- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015985
MUSIC-CARE et Anesthésie Locorégionale pour la Chirurgie Orthopédique
Avantages d'une application de programme d'auto-relaxation basée sur la musique (MUSIC-CARE) combinée à l'anesthésie locorégionale pour la chirurgie orthopédique de l'avant-bras : un essai randomisé
L'anxiété, la peur, le stress et la douleur ont toujours été des sources de détresse émotionnelle pour les patients subissant des procédures invasives en milieu clinique. Les experts utilisent depuis longtemps des méthodes traditionnelles telles que les analgésiques et les anxiolytiques pour résoudre ces problèmes. Mais, soutenues par un mouvement visant à réduire l'utilisation de produits pharmacologiques, les interventions alternatives, dont la musicothérapie, ont pris de l'ampleur ces dernières années. Ces interventions peuvent avoir la capacité de réduire la douleur et l'anxiété tout en augmentant la relaxation, les capacités d'adaptation et l'expérience globale de la procédure. Pour la chirurgie orthopédique, les anesthésistes pourront proposer une anesthésie générale ou une anesthésie locorégionale. La chirurgie orthopédique du membre supérieur est souvent réalisée sous anesthésie locorégionale et en ambulatoire. Cependant, avec les effets exacerbants connus du stress et de l'anxiété sur la douleur, l'expérience affective du patient peut être influencée négativement. Afin d'atténuer ces problèmes, divers types de sédatifs et d'anxiolytiques et même du propofol à faible dose peuvent être utilisés.
Le CHU de Montpellier, en collaboration avec la société Music Care, a développé un logiciel afin de standardiser cette technique autour de ces recommandations. Ce modèle a démontré son efficacité dans les contextes de douleur aiguë et chronique. En effet, une seule séance de musicothérapie s'est avérée efficace pour diminuer l'anxiété et favoriser la relaxation, comme l'indiquent les diminutions de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du BIS et de la fréquence respiratoire au cours de la période d'intervention chez les patients intubés pendant la phase de sevrage. De plus, une intervention musicale contrôlée par le patient administrée par Music Care a montré qu'elle atténuait les résultats psychologiques négatifs (par exemple, la dépression) et physiologiques (par exemple, la douleur et l'inconfort) et, ce qui est très important, qu'elle réduisait la consommation de médicaments chez les patients souffrant de douleur chronique due à aux douleurs lombaires, à la fibromyalgie, aux maladies inflammatoires ou neurologiques.
Compte tenu de la disponibilité récente d'une méthode de prestation de musicothérapie normalisée et éprouvée (c.-à-d. MUSIC-CARE), l'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet de ce programme de musicothérapie délivré par application par rapport à la musique de playlist habituelle sur les consommations de médicaments et les paramètres physiologiques, la douleur, le niveau d'anxiété chez les patients subissant une chirurgie orthopédique de l'avant-bras sous locorégional anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée sur des patients suivis lors de leur chirurgie orthopédique de l'avant-bras. La recherche a été soumise et approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) de l'Hôpital Américain de Paris. Avant leur inclusion dans l'étude, après avoir donné leur consentement, les patients ont reçu verbalement des détails sur les méthodes et les techniques de la séance de musique.
Les patients devant subir une chirurgie orthopédique de l'avant-bras (SR) sous anesthésie régionale sont recrutés dans cette étude. Ils sont répartis dans l'un des 2 groupes de manière aléatoire. Les critères d'exclusion sont l'âge inférieur à 18 ans ou jusqu'à 80 ans, les patients qui n'aiment pas la musique pour des raisons culturelles, ayant un trouble psychiatrique grave, ou ayant une surdité non appariée ou appariée avec des appareils incompatibles avec le port d'un casque. Après randomisation, les patients sont placés dans le groupe contrôle, en utilisant un support musical de playlist, ou assignés au groupe MUSICARE.
Dans les deux groupes, après prémédication per os à l'hydroxyzine, chaque patient a reçu une anesthésie locorégionale à la mépivacaïne 2%, au moins 20 minutes avant l'incision cutanée sous garrot. L'anesthésie régionale est réalisée à l'aide d'un bloc du plexus axillaire ou d'un bloc nerveux du tronc du bras léger avec stimulation nerveuse électrique et localisation nerveuse par ultrasons. L'accompagnement musical est débuté avant de faire l'anesthésie régionale et poursuivi pendant toute la durée de l'intervention orthopédique. Selon le niveau d'anxiété et la demande du patient, une titration intraveineuse de midazolam a été perfusée 1 mg pour 1 mg pour obtenir un score sédatif inférieur ou égal à 1. Si cet objectif n'est pas atteint après 3 mg de midazolam, l'anesthésiste pourrait perfuser une faible dose de propofol (20 mg).
Pendant toute la procédure, l'anesthésiste effectuant l'anesthésie régionale et l'administration hypnotique intraveineuse, est aveuglé sur le groupe de patients et la musique. L'application Music-Care est une intervention musicale réceptive, permettant au patient d'ajuster librement la durée et de choisir le style préféré entre différentes séquences de musique instrumentale. Toutes les pièces musicales ont été enregistrées dans des studios d'enregistrement de haute qualité avec des musiciens professionnels.
Music-Care utilise la technique "U", conçue pour détendre progressivement l'auditeur. Dans la présente étude, les séquences musicales lors des séances des patients étaient basées sur la monture "U", et les œuvres musicales instrumentales ont été sélectionnées pour un nombre variable de styles (classique, jazz, musique du monde, etc.) et adaptées au style du patient via le patient. demande. La technique du « U » est mise en œuvre à l'aide d'une séquence musicale de 20 minutes qui a été divisée en 5 pièces musicales différentes de 3 à 4 minutes chacune. Dans un premier temps, l'objectif est de représenter l'état de tension du patient en stimulant un rythme musical de 80 à 95 battements par minute (bpm). À partir de là, les 4 sous-pièces restantes sont présentées de manière mixte dans une tentative pour que le patient tombe progressivement dans un état détendu via une réduction progressive du tempo musical (40-80 bpm), de la taille de l'orchestre, des fréquences et du volume ( bras descendant du "U"). La séance musicale atteint alors une phase de relaxation maximale (phase descendante du « U ») avant une phase qui revient progressivement à la dynamique de base (bras ascendant du « U »).
Dans le groupe témoin, un programme musical d'une liste de lecture établie avec diverses musiques instrumentales est choisi par le patient et délivré par la même tablette.
programme. Les critères de jugement principaux de l'étude étaient les consommations de sédatifs (midazolam et propofol), depuis 10 minutes avant la procédure jusqu'à sa fin. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient les scores de douleur et d'anxiété mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS), recueillis avant et juste après la fin de la procédure dans la salle de réveil. Nous avons également évalué les paramètres physiologiques, tels que le score de sédation (0 : éveillé ; 1 : inconscience mais réactif à la stimulation verbale ; 2 : inconscience mais réactif à la stimulation nociceptive ; 3 : inactif à la stimulation), la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène. à différents moments entre T0 (10 minutes avant le début de la procédure) et T45 (45 minutes après). La satisfaction a également été recueillie sur une échelle de 0 à 5, avec un score plus élevé pour une satisfaction élevée, juste après la fin de l'intervention en salle de réveil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Lieux d'étude
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- American Hospital of Paris
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Contact:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
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Contact:
- Thierry GUENOUN, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 46 41 29 68
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
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Sous-enquêteur:
- stephane ROMANO, MD
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Sous-enquêteur:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie orthopédique programmée de l'avant-bras
- anesthésie locorégionale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou jusqu'à 80 ans
- urgence
- durée de la chirurgie jusqu'à 90 minutes
- patient refusant l'anesthésie locorégionale
- contre-indication locale à l'anesthésie locorégionale
- les patients qui n'aiment pas la musique pour des raisons culturelles,
- patients souffrant de troubles psychiatriques graves ou de maladies cognitives
- patients ayant une surdité non couplée ou couplée avec des appareils incompatibles avec le port d'un casque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe MUSIC-CARE
Dans le groupe Music-Care, un programme de musicothérapie a été administré au moyen d'un matériel et d'un logiciel fournis à l'équipe d'enquête par la Music-Care Company. Les techniques standardisées comprennent trois séquences dans lesquelles les temps de relaxation, d'entretien et de simulation diffèrent. Music-Care utilise la technique "U" conçue pour détendre progressivement l'auditeur. Dans la présente étude, les séquences musicales lors des séances des patients étaient basées sur la monture "U", et les œuvres musicales instrumentales ont été sélectionnées pour un nombre variable de styles (classique, jazz, musique du monde, etc.) et adaptées au style du patient via le patient. demande. |
relaxation musicale par une application matérielle et logicielle spécifique (MUSIC-CARE)
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, un programme musical d'une liste de lecture établie avec diverses musiques instrumentales est choisi par le patient et délivré par la même tablette.
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relaxation musicale à l'aide d'une offre de playlist musicale (groupe témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin sédatif
Délai: pendant la période peropératoire
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midazolam et/ou propofol consommation peropératoire en milligramme
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pendant la période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score d'anxiété
Délai: pendant la période peropératoire
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Échelle d'évaluation numérique NRS de l'anxiété de 0 à 10
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pendant la période peropératoire
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changement du score de douleur
Délai: pendant la période peropératoire
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Échelle d'évaluation numérique NRS de l'intensité de la douleur de 0 à 10
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pendant la période peropératoire
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changement de score de sédation
Délai: pendant la période peropératoire
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score de sédation de 0 (éveillé) à 3 (réactif à la stimulation)
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pendant la période peropératoire
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note de satisfaction
Délai: en période postopératoire
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score de satisfaction des patients de 0 à 5
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en période postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
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