Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MUSIC-CARE og lokoregional anestesi for ortopedisk kirurgi

2. mars 2023 oppdatert av: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

Fordeler med en musikkbasert selvavslappende programapplikasjon (MUSIC-CARE) kombinert med lokoregional anestesi for ortopedisk underarmskirurgi: En randomisert prøvelse

Angst, redsel, stress og smerte har alltid vært kilder til emosjonell nød for pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer i kliniske omgivelser. Eksperter har lenge brukt tradisjonelle metoder som smertestillende og anxiolytika for å løse disse problemene. Men, støttet av en bevegelse som tar sikte på å redusere bruken av farmakologiske produkter, har alternative intervensjoner, inkludert musikkterapi, fått litt damp de siste årene. Disse intervensjonene kan ha evnen til å redusere smerte og angst samtidig som de øker avslapning, mestringsevner og den generelle opplevelsen av prosedyren. For ortopedisk kirurgi kan anestesimidler foreslå generell anestesi eller lokoregional anestesi. Ortopedisk kirurgi i øvre ekstremiteter utføres ofte i lokoregional anestesi og i ambulant inngrep. Men med de kjente forverrende effektene av stress og angst på smerte, kan den affektive opplevelsen til pasienten påvirkes negativt. For å dempe disse problemene kan ulike typer beroligende og angstdempende midler og til og med lavdose propofol brukes.

Montpellier Regional University Hospital utviklet sammen med Music Care Company en programvare for å standardisere denne teknikken rundt disse anbefalingene. Denne modellen demonstrerte sin effektivitet i både akutte og kroniske smerteinnstillinger. Faktisk ble en enkelt musikkterapiøkt funnet å være effektiv for å redusere angst og fremme avslapning, som indikert av reduksjoner i hjertefrekvens, blodtrykk, BIS og respirasjonsfrekvens over intervensjonsperioden hos intuberte pasienter under avvenningsfasen. En pasientkontrollert musikkintervensjon administrert av Music Care har også vist seg å lindre negative psykologiske (f.eks. depresjon) og fysiologiske (f.eks. smerte og ubehag) utfall og, veldig viktig, å redusere forbruket av medisiner hos pasienter med kroniske smerter pga. til lumbale smerter, fibromyalgi, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer.

Gitt den nylige tilgjengeligheten av en standardisert og velprøvd leveringsmetode for musikkterapi (dvs. MUSIC-CARE), er hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien å vurdere effekten av dette musikkterapiprogrammet levert av applikasjon sammenlignet med vanlig spillelistemusikk på medikamentforbruk og fysiologiske parametere, smerte, angstnivåer hos pasienter som gjennomgår ortopedisk underarmskirurgi under lokoregional anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie på pasienter som ble fulgt under ortopedisk underarmskirurgi. Forskningen er sendt inn og godkjent av Institutional review Board (IRB) ved American Hospital of Paris. Før de ble inkludert i studien, etter å gi sitt samtykke, ble pasientene muntlig gitt detaljer om metodene og teknikkene for musikkøkten.

Pasienter som skal gjennomgå ortopedisk underarmskirurgi (SR) under regional anestesi rekrutteres i denne studien. De er tildelt en av 2 grupper på en randomisert måte. Ekskluderende kriterier er alder under 18 år eller oppover 80 år, pasienter som ikke liker musikk av kulturelle grunner, som har alvorlig psykiatrisk lidelse, eller med ikke-parret døvhet eller paret en med enheter som var uforenlige med bruk av hodesett. Etter randomisering plasseres pasienter i kontrollgruppen, ved hjelp av en musikkstøtte fra spilleliste, eller tilordnes MUSICARE-gruppen.

I begge gruppene, etter per os hydroksyzin-premedisinering, fikk hver pasient en regional anestesi ved bruk av mepivakain 2 %, minst 20 minutter før hudsnitt under tourniquet. Regionalbedøvelsen utføres enten ved hjelp av en axillær plexus-blokk eller en mild arm trunk-nerveblokk med elektrisk nervestimulering og ultralyd-nervelokalisering. Musikkstøtten startes før for å gjøre regionalbedøvelsen og fortsettes under all den ortopediske prosedyren. I henhold til angstnivået og pasientens forespørsel ble en intravenøs titrering av midazolam infundert 1 mg per 1 mg for å få en sedativ poengsum mindre eller lik 1. Hvis dette målet ikke nås etter 3 mg midazolam, kan anestesilegen infundere en lav dose propofol (20 mg).

Under hele prosedyren er anestesilegen som utfører regionalbedøvelsen og den intravenøse hypnotiske administreringen, blindet for pasientgruppen og musikken Music-Care-appen er en mottakelig musikkintervensjon, som lar pasienten fritt justere lengden på og velge den foretrukne stilen mellom forskjellige sekvenser av instrumentalmusikk. Alle musikalske stykker ble spilt inn i høykvalitets innspillingsstudioer med profesjonelle musikere.

Music-Care bruker "U"-teknikken, designet for å gradvis slappe av lytteren. I den aktuelle studien var musikksekvenser under pasientens økter basert på mount "U", og instrumentalmusikalske verk ble valgt for et varierende antall stiler (klassisk, jazz, verdensmusikk, etc.) og tilpasset pasientens stil via pasienten be om. "U"-teknikken implementeres ved hjelp av en musikalsk sekvens på 20 minutter som ble delt inn i 5 forskjellige musikalske stykker på 3 til 4 minutter hver. I utgangspunktet er målet å representere pasientens spenningstilstand ved å stimulere musikalsk rytme på 80-95 slag per minutt (bpm). Derfra presenteres de resterende 4 understykkene på en blandet måte i et forsøk på at pasienten gradvis skal falle inn i en avslappet tilstand via en gradvis reduksjon i musikalsk tempo (40-80 bpm), orkesterstørrelse, frekvenser og volum ( synkende arm av "U"). Musikkøkten når deretter en fase med maksimal avslapning (nedadgående fase av "U") før en fase som gradvis går tilbake til basislinjedynamikk (stigende arm av "U").

I kontrollgruppen velges et musikkprogram fra en etablert spilleliste med diverse instrumentalmusikk av pasienten og leveres av samme nettbrett.

program. De primære endepunktene for studien var inntak av beroligende midler (midazolam og propofol), fra 10 minutter før prosedyren til dens slutt. Sekundære studiesluttpunkter var smerte- og angstskåre målt med Numeric Rating Scale (NRS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), samlet før og rett etter slutten av prosedyren i utvinningsrommet. Vi evaluerte også de fysiologiske parameterne, slik som sedasjonsscore (0: våken; 1: bevisstløshet, men reaktiv på verbal stimulering; 2: bevisstløshet, men reaktiv på nociseptiv stimulering; 3: er aktiv for stimulering), hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, oksygenmetning på forskjellige tidspunkter mellom T0 (10 minutter før begynnelsen av prosedyren) og T45 (45 minutter etter den). Tilfredshet ble også samlet inn ved hjelp av en skala fra 0 til 5, med høyere skår for høy tilfredshet, rett etter endt prosedyre på utvinningsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • stephane ROMANO, MD
        • Underetterforsker:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt ortopedisk underarmskirurgi
  • lokoregional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller opptil 80 år
  • nødsituasjon
  • operasjonsvarighet opptil 90 minutter
  • pasient som nekter lokal anestesi
  • lokal kontraindikasjon mot lokoregional anestesi
  • pasienter som ikke liker musikk av kulturelle årsaker,
  • pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv sykdom
  • pasienter med ikke paret døvhet eller paret en med enheter som ikke var kompatible med bruk av hodesett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MUSIC-CARE Group

I Music-Care-gruppen ble et program for musikkterapi administrert gjennom en maskinvare og programvare levert til etterforskningsteamet av Music-Care Company. De standardiserte teknikkene inkluderer tre sekvenser der avslapnings-, vedlikeholds- og simuleringstidene er forskjellige.

Music-Care bruker "U"-teknikken designet for å gradvis slappe av lytteren. I den aktuelle studien var musikksekvenser under pasientens økter basert på mount "U", og instrumentalmusikalske verk ble valgt for et varierende antall stiler (klassisk, jazz, verdensmusikk, etc.) og tilpasset pasientens stil via pasienten be om.

musikkavslapning med en bestemt maskinvare- og programvareapplikasjon (MUSIC-CARE)
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen velges et musikkprogram fra en etablert spilleliste med diverse instrumentalmusikk av pasienten og leveres av samme nettbrett.
musikkavslapping ved hjelp av en musikkspilleliste (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for beroligende midler
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
midazolam og/eller propofol peroperativt forbruk i milligram
i løpet av den intraoperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i angstpoengsum
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
Numerisk vurderingsskala NRS for angst fra 0 til 10
i løpet av den intraoperative perioden
smertescore endres
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
Numerisk vurderingsskala NRS for smerteintensitet fra 0 til 10
i løpet av den intraoperative perioden
endring i sedasjonspoengsum
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
sedasjonspoengsum fra 0 (våken) til 3 (aktiv for stimulering)
i løpet av den intraoperative perioden
tilfredshetsscore
Tidsramme: i postoperativ periode
score for pasienttilfredshet fra 0 til 5
i postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikk-Omsorg

3
Abonnere