- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015985
MUSIC-CARE e anestesia locorregional para cirurgia ortopédica
Benefícios de um aplicativo de programa de auto-relaxamento baseado em música (MUSIC-CARE) combinado com anestesia locorregional para cirurgia ortopédica do antebraço: um estudo randomizado
Ansiedade, medo, estresse e dor sempre foram fontes de sofrimento emocional para pacientes submetidos a procedimentos invasivos em ambientes clínicos. Os especialistas há muito usam métodos tradicionais, como analgésicos e ansiolíticos, para resolver esses problemas. Mas, amparadas por um movimento de redução do uso de produtos farmacológicos, intervenções alternativas, entre elas a musicoterapia, ganharam força nos últimos anos. Essas intervenções podem ter a capacidade de reduzir a dor e a ansiedade enquanto aumentam o relaxamento, as habilidades de enfrentamento e a experiência geral do procedimento. Para cirurgia ortopédica, os anestésicos podem propor anestesia geral ou locorregional. A cirurgia ortopédica do membro superior é frequentemente realizada sob anestesia locorregional e em procedimento ambulatorial. No entanto, com os conhecidos efeitos exacerbados do estresse e da ansiedade sobre a dor, a experiência afetiva do paciente pode ser influenciada negativamente. Para atenuar esses problemas, vários tipos de sedativos e ansiolíticos e até propofol em baixas doses podem ser usados.
O Hospital Universitário Regional de Montpellier, juntamente com a Music Care Company, desenvolveu um software para padronizar essa técnica em torno dessas recomendações. Este modelo demonstrou sua eficácia em configurações de dor aguda e crônica. De fato, uma única sessão de musicoterapia foi eficaz para diminuir a ansiedade e promover o relaxamento, conforme indicado por reduções na frequência cardíaca, pressão arterial, BIS e frequência respiratória ao longo do período de intervenção em pacientes intubados durante a fase de desmame. Além disso, uma intervenção musical controlada pelo paciente administrada pela Music Care demonstrou aliviar resultados psicológicos (por exemplo, depressão) e fisiológicos (por exemplo, dor e desconforto) negativos e, muito importante, reduzir o consumo de medicamentos em pacientes com dor crônica devido a dores lombares, fibromialgia, doenças inflamatórias ou neurológicas.
Dada a recente disponibilidade de um método de entrega padronizado e comprovado de musicoterapia (ou seja, MUSIC-CARE), o principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito deste programa de musicoterapia fornecido por aplicativo em comparação com a música de lista de reprodução usual sobre o consumo de drogas e parâmetros fisiológicos, dor, níveis de ansiedade em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica do antebraço sob locorregional anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado controlado em pacientes que foram acompanhados durante a cirurgia ortopédica do antebraço. A pesquisa foi submetida e aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Americano de Paris. Antes de sua inclusão no estudo, após o consentimento, os pacientes receberam verbalmente detalhes sobre os métodos e técnicas da sessão de música.
Os pacientes programados para serem submetidos a cirurgia ortopédica (SR) no antebraço sob anestesia regional são recrutados neste estudo. Eles são atribuídos a um dos 2 grupos de forma aleatória. Os critérios de exclusão são idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos, pacientes que não gostam de música por motivos culturais, portadores de transtorno psiquiátrico grave, ou com surdez não pareada ou pareada com aparelhos incompatíveis com o uso de fone de ouvido. Após a randomização, os pacientes são colocados no grupo controle, utilizando um suporte musical da playlist, ou alocados no grupo MUSICARE.
Em ambos os grupos, após pré-medicação com hidroxizina per os, cada paciente recebeu anestesia regional com mepivacaína a 2%, pelo menos 20 minutos antes da incisão da pele com torniquete. A anestesia regional é realizada usando bloqueio do plexo axilar ou bloqueio leve do nervo do tronco do braço com estimulação elétrica do nervo e localização do nervo por ultrassom. O suporte musical é iniciado antes da realização da anestesia regional e continuado durante todo o procedimento ortopédico. De acordo com o nível de ansiedade e solicitação do paciente, uma titulação intravenosa de midazolam foi infundida 1 mg por 1 mg para obter uma pontuação sedativa menor ou igual a 1. Se essa meta não for atingida após 3 mg de midazolam, o anestesista pode infundir uma dose baixa de propofol (20 mg).
Durante todo o procedimento, o anestesista que realiza a anestesia regional e a administração hipnótica intravenosa não tem conhecimento do grupo de pacientes e da músicaO aplicativo Music-Care é uma intervenção musical receptiva, permitindo que o paciente ajuste livremente a duração e escolha o estilo preferido entre diferentes sequências de música instrumental. Todas as peças musicais foram gravadas em estúdios de gravação de alta qualidade com músicos profissionais.
Music-Care utiliza a técnica "U", projetada para relaxar gradualmente o ouvinte. No presente estudo, as sequências musicais durante as sessões dos pacientes foram baseadas no monte "U", e obras musicais instrumentais foram selecionadas para vários estilos de números (clássica, jazz, world music, etc.) solicitar. A técnica do "U" é implementada através de uma sequência musical de 20 minutos que foi dividida em 5 peças musicais diferentes de 3 a 4 minutos cada. Inicialmente, o objetivo é representar o estado de tensão do paciente estimulando um ritmo musical de 80-95 batidas por minuto (bpm). A partir daí, as 4 subpeças restantes são apresentadas de forma combinada, na tentativa de o paciente cair gradualmente em um estado de relaxamento por meio de uma redução gradual do andamento musical (40-80 bpm), tamanho orquestral, frequências e volume ( braço descendente do "U"). A sessão de música atinge então uma fase de relaxamento máximo (fase descendente do "U") antes de uma fase que gradualmente retorna à dinâmica da linha de base (braço ascendente do "U").
No grupo de controle, um programa de música de uma lista de reprodução estabelecida com várias músicas instrumentais é escolhido pelo paciente e entregue pelo mesmo tablet.
programa. Os desfechos primários do estudo foram os consumos de sedativos (midazolam e propofol), desde 10 minutos antes do procedimento até o seu término. Os desfechos secundários do estudo foram os escores de dor e ansiedade medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) e pela Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS), coletados antes e logo após o término do procedimento na sala de recuperação. Também avaliamos os parâmetros fisiológicos, como escore de sedação (0: acordado; 1: inconsciência, mas reativo à estimulação verbal; 2: inconsciência, mas reativo à estimulação nociceptiva; 3: reativo à estimulação), frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio em diferentes momentos entre T0 (10 minutos antes do início do procedimento) e T45 (45 minutos após). A satisfação também foi coletada por meio de uma escala de 0 a 5, com maior pontuação para alta satisfação, logo após o término do procedimento na sala de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Locais de estudo
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- American Hospital of Paris
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Contato:
- Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 46 41 26 91
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
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Contato:
- Thierry GUENOUN, MD
- Número de telefone: +33 1 46 41 29 68
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
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Subinvestigador:
- stephane ROMANO, MD
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Subinvestigador:
- Arthur HERTLING, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia ortopédica programada no antebraço
- anestesia locorregional
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou até 80 anos
- emergência
- duração da cirurgia até 90 minutos
- paciente recusa anestesia locorregional
- contraindicação local à anestesia locorregional
- pacientes que não gostam de música por motivos culturais,
- pacientes com transtorno psiquiátrico grave ou doença cognitiva
- pacientes com surdez não pareada ou pareada com aparelhos incompatíveis com o uso de fone de ouvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MUSIC-CARE
No grupo Music-Care, um programa de musicoterapia foi administrado por meio de hardware e software fornecidos à equipe de investigação pela Music-Care Company. As técnicas padronizadas incluem três sequências em que os tempos de relaxamento, manutenção e simulação diferem. Music-Care utiliza a técnica "U" projetada para relaxar gradualmente o ouvinte. No presente estudo, as sequências musicais durante as sessões dos pacientes foram baseadas no monte "U", e obras musicais instrumentais foram selecionadas para vários estilos de números (clássica, jazz, world music, etc.) solicitar. |
relaxamento musical por um aplicativo de programa de hardware e software específico (MUSIC-CARE)
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Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo de controle, um programa de música de uma lista de reprodução estabelecida com várias músicas instrumentais é escolhido pelo paciente e entregue pelo mesmo tablet.
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relaxamento musical usando uma fonte de lista de reprodução de música (grupo de controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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requisito sedativo
Prazo: durante o período intraoperatório
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consumo peroperatório de midazolam e/ou propofol em miligramas
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durante o período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de pontuação de ansiedade
Prazo: durante o período intraoperatório
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Escala de classificação numérica NRS de ansiedade de 0 a 10
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durante o período intraoperatório
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mudança de pontuação de dor
Prazo: durante o período intraoperatório
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Escala de classificação numérica NRS de intensidade da dor de 0 a 10
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durante o período intraoperatório
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mudança de pontuação de sedação
Prazo: durante o período intraoperatório
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pontuação de sedação de 0 (acordado) a 3 (reativo à estimulação)
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durante o período intraoperatório
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pontuação de satisfação
Prazo: no pós-operatório
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pontuação de satisfação do paciente de 0 a 5
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no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles BOCCARA, MD, PhD, American Hospital of Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Graff V, Cai L, Badiola I, Elkassabany NM. Music versus midazolam during preoperative nerve block placements: a prospective randomized controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 18:rapm-2018-100251. doi: 10.1136/rapm-2018-100251. Online ahead of print.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUSICARE/ALR/ORTHO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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