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비만 환자의 마취 관리를 위한 다중 전략 개입 요인 무작위 통제 시험

2022년 5월 17일 업데이트: YingHsuanTai

비만 환자를 위한 마취 관리의 질을 향상시키기 위한 다중 전략 개입: 요인 무작위 통제 시험

본 연구의 주요 목적은 양성폐호흡, 기관삽관법, 혈역학 모니터링, 수술 후 구역 및 구토(PONV) 예방 전략에서 비만 수술을 받는 비만 환자를 위한 최적의 마취를 조사하는 것입니다.

  1. PONV 예방을 위한 정맥 덱사메타손의 효과 및 부작용 평가
  2. 전정부 현장진단초음파를 이용하여 안면마스크 인공호흡시 위흡입 발생을 예방하기 위한 안전한 흡기압을 결정한다.
  3. 기관 튜브 배치 시 비디오 삽관 탐침과 비디오 후두경의 효과 및 안전성 비교
  4. 목표 지향적 혈역학 요법을 안내하는 데 최소 침습 CO 모니터를 적용하고 주요 합병증 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

하위 연구 1: 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 정맥 덱사메타손의 효과 평가

수술실에서 참가자는 처음에 램프 위치에 배치된 다음 전산소화 전에 흉부의 30도 경사를 달성하기 위해 역 Trendelenburg 위치로 이동합니다. 각 참가자는 덱사메타손(정맥 주사 8mg)과 위약(0.9% 염화나트륨)의 두 개입 중 하나에 당뇨병 유무에 따라 계층화되어 1:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 할당 봉투는 전신 마취 유도 직전에 개봉됩니다.

순수 산소 10 l·min-1의 안면 마스크를 사용하여 호기 중 호기말 부분 산소 농도(EtO2) ≥ 80%가 될 때까지 전산소 주입 후 프로포폴 1.5-2.0으로 전신 마취를 유도합니다. mg·kg-1 이상적인 체중 및 펜타닐 1-2 μg·kg-1 총 체중. 기관 삽관은 rocuronium 0.8-1.0으로 촉진됩니다. mg·kg-1 이상적인 체중. 유도 후, 동맥압의 지속적인 모니터링과 혈청 포도당 측정을 위해 요골 동맥 카테터 삽입이 수행됩니다. 지정된 환자의 경우 마취 유도 후 10분 이내에 덱사메타손 8mg 또는 위약을 정맥주사한다. 마취는 2-3 vol% sevoflurane과 60% 질소 산소로 유지되는 반면 흡기 산소 분획(FiO2) 0.8-1.0은 92% 이상의 산소 포화도를 보장하기 위해 기복 중에 사용됩니다. 수술 중 혈량 지수(CARESCAPE B650 Monitor, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) 값이 50 이상이거나 수술 중 심박수 또는 혈압이 기준치보다 20% 이상 증가하면 펜타닐 25 또는 50μg이 주어집니다. 게다가, sevoflurane의 농도는 임상적으로 적절하게 조정될 수 있습니다.

수술 후 모든 참가자는 보충 산소를 공급받으며 통증은 ketorolac 15~30mg으로 완화됩니다. 수술 후 오피오이드의 필요성은 마취과 의사의 재량에 따르며 용량은 임상적 필요에 따라 조정됩니다. 항구토 구제 요법을 요청하거나 구토 에피소드가 있는 참가자에게는 드로페리돌 1.25mg이 제공됩니다. 증상이 지속되면 메토클로프라미드 10mg을 투여한다.

일차 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움, 구토 에피소드(구역질 또는 구토) 또는 둘 모두를 포함하는 PONV의 발생률입니다. 수술 후 2시간과 24시간에 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 조사관은 이전 기간 동안 구토 에피소드 수, 각 발생 시간 및 자가 보고된 최악의 메스꺼움 에피소드를 11점 척도(0 : 메스꺼움 없음 및 10: 가장 심한 메스꺼움).

하위 연구 2: 위전도부의 초음파를 이용한 위주입을 위한 역치 흡기압의 조사

조사관은 휴대용 초음파 장치(LOGIQ™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA, 1.5~5.0MHz 볼록 변환기가 장착됨)를 사용하여 수술대에 누운 자세로 누워 있는 각 참가자의 전치부 영역을 측정합니다. 조사관은 복부 대동맥을 통과하는 시상면에서 전정부 단면의 세로(D1) 및 전후방(D2) 직경을 결정합니다.50 표준화된 스캐닝 수준을 얻기 위해 간 대동맥과 좌엽을 내부 랜드마크로 사용합니다. 전정부의 이완된 직경은 전정부 수축 사이에 측정됩니다. 위전구의 면적은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 전정부 면적 = D1×D2×π / 4. 또한 위액량은 이전에 설명한 위전부의 단면적을 기반으로 검증된 모델로 계산됩니다. .51 참가자는 차단된 무작위화를 사용하여 적용된 흡기압(10, 15, 20 또는 25cmH2O)으로 정의된 4개 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 마취유도 시 rocuronium 0.8-1.0 투여 후 즉시 생리식염수 20ml를 주입한다. mg·kg-1 이상적인 체중.52 속눈썹 반사 소실 후 Guedel oropharyngeal airway(Biçakcilar, Istanbul, Turkey)를 구강 내로 삽입하여 입이 충분히 열리도록 합니다. 안면 마스크는 적절한 밀봉을 보장하기 위해 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 결정된 무호흡이 발생하면 지정된 최고 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압(PEEP)이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).53 전정부의 실시간 초음파 검사는 수술 전 초음파 검사를 수행한 마취의가 수행합니다. 또 다른 마취의는 상복부 부위에 대해 지속적인 청진을 수행할 것입니다. 초음파 검사와 청진을 수행하는 조사관은 위 흡입의 감지와 압력 제어 환기의 흡기 압력에 대해 서로 눈이 멀었습니다. 초음파 화면은 청진을 수행하는 마취과 의사에게 가려집니다. 안면 마스크 환기는 2분 동안 계속됩니다. 그 후 기관을 삽관하고 전정부 부위를 다시 측정합니다.

일차 결과는 위 흡입의 삽화입니다. 위 흡입의 초음파 진단은 음향 음영 현상 및/또는 전정부에 혜성 꼬리 인공물이 존재하는 것으로 정의됩니다.14 상복부에서 청진하는 동안 으르렁거리는 전형적인 쉭쉭거리는 소리는 청진 방법에 의한 위 흡입의 진단을 정의합니다.54

하위 연구 3: 기관 삽관 시 비디오 삽관 탐침과 비디오 후두경의 비교

자격이 있는 참가자는 1:1:1, 체질량 지수 > 50kg·m-2로 계층화되어 그룹 1(비디오 삽관 탐침), 그룹 2(비디오 후두경검사) 또는 그룹 3(직접 후두경검사)에 무작위로 할당됩니다. 기관 삽관은 Trachway® 비디오 삽관 탐침, GlideScope® 비디오 후두경 검사 및 Macintosh 직접 후두경 검사로 각각 최소 100건의 사례를 수행한 숙련된 주치 마취과 의사가 수행합니다. 기관 삽관을 수행하는 마취과 의사는 모든 수술 전 평가를 볼 수 없습니다.

그룹 1에서는 적절한 크기의 기관 튜브(ConvaTec, Berkshire, England, UK)를 Trachway® 비디오 삽관 탐침(TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Taiwan) 위에 미리 장착하고 이를 구강 내로 도입하여 전체 신경근 차단이 달성된 후 후두개를 시각화하고 모니터를 통해 성문으로 안내합니다. 그룹 2에서 기관 튜브는 GlideScope® 비디오 후두경(Verathon Medical, Bothell, WA, USA)과 함께 작동하도록 특별히 설계된 GlideRite® 탐침 위에 사전 로드됩니다. GlideScope® 블레이드 크기 3(GS-3) 또는 4(GS-4)가 모든 참가자에게 사용됩니다. 그룹 3은 하키 스틱 모양의 스타일릿으로 기관 튜브를 준비하고 크기 3 또는 -4 Macintosh 블레이드(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)를 사용하여 직접 후두경 검사를 수행합니다. 모든 참가자에서 후두와 Sellick 조작에 대한 후방, 상향 및 우측 압력은 최상의 성문 시야를 얻기 위해 허용됩니다.55,56 초기 삽관 시도가 실패하거나 불포화(SpO2 < 92%로 정의)로 인해 종료되거나 환자의 자세를 변경해야 하는 경우 삽관 장치가 제거되고 수동 백 마스크 환기가 수행됩니다. 삽관 실패는 3회 이상의 삽관 시도 또는 삽관 장치 변경이 필요한 경우로 정의됩니다. 모든 삽관 구조 기술은 직원 마취 전문의의 재량에 따라 사용됩니다.

주요 결과는 외부 후두 압력이 적용된 Cormack 및 Lehane의 분류에 따라 등급이 매겨진 최상의 성문 시각화입니다.57 III 또는 IV로 등급이 매겨진 성문 보기는 어려운 것으로 간주됩니다.

하위 연구 4: 복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자의 심장 지수를 대상으로 하는 목표 지향적 혈류역학 요법의 추정 이점에 대한 조사

수술실에서 조사관은 Masimo Radical 7 맥박산소측정기(Masimo Corp., Irvine, CA, USA)를 등록된 모든 환자의 손가락에 적용하여 수술 내내 관류 지수와 SpO2를 측정합니다. 기관 튜브를 배치한 후 환자는 일회 호흡량 6-8 ml·kg-1 이상적인 체중, 호흡수 10-15 min-1 및 인공호흡기에 의해 적용되는 PEEP 5 cmH2O로 인공호흡기 지원을 받게 됩니다.60 FiO2는 수술 내내 SpO2 ≥ 98%를 유지하기 위해 0.3-0.7로 설정됩니다. 각 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 목표 지향 혈역학 요법 및 제어.

두 그룹 모두에서 결정질액의 수술 중 유지율은 3 ml·kg-1·hr-1 이상 체중입니다. ProAQT® 유래 혈역학 데이터 및 말초 관류 지수 및 SpO2는 다음 시점에 획득됩니다: 마취 유도 5분 후, 기복막 및 머리 위로 기울이기 시작 후 5분 후, 기복막 종료 후 5분 후, 휘발성 물질의 중단 마취, 발관 후 5분. GDHT 그룹의 피험자는 심장 지수 ≥ 2.5 l·min-1·m-2.61을 유지하기 위해 ProAQT® 매개변수를 활용하는 ERAS 알고리즘에 따라 관리됩니다. 요약하면 심장 지수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우 일회 박출량 변동이 < 10%가 될 때까지 150ml의 결정질 수액을 일시 주입합니다. 수액 투여 후 10% 이상의 박출량 변화에도 불구하고 심장 지수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우 도파민 5-10 μg·kg-1·min-1을 지속적으로 정맥 주입합니다. 심박수 ≥ 2.5 l·min-1·m-2에도 불구하고 평균 동맥압이 < 70 mmHg인 경우, 노르에피네프린 2-10 μg·min-1을 정맥주사한다.

대조군에 할당된 피험자는 마취과 의사의 선호도에 따라 혈역학적으로 관리됩니다. 일반적으로 고립성 저혈압(평균 동맥압이 기준선 아래로 20% 감소하거나 < 60 mmHg)은 노르에피네프린 5 또는 10 μg의 단일 또는 연속 볼루스로 치료합니다. 저혈압이 지속되면 평균 동맥압이 60mmHg 이상이 될 때까지 에페드린 4mg을 반복 투여합니다. 저혈압이 저혈량증의 징후(소변량 < 0.5 ml·kg-1·hr-1 및/또는 기준선보다 > 20% 이상의 심박수 증가)를 동반하는 경우, 결정질 또는 콜로이드 수액은 소변이 나올 때까지 제공됩니다. 심박수가 정상화됩니다. 볼륨 도전에도 불구하고 저혈압이 지속되면 노르에피네프린이 사용됩니다.

두 그룹 모두에서 체액, 수축촉진제 및 승압제 반응성, ProAQT® 매개변수(심장 지수, 박출량 변화, 전신 혈관 저항 및 평균 동맥압), 맥박 산소측정 신호(관류 지수 및 SpO2)를 평가하고 수술 내내 각 15분 간격으로 기록됩니다. 대조군에서 ProAQT® 모니터링은 담당 마취의에게 숨겨집니다. 인공물이 없는 신호는 통계 분석에 유효한 것으로 간주됩니다. 수술 종료 시 모든 참가자는 10초 동안 30~40cmH2O의 수동 모집 조작을 세 번 받게 됩니다. 모든 환자에서 상처 봉합 후 조기에 깨어날 수 있도록 휘발성 마취제의 중단 시간을 정합니다. 모든 환자는 2 mg·kg-1 이상적인 체중 + 40%62로 투여된 sugammadex로 로쿠로늄 유도 신경근 차단에서 탈경화됩니다.62 일차 결과는 심근 허혈 또는 경색, 부정맥, 급성 신장 손상, 위장관 출혈, 문합 파괴, 수술 부위 감염 및 병원 획득 폐렴을 포함하여 수술 후 30일 이내에 European Perioperative Clinical Outcome 정의에 따른 주요 합병증의 복합입니다. 63

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Taipei City, 대만
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 20년
  2. 체질량 지수 ≥ 30kg·m-2
  3. 대만 신베이시 타이베이 의과대학 솽호 병원에서 복강경 위소매절제술을 받고 있다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 좌심실 박출률 < 40%, 이중 또는 삼중 혈관 질환, 뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥ 3, 실내 공기 중 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 말초 산소 포화도 < 90%, 중등도에서 중증의 폐고혈압을 포함한 중증 심폐 질환 .
  3. 이전의 식도, 위 또는 십이지장 수술.
  4. 이전 두경부 수술 또는 방사선 요법
  5. 이전 경추 손상
  6. 심방 세동 및 심한 방실 차단을 포함한 고도의 심장 부정맥
  7. 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기 사용
  8. 만성 신장 질환, 병기 ≥ 4(추정 사구체 여과율 < 30ml·min-1)
  9. 기계적 환기를 위해 중환자실로 이송 예정
  10. 표준 12-리드 심전도에 의해 결정된 QTc 연장
  11. 수술 전 24시간 이내에 구토유발제 또는 항구토제를 사용 중인 환자
  12. 빠른 시퀀스 유도 또는 광섬유 각성 삽관이 필요한 환자
  13. 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
지정된 환자의 경우 마취 유도 후 10분 이내에 덱사메타손 8mg 또는 위약을 정맥주사한다. 마취는 2-3 vol% sevoflurane과 60% 질소 산소로 유지되는 반면 흡기 산소 분획(FiO2) 0.8-1.0은 92% 이상의 산소 포화도를 보장하기 위해 기복 중에 사용됩니다.
지정된 환자의 경우 마취 유도 후 10분 이내에 덱사메타손 8mg 또는 위약을 정맥주사한다.
플라시보_COMPARATOR: 위약(0.9% 염화나트륨)
지정된 환자의 경우 마취 유도 후 10분 이내에 덱사메타손 8mg 또는 위약을 정맥주사한다. 마취는 2-3 vol% sevoflurane과 60% 질소 산소로 유지되는 반면 흡기 산소 분획(FiO2) 0.8-1.0은 92% 이상의 산소 포화도를 보장하기 위해 기복 중에 사용됩니다.
마취 유도 후 10분 이내에 0.9% 염화나트륨 위약을 정맥 주사합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 흡기압(10cmH2O)
속눈썹 반사 소실 후 Guedel oropharyngeal airway(Biçakcilar, Istanbul, Turkey)를 구강에 삽입하여 입이 충분히 열리도록 합니다. 안면 마스크는 적절한 밀봉을 보장하기 위해 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 무호흡이 확인되면 할당된 최대 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다.
기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 결정된 무호흡이 발생하면 지정된 최고 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압(PEEP)이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: 흡기압(15cmH2O)
속눈썹 반사 소실 후 Guedel oropharyngeal airway(Biçakcilar, Istanbul, Turkey)를 구강에 삽입하여 입이 충분히 열리도록 합니다. 안면 마스크는 적절한 밀봉을 보장하기 위해 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 무호흡이 확인되면 할당된 최대 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다.
기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 결정된 무호흡이 발생하면 지정된 최고 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압(PEEP)이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: 흡기압(20cmH2O)
속눈썹 반사 소실 후 Guedel oropharyngeal airway(Biçakcilar, Istanbul, Turkey)를 구강에 삽입하여 입이 충분히 열리도록 합니다. 안면 마스크는 적절한 밀봉을 보장하기 위해 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 무호흡이 확인되면 할당된 최대 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다.
기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 결정된 무호흡이 발생하면 지정된 최고 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압(PEEP)이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: 흡기압(25cmH2O)
속눈썹 반사 소실 후 Guedel oropharyngeal airway(Biçakcilar, Istanbul, Turkey)를 구강에 삽입하여 입이 충분히 열리도록 합니다. 안면 마스크는 적절한 밀봉을 보장하기 위해 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 무호흡이 확인되면 할당된 최대 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다.
기도를 확보하기 위해 두 손으로 머리를 기울이고 턱을 찌르는 동작을 수행합니다. 호기말 카프노그래피에 의해 결정된 무호흡이 발생하면 지정된 최고 흡기압으로 기계 환기가 시작됩니다. 압력 제어 모드는 흡기 대 호기 비율이 1:2이고 호기말 양압(PEEP)이 없는 상태에서 인공호흡기에 의해 15breath·min-1의 빈도와 100% 산소로 사용됩니다. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 삽관 탐침
적절한 크기의 기관 튜브(ConvaTec, Berkshire, England, UK)를 Trachway® 비디오 삽관 탐침(TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Taiwan) 위에 미리 장착하고 후두개를 시각화하기 위해 구강에 삽입합니다. 완전한 신경근 차단이 달성된 후 모니터를 통해 성문으로 유도됩니다.
비디오 삽관 스타일릿 그룹에서 적절한 크기의 기관 튜브(ConvaTec, Berkshire, England, UK)를 Trachway® 비디오 삽관 스타일릿(TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Taiwan) 위에 미리 장착하고 구강에 삽입합니다. 전체 신경근 차단이 달성된 후 모니터를 통해 후두개를 시각화하고 성문으로 안내합니다. 비디오 후두경 검사 그룹에서는 GlideScope® 비디오 후두경(Verathon Medical, Bothell, WA, USA)과 함께 작동하도록 특별히 설계된 GlideRite® 탐침 위에 기관 튜브를 미리 장착합니다. GlideScope® 블레이드 크기 3(GS-3) 또는 4(GS-4)는 모든 환자에게 사용됩니다. 직접 후두경 검사군은 하키 스틱 모양의 탐침으로 기관관을 준비하고 직접 후두경 검사는 size-3 또는 -4 Macintosh blade(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)를 사용하여 시행하였다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 후두경 검사
기관 튜브는 GlideScope® 비디오 후두경(Verathon Medical, Bothell, WA, USA)과 함께 작동하도록 특별히 설계된 GlideRite® 탐침 위에 미리 장착되어 있습니다. GlideScope® 블레이드 크기 3(GS-3) 또는 4(GS-4)는 모든 환자에게 사용됩니다.
비디오 삽관 스타일릿 그룹에서 적절한 크기의 기관 튜브(ConvaTec, Berkshire, England, UK)를 Trachway® 비디오 삽관 스타일릿(TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Taiwan) 위에 미리 장착하고 구강에 삽입합니다. 전체 신경근 차단이 달성된 후 모니터를 통해 후두개를 시각화하고 성문으로 안내합니다. 비디오 후두경 검사 그룹에서는 GlideScope® 비디오 후두경(Verathon Medical, Bothell, WA, USA)과 함께 작동하도록 특별히 설계된 GlideRite® 탐침 위에 기관 튜브를 미리 장착합니다. GlideScope® 블레이드 크기 3(GS-3) 또는 4(GS-4)는 모든 환자에게 사용됩니다. 직접 후두경 검사군은 하키 스틱 모양의 탐침으로 기관관을 준비하고 직접 후두경 검사는 size-3 또는 -4 Macintosh blade(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)를 사용하여 시행하였다.
ACTIVE_COMPARATOR: 직접 후두경 검사
기관 튜브는 하키 스틱 모양의 탐침으로 준비하고 직접 후두경 검사는 size-3 또는 -4 Macintosh 블레이드(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)를 사용하여 수행합니다.
비디오 삽관 스타일릿 그룹에서 적절한 크기의 기관 튜브(ConvaTec, Berkshire, England, UK)를 Trachway® 비디오 삽관 스타일릿(TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Taiwan) 위에 미리 장착하고 구강에 삽입합니다. 전체 신경근 차단이 달성된 후 모니터를 통해 후두개를 시각화하고 성문으로 안내합니다. 비디오 후두경 검사 그룹에서는 GlideScope® 비디오 후두경(Verathon Medical, Bothell, WA, USA)과 함께 작동하도록 특별히 설계된 GlideRite® 탐침 위에 기관 튜브를 미리 장착합니다. GlideScope® 블레이드 크기 3(GS-3) 또는 4(GS-4)는 모든 환자에게 사용됩니다. 직접 후두경 검사군은 하키 스틱 모양의 탐침으로 기관관을 준비하고 직접 후두경 검사는 size-3 또는 -4 Macintosh blade(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)를 사용하여 시행하였다.
ACTIVE_COMPARATOR: 목표 지향적 혈역학 요법
GDHT 그룹의 피험자는 심장 지수 ≥ 2.5 l·min-1·m-2.61을 유지하기 위해 ProAQT® 매개변수를 활용하는 ERAS 알고리즘에 따라 관리됩니다. 요약하면 심장 지수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우 일회 박출량 변동이 < 10%가 될 때까지 150ml의 결정질 수액을 일시 주입합니다. 수액 투여 후 10% 이상의 박출량 변화에도 불구하고 심장 지수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우 도파민 5-10 μg·kg-1·min-1을 지속적으로 정맥 주입합니다. 심박수 ≥ 2.5 l·min-1·m-2에도 불구하고 평균 동맥압이 < 70 mmHg인 경우, 노르에피네프린 2-10 μg·min-1을 정맥주사한다.
GDHT 그룹의 피험자는 심장 지수 ≥ 2.5 l·min-1·m-2를 유지하기 위해 ProAQT® 매개변수를 활용하는 ERAS 알고리즘에 따라 관리됩니다. 요약하면 심장 지수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우 일회 박출량 변동이 < 10%가 될 때까지 150ml의 결정질 수액을 일시 주입합니다. 수액 투여 후 10% 이상의 박출량 변화에도 불구하고 심장 지수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우 도파민 5-10 μg·kg-1·min-1을 지속적으로 정맥 주입합니다. 심박수 ≥ 2.5 l·min-1·m-2에도 불구하고 평균 동맥압이 < 70 mmHg인 경우, 노르에피네프린 2-10 μg·min-1을 정맥주사한다.
NO_INTERVENTION: 평상시 관리(대조)
대조군에 할당된 피험자는 마취과 의사의 선호도에 따라 혈역학적으로 관리됩니다. 일반적으로 고립성 저혈압(평균 동맥압이 기준선 아래로 20% 감소하거나 < 60 mmHg)은 노르에피네프린 5 또는 10 μg의 단일 또는 연속 볼루스로 치료합니다. 저혈압이 지속되면 평균 동맥압이 60mmHg 이상이 될 때까지 에페드린 4mg을 반복 투여합니다. 저혈압이 저혈량증의 징후(소변량 < 0.5 ml·kg-1·hr-1 및/또는 기준선보다 > 20% 이상의 심박수 증가)를 동반하는 경우, 결정질 또는 콜로이드 수액은 소변이 나올 때까지 제공됩니다. 심박수가 정상화됩니다. 볼륨 도전에도 불구하고 저혈압이 지속되면 노르에피네프린이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 수술 후 메스꺼움 및 구토가 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 첫 24시간
1차 결과는 수술 후 메스꺼움 및 구토이며, 여기에는 수술 후 처음 24시간 동안의 메스꺼움, 구토 에피소드(구역질 또는 구토) 또는 둘 다 포함됩니다. 수술 후 2시간과 24시간에 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 조사관은 이전 기간 동안 구토 에피소드 수, 각 발생 시간 및 자가 보고된 최악의 메스꺼움 에피소드를 11점 척도(0 : 메스꺼움 없음 및 10: 가장 심한 메스꺼움).
수술 후 첫 24시간
하위 연구 2: 위 흡입을 위한 역치 흡기 압력
기간: 마취유도 후 2분이내
일차 결과는 위 흡입의 삽화입니다. 위 흡입의 초음파 진단은 음향 그림자 현상 및/또는 전정부로의 혜성 꼬리 인공물의 존재로 정의됩니다. 상복부에서 청진하는 동안 으르렁거리는 전형적인 쉭쉭거리는 소리는 청진 방법에 의한 위 흡입의 진단을 정의합니다.
마취유도 후 2분이내
하위 연구 3: Cormack 및 Lehane의 분류에 따라 등급이 매겨진 최상의 성문 시각화
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
1차 결과는 외부 후두 압력이 적용된 Cormack 및 Lehane의 분류에 따라 등급이 매겨진 최상의 성문 시각화입니다. Cormack 및 Lehane 등급의 최소값과 최대값은 각각 I와 IV입니다. III 또는 IV로 등급이 매겨진 성문 보기는 어려운 것으로 간주됩니다.
마취유도부터 수술 후 24시간까지
하위 연구 4: 수술 후 주요 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
일차 결과는 심근 허혈 또는 경색, 부정맥, 급성 신장 손상, 위장관 출혈, 문합 파괴, 수술 부위 감염 및 병원 획득 폐렴을 포함하여 수술 후 30일 이내에 European Perioperative Clinical Outcome 정의에 따른 주요 합병증의 복합입니다. 위 합병증의 모든 이벤트는 집계 및 개별적으로 결정되고 분석됩니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ying-Hsuan Tai, M.D., Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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