия и, что очень важно, сокращало потребление лекарств у пациентов с хронической болью из-за к поясничной боли, фибромиалгии, воспалительным или неврологическим заболеваниям.

Учитывая недавнюю доступность стандартизированного и проверенного метода музыкальной терапии (т. MUSIC-CARE), основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния этой программы музыкальной терапии, реализуемой с помощью приложения, по сравнению с обычной музыкой из плейлиста на потребление лекарств и физиологические параметры, боль, уровень беспокойства у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на предплечье в условиях локорегионарного лечения. анестезия.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов, за которыми наблюдали во время ортопедической операции на предплечье. Исследование было представлено и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Американской больницы в Париже. Перед включением в исследование, после дачи согласия, пациентам устно сообщали подробности о методах и приемах музыкального сеанса.

В исследование включаются пациенты, которым запланирована ортопедическая операция на предплечье (ПР) под регионарной анестезией. Они распределяются в одну из 2 групп рандомизированным образом. Критериями исключения являются возраст до 18 лет и старше 80 лет, пациенты, не любящие музыку по культурным причинам, имеющие серьезные психические расстройства, либо с непарной глухотой или сопряженной с устройствами, несовместимыми с ношением гарнитуры. После рандомизации пациентов помещают в контрольную группу, используя музыкальную поддержку из плейлиста, или распределяют в группу MUSICARE.

В обеих группах после премедикации per os гидроксизином каждому пациенту проводилась регионарная анестезия мепивакаином 2% не менее чем за 20 мин до разреза кожи под жгутом. Регионарная анестезия выполняется либо с помощью блокады подмышечного сплетения, либо с помощью легкой блокады магистрального нерва руки с электрической стимуляцией нерва и ультразвуковой локализацией нерва. Музыкальная поддержка начинается перед регионарной анестезией и продолжается в течение всей ортопедической операции. В соответствии с уровнем беспокойства и запросом пациента внутривенно вводили титрование мидазолама 1 мг на 1 мг, чтобы получить седативный балл меньше или равный 1. Если эта цель не достигается после введения 3 мг мидазолама, анестезиолог может ввести низкую дозу пропофола (20 мг).

Во время всей процедуры анестезиолог, выполняющий регионарную анестезию и внутривенное введение гипноза, не знает группы пациентов и музыки. Приложение Music-Care представляет собой музыкальное вмешательство, позволяющее пациенту свободно регулировать продолжительность и выбирать предпочтительный стиль различные последовательности инструментальной музыки. Все музыкальные произведения были записаны в качественных студиях звукозаписи с участием профессиональных музыкантов.

Music-Care использует технику «U», предназначенную для постепенного расслабления слушателя. В текущем исследовании музыкальные последовательности во время сеансов пациентов были основаны на горе «U», а инструментальные музыкальные произведения были выбраны для различных стилей номеров (классика, джаз, мировая музыка и т. д.) и адаптированы к стилю пациента через пациента. запрос. Техника «U» реализуется с помощью музыкальной последовательности продолжительностью 20 минут, которая была разделена на 5 различных музыкальных произведений по 3-4 минуты каждое. Первоначально цель состоит в том, чтобы представить состояние напряжения пациента, стимулируя музыкальный ритм 80-95 ударов в минуту (уд/мин). Оттуда оставшиеся 4 фрагмента представляются в смешанной форме, чтобы пациент постепенно впадал в расслабленное состояние посредством постепенного снижения музыкального темпа (40-80 ударов в минуту), размера оркестра, частот и громкости. нисходящий рукав буквы «U»). Затем музыкальная сессия достигает фазы максимального расслабления (нисходящая фаза буквы «U») перед фазой, которая постепенно возвращается к исходной динамике (восходящая часть буквы «U»).

В контрольной группе музыкальная программа из установленного плейлиста с различной инструментальной музыкой выбирается пациентом и воспроизводится на том же планшете.

программа. Первичными конечными точками исследования были потребление седативных средств (мидазолам и пропофол) за 10 минут до процедуры и до ее окончания. Вторичными конечными точками исследования были баллы боли и беспокойства, измеренные по цифровой рейтинговой шкале (NRS) и Амстердамской предоперационной шкале тревоги и информации (APAIS), полученные до и сразу после окончания процедуры в послеоперационной палате. Мы также оценивали физиологические параметры, такие как оценка седации (0: бодрствование; 1: бессознательное состояние, но реакция на словесную стимуляцию; 2: бессознательное состояние, но реакция на ноцицептивную стимуляцию; 3: реакция на стимуляцию), частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом. в разные моменты времени между Т0 (10 мин до начала процедуры) и Т45 (45 мин после нее). Удовлетворенность также оценивалась по шкале от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствовала высокому удовлетворению сразу после окончания процедуры в послеоперационной палате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilles BOCCARA, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 46 41 26 91
  • Электронная почта: gilles.boccara@ahparis.org

Места учебы

      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Контакт:
          • Gilles BOCCARA, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1 46 41 26 91
          • Электронная почта: gilles.boccara@ahparis.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • stephane ROMANO, MD
        • Младший исследователь:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая ортопедическая операция на предплечье
  • местно-регионарная анестезия

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет или до 80 лет
  • чрезвычайная ситуация
  • продолжительность операции до 90 минут
  • пациент отказывается от местно-регионарной анестезии
  • местное противопоказание к локорегионарной анестезии
  • пациенты, которые не любят музыку по культурным причинам,
  • пациенты с серьезным психическим расстройством или когнитивным заболеванием
  • пациентов с непарной глухотой или сопряженной с устройствами, несовместимыми с ношением гарнитуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа МУЗЫКАЛЬНО-УХОДА

В группе Music-Care программа музыкальной терапии проводилась с помощью аппаратного и программного обеспечения, предоставленного исследовательской группе компанией Music-Care. Стандартные методы включают три последовательности, в которых время расслабления, поддержания и имитации различается.

Music-Care использует технику «U», предназначенную для постепенного расслабления слушателя. В текущем исследовании музыкальные последовательности во время сеансов пациентов были основаны на горе «U», а инструментальные музыкальные произведения были выбраны для различных стилей номеров (классика, джаз, мировая музыка и т. д.) и адаптированы к стилю пациента через пациента. запрос.

музыкальная релаксация специальным программно-аппаратным приложением (MUSIC-CARE)
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе музыкальная программа из установленного плейлиста с различной инструментальной музыкой выбирается пациентом и воспроизводится на том же планшете.
музыкальная релаксация с использованием музыкального плейлиста (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в седативных средствах
Временное ограничение: в интраоперационный период
Потребление мидазолама и/или пропофола во время операции в миллиграммах
в интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки тревожности
Временное ограничение: в интраоперационный период
Числовая шкала оценки NRS тревожности от 0 до 10
в интраоперационный период
изменение оценки боли
Временное ограничение: в интраоперационный период
Числовая оценочная шкала NRS интенсивности боли от 0 до 10
в интраоперационный период
изменение показателя седации
Временное ограничение: в интраоперационный период
оценка седации от 0 (бодрствование) до 3 (реагирует на стимуляцию)
в интраоперационный период
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: в послеоперационном периоде
оценка удовлетворенности пациентов от 0 до 5
в послеоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка-уход

Подписаться