- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05015985
MUSIC-CARE og lokoregional anestesi for ortopedisk kirurgi
Fordeler med en musikkbasert selvavslappende programapplikasjon (MUSIC-CARE) kombinert med lokoregional anestesi for ortopedisk underarmskirurgi: En randomisert prøvelse
Angst, redsel, stress og smerte har alltid vært kilder til emosjonell nød for pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer i kliniske omgivelser. Eksperter har lenge brukt tradisjonelle metoder som smertestillende og anxiolytika for å løse disse problemene. Men, støttet av en bevegelse som tar sikte på å redusere bruken av farmakologiske produkter, har alternative intervensjoner, inkludert musikkterapi, fått litt damp de siste årene. Disse intervensjonene kan ha evnen til å redusere smerte og angst samtidig som de øker avslapning, mestringsevner og den generelle opplevelsen av prosedyren. For ortopedisk kirurgi kan anestesimidler foreslå generell anestesi eller lokoregional anestesi. Ortopedisk kirurgi i øvre ekstremiteter utføres ofte i lokoregional anestesi og i ambulant inngrep. Men med de kjente forverrende effektene av stress og angst på smerte, kan den affektive opplevelsen til pasienten påvirkes negativt. For å dempe disse problemene kan ulike typer beroligende og angstdempende midler og til og med lavdose propofol brukes.
Montpellier Regional University Hospital utviklet sammen med Music Care Company en programvare for å standardisere denne teknikken rundt disse anbefalingene. Denne modellen demonstrerte sin effektivitet i både akutte og kroniske smerteinnstillinger. Faktisk ble en enkelt musikkterapiøkt funnet å være effektiv for å redusere angst og fremme avslapning, som indikert av reduksjoner i hjertefrekvens, blodtrykk, BIS og respirasjonsfrekvens over intervensjonsperioden hos intuberte pasienter under avvenningsfasen. En pasientkontrollert musikkintervensjon administrert av Music Care har også vist seg å lindre negative psykologiske (f.eks. depresjon) og fysiologiske (f.eks. smerte og ubehag) utfall og, veldig viktig, å redusere forbruket av medisiner hos pasienter med kroniske smerter pga. til lumbale smerter, fibromyalgi, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer.
Gitt den nylige tilgjengeligheten av en standardisert og velprøvd leveringsmetode for musikkterapi (dvs. MUSIC-CARE), er hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien å vurdere effekten av dette musikkterapiprogrammet levert av applikasjon sammenlignet med vanlig spillelistemusikk på medikamentforbruk og fysiologiske parametere, smerte, angstnivåer hos pasienter som gjennomgår ortopedisk underarmskirurgi under lokoregional anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie på pasienter som ble fulgt under ortopedisk underarmskirurgi. Forskningen er sendt inn og godkjent av Institutional review Board (IRB) ved American Hospital of Paris. Før de ble inkludert i studien, etter å gi sitt samtykke, ble pasientene muntlig gitt detaljer om metodene og teknikkene for musikkøkten.
Pasienter som skal gjennomgå ortopedisk underarmskirurgi (SR) under regional anestesi rekrutteres i denne studien. De er tildelt en av 2 grupper på en randomisert måte. Ekskluderende kriterier er alder under 18 år eller oppover 80 år, pasienter som ikke liker musikk av kulturelle grunner, som har alvorlig psykiatrisk lidelse, eller med ikke-parret døvhet eller paret en med enheter som var uforenlige med bruk av hodesett. Etter randomisering plasseres pasienter i kontrollgruppen, ved hjelp av en musikkstøtte fra spilleliste, eller tilordnes MUSICARE-gruppen.
I begge gruppene, etter per os hydroksyzin-premedisinering, fikk hver pasient en regional anestesi ved bruk av mepivakain 2 %, minst 20 minutter før hudsnitt under tourniquet. Regionalbedøvelsen utføres enten ved hjelp av en axillær plexus-blokk eller en mild arm trunk-nerveblokk med elektrisk nervestimulering og ultralyd-nervelokalisering. Musikkstøtten startes før for å gjøre regionalbedøvelsen og fortsettes under all den ortopediske prosedyren. I henhold til angstnivået og pasientens forespørsel ble en intravenøs titrering av midazolam infundert 1 mg per 1 mg for å få en sedativ poengsum mindre eller lik 1. Hvis dette målet ikke nås etter 3 mg midazolam, kan anestesilegen infundere en lav dose propofol (20 mg).
Under hele prosedyren er anestesilegen som utfører regionalbedøvelsen og den intravenøse hypnotiske administreringen, blindet for pasientgruppen og musikken Music-Care-appen er en mottakelig musikkintervensjon, som lar pasienten fritt justere lengden på og velge den foretrukne stilen mellom forskjellige sekvenser av instrumentalmusikk. Alle musikalske stykker ble spilt inn i høykvalitets innspillingsstudioer med profesjonelle musikere.
Music-Care bruker "U"-teknikken, designet for å gradvis slappe av lytteren. I den aktuelle studien var musikksekvenser under pasientens økter basert på mount "U", og instrumentalmusikalske verk ble valgt for et varierende antall stiler (klassisk, jazz, verdensmusikk, etc.) og tilpasset pasientens stil via pasienten be om. "U"-teknikken implementeres ved hjelp av en musikalsk sekvens på 20 minutter som ble delt inn i 5 forskjellige musikalske stykker på 3 til 4 minutter hver. I utgangspunktet er målet å representere pasientens spenningstilstand ved å stimulere musikalsk rytme på 80-95 slag per minutt (bpm). Derfra presenteres de resterende 4 understykkene på en blandet måte i et forsøk på at pasienten gradvis skal falle inn i en avslappet tilstand via en gradvis reduksjon i musikalsk tempo (40-80 bpm), orkesterstørrelse, frekvenser og volum ( synkende arm av "U"). Musikkøkten når deretter en fase med maksimal avslapning (nedadgående fase av "U") før en fase som gradvis går tilbake til basislinjedynamikk (stigende arm av "U").
I kontrollgruppen velges et musikkprogram fra en etablert spilleliste med diverse instrumentalmusikk av pasienten og leveres av samme nettbrett.
program. De primære endepunktene for studien var inntak av beroligende midler (midazolam og propofol), fra 10 minutter før prosedyren til dens slutt. Sekundære studiesluttpunkter var smerte- og angstskåre målt med Numeric Rating Scale (NRS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), samlet før og rett etter slutten av prosedyren i utvinningsrommet. Vi evaluerte også de fysiologiske parameterne, slik som sedasjonsscore (0: våken; 1: bevisstløshet, men reaktiv på verbal stimulering; 2: bevisstløshet, men reaktiv på nociseptiv stimulering; 3: er aktiv for stimulering), hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, oksygenmetning på forskjellige tidspunkter mellom T0 (10 minutter før begynnelsen av prosedyren) og T45 (45 minutter etter den). Tilfredshet ble også samlet inn ved hjelp av en skala fra 0 til 5, med høyere skår for høy tilfredshet, rett etter endt prosedyre på utvinningsrommet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 26 91
- E-post: gilles.boccara@ahparis.org
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- American Hospital of Paris
-
Ta kontakt med:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 26 91
- E-post: gilles.boccara@ahparis.org
-
Ta kontakt med:
- Thierry GUENOUN, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 29 68
- E-post: thierry.guenoun@ahparis.org
-
Underetterforsker:
- stephane ROMANO, MD
-
Underetterforsker:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt ortopedisk underarmskirurgi
- lokoregional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller opptil 80 år
- nødsituasjon
- operasjonsvarighet opptil 90 minutter
- pasient som nekter lokal anestesi
- lokal kontraindikasjon mot lokoregional anestesi
- pasienter som ikke liker musikk av kulturelle årsaker,
- pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv sykdom
- pasienter med ikke paret døvhet eller paret en med enheter som ikke var kompatible med bruk av hodesett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MUSIC-CARE Group
I Music-Care-gruppen ble et program for musikkterapi administrert gjennom en maskinvare og programvare levert til etterforskningsteamet av Music-Care Company. De standardiserte teknikkene inkluderer tre sekvenser der avslapnings-, vedlikeholds- og simuleringstidene er forskjellige. Music-Care bruker "U"-teknikken designet for å gradvis slappe av lytteren. I den aktuelle studien var musikksekvenser under pasientens økter basert på mount "U", og instrumentalmusikalske verk ble valgt for et varierende antall stiler (klassisk, jazz, verdensmusikk, etc.) og tilpasset pasientens stil via pasienten be om. |
musikkavslapning med en bestemt maskinvare- og programvareapplikasjon (MUSIC-CARE)
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen velges et musikkprogram fra en etablert spilleliste med diverse instrumentalmusikk av pasienten og leveres av samme nettbrett.
|
musikkavslapping ved hjelp av en musikkspilleliste (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behov for beroligende midler
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
midazolam og/eller propofol peroperativt forbruk i milligram
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i angstpoengsum
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
Numerisk vurderingsskala NRS for angst fra 0 til 10
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
smertescore endres
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
Numerisk vurderingsskala NRS for smerteintensitet fra 0 til 10
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
endring i sedasjonspoengsum
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
sedasjonspoengsum fra 0 (våken) til 3 (aktiv for stimulering)
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
tilfredshetsscore
Tidsramme: i postoperativ periode
|
score for pasienttilfredshet fra 0 til 5
|
i postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikk-Omsorg
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia
-
University of California, IrvineHar ikke rekruttert ennå