- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015985
MUSIC-CARE och lokoregional anestesi för ortopedisk kirurgi
Fördelarna med en musikbaserad självavslappnande programapplikation (MUSIC-CARE) kombinerad med lokal anestesi för ortopedisk underarmskirurgi: en randomiserad studie
Ångest, rädsla, stress och smärta har alltid varit källor till känslomässig ångest för patienter som genomgår invasiva ingrepp i kliniska miljöer. Experter har länge använt traditionella metoder som analgetika och anxiolytika för att ta itu med dessa problem. Men, med stöd av en rörelse som syftar till att minska användningen av farmakologiska produkter, har alternativa ingrepp, inklusive musikterapi, fått en viss kraft de senaste åren. Dessa interventioner kan ha förmågan att minska smärta och ångest samtidigt som de ökar avslappning, coping-förmåga och den övergripande upplevelsen av proceduren. För ortopedisk kirurgi kan anestesimedel föreslå generell anestesi eller lokoregional anestesi. Ortopedisk kirurgi i övre extremiteterna utförs ofta under lokoregional anestesi och i det ambulerande ingreppet. Men med de kända förvärrande effekterna av stress och ångest på smärta, kan patientens affektiva upplevelse påverkas negativt. För att lindra dessa problem kan olika typer av lugnande och ångestdämpande medel och även lågdos propofol användas.
Montpelliers regionala universitetssjukhus utvecklade tillsammans med Music Care Company en programvara för att standardisera denna teknik kring dessa rekommendationer. Denna modell visade sin effektivitet i både akuta och kroniska smärtinställningar. En enda musikterapisession visade sig vara effektiv för att minska ångest och främja avslappning, vilket indikeras av minskningar i hjärtfrekvens, blodtryck, BIS och andningsfrekvens under interventionsperioden hos intuberade patienter under avvänjningsfasen. Dessutom har en patientkontrollerad musikintervention som administreras av Music Care visat sig lindra negativa psykologiska (t.ex. depression) och fysiologiska (t.ex. smärta och obehag) resultat och, mycket viktigt, minska konsumtionen av medicin hos patienter med kronisk smärta pga. till ländryggssmärta, fibromyalgi, inflammatoriska eller neurologiska sjukdomar.
Med tanke på den senaste tidens tillgång till en standardiserad och beprövad leveransmetod för musikterapi (dvs. MUSIC-CARE), är det huvudsakliga syftet med denna randomiserade kliniska prövning att bedöma effekten av detta musikterapiprogram som levereras genom applikation jämfört med vanlig spellistmusik på läkemedelskonsumtion och fysiologiska parametrar, smärta, ångestnivåer hos patienter som genomgår ortopedisk underarmskirurgi under lokoregional anestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk studie på patienter som följdes under deras ortopediska underarmskirurgi. Forskningen har lämnats in och godkänts av Institutional review Board (IRB) vid American Hospital of Paris. Innan de inkluderades i studien, efter att ha gett sitt samtycke, fick patienterna muntligt information om metoderna och teknikerna för musiksessionen.
Patienter som är planerade att genomgå ortopedisk underarmskirurgi (SR) under regional anestesi rekryteras i denna studie. De tilldelas en av två grupper på ett randomiserat sätt. Uteslutande kriterier är ålder under 18 år eller uppåt 80 år, patienter som inte gillar musik av kulturella skäl, som har allvarlig psykiatrisk störning, eller med icke parad dövhet eller parat en med enheter som var inkompatibla med att bära ett headset. Efter randomisering placeras patienterna i kontrollgruppen, med hjälp av ett musikstöd från spellistan, eller tilldelas MUSICARE-gruppen.
I båda grupperna, efter per os hydroxyzinpremedicinering, fick varje patient en regional anestesi med mepivakain 2 %, minst 20 minuter före hudsnittet under tourniquet. Den regionala anestesin utförs med antingen ett axillärt plexusblock eller ett mildt armbålsnervblock med elektrisk nervstimulering och ultraljudsnervlokalisering. Musikstödet påbörjas innan för att göra regionalbedövningen och fortsätter under alla ortopediska ingrepp. Enligt ångestnivån och patientens begäran infunderades en intravenös titrering av midazolam 1 mg per 1 mg för att få en sedativa poäng på mindre eller lika med 1. Om detta mål inte uppnås efter 3 mg midazolam kan narkosläkaren infundera en låg dos propofol (20 mg).
Under hela ingreppet är narkosläkaren som utför regionalbedövningen och den intravenösa hypnotiska administreringen förblindad för patientgruppen och musiken. Music-Care-appen är en mottaglig musikintervention som låter patienten fritt justera längden på och välja den föredragna stilen mellan olika sekvenser av instrumental musik. Alla musikstycken spelades in i högkvalitativa inspelningsstudior med professionella musiker.
Music-Care använder "U"-tekniken, designad för att gradvis slappna av lyssnaren. I den aktuella studien var musiksekvenser under patienters sessioner baserade på mount "U", och instrumentala musikaliska verk valdes ut för ett varierande antal stilar (klassisk, jazz, världsmusik, etc.) och anpassades till patientens stil via patienten begäran. "U"-tekniken implementeras med en musikalisk sekvens på 20 minuter som var uppdelad i 5 olika musikstycken på 3 till 4 minuter vardera. Inledningsvis är målet att representera patientens spänningstillstånd genom att stimulera musikalisk rytm på 80-95 slag per minut (bpm). Därifrån presenteras de återstående 4 understyckena på ett blandat sätt i ett försök för patienten att gradvis hamna i ett avslappnat tillstånd via en gradvis minskning av musiktempo (40-80 bpm), orkesterstorlek, frekvenser och volym ( fallande arm av "U"). Musiksessionen når sedan en fas av maximal avslappning (nedåtgående fas av "U") innan en fas som gradvis återgår till baslinjedynamiken (stigande arm av "U").
I kontrollgruppen väljs ett musikprogram från en etablerad spellista med olika instrumentalmusik av patienten och levereras av samma surfplatta.
program. De primära slutpunkterna för studien var konsumtionen av lugnande medel (midazolam och propofol), från 10 minuter före proceduren till dess slut. Sekundära studieslutpunkter var smärt- och ångestpoäng som mätts enligt Numeric Rating Scale (NRS) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), insamlade före och precis efter slutet av proceduren i återhämtningsrummet. Vi utvärderade också de fysiologiska parametrarna, såsom sederingspoäng (0: vaken; 1: medvetslöshet men reaktiv på verbal stimulering; 2: medvetslöshet men reaktiv mot nociceptiv stimulering; 3: är aktiv mot stimulering), hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, syremättnad vid olika tidpunkter mellan T0 (10 minuter före början av proceduren) och T45 (45 minuter efter det). Tillfredsställelsen samlades också in med hjälp av en skala från 0 till 5, med högre poäng för hög tillfredsställelse, direkt efter avslutad ingrepp på uppvakningsrummet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 26 91
- E-post: gilles.boccara@ahparis.org
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- American Hospital of Paris
-
Kontakt:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 26 91
- E-post: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kontakt:
- Thierry GUENOUN, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 41 29 68
- E-post: thierry.guenoun@ahparis.org
-
Underutredare:
- stephane ROMANO, MD
-
Underutredare:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagd ortopedisk underarmsoperation
- lokoregional anestesi
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år eller upp till 80 år
- nödsituation
- operationslängd upp till 90 minuter
- patient som vägrar lokalbedövning
- lokal kontraindikation mot lokoregional anestesi
- patienter som inte gillar musik av kulturella skäl,
- patienter som har allvarliga psykiska störningar eller kognitiv sjukdom
- patienter med icke parad dövhet eller parad med enheter som var inkompatibla med att bära ett headset.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MUSIC-CARE Group
I Music-Care-gruppen administrerades ett program för musikterapi genom en hårdvara och mjukvara som tillhandahålls till utredningsgruppen av Music-Care Company. De standardiserade teknikerna inkluderar tre sekvenser där avkopplings-, underhålls- och simuleringstiderna skiljer sig åt. Music-Care använder "U"-tekniken utformad för att gradvis slappna av lyssnaren. I den aktuella studien var musiksekvenser under patienters sessioner baserade på mount "U", och instrumentala musikaliska verk valdes ut för ett varierande antal stilar (klassisk, jazz, världsmusik, etc.) och anpassades till patientens stil via patienten begäran. |
musikavslappning av en specifik hård- och mjukvaruapplikation (MUSIC-CARE)
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen väljs ett musikprogram från en etablerad spellista med olika instrumentalmusik av patienten och levereras av samma surfplatta.
|
musikavslappning med hjälp av en musikspellista (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av lugnande medel
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
midazolam och/eller propofol peroperativ konsumtion i milligram
|
under den intraoperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av ångestpoäng
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
Numerisk värderingsskala NRS för ångest från 0 till 10
|
under den intraoperativa perioden
|
|
förändring av smärtpoäng
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
Numerisk värderingsskala NRS för smärtintensitet från 0 till 10
|
under den intraoperativa perioden
|
|
förändring av sedationspoäng
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
poäng för sedering från 0 (vaken) till 3 (är aktiv för stimulering)
|
under den intraoperativa perioden
|
|
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: i postoperativ period
|
poäng för patientnöjdhet från 0 till 5
|
i postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .