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MUSIC-CARE e anestesia locorregional para cirurgia ortopédica

2 de março de 2023 atualizado por: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris

Benefícios de um aplicativo de programa de auto-relaxamento baseado em música (MUSIC-CARE) combinado com anestesia locorregional para cirurgia ortopédica do antebraço: um estudo randomizado

Ansiedade, medo, estresse e dor sempre foram fontes de sofrimento emocional para pacientes submetidos a procedimentos invasivos em ambientes clínicos. Os especialistas há muito usam métodos tradicionais, como analgésicos e ansiolíticos, para resolver esses problemas. Mas, amparadas por um movimento de redução do uso de produtos farmacológicos, intervenções alternativas, entre elas a musicoterapia, ganharam força nos últimos anos. Essas intervenções podem ter a capacidade de reduzir a dor e a ansiedade enquanto aumentam o relaxamento, as habilidades de enfrentamento e a experiência geral do procedimento. Para cirurgia ortopédica, os anestésicos podem propor anestesia geral ou locorregional. A cirurgia ortopédica do membro superior é frequentemente realizada sob anestesia locorregional e em procedimento ambulatorial. No entanto, com os conhecidos efeitos exacerbados do estresse e da ansiedade sobre a dor, a experiência afetiva do paciente pode ser influenciada negativamente. Para atenuar esses problemas, vários tipos de sedativos e ansiolíticos e até propofol em baixas doses podem ser usados.

O Hospital Universitário Regional de Montpellier, juntamente com a Music Care Company, desenvolveu um software para padronizar essa técnica em torno dessas recomendações. Este modelo demonstrou sua eficácia em configurações de dor aguda e crônica. De fato, uma única sessão de musicoterapia foi eficaz para diminuir a ansiedade e promover o relaxamento, conforme indicado por reduções na frequência cardíaca, pressão arterial, BIS e frequência respiratória ao longo do período de intervenção em pacientes intubados durante a fase de desmame. Além disso, uma intervenção musical controlada pelo paciente administrada pela Music Care demonstrou aliviar resultados psicológicos (por exemplo, depressão) e fisiológicos (por exemplo, dor e desconforto) negativos e, muito importante, reduzir o consumo de medicamentos em pacientes com dor crônica devido a dores lombares, fibromialgia, doenças inflamatórias ou neurológicas.

Dada a recente disponibilidade de um método de entrega padronizado e comprovado de musicoterapia (ou seja, MUSIC-CARE), o principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito deste programa de musicoterapia fornecido por aplicativo em comparação com a música de lista de reprodução usual sobre o consumo de drogas e parâmetros fisiológicos, dor, níveis de ansiedade em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica do antebraço sob locorregional anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado controlado em pacientes que foram acompanhados durante a cirurgia ortopédica do antebraço. A pesquisa foi submetida e aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Americano de Paris. Antes de sua inclusão no estudo, após o consentimento, os pacientes receberam verbalmente detalhes sobre os métodos e técnicas da sessão de música.

Os pacientes programados para serem submetidos a cirurgia ortopédica (SR) no antebraço sob anestesia regional são recrutados neste estudo. Eles são atribuídos a um dos 2 grupos de forma aleatória. Os critérios de exclusão são idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos, pacientes que não gostam de música por motivos culturais, portadores de transtorno psiquiátrico grave, ou com surdez não pareada ou pareada com aparelhos incompatíveis com o uso de fone de ouvido. Após a randomização, os pacientes são colocados no grupo controle, utilizando um suporte musical da playlist, ou alocados no grupo MUSICARE.

Em ambos os grupos, após pré-medicação com hidroxizina per os, cada paciente recebeu anestesia regional com mepivacaína a 2%, pelo menos 20 minutos antes da incisão da pele com torniquete. A anestesia regional é realizada usando bloqueio do plexo axilar ou bloqueio leve do nervo do tronco do braço com estimulação elétrica do nervo e localização do nervo por ultrassom. O suporte musical é iniciado antes da realização da anestesia regional e continuado durante todo o procedimento ortopédico. De acordo com o nível de ansiedade e solicitação do paciente, uma titulação intravenosa de midazolam foi infundida 1 mg por 1 mg para obter uma pontuação sedativa menor ou igual a 1. Se essa meta não for atingida após 3 mg de midazolam, o anestesista pode infundir uma dose baixa de propofol (20 mg).

Durante todo o procedimento, o anestesista que realiza a anestesia regional e a administração hipnótica intravenosa não tem conhecimento do grupo de pacientes e da músicaO aplicativo Music-Care é uma intervenção musical receptiva, permitindo que o paciente ajuste livremente a duração e escolha o estilo preferido entre diferentes sequências de música instrumental. Todas as peças musicais foram gravadas em estúdios de gravação de alta qualidade com músicos profissionais.

Music-Care utiliza a técnica "U", projetada para relaxar gradualmente o ouvinte. No presente estudo, as sequências musicais durante as sessões dos pacientes foram baseadas no monte "U", e obras musicais instrumentais foram selecionadas para vários estilos de números (clássica, jazz, world music, etc.) solicitar. A técnica do "U" é implementada através de uma sequência musical de 20 minutos que foi dividida em 5 peças musicais diferentes de 3 a 4 minutos cada. Inicialmente, o objetivo é representar o estado de tensão do paciente estimulando um ritmo musical de 80-95 batidas por minuto (bpm). A partir daí, as 4 subpeças restantes são apresentadas de forma combinada, na tentativa de o paciente cair gradualmente em um estado de relaxamento por meio de uma redução gradual do andamento musical (40-80 bpm), tamanho orquestral, frequências e volume ( braço descendente do "U"). A sessão de música atinge então uma fase de relaxamento máximo (fase descendente do "U") antes de uma fase que gradualmente retorna à dinâmica da linha de base (braço ascendente do "U").

No grupo de controle, um programa de música de uma lista de reprodução estabelecida com várias músicas instrumentais é escolhido pelo paciente e entregue pelo mesmo tablet.

programa. Os desfechos primários do estudo foram os consumos de sedativos (midazolam e propofol), desde 10 minutos antes do procedimento até o seu término. Os desfechos secundários do estudo foram os escores de dor e ansiedade medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) e pela Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS), coletados antes e logo após o término do procedimento na sala de recuperação. Também avaliamos os parâmetros fisiológicos, como escore de sedação (0: acordado; 1: inconsciência, mas reativo à estimulação verbal; 2: inconsciência, mas reativo à estimulação nociceptiva; 3: reativo à estimulação), frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio em diferentes momentos entre T0 (10 minutos antes do início do procedimento) e T45 (45 minutos após). A satisfação também foi coletada por meio de uma escala de 0 a 5, com maior pontuação para alta satisfação, logo após o término do procedimento na sala de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • American Hospital of Paris
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • stephane ROMANO, MD
        • Subinvestigador:
          • Arthur HERTLING, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia ortopédica programada no antebraço
  • anestesia locorregional

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou até 80 anos
  • emergência
  • duração da cirurgia até 90 minutos
  • paciente recusa anestesia locorregional
  • contraindicação local à anestesia locorregional
  • pacientes que não gostam de música por motivos culturais,
  • pacientes com transtorno psiquiátrico grave ou doença cognitiva
  • pacientes com surdez não pareada ou pareada com aparelhos incompatíveis com o uso de fone de ouvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MUSIC-CARE

No grupo Music-Care, um programa de musicoterapia foi administrado por meio de hardware e software fornecidos à equipe de investigação pela Music-Care Company. As técnicas padronizadas incluem três sequências em que os tempos de relaxamento, manutenção e simulação diferem.

Music-Care utiliza a técnica "U" projetada para relaxar gradualmente o ouvinte. No presente estudo, as sequências musicais durante as sessões dos pacientes foram baseadas no monte "U", e obras musicais instrumentais foram selecionadas para vários estilos de números (clássica, jazz, world music, etc.) solicitar.

relaxamento musical por um aplicativo de programa de hardware e software específico (MUSIC-CARE)
Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo de controle, um programa de música de uma lista de reprodução estabelecida com várias músicas instrumentais é escolhido pelo paciente e entregue pelo mesmo tablet.
relaxamento musical usando uma fonte de lista de reprodução de música (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
requisito sedativo
Prazo: durante o período intraoperatório
consumo peroperatório de midazolam e/ou propofol em miligramas
durante o período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pontuação de ansiedade
Prazo: durante o período intraoperatório
Escala de classificação numérica NRS de ansiedade de 0 a 10
durante o período intraoperatório
mudança de pontuação de dor
Prazo: durante o período intraoperatório
Escala de classificação numérica NRS de intensidade da dor de 0 a 10
durante o período intraoperatório
mudança de pontuação de sedação
Prazo: durante o período intraoperatório
pontuação de sedação de 0 (acordado) a 3 (reativo à estimulação)
durante o período intraoperatório
pontuação de satisfação
Prazo: no pós-operatório
pontuação de satisfação do paciente de 0 a 5
no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUSICARE/ALR/ORTHO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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