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MUSIC-CARE y Anestesia Locorregional para Cirugía Ortopédica

2 de marzo de 2023 actualizado por: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

Beneficios de una aplicación de programa de autorrelajación basada en música (MUSIC-CARE) combinada con anestesia locorregional para cirugía ortopédica del antebrazo: un ensayo aleatorizado

La ansiedad, el miedo, el estrés y el dolor siempre han sido fuentes de angustia emocional para los pacientes que se someten a procedimientos invasivos en entornos clínicos. Los expertos han utilizado durante mucho tiempo métodos tradicionales como analgésicos y ansiolíticos para abordar estos problemas. Pero, respaldadas por un movimiento que apunta a reducir el uso de productos farmacológicos, las intervenciones alternativas, incluida la musicoterapia, han cobrado cierto impulso en los últimos años. Estas intervenciones pueden tener la capacidad de reducir el dolor y la ansiedad mientras aumentan la relajación, las habilidades de afrontamiento y la experiencia general del procedimiento. Para cirugía ortopédica, los anestésicos podrían proponer anestesia general o anestesia locorregional. La cirugía ortopédica del miembro superior se realiza frecuentemente bajo anestesia locorregional y en el procedimiento ambulatorio. Sin embargo, con los conocidos efectos exacerbantes del estrés y la ansiedad sobre el dolor, la experiencia afectiva del paciente puede verse influida negativamente. Para paliar estos problemas se pueden utilizar diversos tipos de sedantes y ansiolíticos e incluso propofol en dosis bajas.

El Hospital Universitario Regional de Montpellier, junto con Music Care Company, desarrolló un software para estandarizar esta técnica en torno a estas recomendaciones. Este modelo demostró su eficacia en situaciones de dolor agudo y crónico. De hecho, se encontró que una sola sesión de musicoterapia es efectiva para disminuir la ansiedad y promover la relajación, como lo indican las disminuciones en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el BIS y la frecuencia respiratoria durante el período de intervención en pacientes intubados durante la fase de destete. Además, una intervención musical controlada por el paciente y administrada por Music Care ha demostrado aliviar los resultados psicológicos negativos (p. ej., depresión) y fisiológicos (p. ej., dolor y molestias) y, muy importante, reducir el consumo de medicamentos en pacientes con dolor crónico debido a al dolor lumbar, fibromialgia, enfermedades inflamatorias o neurológicas.

Dada la reciente disponibilidad de un método de aplicación de musicoterapia estandarizado y probado (es decir, MUSIC-CARE), el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto de este programa de musicoterapia administrado por aplicación en comparación con la lista de reproducción de música habitual sobre el consumo de fármacos y parámetros fisiológicos, dolor, niveles de ansiedad en pacientes sometidos a cirugía ortopédica del antebrazo bajo condiciones locorregionales. anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico controlado aleatorizado en pacientes que fueron seguidos durante su cirugía ortopédica del antebrazo. La investigación ha sido presentada y aprobada por la Junta de revisión institucional (IRB) en el Hospital Americano de París. Antes de su inclusión en el estudio, después de dar su consentimiento, los pacientes fueron informados verbalmente sobre los métodos y técnicas de la sesión de música.

En este estudio se reclutan pacientes programados para someterse a cirugía ortopédica (RS) de antebrazo bajo anestesia regional. Se asignan a uno de 2 grupos de forma aleatoria. Los criterios de exclusión son edad menor de 18 años o mayor de 80 años, pacientes a los que no les gusta la música por razones culturales, con trastorno psiquiátrico grave, o con sordera no emparejada o emparejada con dispositivos incompatibles con el uso de auriculares. Después de la aleatorización, los pacientes se ubican en el grupo de control, utilizando un apoyo musical de la lista de reproducción, o se asignan al grupo MUSICARE.

En ambos grupos, después de la premedicación con hidroxicina per os, cada paciente recibió anestesia regional con mepivacaína al 2%, al menos 20 minutos antes de la incisión de la piel con torniquete. La anestesia regional se realiza utilizando un bloqueo del plexo axilar o un bloqueo leve del nervio del tronco del brazo con estimulación nerviosa eléctrica y localización del nervio por ultrasonido. El apoyo musical se inicia antes de realizar la anestesia regional y se continúa durante todo el procedimiento ortopédico. De acuerdo con el nivel de ansiedad y la solicitud del paciente, se infundió una titulación intravenosa de midazolam 1 mg por 1 mg para obtener una puntuación de sedación menor o igual a 1. Si este objetivo no se alcanza después de 3 mg de midazolam, el anestesista podría infundir una dosis baja de propofol (20 mg).

Durante todo el procedimiento, el anestesista que realiza la anestesia regional y la administración de hipnóticos intravenosos no conoce el grupo de pacientes ni la música. La aplicación Music-Care es una intervención musical receptiva que permite al paciente ajustar libremente la duración y elegir el estilo preferido entre diferentes secuencias de música instrumental. Todas las piezas musicales fueron grabadas en estudios de grabación de alta calidad con músicos profesionales.

Music-Care utiliza la técnica "U", diseñada para relajar gradualmente al oyente. En el estudio actual, las secuencias de música durante las sesiones de los pacientes se basaron en el montaje "U", y se seleccionaron obras musicales instrumentales para varios estilos de números (clásica, jazz, músicas del mundo, etc.) y se adaptaron al estilo del paciente a través del paciente. pedido. La técnica de la "U" se implementa mediante una secuencia musical de 20 minutos que se dividió en 5 piezas musicales diferentes de 3 a 4 minutos cada una. Inicialmente, el objetivo es representar el estado de tensión del paciente estimulando un ritmo musical de 80-95 pulsaciones por minuto (bpm). A partir de ahí, las 4 subpiezas restantes se presentan de forma combinada en un intento de que el paciente caiga gradualmente en un estado relajado a través de una reducción gradual en el tempo musical (40-80 bpm), el tamaño de la orquesta, las frecuencias y el volumen ( brazo descendente de la "U"). La sesión de música alcanza entonces una fase de máxima relajación (fase descendente de la "U") antes de una fase que vuelve gradualmente a la dinámica de base (brazo ascendente de la "U").

En el grupo de control, el paciente elige un programa de música de una lista de reproducción establecida con varios instrumentos musicales y lo entrega en la misma tableta.

programa. Los puntos finales primarios del estudio fueron los consumos de sedantes (midazolam y propofol), desde los 10 minutos previos al procedimiento hasta su finalización. Los puntos finales secundarios del estudio fueron las puntuaciones de dolor y ansiedad medidas con la Escala de calificación numérica (NRS) y la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), recopiladas antes y justo después del final del procedimiento en la sala de recuperación. También evaluamos los parámetros fisiológicos, como el puntaje de sedación (0: despierto; 1: inconsciencia pero reactiva a la estimulación verbal; 2: inconsciencia pero reactiva a la estimulación nociceptiva; 3: reactiva a la estimulación), frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno en diferentes momentos entre T0 (10 minutos antes del inicio del procedimiento) y T45 (45 minutos después). También se recogió la satisfacción mediante una escala de 0 a 5, siendo mayor puntuación para una satisfacción alta, justo después de finalizar el procedimiento en la sala de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • stephane ROMANO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía ortopédica de antebrazo programada
  • anestesia locorregional

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o hasta 80 años
  • emergencia
  • duración de la cirugía hasta 90 minutos
  • paciente que rechaza la anestesia locorregional
  • contraindicación local a la anestesia locorregional
  • pacientes a los que no les gusta la música por motivos culturales,
  • pacientes que tienen un trastorno psiquiátrico grave o una enfermedad cognitiva
  • pacientes con sordera no emparejada o emparejada con dispositivos incompatibles con el uso de auriculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo MUSIC-CARE

En el grupo Music-Care, se administró un programa de musicoterapia a través de un hardware y un software proporcionados al equipo de investigación por Music-Care Company. Las técnicas estandarizadas incluyen tres secuencias en las que difieren los tiempos de relajación, mantenimiento y simulación.

Music-Care utiliza la técnica "U" diseñada para relajar gradualmente al oyente. En el estudio actual, las secuencias de música durante las sesiones de los pacientes se basaron en el montaje "U", y se seleccionaron obras musicales instrumentales para varios estilos de números (clásica, jazz, músicas del mundo, etc.) y se adaptaron al estilo del paciente a través del paciente. pedido.

Relajación musical mediante una aplicación específica de software y hardware (MUSIC-CARE)
Comparador falso: Grupo de control
En el grupo de control, el paciente elige un programa de música de una lista de reproducción establecida con varios instrumentos musicales y lo entrega en la misma tableta.
relajación musical utilizando un suministro de lista de reproducción de música (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de sedante
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
Consumo peroperatorio de midazolam y/o propofol en miligramos
durante el período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
Escala de calificación numérica NRS de ansiedad de 0 a 10
durante el período intraoperatorio
cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
Escala de calificación numérica NRS de intensidad del dolor de 0 a 10
durante el período intraoperatorio
cambio en la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
puntuación de sedación de 0 (despierto) a 3 (reactivo a la estimulación)
durante el período intraoperatorio
puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: en postoperatorio
puntuación de satisfacción del paciente de 0 a 5
en postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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