- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015985
MUSIC-CARE y Anestesia Locorregional para Cirugía Ortopédica
Beneficios de una aplicación de programa de autorrelajación basada en música (MUSIC-CARE) combinada con anestesia locorregional para cirugía ortopédica del antebrazo: un ensayo aleatorizado
La ansiedad, el miedo, el estrés y el dolor siempre han sido fuentes de angustia emocional para los pacientes que se someten a procedimientos invasivos en entornos clínicos. Los expertos han utilizado durante mucho tiempo métodos tradicionales como analgésicos y ansiolíticos para abordar estos problemas. Pero, respaldadas por un movimiento que apunta a reducir el uso de productos farmacológicos, las intervenciones alternativas, incluida la musicoterapia, han cobrado cierto impulso en los últimos años. Estas intervenciones pueden tener la capacidad de reducir el dolor y la ansiedad mientras aumentan la relajación, las habilidades de afrontamiento y la experiencia general del procedimiento. Para cirugía ortopédica, los anestésicos podrían proponer anestesia general o anestesia locorregional. La cirugía ortopédica del miembro superior se realiza frecuentemente bajo anestesia locorregional y en el procedimiento ambulatorio. Sin embargo, con los conocidos efectos exacerbantes del estrés y la ansiedad sobre el dolor, la experiencia afectiva del paciente puede verse influida negativamente. Para paliar estos problemas se pueden utilizar diversos tipos de sedantes y ansiolíticos e incluso propofol en dosis bajas.
El Hospital Universitario Regional de Montpellier, junto con Music Care Company, desarrolló un software para estandarizar esta técnica en torno a estas recomendaciones. Este modelo demostró su eficacia en situaciones de dolor agudo y crónico. De hecho, se encontró que una sola sesión de musicoterapia es efectiva para disminuir la ansiedad y promover la relajación, como lo indican las disminuciones en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el BIS y la frecuencia respiratoria durante el período de intervención en pacientes intubados durante la fase de destete. Además, una intervención musical controlada por el paciente y administrada por Music Care ha demostrado aliviar los resultados psicológicos negativos (p. ej., depresión) y fisiológicos (p. ej., dolor y molestias) y, muy importante, reducir el consumo de medicamentos en pacientes con dolor crónico debido a al dolor lumbar, fibromialgia, enfermedades inflamatorias o neurológicas.
Dada la reciente disponibilidad de un método de aplicación de musicoterapia estandarizado y probado (es decir, MUSIC-CARE), el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto de este programa de musicoterapia administrado por aplicación en comparación con la lista de reproducción de música habitual sobre el consumo de fármacos y parámetros fisiológicos, dolor, niveles de ansiedad en pacientes sometidos a cirugía ortopédica del antebrazo bajo condiciones locorregionales. anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico controlado aleatorizado en pacientes que fueron seguidos durante su cirugía ortopédica del antebrazo. La investigación ha sido presentada y aprobada por la Junta de revisión institucional (IRB) en el Hospital Americano de París. Antes de su inclusión en el estudio, después de dar su consentimiento, los pacientes fueron informados verbalmente sobre los métodos y técnicas de la sesión de música.
En este estudio se reclutan pacientes programados para someterse a cirugía ortopédica (RS) de antebrazo bajo anestesia regional. Se asignan a uno de 2 grupos de forma aleatoria. Los criterios de exclusión son edad menor de 18 años o mayor de 80 años, pacientes a los que no les gusta la música por razones culturales, con trastorno psiquiátrico grave, o con sordera no emparejada o emparejada con dispositivos incompatibles con el uso de auriculares. Después de la aleatorización, los pacientes se ubican en el grupo de control, utilizando un apoyo musical de la lista de reproducción, o se asignan al grupo MUSICARE.
En ambos grupos, después de la premedicación con hidroxicina per os, cada paciente recibió anestesia regional con mepivacaína al 2%, al menos 20 minutos antes de la incisión de la piel con torniquete. La anestesia regional se realiza utilizando un bloqueo del plexo axilar o un bloqueo leve del nervio del tronco del brazo con estimulación nerviosa eléctrica y localización del nervio por ultrasonido. El apoyo musical se inicia antes de realizar la anestesia regional y se continúa durante todo el procedimiento ortopédico. De acuerdo con el nivel de ansiedad y la solicitud del paciente, se infundió una titulación intravenosa de midazolam 1 mg por 1 mg para obtener una puntuación de sedación menor o igual a 1. Si este objetivo no se alcanza después de 3 mg de midazolam, el anestesista podría infundir una dosis baja de propofol (20 mg).
Durante todo el procedimiento, el anestesista que realiza la anestesia regional y la administración de hipnóticos intravenosos no conoce el grupo de pacientes ni la música. La aplicación Music-Care es una intervención musical receptiva que permite al paciente ajustar libremente la duración y elegir el estilo preferido entre diferentes secuencias de música instrumental. Todas las piezas musicales fueron grabadas en estudios de grabación de alta calidad con músicos profesionales.
Music-Care utiliza la técnica "U", diseñada para relajar gradualmente al oyente. En el estudio actual, las secuencias de música durante las sesiones de los pacientes se basaron en el montaje "U", y se seleccionaron obras musicales instrumentales para varios estilos de números (clásica, jazz, músicas del mundo, etc.) y se adaptaron al estilo del paciente a través del paciente. pedido. La técnica de la "U" se implementa mediante una secuencia musical de 20 minutos que se dividió en 5 piezas musicales diferentes de 3 a 4 minutos cada una. Inicialmente, el objetivo es representar el estado de tensión del paciente estimulando un ritmo musical de 80-95 pulsaciones por minuto (bpm). A partir de ahí, las 4 subpiezas restantes se presentan de forma combinada en un intento de que el paciente caiga gradualmente en un estado relajado a través de una reducción gradual en el tempo musical (40-80 bpm), el tamaño de la orquesta, las frecuencias y el volumen ( brazo descendente de la "U"). La sesión de música alcanza entonces una fase de máxima relajación (fase descendente de la "U") antes de una fase que vuelve gradualmente a la dinámica de base (brazo ascendente de la "U").
En el grupo de control, el paciente elige un programa de música de una lista de reproducción establecida con varios instrumentos musicales y lo entrega en la misma tableta.
programa. Los puntos finales primarios del estudio fueron los consumos de sedantes (midazolam y propofol), desde los 10 minutos previos al procedimiento hasta su finalización. Los puntos finales secundarios del estudio fueron las puntuaciones de dolor y ansiedad medidas con la Escala de calificación numérica (NRS) y la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), recopiladas antes y justo después del final del procedimiento en la sala de recuperación. También evaluamos los parámetros fisiológicos, como el puntaje de sedación (0: despierto; 1: inconsciencia pero reactiva a la estimulación verbal; 2: inconsciencia pero reactiva a la estimulación nociceptiva; 3: reactiva a la estimulación), frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno en diferentes momentos entre T0 (10 minutos antes del inicio del procedimiento) y T45 (45 minutos después). También se recogió la satisfacción mediante una escala de 0 a 5, siendo mayor puntuación para una satisfacción alta, justo después de finalizar el procedimiento en la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 46 41 26 91
- Correo electrónico: gilles.boccara@ahparis.org
Ubicaciones de estudio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- American Hospital of Paris
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Contacto:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 46 41 26 91
- Correo electrónico: gilles.boccara@ahparis.org
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Contacto:
- Thierry GUENOUN, MD
- Número de teléfono: +33 1 46 41 29 68
- Correo electrónico: thierry.guenoun@ahparis.org
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Sub-Investigador:
- stephane ROMANO, MD
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Sub-Investigador:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía ortopédica de antebrazo programada
- anestesia locorregional
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o hasta 80 años
- emergencia
- duración de la cirugía hasta 90 minutos
- paciente que rechaza la anestesia locorregional
- contraindicación local a la anestesia locorregional
- pacientes a los que no les gusta la música por motivos culturales,
- pacientes que tienen un trastorno psiquiátrico grave o una enfermedad cognitiva
- pacientes con sordera no emparejada o emparejada con dispositivos incompatibles con el uso de auriculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo MUSIC-CARE
En el grupo Music-Care, se administró un programa de musicoterapia a través de un hardware y un software proporcionados al equipo de investigación por Music-Care Company. Las técnicas estandarizadas incluyen tres secuencias en las que difieren los tiempos de relajación, mantenimiento y simulación. Music-Care utiliza la técnica "U" diseñada para relajar gradualmente al oyente. En el estudio actual, las secuencias de música durante las sesiones de los pacientes se basaron en el montaje "U", y se seleccionaron obras musicales instrumentales para varios estilos de números (clásica, jazz, músicas del mundo, etc.) y se adaptaron al estilo del paciente a través del paciente. pedido. |
Relajación musical mediante una aplicación específica de software y hardware (MUSIC-CARE)
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Comparador falso: Grupo de control
En el grupo de control, el paciente elige un programa de música de una lista de reproducción establecida con varios instrumentos musicales y lo entrega en la misma tableta.
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relajación musical utilizando un suministro de lista de reproducción de música (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de sedante
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
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Consumo peroperatorio de midazolam y/o propofol en miligramos
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durante el período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
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Escala de calificación numérica NRS de ansiedad de 0 a 10
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durante el período intraoperatorio
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cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
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Escala de calificación numérica NRS de intensidad del dolor de 0 a 10
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durante el período intraoperatorio
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cambio en la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
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puntuación de sedación de 0 (despierto) a 3 (reactivo a la estimulación)
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durante el período intraoperatorio
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puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: en postoperatorio
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puntuación de satisfacción del paciente de 0 a 5
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en postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MUSICARE/ALR/ORTHO1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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