肥満患者の麻酔ケアのためのマルチストラテジー介入要因ランダム化比較試験

サブスタディ 1: 静脈内デキサメタゾンが術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響の評価

手術室では、参加者は最初に傾斜した位置に置かれ、次に前酸素化の前に胸部の 30 度の傾斜を達成するために逆トレンデレンブルグ体位に移動されます。 各参加者は、糖尿病の存在によって層別化され、次の 2 つの介入のそれぞれに 1:1 で無作為に割り当てられます: デキサメタゾン (8 mg 静脈内投与) およびプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム)。 グループ割り当ての封筒は、全身麻酔の導入直前に開封されます。

呼気中の呼気終末酸素分画濃度（EtO​​2）が80％以上になるまで、フェイスマスクを使用して純酸素10 l·min-1で前酸素化した後、プロポフォール1.5〜2.0で全身麻酔を導入します。 mg·kg-1 理想体重とフェンタニル 1-2 μg·kg-1 総体重。 気管挿管はロクロニウム 0.8-1.0 で容易になります mg·kg-1 理想体重。 導入後、橈骨動脈カテーテル法を実施して、動脈圧を継続的に監視し、血清グルコースを測定します。 指定された患者では、麻酔導入後10分以内に8mgのデキサメタゾンまたはプラセボが静脈内投与されます。 麻酔は 2 ～ 3 vol% のセボフルランと窒素中の 60% の酸素で維持されますが、吸気酸素の割合 (FiO2) 0.8 ～ 1.0 が気腹中に使用され、92% を超える酸素飽和度が確保されます。 外科的脈拍指数（CARESCAPE B650 Monitor、GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国）の値が 50 を超える場合、または手術中に心拍数または血圧がベースライン値から 20% 以上上昇する場合、フェンタニル 25 または50μgをお渡しします。 また、セボフルランの濃度は、臨床的に適切なように調整できます。

手術後、すべての参加者は酸素補給を受け、痛みはケトロラック 15 ～ 30 mg で緩和されます。 術後のオピオイドの必要性は麻酔科医の裁量に委ねられ、投与量は臨床上の必要性に応じて調整されます。 レスキュー制吐療法を要求する参加者または嘔吐エピソードがある参加者には、ドロペリドール 1.25 mg が投与されます。 症状が持続する場合は、メトクロプラミド 10 mg を投与します。

主要な結果は、術後最初の 24 時間の吐き気、嘔吐エピソード (吐き気または嘔吐)、またはその両方を含む PONV の発生率です。 術後 2 時間目と 24 時間目に、グループの割り当てを知らされていない訓練を受けた調査員が、嘔吐エピソードの数、各エピソードが発生した時間、自己申告した最悪の吐き気エピソードを 11 点スケールで記録します (0 ：吐き気なし、10：最もひどい吐き気）。

サブスタディ 2: 胃前庭部の超音波検査を用いた胃送気の閾値吸気圧の調査

調査員は、ポータブル超音波装置 (LOGIQ™、GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国、1.5 ～ 5.0 MHz 凸型トランスデューサーを装備) を使用して、手術台に仰臥位で横たわっている各参加者の洞領域を測定します。 研究者は、腹部大動脈を通過する矢状面における前庭部の断面の縦方向 (D1) および前後方向 (D2) の直径を決定します。 標準化されたスキャン レベルを取得するには、大動脈と肝臓の左葉を内部ランドマークとして使用します。 洞の弛緩した直径は、洞収縮の間で測定されます。 胃洞の面積は、次の式を使用して計算されます: 洞面積 = D1×D2×π / 4。さらに、胃液量は、前述の胃洞の断面積に基づいて検証済みのモデルを使用して計算されます。 .51 参加者は、ブロックされた無作為化を使用して、適用される吸気圧 (10、15、20、または 25 cmH2O) によって定義される 4 つのグループのいずれかに無作為化されます。 麻酔の導入中、ロクロニウム 0.8-1.0 の投与後、生理食塩水 20 ml が直ちに注入されます。 mg·kg-1 理想体重.52 睫毛反射の喪失後、適切な口の開口部を確保するために、Guedel 口腔咽頭エアウェイ (Biçakcilar、イスタンブール、トルコ) を口腔内に配置します。 適切なシールを確保するために、フェイスマスクが患者の顔にしっかりと適用されます。 両手で頭を傾けて顎を突き出す操作を行い、気道を確保します。 呼気終末カプノグラフィーによって決定される無呼吸が発生すると、割り当てられた最大吸気圧で機械換気が開始されます。 圧力制御モードは、吸気対呼気比 1:2、呼気終末陽圧 (PEEP) なし、頻度 15 回/分、酸素 100%、人工呼吸器によって使用されます。 (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).53 前庭部のリアルタイム超音波検査は、術前超音波検査を行った同じ麻酔科医によって行われます。 別の麻酔科医は、心窩部領域で連続聴診を行います。 超音波検査と聴診を行う研究者は、胃送気の検出と従圧式換気の吸気圧に関して互いに盲目になります。 超音波検査画面は、聴診を行う麻酔医から隠されます。 フェイスマスクの換気は 2 分間継続します。 その後、気管に挿管し、洞領域を再度測定します。

主な結果は、胃吹送のエピソードです。 胃送気の超音波診断は、前庭部へのアコースティック シャドウ現象および/またはコメット テール アーティファクトの存在として定義されます。 みぞおちを聴診しているときにゴボゴボいう音を伴う典型的なヒューという音は、聴診法による胃送気の診断を定義します.54

サブスタディ 3: 気管挿管におけるビデオ挿管スタイレットとビデオ喉頭鏡の比較

適格な参加者は、グループ 1 (ビデオ挿管スタイレット)、グループ 2 (ビデオ喉頭鏡検査)、またはグループ 3 (直接喉頭鏡検査) に、肥満度指数 > 50 kg·m-2 によって層別化された 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 気管挿管は、Trachway® ビデオ挿管スタイレット、GlideScope® ビデオ喉頭鏡検査、および Macintosh 直接喉頭鏡検査を使用して、それぞれ少なくとも 100 件の症例を実施した経験豊富な担当麻酔科医によって実施されます。 気管挿管を行う麻酔科医は、すべての術前評価を知らされていません。

グループ 1 では、適切なサイズの気管チューブ (ConvaTec、バークシャー、イギリス、英国) が Trachway® ビデオ挿管スタイレット (TVI-4050、Markstein Sichtec Medical Corp、台中、台湾) に事前に装着され、口腔内に導入されて、喉頭蓋を視覚化し、完全な神経筋遮断が達成された後、モニターを介して声門に誘導します。 グループ 2 では、GlideScope® ビデオ喉頭鏡 (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) で動作するように特別に設計された GlideRite® スタイレットに気管チューブがプリロードされます。 GlideScope® ブレード サイズ 3 (GS-3) または 4 (GS-4) がすべての参加者に使用されます。 グループ 3 では、ホッケースティック型のスタイレットで気管チューブを準備し、サイズ 3 または -4 の Macintosh ブレード (Rüsch Inc.、米国ジョージア州ダルース) を使用して直接喉頭鏡検査を行います。 すべての参加者において、喉頭に対する後方、上向き、および右方向への圧力とセリック操作は、最良の声門ビューを得るために許容されます.55,56 最初の挿管の試みが失敗するか、酸素飽和度低下 (SpO2 < 92% と定義) のために終了するか、患者の体位を変える必要がある場合、挿管器具は取り外され、手動バッグ マスク換気が実行されます。 挿管失敗は、3 回以上の挿管試行または挿管器具の変更が必要な場合と定義されます。 挿管救助技術は、スタッフの麻酔科医の裁量で使用されます。

主要な結果は、喉頭外圧を加えた状態で、Cormack と Lehane の分類に従って等級付けされた、最良の声門の視覚化です.57 グレード III または IV の声門ビューは困難とみなされます。

サブスタディ 4: 腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者における心係数を標的とする目標指向血行動態療法の推定上の利点の調査

手術室で、治験責任医師は登録患者全員の指に Masimo Radical 7 パルスオキシメトリー (Masimo Corp.、米国カリフォルニア州アーバイン) を適用し、手術中の灌流指数と SpO2 を測定します。 気管チューブの留置後、患者は、一回換気量 6 ～ 8 ml·kg-1 理想体重、10 ～ 15 分 -1 の呼吸数、および人工呼吸器によって適用される PEEP 5 cmH2O で人工呼吸器のサポートを受けます.60 FiO2 は 0.3 ～ 0.7 に設定され、手術全体で SpO2 ≥ 98% を維持します。 各患者は、次の 2 つのグループのそれぞれにランダムに割り当てられます: 目標指向の血行動態療法とコントロール。

両群とも術中晶質液の維持率は3ml・kg-1・hr-1理想体重である。 ProAQT® 由来の血行動態データ、末梢灌流指数、および SpO2 は、次の時点で取得されます: 麻酔導入の 5 分後、気腹およびヘッドアップ傾斜の開始の 5 分後、気腹の終了の 5 分後、揮発性の停止麻酔薬、および抜管後 5 分。 GDHTグループの被験者は、ProAQT®パラメーターを利用したERASアルゴリズムに従って管理され、心係数≥2.5 l·min-1·m-2.61を維持します 簡単に言えば、心拍数が 2.5 l·min-1·m-2 未満の場合、1 回拍出量の変動が 10% 未満になるまで、150 ml のクリスタロイド液のボーラス投与が行われます。 輸液チャレンジ後の一回拍出量の変動が 10% 以上であるにも関わらず心係数 < 2.5 l·min-1·m-2 の場合、ドーパミン 5-10 μg·kg-1·min-1 の持続静脈内注入が投与されます。 心係数が 2.5 l·min-1·m-2 以上であるにもかかわらず、平均動脈圧が < 70 mmHg の場合は、ノルエピネフリン 2-10 μg·min-1 の静脈内注入が使用されます。

対照群に割り当てられた被験者は、麻酔科医の好みに従って血行動態的に管理されます。 通常、単独の低血圧（平均動脈圧がベースラインより 20% 低下または 60 mmHg 未満）は、ノルエピネフリン 5 または 10 μg の単回または連続ボーラス投与によって治療されます。 低血圧が持続する場合は、平均動脈圧が 60 mmHg を超えるまで、エフェドリン 4 mg のボーラスを繰り返し投与します。 低血圧に血液量減少の徴候が伴う場合 (尿量 < 0.5 ml·kg-1·hr-1 および/またはベースラインより心拍数が > 20% 増加)、クリスタロイドまたはコロイド液が尿量および/または心拍数は正常化されています。 ボリューム チャレンジにもかかわらず低血圧が持続する場合は、ノルエピネフリンが使用されます。

両方のグループで、体液、強心薬、および昇圧剤の反応性、ProAQT® パラメーター (心臓指数、1 回拍出量の変動、体血管抵抗、および平均動脈圧)、およびパルスオキシメトリーの信号 (灌流指数および SpO2) が評価され、手術中の 15 分間隔ごとに記録されます。 対照群では、ProAQT® モニタリングは担当の麻酔科医から隠されます。 アーティファクトのない信号は、統計分析に有効であると見なされます。 手術の最後に、すべての参加者は 30 ～ 40 cmH2O の手動リクルートメント操作を 10 秒間 3 回受けます。 すべての患者において、揮発性麻酔薬の中止は、創傷閉鎖後の早期覚醒を促進するように調整されます。 すべての患者は、スガマデクスを 2 mg·kg-1 理想体重 + 40% で投与することにより、ロクロニウム誘発神経筋遮断から脱クラーラ化されます.62 主要転帰は、心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、急性腎障害、消化管出血、吻合不全、手術部位感染、および院内肺炎を含む、手術後 30 日以内の欧州周術期臨床転帰の定義による主要な合併症の複合です。 63