Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUSIC-CARE ja lokoregionaalinen anestesia ortopediseen kirurgiaan

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

Musiikkiin perustuvan itserentouttavan ohjelmasovelluksen (MUSIC-CARE) edut yhdistettynä paikalliseen anestesiaan kyynärvarren ortopedisessa leikkauksessa: satunnaistettu kokeilu

Ahdistus, pelko, stressi ja kipu ovat aina olleet emotionaalisen ahdistuksen lähteitä potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä kliinisissä olosuhteissa. Asiantuntijat ovat pitkään käyttäneet perinteisiä menetelmiä, kuten kipulääkkeitä ja anksiolyyttejä, näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Farmakologisten tuotteiden käytön vähentämiseen tähtäävän liikkeen tukemana vaihtoehtoiset interventiot, mukaan lukien musiikkiterapia, ovat kuitenkin saaneet lisävauhtia viime vuosina. Näillä interventioilla voi olla kyky vähentää kipua ja ahdistusta samalla kun ne lisäävät rentoutumista, selviytymistaitoja ja yleistä kokemusta toimenpiteestä. Ortopedisessa kirurgiassa anestesia-aineet voivat ehdottaa yleispuudutusta tai paikallispuudutusta. Yläraajojen ortopedinen leikkaus tehdään usein paikallispuudutuksessa ja ambulatorisessa toimenpiteessä. Stressin ja ahdistuksen tunnetuilla kivun pahentavilla vaikutuksilla voidaan kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti potilaan mielialakokemukseen. Näiden ongelmien lieventämiseksi voidaan käyttää erilaisia ​​rauhoittavia ja anksiolyyttejä ja jopa pieniannoksisia propofolia.

Montpellierin alueellinen yliopistosairaala kehitti yhdessä Music Care Companyn kanssa ohjelmiston standardoidakseen tämän tekniikan näiden suositusten mukaisesti. Tämä malli osoitti tehokkuutensa sekä akuutissa että kroonisessa kivussa. Itse asiassa yhden musiikkiterapiaistunnon havaittiin olevan tehokas vähentämään ahdistusta ja edistämään rentoutumista, mikä osoitti sydämen sykkeen, verenpaineen, BIS:n ja hengitystiheyden laskua interventiojakson aikana intuboiduilla potilailla vieroitusvaiheen aikana. Lisäksi Music Caren hallinnoima potilasohjattu musiikkiinterventio on osoittanut lievittävän negatiivisia psykologisia (esim. masennus) ja fysiologisia (esim. kipu ja epämukavuus) seurauksia ja, mikä on erittäin tärkeää, vähentävän lääkkeiden kulutusta potilailla, joilla on krooninen kipu. lannerangan kipuun, fibromyalgiaan, tulehduksellisiin tai neurologisiin sairauksiin.

Koska viime aikoina on saatavilla standardoitu ja hyväksi havaittu musiikkiterapiamenetelmä (esim. MUSIC-CARE), tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän sovelluksella toimitetun musiikkiterapiaohjelman vaikutusta tavanomaiseen soittolistamusiikkiin verrattuna lääkkeiden kulutukseen ja fysiologisiin parametreihin, kipuun, ahdistuneisuustasoon potilailla, joille tehdään käsivarren ortopedinen leikkaus paikallisesti. anestesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joita seurattiin kyynärvarren ortopedisen leikkauksen aikana. Tutkimuksen on toimittanut ja hyväksynyt Pariisin amerikkalaisen sairaalan Institutional Review Board (IRB). Ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen, suostumuksensa jälkeen potilaille annettiin suullisesti yksityiskohtia musiikkiistunnon menetelmistä ja tekniikoista.

Potilaat, joille on määrä tehdä kyynärvarren ortopedinen leikkaus (SR) aluepuudutuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heidät jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä satunnaistetulla tavalla. Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat, potilaat, jotka eivät pidä musiikista kulttuurisista syistä, joilla on vakava psyykkinen sairaus tai joilla ei ole kuuroutta tai jotka eivät ole yhteensopivia kuulokkeiden käytön kanssa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat sijoitetaan kontrolliryhmään käyttämällä musiikkitukea soittolistasta tai heidät määrätään MUSICARE-ryhmään.

Kummassakin ryhmässä per os hydroksitsiinin esilääkityksen jälkeen kukin potilas sai aluepuudutuksen käyttäen 2 % mepivakaiinia vähintään 20 minuuttia ennen ihon viiltoa kiristeellä. Aluepuudutuksessa käytetään joko kainalopunoksen lohkoa tai lievää käsivarren rungon hermokatkosta sähköisellä hermostimulaatiolla ja ultraäänihermon lokalisoinnilla. Musiikkituki aloitetaan ennen aluepuudutuksen tekemistä ja jatkuu koko ortopedisen toimenpiteen ajan. Ahdistuneisuustason ja potilaan pyynnöstä laskimoon annettiin midatsolaamititraus 1 mg/1 mg, jotta rauhoittava pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1. Jos tätä tavoitetta ei saavuteta 3 mg:n midatsolaamin jälkeen, anestesialääkäri voi antaa pienen annoksen propofolia (20 mg).

Aluepuudutuksen ja suonensisäisen hypnoottisen annostelun suorittava nukutuslääkäri on koko toimenpiteen ajan sokea potilasryhmästä ja musiikista. Music-Care-sovellus on vastaanottava musiikkiinterventio, jonka avulla potilas voi vapaasti säätää pituutta ja valita haluamansa tyylin. erilaisia ​​instrumentaalimusiikin sekvenssejä. Kaikki musiikkikappaleet äänitettiin korkealaatuisissa äänitysstudioissa ammattimuusikoiden kanssa.

Music-Care hyödyntää "U"-tekniikkaa, joka on suunniteltu rentouttamaan kuuntelija vähitellen. Tässä tutkimuksessa musiikkijaksot potilaiden istuntojen aikana perustuivat "U"-jalkaan, ja instrumentaalimusiikkiteoksia valittiin eri tyyleille (klassinen, jazz, maailmanmusiikki jne.) ja sovitettiin potilaan tyyliin potilaan kautta. pyyntö. "U"-tekniikka toteutetaan käyttämällä 20 minuutin musiikkijaksoa, joka on jaettu viiteen eri musiikkikappaleeseen, kukin 3-4 minuuttia. Aluksi tavoitteena on esittää potilaan jännitystila stimuloimalla musiikillista rytmiä 80-95 lyöntiä minuutissa (bpm). Sieltä loput 4 osakappaletta esitetään sekoitettuna, jotta potilas yritetään asteittain laskea rentoutuneeseen tilaan alentamalla asteittain musiikin tempoa (40-80 bpm), orkesterikokoa, taajuuksia ja äänenvoimakkuutta ( "U":n laskeva käsivarsi). Musiikkiistunto saavuttaa sitten maksimaalisen rentoutumisen vaiheen ("U":n alaspäin vaihe) ennen vaihetta, joka palaa vähitellen perusdynamiikkaan ("U":n nouseva käsi).

Kontrolliryhmässä potilas valitsee vakiintuneelta soittolistalta musiikkiohjelman, jossa on erilaisia ​​instrumentaalimusiikkia, ja se toimitetaan samalla tabletilla.

ohjelmoida. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat rauhoittavien aineiden (midatsolaami ja propofoli) kulutus 10 minuutista ennen toimenpidettä sen loppuun asti. Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet olivat kipu- ja ahdistuneisuuspisteet mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja Amsterdamin preoperatiivisella ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla (APAIS), jotka kerättiin ennen toimenpiteen päättymistä ja heti sen jälkeen toipumishuoneessa. Arvioimme myös fysiologisia parametreja, kuten sedaatiopisteet (0: hereillä; 1: tajuttomuus, mutta reagoi verbaaliseen stimulaatioon; 2: tajuttomuus, mutta reagoi nosiseptiiviseen stimulaatioon; 3: aktiivinen stimulaatioon), syke, valtimoverenpaine, happisaturaatio eri ajankohtina T0 (10 minuuttia ennen toimenpiteen alkua) ja T45 (45 minuuttia sen jälkeen). Tyytyväisyys kerättiin myös asteikolla 0–5, korkeampi pistemäärä korkeasta tyytyväisyydestä heti toipumishuoneen toimenpiteen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • stephane ROMANO, MD
        • Alatutkija:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • määräaikainen kyynärvarren ortopedinen leikkaus
  • lokoregionaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat tai enintään 80-vuotiaat
  • hätä
  • leikkauksen kesto jopa 90 minuuttia
  • potilas kieltäytyy paikallispuudutuksesta
  • paikallinen vasta-aihe paikallispuudutukseen
  • potilaat, jotka eivät pidä musiikista kulttuurisista syistä,
  • potilailla, joilla on vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen sairaus
  • potilaat, joilla ei ole pariksi kuuroutta tai jotka on yhdistetty kuulokemikrofonin kanssa yhteensopimattomiin laitteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MUSIC-CARE -ryhmä

Music-Care-ryhmässä musiikkiterapiaohjelmaa hallinnoitiin Music-Care Companyn tutkintaryhmälle toimittaman laitteiston ja ohjelmiston kautta. Standardoidut tekniikat sisältävät kolme jaksoa, joissa rentoutumis-, ylläpito- ja simulointiajat eroavat toisistaan.

Music-Care hyödyntää "U"-tekniikkaa, joka on suunniteltu rentouttamaan kuuntelija vähitellen. Tässä tutkimuksessa musiikkijaksot potilaiden istuntojen aikana perustuivat "U"-jalkaan, ja instrumentaalimusiikkiteoksia valittiin eri tyyleille (klassinen, jazz, maailmanmusiikki jne.) ja sovitettiin potilaan tyyliin potilaan kautta. pyyntö.

musiikin rentoutuminen tietyllä laitteisto- ja ohjelmistosovelluksella (MUSIC-CARE)
Huijausvertailija: CONTROL ryhmä
Kontrolliryhmässä potilas valitsee vakiintuneelta soittolistalta musiikkiohjelman, jossa on erilaisia ​​instrumentaalimusiikkia, ja se toimitetaan samalla tabletilla.
musiikin rentoutuminen musiikkisoittolistan avulla (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rauhoittavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
midatsolaamin ja/tai propofolin käyttö leikkauksen aikana milligrammoina
intraoperatiivisen jakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
Numeerinen Ahdistuksen NRS-luokitusasteikko 0-10
intraoperatiivisen jakson aikana
kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
Numeerinen luokitusasteikko NRS kivun voimakkuudelle 0-10
intraoperatiivisen jakson aikana
sedaation pistemäärän muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
sedaatiopistemäärä 0 (valveilla) 3:een (reaktiivinen stimulaatioon)
intraoperatiivisen jakson aikana
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: postoperatiivisella kaudella
potilastyytyväisyyspisteet 0-5
postoperatiivisella kaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa