- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05015985
MUSIC-CARE és lokoregionális érzéstelenítés az ortopédiai sebészethez
A zenealapú önlazító program (MUSIC-CARE) előnyei lokoregionális érzéstelenítéssel kombinálva alkar ortopédiai sebészethez: Randomizált próba
A szorongás, az ijedtség, a stressz és a fájdalom mindig is érzelmi stressz forrásai voltak a klinikai körülmények között invazív eljárásokon átesett betegek számára. A szakértők régóta használnak hagyományos módszereket, például fájdalomcsillapítókat és szorongásoldó szereket e problémák megoldására. A farmakológiai termékek használatának csökkentését célzó mozgalom támogatásával azonban az alternatív beavatkozások, köztük a zeneterápia, az elmúlt években lendületet kaptak. Ezek a beavatkozások csökkenthetik a fájdalmat és a szorongást, miközben növelik a relaxációt, a megküzdési készségeket és az eljárás általános tapasztalatát. Ortopédiai sebészet esetén az érzéstelenítők általános érzéstelenítést vagy lokoregionális érzéstelenítést javasolhatnak. A felső végtagi ortopédiai műtétet gyakran lokoregionális érzéstelenítésben és ambuláns eljárásban végzik. A stressz és a szorongás fájdalomra gyakorolt ismert súlyosbító hatásai mellett azonban a páciens érzelmi élménye negatívan befolyásolható. E problémák enyhítésére különféle nyugtatók és szorongásoldók, sőt alacsony dózisú propofol is alkalmazható.
A Montpellier Regionális Egyetemi Kórház és a Music Care Company kifejlesztett egy szoftvert, hogy szabványosítsa ezt a technikát ezen ajánlások mentén. Ez a modell bizonyította hatékonyságát akut és krónikus fájdalom esetén is. Valójában egyetlen zeneterápiás alkalom hatékonynak bizonyult a szorongás csökkentésében és az ellazulásban, amint azt a szívfrekvencia, a vérnyomás, a BIS és a légzésszám csökkenése jelzi a beavatkozási időszakban az intubált betegeknél az elválasztási szakaszban. Ezenkívül a Music Care által végzett, beteg által irányított zenei beavatkozás enyhíti a negatív pszichológiai (pl. depresszió) és fiziológiai (például fájdalom és kellemetlen érzés) következményeket, és ami nagyon fontos, csökkenti a gyógyszerfogyasztást krónikus fájdalommal küzdő betegeknél. deréktáji fájdalom, fibromyalgia, gyulladásos vagy neurológiai betegségek esetén.
Tekintettel arra, hogy a közelmúltban elérhető a zeneterápia szabványosított és bevált módszere (pl. MUSIC-CARE), ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a fő célja, hogy felmérje ennek a zeneterápiás programnak az alkalmazással végrehajtott hatását a szokásos lejátszási listás zenékkel összehasonlítva a lokoregionális alkar-ortopédiai műtéten átesett betegek gyógyszerfogyasztására és fiziológiai paramétereire, fájdalomra, szorongásszintre. érzéstelenítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiket alkar-ortopédiai műtétjük során követtek. A kutatást a Párizsi Amerikai Kórház Institutional Review Board (IRB) nyújtotta be és hagyta jóvá. A vizsgálatba való bevonásuk előtt, beleegyezésük után a betegek szóban tájékoztatást kaptak a zenei foglalkozás módszereiről és technikáiról.
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket regionális érzéstelenítésben alkar ortopédiai műtéten (SR) kell átesni. Véletlenszerűen 2 csoport egyikébe vannak besorolva. Kizáró kritériumok a 18 évnél fiatalabb és 80 év felettiek, olyan betegek, akik kulturális okokból nem szeretik a zenét, súlyos pszichiátriai zavarban szenvednek, vagy akiknek nincs páros süketsége, vagy olyan eszközökkel párosultak, amelyek nem kompatibilisek a headset viselésével. A véletlen besorolást követően a betegek a kontrollcsoportba kerülnek a lejátszási listából származó zenei támogatás használatával, vagy a MUSICARE csoportba kerülnek.
Mindkét csoportban a per os hidroxizin premedikációt követően minden beteg regionális érzéstelenítésben részesült 2%-os mepivakainnal, legalább 20 perccel a érszorítós bőrmetszés előtt. A regionális érzéstelenítést axilláris plexus blokk vagy enyhe kar törzsi idegblokk segítségével végezzük elektromos idegstimulációval és ultrahangos ideg lokalizációval. A zenei támogatást a regionális érzéstelenítés előtt kezdik, és az összes ortopédiai beavatkozás alatt folytatják. A szorongásos szintnek és a páciens kérésének megfelelően intravénás midazolam-titrálást adtak be 1 mg/1 mg-mal, hogy a nyugtató pontszám 1-nél kisebb vagy egyenlő legyen. Ha ez a cél nem teljesül 3 mg midazolám után, az aneszteziológus kis adag propofolt (20 mg) adhat be infúzióban.
Az egész eljárás során a regionális érzéstelenítést és az intravénás hipnotikus beadást végző aneszteziológus vakságban van a betegcsoporttól és a zenétől. A Music-Care alkalmazás egy befogadó zenei beavatkozás, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy szabadon állítsa be a hosszát és válassza ki a kívánt stílust. hangszeres zene különböző sorozatai. Minden zenei darabot magas színvonalú hangstúdiókban rögzítettek profi zenészekkel.
A Music-Care az "U" technikát használja, amelynek célja a hallgató fokozatos ellazítása. A jelenlegi vizsgálatban a betegek ülésein a zenei szekvenciák az "U" hegyre épültek, és a hangszeres zeneműveket különböző számú stílushoz (klasszikus, jazz, világzene stb.) válogatták, és a páciensen keresztül a páciens stílusához igazították. kérés. Az "U" technikát egy 20 perces zenei sorozat segítségével valósítják meg, amelyet 5 különböző, 3-4 perces zenei darabra osztanak fel. Kezdetben a cél a páciens feszültségi állapotának megjelenítése 80-95 ütem/perc (bpm) zenei ritmus stimulálásával. Innentől kezdve a fennmaradó 4 részdarab kevert formában kerül bemutatásra, hogy a páciens fokozatosan ellazult állapotba kerüljön a zenei tempó (40-80 bpm), a zenekari méret, a frekvenciák és a hangerő fokozatos csökkentésével. az "U" leszálló karja). A zenei munkamenet ezután eléri a maximális ellazulás fázisát (az „U” lefelé irányuló fázisa), mielőtt egy fázis fokozatosan visszatér az alapvonal dinamikájához (az „U” emelkedő karja).
A kontrollcsoportban a páciens kiválaszt egy zenei programot egy felállított lejátszási listáról, különféle hangszeres zenékkel, és ugyanazzal a tablettel szállítja.
program. A vizsgálat elsődleges végpontja a nyugtatók (midazolam és propofol) fogyasztása volt, az eljárást megelőző 10 perctől annak végéig. A vizsgálat másodlagos végpontjai a fájdalom és szorongás pontszámai voltak, amelyeket a Numerikus Értékelési Skála (NRS) és az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) mértek, amelyeket a helyreállítási szobában végzett beavatkozás előtt és közvetlenül után gyűjtöttek össze. Kiértékeltük a fiziológiai paramétereket is, mint például a szedációs pontszámot (0: éber; 1: eszméletlen, de verbális stimulációra reagál; 2: eszméletlen, de reaktív a nociceptív stimulációra; 3: stimulációra aktív), pulzusszámot, artériás vérnyomást, oxigéntelítettséget. különböző időpontokban T0 (10 perccel az eljárás kezdete előtt) és T45 (45 perccel utána) között. Az elégedettséget 0-tól 5-ig terjedő skálán is gyűjtöttük, magasabb pontszámmal a magas elégedettségért, közvetlenül a helyreállítási szobában végzett eljárás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- American Hospital of Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry GUENOUN, MD
- Telefonszám: +33 1 46 41 29 68
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
Alkutató:
- stephane ROMANO, MD
-
Alkutató:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett alkar ortopédiai műtét
- lokoregionális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 éves korig
- vészhelyzet
- a műtét időtartama legfeljebb 90 perc
- a lokoregionális érzéstelenítést megtagadó beteg
- lokoregionális érzéstelenítés helyi ellenjavallata
- olyan betegek, akik kulturális okokból nem szeretik a zenét,
- súlyos pszichiátriai vagy kognitív betegségben szenvedő betegek
- nem párosított süketségben szenvedő betegek, vagy olyan eszközökkel párosítva, amelyek nem kompatibilisek a headset viselésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MUSIC-CARE Csoport
A Music-Care csoportban a zeneterápiás programot a Music-Care Company által a nyomozócsoportnak biztosított hardveren és szoftveren keresztül kezelték. A szabványosított technikák három szekvenciát tartalmaznak, amelyekben a relaxációs, karbantartási és szimulációs idő különbözik. A Music-Care az "U" technikát használja, amelynek célja a hallgató fokozatos ellazítása. A jelenlegi vizsgálatban a betegek ülésein a zenei szekvenciák az "U" hegyre épültek, és a hangszeres zeneműveket különböző számú stílushoz (klasszikus, jazz, világzene stb.) válogatták, és a páciensen keresztül a páciens stílusához igazították. kérés. |
zenei relaxáció speciális hardver- és szoftveralkalmazással (MUSIC-CARE)
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a páciens kiválaszt egy zenei programot egy felállított lejátszási listáról, különféle hangszeres zenékkel, és ugyanazzal a tablettel szállítja.
|
zenei relaxáció zenei lejátszási lista segítségével (kontrollcsoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugtató szükséglet
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
midazolam és/vagy propofol peroperatív fogyasztása milligrammban
|
az intraoperatív időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongásos pontszám változás
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
A szorongás NRS numerikus besorolási skálája 0-tól 10-ig
|
az intraoperatív időszakban
|
|
fájdalom pontszám változás
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
Numerikus besorolási skála, a fájdalom intenzitásának NRS 0 és 10 között
|
az intraoperatív időszakban
|
|
szedáció pontszám változás
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
szedáció pontszáma 0-tól (ébrenlét) 3-ig (stimulációra reagál)
|
az intraoperatív időszakban
|
|
elégedettségi pontszám
Időkeret: posztoperatív időszakban
|
a betegelégedettségi pontszám 0-tól 5-ig
|
posztoperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .