- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015985
MUSIC-CARE og lokoregional anæstesi til ortopædkirurgi
Fordele ved en musikbaseret selvafslappende programapplikation (MUSIC-CARE) kombineret med lokalbedøvelse til ortopædkirurgi i underarm: Et randomiseret forsøg
Angst, forskrækkelse, stress og smerte har altid været kilder til følelsesmæssig nød for patienter, der gennemgår invasive procedurer i kliniske omgivelser. Eksperter har længe brugt traditionelle metoder såsom analgetika og anxiolytika til at løse disse problemer. Men, bakket op af en bevægelse, der sigter mod at reducere brugen af farmakologiske produkter, har alternative interventioner, herunder musikterapi, fået en del damp i de senere år. Disse interventioner kan have evnen til at reducere smerte og angst, samtidig med at de øger afslapning, mestringsevner og den samlede oplevelse af proceduren. Til ortopædkirurgi kan anæstetika foreslå generel anæstesi eller lokoregional anæstesi. Ortopædkirurgien i overekstremiteterne udføres ofte i lokoregional anæstesi og i det ambulante indgreb. Men med de kendte forværrende virkninger af stress og angst på smerte, kan den affektive oplevelse hos patienten blive negativt påvirket. For at afbøde disse problemer kan forskellige typer beroligende midler og angstdæmpende midler og endda lavdosis propofol anvendes.
Montpellier Regional University Hospital udviklede sammen med Music Care Company en software for at standardisere denne teknik omkring disse anbefalinger. Denne model demonstrerede sin effektivitet i både akutte og kroniske smerteindstillinger. En enkelt musikterapisession viste sig faktisk at være effektiv til at reducere angst og fremme afslapning, som indikeret ved fald i hjertefrekvens, blodtryk, BIS og respirationsfrekvens i løbet af interventionsperioden hos intuberede patienter under fravænningsfasen. En patientstyret musikintervention administreret af Music Care har også vist sig at lindre negative psykologiske (f.eks. depression) og fysiologiske (f.eks. smerte og ubehag) udfald og, meget vigtigt, at reducere forbruget af medicin hos patienter med kroniske smerter pga. til lændesmerter, fibromyalgi, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme.
I betragtning af den nylige tilgængelighed af en standardiseret og gennemprøvet leveringsmetode for musikterapi (dvs. MUSIC-CARE), er hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg at vurdere effekten af dette musikterapiprogram leveret af applikation sammenlignet med sædvanlig spillelistemusik på lægemiddelforbrug og fysiologiske parametre, smerte, angstniveauer hos patienter, der gennemgår ortopædisk underarmskirurgi under lokoregional anæstesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie på patienter, som blev fulgt under deres ortopædkirurgiske underarmskirurgi. Forskningen er blevet indsendt og godkendt af Institutional Review Board (IRB) på American Hospital of Paris. Inden deres optagelse i undersøgelsen, efter at have givet deres samtykke, fik patienterne mundtligt oplysninger om metoderne og teknikkerne til musiksessionen.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå ortopædisk underarmskirurgi (SR) under regional anæstesi, rekrutteres i denne undersøgelse. De er tildelt en af 2 grupper på en randomiseret måde. Udelukkende kriterier er alder under 18 år eller op til 80 år, patienter, der ikke kan lide musik af kulturelle årsager, som har alvorlig psykiatrisk lidelse, eller med ikke-parret døvhed eller parret en med enheder, der var uforenelige med at bære headset. Efter randomisering placeres patienter i kontrolgruppen ved hjælp af en musikstøtte fra spillelisten eller tildeles MUSICARE-gruppen.
I begge grupper, efter per os hydroxyzin præmedicinering, modtog hver patient en regional anæstesi ved hjælp af mepivacain 2%, mindst 20 minutter før hudsnit under tourniquet. Den regionale anæstesi udføres ved hjælp af enten en axillær plexus blok eller mild-arm trunk nerveblok med elektrisk nervestimulation og ultralyds nervelokalisering. Musikstøtten startes før for at lave regionalbedøvelsen og fortsættes under hele den ortopædiske procedure. I henhold til angstniveauet og patientens anmodning blev en intravenøs titrering af midazolam infunderet 1 mg pr. 1 mg for at opnå en sedativ score på mindre eller lig med 1. Hvis dette mål ikke nås efter 3 mg midazolam, kan anæstesilægen infundere en lav dosis propofol (20 mg).
Under hele proceduren er den anæstesilæge, der udfører den regionale anæstesi og den intravenøse hypnotiske administration, blændet omkring patientgruppen og musik. Music-Care-appen er en modtagelig musikintervention, der giver patienten mulighed for frit at justere længden af og vælge den foretrukne stil mellem forskellige sekvenser af instrumental musik. Alle musikstykker blev indspillet i højkvalitets optagestudier med professionelle musikere.
Music-Care bruger "U"-teknikken, designet til gradvist at slappe af lytteren. I den aktuelle undersøgelse var musiksekvenser under patienters sessioner baseret på mount "U", og instrumentalmusikalske værker blev udvalgt for et varierende antal stilarter (klassisk, jazz, verdensmusik osv.) og tilpasset til patientens stil via patienten anmodning. "U"-teknikken implementeres ved hjælp af en musikalsk sekvens på 20 minutter, der var opdelt i 5 forskellige musikstykker på 3 til 4 minutter hver. I første omgang er målet at repræsentere patientens spændingstilstand ved at stimulere musikalsk rytme på 80-95 slag i minuttet (bpm). Derfra præsenteres de resterende 4 understykker på en blandet måde i et forsøg på, at patienten gradvist falder ind i en afslappet tilstand via en gradvis reduktion i musikalsk tempo (40-80 bpm), orkesterstørrelse, frekvenser og lydstyrke ( nedadgående arm af "U'et"). Musiksessionen når derefter en fase med maksimal afslapning (nedadgående fase af "U'et") før en fase, der gradvist vender tilbage til basislinjedynamikken (stigende arm af "U'et").
I kontrolgruppen vælges et musikprogram fra en etableret spilleliste med forskellig instrumental musik af patienten og leveres af samme tablet.
program. Undersøgelsens primære endepunkter var forbruget af beroligende midler (midazolam og propofol) fra 10 minutter før proceduren til dens afslutning. Sekundære undersøgelsesslutpunkter var smerte- og angstscorer målt på Numeric Rating Scale (NRS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), indsamlet før og lige efter afslutningen af proceduren i opvågningsrummet. Vi evaluerede også de fysiologiske parametre, såsom sedationsscore (0: vågen; 1: bevidstløshed, men reaktiv over for verbal stimulation; 2: bevidstløshed, men reaktiv over for nociceptiv stimulation; 3: er aktiv over for stimulation), hjertefrekvens, arterielt blodtryk, iltmætning på forskellige tidspunkter mellem T0 (10 minutter før begyndelsen af proceduren) og T45 (45 minutter efter den). Tilfredsheden blev også indsamlet ved hjælp af en skala fra 0 til 5, med en højere score for en høj tilfredshed, lige efter afslutningen af proceduren på opvågningsrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- American Hospital of Paris
-
Kontakt:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kontakt:
- Thierry GUENOUN, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 29 68
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
Underforsker:
- stephane ROMANO, MD
-
Underforsker:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt ortopædkirurgi i underarmen
- lokoregional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller op til 80 år
- nødsituation
- operationsvarighed op til 90 minutter
- patient, der nægter lokalbedøvelse
- lokal kontraindikation til lokoregional anæstesi
- patienter, der ikke kan lide musik af kulturelle årsager,
- patienter med alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv sygdom
- patienter med ikke-parret døvhed eller parret en med enheder, der var uforenelige med at bære et headset.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MUSIC-CARE Group
I Music-Care-gruppen blev et program for musikterapi administreret gennem en hardware og software leveret til efterforskningsholdet af Music-Care Company. De standardiserede teknikker omfatter tre sekvenser, hvor afslapnings-, vedligeholdelses- og simuleringstider er forskellige. Music-Care bruger "U"-teknikken designet til gradvist at slappe af lytteren. I den aktuelle undersøgelse var musiksekvenser under patienters sessioner baseret på mount "U", og instrumentalmusikalske værker blev udvalgt for et varierende antal stilarter (klassisk, jazz, verdensmusik osv.) og tilpasset til patientens stil via patienten anmodning. |
musikafslapning med et specifikt hardware- og softwareprogram (MUSIC-CARE)
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vælges et musikprogram fra en etableret spilleliste med forskellig instrumental musik af patienten og leveres af samme tablet.
|
musikafslapning ved hjælp af en musikafspilningsliste (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for beroligende medicin
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
midazolam og/eller propofol peroperativt forbrug i milligram
|
i den intraoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af angstscore
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
Numerisk vurderingsskala NRS for angst fra 0 til 10
|
i den intraoperative periode
|
|
ændring af smertescore
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
Numerisk vurderingsskala NRS for smerteintensitet fra 0 til 10
|
i den intraoperative periode
|
|
sedationsscore ændres
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
score for sedation fra 0 (vågen) til 3 (aktiv over for stimulering)
|
i den intraoperative periode
|
|
tilfredshedsscore
Tidsramme: i postoperativ periode
|
score for patienttilfredshed fra 0 til 5
|
i postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musik-omsorg
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater