Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MUSIC-CARE a lokoregionální anestezie pro ortopedickou chirurgii

2. března 2023 aktualizováno: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

Výhody aplikace seberelaxačního programu založeného na hudbě (MUSIC-CARE) v kombinaci s lokoregionální anestezií pro ortopedickou chirurgii předloktí: Randomizovaná zkouška

Úzkost, strach, stres a bolest byly vždy zdrojem emočního stresu u pacientů podstupujících invazivní procedury v klinických podmínkách. Odborníci k řešení těchto problémů již dlouho používají tradiční metody, jako jsou analgetika a anxiolytika. Alternativní intervence, včetně muzikoterapie, však v posledních letech nabyly na síle, podporované hnutím zaměřeným na omezení používání farmakologických produktů. Tyto intervence mohou mít schopnost snížit bolest a úzkost a zároveň zvýšit relaxaci, dovednosti zvládání a celkový zážitek z procedury. Pro ortopedickou chirurgii mohou anestetika navrhnout celkovou anestezii nebo lokoregionální anestezii. Ortopedická operace horní končetiny se často provádí v lokoregionální anestezii a ambulantně. Se známými exacerbujícími účinky stresu a úzkosti na bolest však může být afektivní prožívání pacienta negativně ovlivněno. Ke zmírnění těchto problémů lze použít různé typy sedativ a anxiolytik a dokonce i nízké dávky propofolu.

Regionální univerzitní nemocnice v Montpellier spolu s Music Care Company vyvinula software, aby standardizovala tuto techniku ​​podle těchto doporučení. Tento model prokázal svou účinnost v podmínkách akutní i chronické bolesti. Bylo zjištěno, že jediné sezení muzikoterapie je účinné pro snížení úzkosti a podporu relaxace, jak naznačují poklesy srdeční frekvence, krevního tlaku, BIS a dechové frekvence během intervenčního období u intubovaných pacientů během fáze odvykání. Také pacientem kontrolovaná hudební intervence poskytovaná Music Care prokázala, že zmírňuje negativní psychologické (např. deprese) a fyziologické (např. bolest a nepohodlí) výsledky a, což je velmi důležité, snižuje spotřebu léků u pacientů s chronickou bolestí způsobenou k bolestem beder, fibromyalgii, zánětlivým nebo neurologickým onemocněním.

Vzhledem k nedávné dostupnosti standardizovaného a osvědčeného způsobu podání muzikoterapie (tj. MUSIC-CARE), hlavním cílem této randomizované klinické studie je posoudit účinek tohoto muzikoterapeutického programu dodávaného aplikací ve srovnání s běžnou hudbou ze seznamu skladeb na spotřebu drog a fyziologické parametry, bolest, úroveň úzkosti u pacientů podstupujících ortopedickou operaci předloktí v rámci lokoregionálního anestézie.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na pacientech, kteří byli sledováni během ortopedické operace na předloktí. Výzkum byl předložen a schválen Institutional review Board (IRB) v American Hospital of Paris. Před zařazením do studie, po vyjádření souhlasu, byly pacientům ústně poskytnuty podrobnosti o metodách a technikách hudebního sezení.

Do této studie jsou zařazováni pacienti plánovaní podstoupit ortopedickou operaci na předloktí (SR) v regionální anestezii. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin. Vylučujícími kritérii jsou věk do 18 let nebo do 80 let, pacienti, kteří nemají rádi hudbu z kulturních důvodů, mají vážnou psychiatrickou poruchu, nespárovanou hluchotu nebo spárovaní se zařízeními, která nebyla kompatibilní s nošením náhlavní soupravy. Po randomizaci jsou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny s využitím hudební podpory z playlistu nebo zařazeni do skupiny MUSICARE.

V obou skupinách, po per os premedikaci hydroxyzinem, každý pacient dostal regionální anestezii pomocí mepivakainu 2%, alespoň 20 minut před kožní incizí pod turniketem. Regionální anestezie se provádí buď blokádou axilárního plexu, nebo blokádou nervu trupu mírné paže s elektrickou nervovou stimulací a ultrazvukovou lokalizací nervu. Hudební podpora je zahájena před provedením regionální anestezie a pokračuje během celého ortopedického výkonu. Podle úrovně úzkosti a požadavku pacienta byla intravenózní titrace midazolamu podána v infuzi 1 mg na 1 mg, aby bylo dosaženo sedativního skóre menšího nebo rovného 1. Pokud tento cíl není splněn po 3 mg midazolamu, může anesteziolog podat nízkou dávku propofolu (20 mg).

Během celého postupu je anesteziolog provádějící regionální anestezii a intravenózní aplikaci hypnotika zaslepený o skupině pacientů a hudbě Aplikace Music-Care je vnímavá hudební intervence, která pacientovi umožňuje libovolně nastavit délku a vybrat si preferovaný styl mezi různé sekvence instrumentální hudby. Všechny hudební skladby byly nahrány ve vysoce kvalitních nahrávacích studiích s profesionálními hudebníky.

Music-Care využívá techniku ​​"U", navrženou tak, aby posluchače postupně uvolnila. V současné studii byly hudební sekvence během sezení pacientů založeny na držáku „U“ a instrumentální hudební díla byla vybrána pro různé počty stylů (klasika, jazz, world music atd.) a přizpůsobena pacientovu stylu prostřednictvím pacienta. žádost. Technika "U" je implementována pomocí hudební sekvence o délce 20 minut, která byla rozdělena do 5 různých hudebních skladeb po 3 až 4 minutách. Zpočátku je cílem znázornit stav napětí pacienta stimulací hudebního rytmu 80-95 tepů za minutu (bpm). Odtud jsou zbývající 4 dílčí skladby prezentovány smíšeným způsobem ve snaze pacienta postupně upadnout do uvolněného stavu postupným snižováním hudebního tempa (40-80 bpm), velikosti orchestru, frekvencí a hlasitosti ( sestupné rameno "U"). Hudební sezení poté dosáhne fáze maximální relaxace (spádová fáze „U“) před fází, která se postupně vrací k základní dynamice (vzestupné rameno „U“).

V kontrolní skupině si pacient zvolí hudební program ze zavedeného playlistu s různou instrumentální hudbou a dodá jej stejný tablet.

program. Primárními cílovými body studie byla spotřeba sedativ (midazolam a propofol) od 10 minut před výkonem až do jeho konce. Sekundárními cílovými body studie byly skóre bolesti a úzkosti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS) a amsterdamskou předoperační škálou úzkosti a informací (APAIS), shromážděné před a těsně po ukončení procedury v zotavovací místnosti. Hodnotili jsme také fyziologické parametry, jako je skóre sedace (0: bdělý; 1: bezvědomí, ale reaktivní na verbální stimulaci; 2: bezvědomí, ale reaktivní na nociceptivní stimulaci; 3: areaktivní na stimulaci), srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, saturace kyslíkem v různých časových bodech mezi T0 (10 minut před začátkem procedury) a T45 (45 minut po ní). Spokojenost byla také sbírána pomocí škály od 0 do 5, s vyšším skóre pro vysokou spokojenost, hned po ukončení procedury na dospávacím pokoji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • stephane ROMANO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná ortopedická operace předloktí
  • lokoregionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let nebo do 80 let
  • nouzový
  • délka operace až 90 minut
  • pacient odmítající lokoregionální anestezii
  • lokální kontraindikace k lokoregionální anestezii
  • pacienti, kteří nemají rádi hudbu z kulturních důvodů,
  • pacientů se závažnou psychiatrickou poruchou nebo kognitivním onemocněním
  • pacienti s nespárovanou hluchotou nebo spárovanou se zařízeními, která nebyla kompatibilní s nošením náhlavní soupravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MUSIC-CARE

Ve skupině Music-Care byl program muzikoterapie spravován prostřednictvím hardwaru a softwaru, který vyšetřovacímu týmu poskytla společnost Music-Care Company. Standardizované techniky zahrnují tři sekvence, ve kterých se liší doba relaxace, udržování a simulace.

Music-Care využívá techniku ​​„U“ navrženou tak, aby posluchače postupně uvolnila. V současné studii byly hudební sekvence během sezení pacientů založeny na držáku „U“ a instrumentální hudební díla byla vybrána pro různé počty stylů (klasika, jazz, world music atd.) a přizpůsobena pacientovu stylu prostřednictvím pacienta. žádost.

hudební relaxace pomocí specifické hardwarové a softwarové programové aplikace (MUSIC-CARE)
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině si pacient zvolí hudební program ze zavedeného playlistu s různou instrumentální hudbou a dodá jej stejný tablet.
hudební relaxace pomocí nabídky seznamu skladeb (ovládací skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavek na sedativum
Časové okno: během intraoperačního období
midazolam a/nebo propofol peroperační spotřeba v miligramech
během intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre úzkosti
Časové okno: během intraoperačního období
Numerická hodnotící stupnice NRS úzkosti od 0 do 10
během intraoperačního období
změna skóre bolesti
Časové okno: během intraoperačního období
Numerická hodnoticí stupnice NRS intenzity bolesti od 0 do 10
během intraoperačního období
změna skóre sedace
Časové okno: během intraoperačního období
skóre sedace od 0 (v bdělém stavu) do 3 (reaktivní vůči stimulaci)
během intraoperačního období
skóre spokojenosti
Časové okno: v pooperačním období
skóre spokojenosti pacientů od 0 do 5
v pooperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o hudbu

Předplatit