이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정형외과 수술을 위한 MUSIC-CARE 및 국소 마취

2023년 3월 2일 업데이트: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

팔뚝 정형외과 수술에서 국부 마취와 결합된 음악 기반 자가 이완 프로그램(MUSIC-CARE)의 이점: 무작위 시험

불안, 공포, 스트레스 및 통증은 항상 임상 환경에서 침습적 시술을 받는 환자에게 정서적 고통의 원인이었습니다. 전문가들은 이러한 문제를 해결하기 위해 오랫동안 진통제 및 항불안제와 같은 전통적인 방법을 사용해 왔습니다. 그러나 약리학적 제품의 사용을 줄이는 것을 목표로 하는 운동에 힘입어 음악 요법을 포함한 대체 요법이 최근 몇 년 동안 힘을 얻었습니다. 이러한 개입은 이완, 대처 기술 및 절차의 전반적인 경험을 증가시키면서 통증과 불안을 줄이는 능력을 가질 수 있습니다. 정형 외과 수술의 경우 마취제는 전신 마취 또는 국소 마취를 제안할 수 있습니다. 상지 정형외과 수술은 종종 국소 마취 하에 그리고 외래 수술에서 수행됩니다. 그러나 통증에 대한 스트레스와 불안의 악화 효과가 알려져 있기 때문에 환자의 정서적 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 문제를 완화하기 위해 다양한 종류의 진정제와 항불안제, 심지어 저용량의 프로포폴까지 사용할 수 있습니다.

Montpellier Regional University Hospital은 Music Care Company와 함께 이러한 권장 사항을 중심으로 이 기술을 표준화하기 위해 소프트웨어를 개발했습니다. 이 모델은 급성 및 만성 통증 설정 모두에서 그 효능을 입증했습니다. 실제로 단일 음악 치료 세션은 이유 단계 동안 삽관된 환자의 개입 기간 동안 심박수, 혈압, BIS 및 호흡률의 감소로 나타난 바와 같이 불안을 줄이고 이완을 촉진하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 Music Care에서 관리하는 환자 제어 음악 개입은 부정적인 심리적(예: 우울증) 및 생리학적(예: 통증 및 불편함) 결과를 완화하고 매우 중요하게는 만성 통증으로 인한 환자의 약물 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 요추 통증, 섬유 근육통, 염증성 또는 신경계 질환에.

표준화되고 입증된 음악 치료 전달 방법(즉, MUSIC-CARE), 이 무작위배정 임상시험의 주요 목표는 약물 소비 및 생리학적 매개변수, 통증, 불안 수준에 대한 일반적인 재생 목록 음악과 비교하여 응용 프로그램에 의해 전달되는 이 음악 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 마취.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 팔뚝 정형외과 수술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상 연구입니다. 이 연구는 American Hospital of Paris의 IRB(Institutional Review Board)에 의해 제출되고 승인되었습니다. 연구에 포함되기 전, 동의한 후 환자에게 음악 세션의 방법과 기술에 대한 세부 정보를 구두로 제공했습니다.

국소 마취 하에 전완 정형외과 수술(SR)을 받을 예정인 환자를 본 연구에 모집하였다. 그들은 무작위 방식으로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 제외 기준은 18세 이하 또는 80세 이상, 문화적인 이유로 음악을 좋아하지 않는 환자, 심각한 정신 장애가 있는 환자, 페어링되지 않은 난청 또는 헤드셋 착용이 호환되지 않는 장치와 페어링된 환자입니다. 무작위 배정 후 환자는 재생 목록의 음악 지원을 사용하여 통제 그룹에 배치되거나 MUSICARE 그룹에 배정됩니다.

두 그룹 모두 per os hydroxyzine 전투약 후 각 환자는 지혈대 아래 피부 절개 최소 20분 전에 mepivacaine 2%를 사용하여 국소 마취를 받았습니다. 부위 마취는 겨드랑이 신경총 블록 또는 전기 신경 자극 및 초음파 신경 국소화와 함께 약한 팔 몸통 신경 블록을 사용하여 수행됩니다. 음악 지원은 국소 마취를 하기 전에 시작하여 모든 정형외과 시술 중에 계속됩니다. 불안 정도와 환자의 요구에 따라 midazolam을 1 mg당 1 mg 정주하여 진정 점수를 1 이하로 하였다. 3mg의 midazolam 후에도 이 목표가 충족되지 않으면 마취의는 저용량의 프로포폴(20mg)을 주입할 수 있습니다.

모든 절차 동안 국소 마취 및 정맥 최면 투여를 수행하는 마취의는 환자 그룹과 음악에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기악의 다른 시퀀스. 모든 악곡은 전문 뮤지션과 함께 고품질 녹음 스튜디오에서 녹음되었습니다.

Music-Care는 "U" 기법을 활용하여 청취자를 점차 이완시키도록 설계되었습니다. 본 연구에서는 환자 세션 중 음악 시퀀스는 마운트 "U"를 기반으로 하고 다양한 숫자 스타일(클래식, 재즈, 월드 뮤직 등)에 대한 기악 작품을 선택하고 환자를 통해 환자의 스타일에 맞게 조정했습니다. 요구. "U" 기법은 각각 3~4분씩 5개의 서로 다른 악곡으로 나누어진 20분의 음악 시퀀스를 사용하여 구현됩니다. 초기 목표는 분당 80-95박자(bpm)의 음악적 리듬을 자극하여 환자의 긴장 상태를 나타내는 것입니다. 거기에서 나머지 4개의 하위 곡은 음악 템포(40-80bpm), 오케스트라 크기, 주파수 및 음량의 점진적인 감소를 통해 환자가 점차 편안한 상태로 떨어지도록 혼합된 방식으로 제공됩니다. "U"의 내림차순 암). 그런 다음 음악 세션은 기본 역학으로 점진적으로 돌아가는 단계("U"의 상승하는 팔) 전에 최대 이완 단계("U"의 하향 단계)에 도달합니다.

대조군에서는 다양한 기악이 포함된 기존 재생 목록의 음악 프로그램이 환자에 의해 선택되고 동일한 태블릿에서 전달됩니다.

프로그램. 1차 연구 종료점은 시술 10분 전부터 시술이 끝날 때까지의 진정제(midazolam 및 propofol) 복용이었습니다. 2차 연구 종점은 NRS(Numeric Rating Scale) 및 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)로 측정한 통증 및 불안 점수로, 회복실에서 시술 종료 전후에 수집되었습니다. 또한 진정 점수(0: 깨어 있음, 1: 무의식이지만 언어 자극에 반응함, 2: 무의식이지만 통각 자극에 반응함, 3: 자극에 반응하지 않음), 심박수, 동맥 혈압, 산소 포화도와 같은 생리적 매개변수를 평가했습니다. T0(절차 시작 10분 전)과 T45(절차 시작 45분 후) 사이의 서로 다른 시점에서. 만족도 역시 0점부터 5점까지의 척도를 이용하여 수집하였으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 회복실에서 시술 종료 직후에 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • American Hospital of Paris
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • stephane ROMANO, MD
        • 부수사관:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 팔뚝 정형외과 수술
  • 국소마취

제외 기준:

  • 18세 이하 또는 80세 이하
  • 비상
  • 수술 시간 최대 90분
  • 국소 마취를 거부하는 환자
  • 국소마취에 대한 국소적 금기
  • 문화적인 이유로 음악을 좋아하지 않는 환자,
  • 심각한 정신 장애 또는 인지 질환이 있는 환자
  • 페어링되지 않은 난청이 있거나 헤드셋 착용과 호환되지 않는 장치가 페어링된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뮤직케어 그룹

Music-Care 그룹에서는 Music-Care Company에서 조사팀에 제공한 하드웨어 및 소프트웨어를 통해 음악 치료 프로그램을 관리했습니다. 표준화된 기술에는 휴식, 유지 관리 및 시뮬레이션 시간이 다른 세 가지 시퀀스가 ​​포함됩니다.

Music-Care는 청취자를 점차 이완시키도록 설계된 "U" 기술을 활용합니다. 본 연구에서는 환자 세션 중 음악 시퀀스는 마운트 "U"를 기반으로 하고 다양한 숫자 스타일(클래식, 재즈, 월드 뮤직 등)에 대한 기악 작품을 선택하고 환자를 통해 환자의 스타일에 맞게 조정했습니다. 요구.
다른: 뮤직케어
특정 하드웨어 및 소프트웨어 프로그램 애플리케이션(MUSIC-CARE)에 의한 음악 이완
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에서는 다양한 기악이 포함된 기존 재생 목록의 음악 프로그램이 환자에 의해 선택되고 동일한 태블릿에서 전달됩니다.
다른: 대조군
음악 재생 목록 공급을 사용한 음악 이완(대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제 요구 사항
기간: 수술 중 기간 동안
밀리그램 단위의 미다졸람 및/또는 프로포폴 과소비
수술 중 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 점수 변경
기간: 수술 중 기간 동안
0에서 10까지 불안의 숫자 등급 척도 NRS
수술 중 기간 동안
통증 점수 변경
기간: 수술 중 기간 동안
0에서 10까지 통증 강도의 숫자 등급 척도 NRS
수술 중 기간 동안
진정 점수 변경
기간: 수술 중 기간 동안
0(각성)에서 3(자극에 반응하지 않음)까지의 진정 점수
수술 중 기간 동안
만족도 점수
기간: 수술 후 기간에
0에서 5까지의 환자 만족도 점수
수술 후 기간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Hospital of Paris

수사관

  • 수석 연구원: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뮤직케어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다