- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05015985
MUSIC-CARE a lokoregionální anestezie pro ortopedickou chirurgii
Výhody aplikace seberelaxačního programu založeného na hudbě (MUSIC-CARE) v kombinaci s lokoregionální anestezií pro ortopedickou chirurgii předloktí: Randomizovaná zkouška
Úzkost, strach, stres a bolest byly vždy zdrojem emočního stresu u pacientů podstupujících invazivní procedury v klinických podmínkách. Odborníci k řešení těchto problémů již dlouho používají tradiční metody, jako jsou analgetika a anxiolytika. Alternativní intervence, včetně muzikoterapie, však v posledních letech nabyly na síle, podporované hnutím zaměřeným na omezení používání farmakologických produktů. Tyto intervence mohou mít schopnost snížit bolest a úzkost a zároveň zvýšit relaxaci, dovednosti zvládání a celkový zážitek z procedury. Pro ortopedickou chirurgii mohou anestetika navrhnout celkovou anestezii nebo lokoregionální anestezii. Ortopedická operace horní končetiny se často provádí v lokoregionální anestezii a ambulantně. Se známými exacerbujícími účinky stresu a úzkosti na bolest však může být afektivní prožívání pacienta negativně ovlivněno. Ke zmírnění těchto problémů lze použít různé typy sedativ a anxiolytik a dokonce i nízké dávky propofolu.
Regionální univerzitní nemocnice v Montpellier spolu s Music Care Company vyvinula software, aby standardizovala tuto techniku podle těchto doporučení. Tento model prokázal svou účinnost v podmínkách akutní i chronické bolesti. Bylo zjištěno, že jediné sezení muzikoterapie je účinné pro snížení úzkosti a podporu relaxace, jak naznačují poklesy srdeční frekvence, krevního tlaku, BIS a dechové frekvence během intervenčního období u intubovaných pacientů během fáze odvykání. Také pacientem kontrolovaná hudební intervence poskytovaná Music Care prokázala, že zmírňuje negativní psychologické (např. deprese) a fyziologické (např. bolest a nepohodlí) výsledky a, což je velmi důležité, snižuje spotřebu léků u pacientů s chronickou bolestí způsobenou k bolestem beder, fibromyalgii, zánětlivým nebo neurologickým onemocněním.
Vzhledem k nedávné dostupnosti standardizovaného a osvědčeného způsobu podání muzikoterapie (tj. MUSIC-CARE), hlavním cílem této randomizované klinické studie je posoudit účinek tohoto muzikoterapeutického programu dodávaného aplikací ve srovnání s běžnou hudbou ze seznamu skladeb na spotřebu drog a fyziologické parametry, bolest, úroveň úzkosti u pacientů podstupujících ortopedickou operaci předloktí v rámci lokoregionálního anestézie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na pacientech, kteří byli sledováni během ortopedické operace na předloktí. Výzkum byl předložen a schválen Institutional review Board (IRB) v American Hospital of Paris. Před zařazením do studie, po vyjádření souhlasu, byly pacientům ústně poskytnuty podrobnosti o metodách a technikách hudebního sezení.
Do této studie jsou zařazováni pacienti plánovaní podstoupit ortopedickou operaci na předloktí (SR) v regionální anestezii. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin. Vylučujícími kritérii jsou věk do 18 let nebo do 80 let, pacienti, kteří nemají rádi hudbu z kulturních důvodů, mají vážnou psychiatrickou poruchu, nespárovanou hluchotu nebo spárovaní se zařízeními, která nebyla kompatibilní s nošením náhlavní soupravy. Po randomizaci jsou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny s využitím hudební podpory z playlistu nebo zařazeni do skupiny MUSICARE.
V obou skupinách, po per os premedikaci hydroxyzinem, každý pacient dostal regionální anestezii pomocí mepivakainu 2%, alespoň 20 minut před kožní incizí pod turniketem. Regionální anestezie se provádí buď blokádou axilárního plexu, nebo blokádou nervu trupu mírné paže s elektrickou nervovou stimulací a ultrazvukovou lokalizací nervu. Hudební podpora je zahájena před provedením regionální anestezie a pokračuje během celého ortopedického výkonu. Podle úrovně úzkosti a požadavku pacienta byla intravenózní titrace midazolamu podána v infuzi 1 mg na 1 mg, aby bylo dosaženo sedativního skóre menšího nebo rovného 1. Pokud tento cíl není splněn po 3 mg midazolamu, může anesteziolog podat nízkou dávku propofolu (20 mg).
Během celého postupu je anesteziolog provádějící regionální anestezii a intravenózní aplikaci hypnotika zaslepený o skupině pacientů a hudbě Aplikace Music-Care je vnímavá hudební intervence, která pacientovi umožňuje libovolně nastavit délku a vybrat si preferovaný styl mezi různé sekvence instrumentální hudby. Všechny hudební skladby byly nahrány ve vysoce kvalitních nahrávacích studiích s profesionálními hudebníky.
Music-Care využívá techniku "U", navrženou tak, aby posluchače postupně uvolnila. V současné studii byly hudební sekvence během sezení pacientů založeny na držáku „U“ a instrumentální hudební díla byla vybrána pro různé počty stylů (klasika, jazz, world music atd.) a přizpůsobena pacientovu stylu prostřednictvím pacienta. žádost. Technika "U" je implementována pomocí hudební sekvence o délce 20 minut, která byla rozdělena do 5 různých hudebních skladeb po 3 až 4 minutách. Zpočátku je cílem znázornit stav napětí pacienta stimulací hudebního rytmu 80-95 tepů za minutu (bpm). Odtud jsou zbývající 4 dílčí skladby prezentovány smíšeným způsobem ve snaze pacienta postupně upadnout do uvolněného stavu postupným snižováním hudebního tempa (40-80 bpm), velikosti orchestru, frekvencí a hlasitosti ( sestupné rameno "U"). Hudební sezení poté dosáhne fáze maximální relaxace (spádová fáze „U“) před fází, která se postupně vrací k základní dynamice (vzestupné rameno „U“).
V kontrolní skupině si pacient zvolí hudební program ze zavedeného playlistu s různou instrumentální hudbou a dodá jej stejný tablet.
program. Primárními cílovými body studie byla spotřeba sedativ (midazolam a propofol) od 10 minut před výkonem až do jeho konce. Sekundárními cílovými body studie byly skóre bolesti a úzkosti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS) a amsterdamskou předoperační škálou úzkosti a informací (APAIS), shromážděné před a těsně po ukončení procedury v zotavovací místnosti. Hodnotili jsme také fyziologické parametry, jako je skóre sedace (0: bdělý; 1: bezvědomí, ale reaktivní na verbální stimulaci; 2: bezvědomí, ale reaktivní na nociceptivní stimulaci; 3: areaktivní na stimulaci), srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, saturace kyslíkem v různých časových bodech mezi T0 (10 minut před začátkem procedury) a T45 (45 minut po ní). Spokojenost byla také sbírána pomocí škály od 0 do 5, s vyšším skóre pro vysokou spokojenost, hned po ukončení procedury na dospávacím pokoji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- American Hospital of Paris
-
Kontakt:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kontakt:
- Thierry GUENOUN, MD
- Telefonní číslo: +33 1 46 41 29 68
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- stephane ROMANO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná ortopedická operace předloktí
- lokoregionální anestezie
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let nebo do 80 let
- nouzový
- délka operace až 90 minut
- pacient odmítající lokoregionální anestezii
- lokální kontraindikace k lokoregionální anestezii
- pacienti, kteří nemají rádi hudbu z kulturních důvodů,
- pacientů se závažnou psychiatrickou poruchou nebo kognitivním onemocněním
- pacienti s nespárovanou hluchotou nebo spárovanou se zařízeními, která nebyla kompatibilní s nošením náhlavní soupravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina MUSIC-CARE
Ve skupině Music-Care byl program muzikoterapie spravován prostřednictvím hardwaru a softwaru, který vyšetřovacímu týmu poskytla společnost Music-Care Company. Standardizované techniky zahrnují tři sekvence, ve kterých se liší doba relaxace, udržování a simulace. Music-Care využívá techniku „U“ navrženou tak, aby posluchače postupně uvolnila. V současné studii byly hudební sekvence během sezení pacientů založeny na držáku „U“ a instrumentální hudební díla byla vybrána pro různé počty stylů (klasika, jazz, world music atd.) a přizpůsobena pacientovu stylu prostřednictvím pacienta. žádost. |
hudební relaxace pomocí specifické hardwarové a softwarové programové aplikace (MUSIC-CARE)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině si pacient zvolí hudební program ze zavedeného playlistu s různou instrumentální hudbou a dodá jej stejný tablet.
|
hudební relaxace pomocí nabídky seznamu skladeb (ovládací skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavek na sedativum
Časové okno: během intraoperačního období
|
midazolam a/nebo propofol peroperační spotřeba v miligramech
|
během intraoperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre úzkosti
Časové okno: během intraoperačního období
|
Numerická hodnotící stupnice NRS úzkosti od 0 do 10
|
během intraoperačního období
|
|
změna skóre bolesti
Časové okno: během intraoperačního období
|
Numerická hodnoticí stupnice NRS intenzity bolesti od 0 do 10
|
během intraoperačního období
|
|
změna skóre sedace
Časové okno: během intraoperačního období
|
skóre sedace od 0 (v bdělém stavu) do 3 (reaktivní vůči stimulaci)
|
během intraoperačního období
|
|
skóre spokojenosti
Časové okno: v pooperačním období
|
skóre spokojenosti pacientů od 0 do 5
|
v pooperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o hudbu
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína