Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MUSIC-CARE és lokoregionális érzéstelenítés az ortopédiai sebészethez

2023. március 2. frissítette: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

A zenealapú önlazító program (MUSIC-CARE) előnyei lokoregionális érzéstelenítéssel kombinálva alkar ortopédiai sebészethez: Randomizált próba

A szorongás, az ijedtség, a stressz és a fájdalom mindig is érzelmi stressz forrásai voltak a klinikai körülmények között invazív eljárásokon átesett betegek számára. A szakértők régóta használnak hagyományos módszereket, például fájdalomcsillapítókat és szorongásoldó szereket e problémák megoldására. A farmakológiai termékek használatának csökkentését célzó mozgalom támogatásával azonban az alternatív beavatkozások, köztük a zeneterápia, az elmúlt években lendületet kaptak. Ezek a beavatkozások csökkenthetik a fájdalmat és a szorongást, miközben növelik a relaxációt, a megküzdési készségeket és az eljárás általános tapasztalatát. Ortopédiai sebészet esetén az érzéstelenítők általános érzéstelenítést vagy lokoregionális érzéstelenítést javasolhatnak. A felső végtagi ortopédiai műtétet gyakran lokoregionális érzéstelenítésben és ambuláns eljárásban végzik. A stressz és a szorongás fájdalomra gyakorolt ​​ismert súlyosbító hatásai mellett azonban a páciens érzelmi élménye negatívan befolyásolható. E problémák enyhítésére különféle nyugtatók és szorongásoldók, sőt alacsony dózisú propofol is alkalmazható.

A Montpellier Regionális Egyetemi Kórház és a Music Care Company kifejlesztett egy szoftvert, hogy szabványosítsa ezt a technikát ezen ajánlások mentén. Ez a modell bizonyította hatékonyságát akut és krónikus fájdalom esetén is. Valójában egyetlen zeneterápiás alkalom hatékonynak bizonyult a szorongás csökkentésében és az ellazulásban, amint azt a szívfrekvencia, a vérnyomás, a BIS és a légzésszám csökkenése jelzi a beavatkozási időszakban az intubált betegeknél az elválasztási szakaszban. Ezenkívül a Music Care által végzett, beteg által irányított zenei beavatkozás enyhíti a negatív pszichológiai (pl. depresszió) és fiziológiai (például fájdalom és kellemetlen érzés) következményeket, és ami nagyon fontos, csökkenti a gyógyszerfogyasztást krónikus fájdalommal küzdő betegeknél. deréktáji fájdalom, fibromyalgia, gyulladásos vagy neurológiai betegségek esetén.

Tekintettel arra, hogy a közelmúltban elérhető a zeneterápia szabványosított és bevált módszere (pl. MUSIC-CARE), ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a fő célja, hogy felmérje ennek a zeneterápiás programnak az alkalmazással végrehajtott hatását a szokásos lejátszási listás zenékkel összehasonlítva a lokoregionális alkar-ortopédiai műtéten átesett betegek gyógyszerfogyasztására és fiziológiai paramétereire, fájdalomra, szorongásszintre. érzéstelenítés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiket alkar-ortopédiai műtétjük során követtek. A kutatást a Párizsi Amerikai Kórház Institutional Review Board (IRB) nyújtotta be és hagyta jóvá. A vizsgálatba való bevonásuk előtt, beleegyezésük után a betegek szóban tájékoztatást kaptak a zenei foglalkozás módszereiről és technikáiról.

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket regionális érzéstelenítésben alkar ortopédiai műtéten (SR) kell átesni. Véletlenszerűen 2 csoport egyikébe vannak besorolva. Kizáró kritériumok a 18 évnél fiatalabb és 80 év felettiek, olyan betegek, akik kulturális okokból nem szeretik a zenét, súlyos pszichiátriai zavarban szenvednek, vagy akiknek nincs páros süketsége, vagy olyan eszközökkel párosultak, amelyek nem kompatibilisek a headset viselésével. A véletlen besorolást követően a betegek a kontrollcsoportba kerülnek a lejátszási listából származó zenei támogatás használatával, vagy a MUSICARE csoportba kerülnek.

Mindkét csoportban a per os hidroxizin premedikációt követően minden beteg regionális érzéstelenítésben részesült 2%-os mepivakainnal, legalább 20 perccel a érszorítós bőrmetszés előtt. A regionális érzéstelenítést axilláris plexus blokk vagy enyhe kar törzsi idegblokk segítségével végezzük elektromos idegstimulációval és ultrahangos ideg lokalizációval. A zenei támogatást a regionális érzéstelenítés előtt kezdik, és az összes ortopédiai beavatkozás alatt folytatják. A szorongásos szintnek és a páciens kérésének megfelelően intravénás midazolam-titrálást adtak be 1 mg/1 mg-mal, hogy a nyugtató pontszám 1-nél kisebb vagy egyenlő legyen. Ha ez a cél nem teljesül 3 mg midazolám után, az aneszteziológus kis adag propofolt (20 mg) adhat be infúzióban.

Az egész eljárás során a regionális érzéstelenítést és az intravénás hipnotikus beadást végző aneszteziológus vakságban van a betegcsoporttól és a zenétől. A Music-Care alkalmazás egy befogadó zenei beavatkozás, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy szabadon állítsa be a hosszát és válassza ki a kívánt stílust. hangszeres zene különböző sorozatai. Minden zenei darabot magas színvonalú hangstúdiókban rögzítettek profi zenészekkel.

A Music-Care az "U" technikát használja, amelynek célja a hallgató fokozatos ellazítása. A jelenlegi vizsgálatban a betegek ülésein a zenei szekvenciák az "U" hegyre épültek, és a hangszeres zeneműveket különböző számú stílushoz (klasszikus, jazz, világzene stb.) válogatták, és a páciensen keresztül a páciens stílusához igazították. kérés. Az "U" technikát egy 20 perces zenei sorozat segítségével valósítják meg, amelyet 5 különböző, 3-4 perces zenei darabra osztanak fel. Kezdetben a cél a páciens feszültségi állapotának megjelenítése 80-95 ütem/perc (bpm) zenei ritmus stimulálásával. Innentől kezdve a fennmaradó 4 részdarab kevert formában kerül bemutatásra, hogy a páciens fokozatosan ellazult állapotba kerüljön a zenei tempó (40-80 bpm), a zenekari méret, a frekvenciák és a hangerő fokozatos csökkentésével. az "U" leszálló karja). A zenei munkamenet ezután eléri a maximális ellazulás fázisát (az „U” lefelé irányuló fázisa), mielőtt egy fázis fokozatosan visszatér az alapvonal dinamikájához (az „U” emelkedő karja).

A kontrollcsoportban a páciens kiválaszt egy zenei programot egy felállított lejátszási listáról, különféle hangszeres zenékkel, és ugyanazzal a tablettel szállítja.

program. A vizsgálat elsődleges végpontja a nyugtatók (midazolam és propofol) fogyasztása volt, az eljárást megelőző 10 perctől annak végéig. A vizsgálat másodlagos végpontjai a fájdalom és szorongás pontszámai voltak, amelyeket a Numerikus Értékelési Skála (NRS) és az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) mértek, amelyeket a helyreállítási szobában végzett beavatkozás előtt és közvetlenül után gyűjtöttek össze. Kiértékeltük a fiziológiai paramétereket is, mint például a szedációs pontszámot (0: éber; 1: eszméletlen, de verbális stimulációra reagál; 2: eszméletlen, de reaktív a nociceptív stimulációra; 3: stimulációra aktív), pulzusszámot, artériás vérnyomást, oxigéntelítettséget. különböző időpontokban T0 (10 perccel az eljárás kezdete előtt) és T45 (45 perccel utána) között. Az elégedettséget 0-tól 5-ig terjedő skálán is gyűjtöttük, magasabb pontszámmal a magas elégedettségért, közvetlenül a helyreállítási szobában végzett eljárás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • stephane ROMANO, MD
        • Alkutató:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett alkar ortopédiai műtét
  • lokoregionális érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 éves korig
  • vészhelyzet
  • a műtét időtartama legfeljebb 90 perc
  • a lokoregionális érzéstelenítést megtagadó beteg
  • lokoregionális érzéstelenítés helyi ellenjavallata
  • olyan betegek, akik kulturális okokból nem szeretik a zenét,
  • súlyos pszichiátriai vagy kognitív betegségben szenvedő betegek
  • nem párosított süketségben szenvedő betegek, vagy olyan eszközökkel párosítva, amelyek nem kompatibilisek a headset viselésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MUSIC-CARE Csoport

A Music-Care csoportban a zeneterápiás programot a Music-Care Company által a nyomozócsoportnak biztosított hardveren és szoftveren keresztül kezelték. A szabványosított technikák három szekvenciát tartalmaznak, amelyekben a relaxációs, karbantartási és szimulációs idő különbözik.

A Music-Care az "U" technikát használja, amelynek célja a hallgató fokozatos ellazítása. A jelenlegi vizsgálatban a betegek ülésein a zenei szekvenciák az "U" hegyre épültek, és a hangszeres zeneműveket különböző számú stílushoz (klasszikus, jazz, világzene stb.) válogatták, és a páciensen keresztül a páciens stílusához igazították. kérés.

zenei relaxáció speciális hardver- és szoftveralkalmazással (MUSIC-CARE)
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a páciens kiválaszt egy zenei programot egy felállított lejátszási listáról, különféle hangszeres zenékkel, és ugyanazzal a tablettel szállítja.
zenei relaxáció zenei lejátszási lista segítségével (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugtató szükséglet
Időkeret: az intraoperatív időszakban
midazolam és/vagy propofol peroperatív fogyasztása milligrammban
az intraoperatív időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szorongásos pontszám változás
Időkeret: az intraoperatív időszakban
A szorongás NRS numerikus besorolási skálája 0-tól 10-ig
az intraoperatív időszakban
fájdalom pontszám változás
Időkeret: az intraoperatív időszakban
Numerikus besorolási skála, a fájdalom intenzitásának NRS 0 és 10 között
az intraoperatív időszakban
szedáció pontszám változás
Időkeret: az intraoperatív időszakban
szedáció pontszáma 0-tól (ébrenlét) 3-ig (stimulációra reagál)
az intraoperatív időszakban
elégedettségi pontszám
Időkeret: posztoperatív időszakban
a betegelégedettségi pontszám 0-tól 5-ig
posztoperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel