- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015985
MUSIC-CARE ja lokoregionaalinen anestesia ortopediseen kirurgiaan
Musiikkiin perustuvan itserentouttavan ohjelmasovelluksen (MUSIC-CARE) edut yhdistettynä paikalliseen anestesiaan kyynärvarren ortopedisessa leikkauksessa: satunnaistettu kokeilu
Ahdistus, pelko, stressi ja kipu ovat aina olleet emotionaalisen ahdistuksen lähteitä potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä kliinisissä olosuhteissa. Asiantuntijat ovat pitkään käyttäneet perinteisiä menetelmiä, kuten kipulääkkeitä ja anksiolyyttejä, näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Farmakologisten tuotteiden käytön vähentämiseen tähtäävän liikkeen tukemana vaihtoehtoiset interventiot, mukaan lukien musiikkiterapia, ovat kuitenkin saaneet lisävauhtia viime vuosina. Näillä interventioilla voi olla kyky vähentää kipua ja ahdistusta samalla kun ne lisäävät rentoutumista, selviytymistaitoja ja yleistä kokemusta toimenpiteestä. Ortopedisessa kirurgiassa anestesia-aineet voivat ehdottaa yleispuudutusta tai paikallispuudutusta. Yläraajojen ortopedinen leikkaus tehdään usein paikallispuudutuksessa ja ambulatorisessa toimenpiteessä. Stressin ja ahdistuksen tunnetuilla kivun pahentavilla vaikutuksilla voidaan kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti potilaan mielialakokemukseen. Näiden ongelmien lieventämiseksi voidaan käyttää erilaisia rauhoittavia ja anksiolyyttejä ja jopa pieniannoksisia propofolia.
Montpellierin alueellinen yliopistosairaala kehitti yhdessä Music Care Companyn kanssa ohjelmiston standardoidakseen tämän tekniikan näiden suositusten mukaisesti. Tämä malli osoitti tehokkuutensa sekä akuutissa että kroonisessa kivussa. Itse asiassa yhden musiikkiterapiaistunnon havaittiin olevan tehokas vähentämään ahdistusta ja edistämään rentoutumista, mikä osoitti sydämen sykkeen, verenpaineen, BIS:n ja hengitystiheyden laskua interventiojakson aikana intuboiduilla potilailla vieroitusvaiheen aikana. Lisäksi Music Caren hallinnoima potilasohjattu musiikkiinterventio on osoittanut lievittävän negatiivisia psykologisia (esim. masennus) ja fysiologisia (esim. kipu ja epämukavuus) seurauksia ja, mikä on erittäin tärkeää, vähentävän lääkkeiden kulutusta potilailla, joilla on krooninen kipu. lannerangan kipuun, fibromyalgiaan, tulehduksellisiin tai neurologisiin sairauksiin.
Koska viime aikoina on saatavilla standardoitu ja hyväksi havaittu musiikkiterapiamenetelmä (esim. MUSIC-CARE), tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän sovelluksella toimitetun musiikkiterapiaohjelman vaikutusta tavanomaiseen soittolistamusiikkiin verrattuna lääkkeiden kulutukseen ja fysiologisiin parametreihin, kipuun, ahdistuneisuustasoon potilailla, joille tehdään käsivarren ortopedinen leikkaus paikallisesti. anestesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joita seurattiin kyynärvarren ortopedisen leikkauksen aikana. Tutkimuksen on toimittanut ja hyväksynyt Pariisin amerikkalaisen sairaalan Institutional Review Board (IRB). Ennen osallistumistaan tutkimukseen, suostumuksensa jälkeen potilaille annettiin suullisesti yksityiskohtia musiikkiistunnon menetelmistä ja tekniikoista.
Potilaat, joille on määrä tehdä kyynärvarren ortopedinen leikkaus (SR) aluepuudutuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heidät jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä satunnaistetulla tavalla. Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat, potilaat, jotka eivät pidä musiikista kulttuurisista syistä, joilla on vakava psyykkinen sairaus tai joilla ei ole kuuroutta tai jotka eivät ole yhteensopivia kuulokkeiden käytön kanssa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat sijoitetaan kontrolliryhmään käyttämällä musiikkitukea soittolistasta tai heidät määrätään MUSICARE-ryhmään.
Kummassakin ryhmässä per os hydroksitsiinin esilääkityksen jälkeen kukin potilas sai aluepuudutuksen käyttäen 2 % mepivakaiinia vähintään 20 minuuttia ennen ihon viiltoa kiristeellä. Aluepuudutuksessa käytetään joko kainalopunoksen lohkoa tai lievää käsivarren rungon hermokatkosta sähköisellä hermostimulaatiolla ja ultraäänihermon lokalisoinnilla. Musiikkituki aloitetaan ennen aluepuudutuksen tekemistä ja jatkuu koko ortopedisen toimenpiteen ajan. Ahdistuneisuustason ja potilaan pyynnöstä laskimoon annettiin midatsolaamititraus 1 mg/1 mg, jotta rauhoittava pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1. Jos tätä tavoitetta ei saavuteta 3 mg:n midatsolaamin jälkeen, anestesialääkäri voi antaa pienen annoksen propofolia (20 mg).
Aluepuudutuksen ja suonensisäisen hypnoottisen annostelun suorittava nukutuslääkäri on koko toimenpiteen ajan sokea potilasryhmästä ja musiikista. Music-Care-sovellus on vastaanottava musiikkiinterventio, jonka avulla potilas voi vapaasti säätää pituutta ja valita haluamansa tyylin. erilaisia instrumentaalimusiikin sekvenssejä. Kaikki musiikkikappaleet äänitettiin korkealaatuisissa äänitysstudioissa ammattimuusikoiden kanssa.
Music-Care hyödyntää "U"-tekniikkaa, joka on suunniteltu rentouttamaan kuuntelija vähitellen. Tässä tutkimuksessa musiikkijaksot potilaiden istuntojen aikana perustuivat "U"-jalkaan, ja instrumentaalimusiikkiteoksia valittiin eri tyyleille (klassinen, jazz, maailmanmusiikki jne.) ja sovitettiin potilaan tyyliin potilaan kautta. pyyntö. "U"-tekniikka toteutetaan käyttämällä 20 minuutin musiikkijaksoa, joka on jaettu viiteen eri musiikkikappaleeseen, kukin 3-4 minuuttia. Aluksi tavoitteena on esittää potilaan jännitystila stimuloimalla musiikillista rytmiä 80-95 lyöntiä minuutissa (bpm). Sieltä loput 4 osakappaletta esitetään sekoitettuna, jotta potilas yritetään asteittain laskea rentoutuneeseen tilaan alentamalla asteittain musiikin tempoa (40-80 bpm), orkesterikokoa, taajuuksia ja äänenvoimakkuutta ( "U":n laskeva käsivarsi). Musiikkiistunto saavuttaa sitten maksimaalisen rentoutumisen vaiheen ("U":n alaspäin vaihe) ennen vaihetta, joka palaa vähitellen perusdynamiikkaan ("U":n nouseva käsi).
Kontrolliryhmässä potilas valitsee vakiintuneelta soittolistalta musiikkiohjelman, jossa on erilaisia instrumentaalimusiikkia, ja se toimitetaan samalla tabletilla.
ohjelmoida. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat rauhoittavien aineiden (midatsolaami ja propofoli) kulutus 10 minuutista ennen toimenpidettä sen loppuun asti. Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet olivat kipu- ja ahdistuneisuuspisteet mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja Amsterdamin preoperatiivisella ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla (APAIS), jotka kerättiin ennen toimenpiteen päättymistä ja heti sen jälkeen toipumishuoneessa. Arvioimme myös fysiologisia parametreja, kuten sedaatiopisteet (0: hereillä; 1: tajuttomuus, mutta reagoi verbaaliseen stimulaatioon; 2: tajuttomuus, mutta reagoi nosiseptiiviseen stimulaatioon; 3: aktiivinen stimulaatioon), syke, valtimoverenpaine, happisaturaatio eri ajankohtina T0 (10 minuuttia ennen toimenpiteen alkua) ja T45 (45 minuuttia sen jälkeen). Tyytyväisyys kerättiin myös asteikolla 0–5, korkeampi pistemäärä korkeasta tyytyväisyydestä heti toipumishuoneen toimenpiteen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 46 41 26 91
- Sähköposti: gilles.boccara@ahparis.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- American Hospital of Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 46 41 26 91
- Sähköposti: gilles.boccara@ahparis.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry GUENOUN, MD
- Puhelinnumero: +33 1 46 41 29 68
- Sähköposti: thierry.guenoun@ahparis.org
-
Alatutkija:
- stephane ROMANO, MD
-
Alatutkija:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määräaikainen kyynärvarren ortopedinen leikkaus
- lokoregionaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai enintään 80-vuotiaat
- hätä
- leikkauksen kesto jopa 90 minuuttia
- potilas kieltäytyy paikallispuudutuksesta
- paikallinen vasta-aihe paikallispuudutukseen
- potilaat, jotka eivät pidä musiikista kulttuurisista syistä,
- potilailla, joilla on vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen sairaus
- potilaat, joilla ei ole pariksi kuuroutta tai jotka on yhdistetty kuulokemikrofonin kanssa yhteensopimattomiin laitteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MUSIC-CARE -ryhmä
Music-Care-ryhmässä musiikkiterapiaohjelmaa hallinnoitiin Music-Care Companyn tutkintaryhmälle toimittaman laitteiston ja ohjelmiston kautta. Standardoidut tekniikat sisältävät kolme jaksoa, joissa rentoutumis-, ylläpito- ja simulointiajat eroavat toisistaan. Music-Care hyödyntää "U"-tekniikkaa, joka on suunniteltu rentouttamaan kuuntelija vähitellen. Tässä tutkimuksessa musiikkijaksot potilaiden istuntojen aikana perustuivat "U"-jalkaan, ja instrumentaalimusiikkiteoksia valittiin eri tyyleille (klassinen, jazz, maailmanmusiikki jne.) ja sovitettiin potilaan tyyliin potilaan kautta. pyyntö. |
musiikin rentoutuminen tietyllä laitteisto- ja ohjelmistosovelluksella (MUSIC-CARE)
|
|
Huijausvertailija: CONTROL ryhmä
Kontrolliryhmässä potilas valitsee vakiintuneelta soittolistalta musiikkiohjelman, jossa on erilaisia instrumentaalimusiikkia, ja se toimitetaan samalla tabletilla.
|
musiikin rentoutuminen musiikkisoittolistan avulla (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rauhoittavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
|
midatsolaamin ja/tai propofolin käyttö leikkauksen aikana milligrammoina
|
intraoperatiivisen jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Numeerinen Ahdistuksen NRS-luokitusasteikko 0-10
|
intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Numeerinen luokitusasteikko NRS kivun voimakkuudelle 0-10
|
intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
sedaation pistemäärän muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivisen jakson aikana
|
sedaatiopistemäärä 0 (valveilla) 3:een (reaktiivinen stimulaatioon)
|
intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: postoperatiivisella kaudella
|
potilastyytyväisyyspisteet 0-5
|
postoperatiivisella kaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .