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骨科手术的 MUSIC-CARE 和局部区域麻醉

2023年3月2日 更新者：Gilles BOCCARA、American Hospital of Paris

基于音乐的自我放松程序应用程序 (MUSIC-CARE) 结合前臂骨科手术局部区域麻醉的好处：一项随机试验

焦虑、恐惧、压力和疼痛一直是临床环境中接受侵入性手术的患者情绪困扰的来源。 长期以来，专家们一直使用镇痛药和抗焦虑药等传统方法来解决这些问题。 但是，在旨在减少药物产品使用的运动的支持下，包括音乐疗法在内的替代干预措施近年来取得了一些进展。 这些干预措施可能能够减轻疼痛和焦虑，同时增加放松、应对技巧和手术的整体体验。 对于骨科手术，麻醉学可以建议全身麻醉或局部区域麻醉。 上肢骨科手术通常在局部区域麻醉和门诊手术中进行。 然而，由于压力和焦虑对疼痛的已知加剧作用，患者的情感体验可能受到负面影响。 为了减轻这些问题，可以使用各种类型的镇静剂和抗焦虑药，甚至可以使用低剂量异丙酚。

蒙彼利埃地区大学医院与 Music Care Company 一起开发了一种软件，以便围绕这些建议使这项技术标准化。 该模型证明了其在急性和慢性疼痛环境中的疗效。 事实上，单次音乐治疗被发现可有效减少焦虑和促进放松，正如插管患者在撤机期间心率、血压、BIS 和呼吸频率在干预期间的降低所表明的那样。 此外，由 Music Care 实施的患者自控音乐干预已证明可以减轻负面的心理（例如抑郁）和生理（例如疼痛和不适）结果，而且非常重要的是，可以减少慢性疼痛患者的药物消耗腰痛、纤维肌痛、炎症或神经系统疾病。

鉴于最近出现了一种标准化且经过验证的音乐疗法传递方法（即 MUSIC-CARE），这项随机临床试验的主要目的是评估通过应用程序提供的这种音乐治疗程序与常规播放列表音乐相比对药物消耗和生理参数、疼痛、局部区域下接受前臂骨科手术的患者的焦虑水平的影响。麻醉。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对在前臂骨科手术期间接受随访的患者的随机对照临床研究。 该研究已提交并获得巴黎美国医院机构审查委员会 (IRB) 的批准。 在他们被纳入研究之前，在征得他们的同意后，口头向患者详细介绍了音乐会议的方法和技巧。

本研究招募了计划在区域麻醉下接受前臂骨科手术 (SR) 的患者。 他们以随机方式分配到 2 个组中的一个。 排除标准是年龄小于 18 岁或大于 80 岁、因文化原因不喜欢音乐的患者、患有严重的精神疾病、没有配对的耳聋或与不适合佩戴耳机的设备配对的患者。 随机化后，患者被置于对照组，使用播放列表中的音乐支持，或被分配到 MUSICARE 组。

在两组中，在口服羟嗪前给药后，每位患者在止血带下切开皮肤前至少 20 分钟使用 2% 甲哌卡因进行区域麻醉。 区域麻醉是使用腋丛神经阻滞或轻度臂干神经阻滞进行的，并带有电神经刺激和超声神经定位。 音乐支持在进行区域麻醉之前开始，并在所有骨科手术期间持续进行。 根据焦虑程度和患者要求，静脉滴注咪达唑仑1mg/1mg，镇静评分≤1分。 如果在 3 mg 咪达唑仑后未达到此目标，麻醉师可以输注低剂量异丙酚 (20 mg)。

在整个过程中，进行区域麻醉和静脉催眠给药的麻醉师对患者群体和音乐视而不见。Music-Care 应用程序是一种接受性音乐干预，允许患者自由调整长度并选择喜欢的风格不同的器乐序列。 所有音乐作品均由专业音乐家在高质量的录音室录制。

Music-Care 采用“U”技术，旨在让听者逐渐放松。 在目前的研究中，患者治疗期间的音乐序列基于“U”座，器乐作品被选择为不同的数字风格（古典、爵士、世界音乐等），并通过患者适应患者的风格要求。 “U”技术是使用一个 20 分钟的音乐序列来实现的，该序列被分成 5 个不同的音乐片段，每个片段 3 到 4 分钟。 最初，目标是通过刺激每分钟 80-95 次 (bpm) 的音乐节奏来代表患者的紧张状态。 从那里开始，剩下的 4 个子乐曲以混合方式呈现，试图通过逐渐降低音乐节奏（40-80 bpm）、管弦乐大小、频率和音量来让患者逐渐进入放松状态（ “U”的下降臂）。 然后，在逐渐返回基线动态的阶段（“U”的上升臂）之前，音乐会达到最大放松阶段（“U”的下行阶段）。

在对照组中，患者从已建立的具有各种器乐的播放列表中选择一个音乐节目，并由同一台平板电脑传送。

程序。 主要研究终点是从手术前 10 分钟到手术结束期间镇静剂（咪达唑仑和异丙酚）的消耗量。 次要研究终点是通过数字评定量表 (NRS) 和阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 测量的疼痛和焦虑评分，这些评分是在手术结束前后在恢复室收集的。 我们还评估了生理参数，如镇静评分（0：清醒；1：失去知觉但对语言刺激有反应；2：失去知觉但对伤害性刺激有反应；3：对刺激无反应）、心率、动脉血压、氧饱和度在 T0（程序开始前 10 分钟）和 T45（程序开始后 45 分钟）之间的不同时间点。 还使用 0 到 5 的量表收集满意度，分数越高表示满意度越高，在恢复室的手术结束后立即进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
        • American Hospital of Paris
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • stephane ROMANO, MD
        • 副研究员：
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预定的前臂骨科手术
  • 局部区域麻醉

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下或 80 岁以下
  • 紧急情况
  • 手术时间长达90分钟
  • 患者拒绝局部麻醉
  • 局部区域麻醉的局部禁忌证
  • 由于文化原因不喜欢音乐的患者，
  • 患有严重精神障碍或认知疾病的患者
  • 未配对耳聋或与不适合佩戴耳机的设备配对的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：音乐关爱组

在 Music-Care 组，通过 Music-Care 公司提供给调查小组的硬件和软件管理音乐治疗计划。 标准化技术包括放松、维持和模拟时间不同的三个序列。

Music-Care 采用“U”型技术，旨在让听者逐渐放松。 在目前的研究中，患者治疗期间的音乐序列基于“U”座，器乐作品被选择为不同的数字风格（古典、爵士、世界音乐等），并通过患者适应患者的风格要求。
其他：音乐关怀
通过特定的硬件和软件程序应用程序 (MUSIC-CARE) 放松音乐
假比较器：控制组
在对照组中，患者从已建立的具有各种器乐的播放列表中选择一个音乐节目，并由同一台平板电脑传送。
其他：控制组
使用音乐播放列表提供的音乐放松（对照组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静要求
大体时间：术中期间
咪达唑仑和/或丙泊酚围手术期用量（毫克）
术中期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评分变化
大体时间：术中期间
焦虑的数字评定量表 NRS 从 0 到 10
术中期间
疼痛评分变化
大体时间：术中期间
疼痛强度的数字评定量表 NRS 从 0 到 10
术中期间
镇静评分变化
大体时间：术中期间
镇静评分从 0（清醒）到 3（对刺激无反应）
术中期间
满意度评分
大体时间：术后期间
患者满意度得分从 0 到 5
术后期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Hospital of Paris

调查人员

  • 首席研究员：Gilles BOCCARA, MD, PhD、American Hospital of Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月10日

初级完成 (预期的)

2023年3月15日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月15日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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