- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05016076
Többstratégiás beavatkozás az elhízott betegek érzéstelenítésében Egy faktoros véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A többstratégiás beavatkozás az elhízott betegek érzéstelenítési ellátásának minőségének javítására: Factorial Randomized Controlled Trial
A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja az optimális érzéstelenítést bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél a pozitív pulmonalis lélegeztetés, a légcső intubációs technika, a hemodinamikai monitorozás és a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) profilaxis stratégiáiban, az alábbiak szerint:
- Az intravénás dexametazon hatékonyságának és káros hatásának értékelése PONV profilaxisban
- A biztonságos belégzési nyomás meghatározása az arcmaszkos lélegeztetés során a gyomor befúvásának megelőzésére az antrum ponton végzett ultrahangos vizsgálatával
- Összehasonlítani a videointubáló stylet és a video laryngoscop hatékonyságát és biztonságát a trachealis csövek elhelyezésében
- Minimálisan invazív CO-monitorok alkalmazása a célirányos hemodinamikai terápia irányításában, és annak a súlyos szövődményekre és a posztoperatív gyógyulásra gyakorolt hatásának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Dexametazon 8 mg
- Drog: Placebo (0,9% nátrium-klorid)
- Diagnosztikai vizsgálat: Alkalmazott belégzési nyomás (10, 15, 20 vagy 25 cmH2O)
- Eszköz: Légcső intubáció videointubáló stylet, video laringoszkópia vagy direkt laryngoscopy segítségével
- Eszköz: A szívindexet célzó hemodinamikai terápia célirányos
Részletes leírás
1. alvizsgálat: Az intravénás dexametazon posztoperatív hányingerre és hányásra gyakorolt hatásának értékelése
A műtőben a résztvevőket kezdetben lejtős helyzetbe helyezik, majd fordított Trendelenburg-helyzetbe helyezik, hogy a mellkas 30 fokos dőlésszöge legyen az előoxigénezés előtt. Minden résztvevőt véletlenszerűen, 1:1 arányban, a diabetes mellitus jelenléte alapján rétegezve a következő két beavatkozás egyikéhez osztanak be: dexametazon (8 mg intravénásan) és placebo (0,9%-os nátrium-klorid). A csoportos kiosztás borítékait közvetlenül az általános érzéstelenítés bevezetése előtt bontják fel.
10 l·perc-1 tiszta oxigénes maszkot használó előoxigénezés után, amíg a légzés végi frakcionált oxigénkoncentrációja a kilélegzett levegőben (EtO2) ≥ 80%, az általános érzéstelenítést propofollal 1,5-2,0 mg·kg-1 ideális testsúly és fentanil 1-2 μg·kg-1 teljes testtömeg. A trachealis intubációt a rokuronium 0,8-1,0 segíti elő mg·kg-1 ideális testsúly. Az indukció után az artériás radiális katéterezést végezzük az artériás nyomás folyamatos monitorozására és a szérum glükóz mérésére. A kijelölt betegeknek 8 mg dexametazont vagy placebót kell beadni intravénásan az érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül. Az érzéstelenítést 2-3 térfogat% szevofluránnal és 60% oxigénnel nitrogénben tartják fenn, míg a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,8-1,0 a pneumoperitoneum során a 92% feletti oxigéntelítettség biztosítása érdekében. Ha a műtéti pleth index értéke (CARESCAPE B650 Monitor, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) meghaladja az 50-et, vagy a szívfrekvencia vagy a vérnyomás több mint 20%-kal nő a kiindulási értékhez képest a műtét során, a fentanil 25 vagy 25 intravénás bólusa ill. 50 μg-ot adnak. Emellett a sevoflurán koncentrációja a klinikailag megfelelő módon módosítható.
A műtét után minden résztvevő kiegészítő oxigént kap, és a fájdalmat 15-30 mg ketorolakkal csillapítják. A posztoperatív opioidok szükségességét az aneszteziológus dönti el, és a dózist a klinikai igényeknek megfelelően módosítják. Azok a résztvevők, akik mentő hányáscsillapító terápiát kérnek, vagy hányásos epizódjuk van, 1,25 mg droperidolt kapnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, 10 mg metoklopramidot kell alkalmazni.
Az elsődleges kimenetel a PONV előfordulása, amely magában foglalja az émelygést, hányásos epizódokat (rezgés vagy hányás), vagy mindkettőt a műtét utáni első 24 órában. A 2. és 24. posztoperatív órában a képzett nyomozók, akik nem látják a csoportelosztást, egy 11 pontos skálán rögzítik a hányásos epizódok számát, az egyes esetek előfordulási idejét, valamint a saját maguk által bejelentett legrosszabb hányinger epizódot az előző időtartam során (0 : nincs hányinger és 10: a legsúlyosabb hányinger).
2. alvizsgálat: A gyomor befúvásához szükséges belégzési nyomás küszöbértékének vizsgálata a gyomor antrum ultrahangos vizsgálatával
A vizsgálók megmérik minden résztvevő antrális területét a műtőasztalon fekvő helyzetben, egy hordozható ultrahang készülék (LOGIQ™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA, 1,5-5,0 MHz konvex transzducerrel) segítségével. A vizsgálók meghatározzák az antrum keresztmetszetének longitudinális (D1) és anteroposterior (D2) átmérőjét a hasi aortán áthaladó sagittalis síkban.50 A standardizált szkennelési szint elérése érdekében az aortát és a máj bal lebenyét belső tereptárgyként használják. Az antrum ellazult átmérőjét az antralis összehúzódások között mérjük. A gyomor antrum területének kiszámítása a következő képlettel történik: antrum terület = D1×D2×π / 4. Ezenkívül a gyomornedv térfogatát a gyomor antrum keresztmetszete alapján, a korábban leírt validált modell segítségével számítjuk ki. .51 A résztvevőket az alkalmazott belégzési nyomás (10, 15, 20 vagy 25 cmH2O) által meghatározott négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják blokkolt randomizáció segítségével. Az érzéstelenítés során a rokuronium 0,8-1,0 beadása után azonnal 20 ml normál sóoldatot kell beadni. mg·kg-1 ideális testsúly.52 A szempilla-reflex elvesztése után egy Guedel oropharyngealis légutat (Biçakcilar, Isztambul, Törökország) helyeznek a szájüregbe, hogy biztosítsák a megfelelő szájnyílást. Az arcmaszkot szilárdan fel kell helyezni a páciens arcára a megfelelő tömítés biztosítása érdekében. Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében. Amint a légzésvégi kapnográfiával meghatározott apnoe bekövetkezik, mechanikus lélegeztetés indul a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással. A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).53 Az antrum valós idejű ultrahangvizsgálatát ugyanaz az aneszteziológus fogja végezni, aki a műtét előtti ultrahangot is. Egy másik aneszteziológus folyamatos auszkultációt végez az epigasztrikus területen. Az ultrahangvizsgálatot és az auskultációt végző kutatók elvakultak a gyomor befúvása és a nyomásvezérelt lélegeztetés belégzési nyomásának kimutatása tekintetében. Az ultrahangos képernyő el van rejtve az auskultációt végző aneszteziológus elől. Az arcmaszkos lélegeztetés 2 percig folytatódik. Ezt követően a légcsövet intubálják, és újra megmérik az antrális területet.
Az elsődleges eredmény a gyomor befúvódása. A gyomor befúvásának ultrahangos diagnózisa akusztikus árnyékjelenség és/vagy üstökösfarok műtermék jelenléte az antrumban.14 Az epigasztrium feletti auszkultáció során tipikus gurgulázással járó zúgás határozza meg a gyomor befúvásának auskultációs módszerrel történő diagnózisát.54
3. alvizsgálat: A video intubációs stylet és a video laringoszkóp összehasonlítása légcső intubációban
A jogosult résztvevők véletlenszerűen 1:1:1 arányban kerülnek besorolásra, testtömeg-index > 50 kg·m-2 alapján, az 1. csoportba (video intubáló stylet), a 2. csoportba (video laringoszkópia) vagy a 3. csoportba (közvetlen laringoszkópia). A légcső intubálását tapasztalt aneszteziológusok végzik el, akik egyenként legalább 100 esetet végeztek el Trachway® videointubáló mandrómával, GlideScope® video laringoszkópiával és Macintosh direkt laringoszkópiával. A légcső intubációját végző aneszteziológus vak minden preoperatív értékelésre.
Az 1. csoportban egy megfelelő méretű légcsőcsövet (ConvaTec, Berkshire, Anglia, Egyesült Királyság) a Trachway® videointubáló mandránra (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Tajvan) helyeznek be, amelyet a szájüregbe vezetnek. vizualizálja az epiglottist, és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése után monitoron keresztül a glottishoz irányítja. A 2. csoportban egy légcsőcső előre van töltve egy GlideRite® mandronra, amelyet kifejezetten a GlideScope® videolaryngoscope (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) használatra terveztek. A GlideScope® 3-as (GS-3) vagy 4-es (GS-4) méretű pengét minden résztvevő használja. A 3. csoportban a légcső csöveket jégkorong formájú mandrillával készítik elő, és a közvetlen gégetükrözést 3-as vagy -4-es méretű Macintosh pengével (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) végezzük. Minden résztvevőnél megengedett a gége hátrafelé, felfelé és jobbra történő nyomása, valamint a Sellick-manőverek a legjobb glottikus nézet elérése érdekében.55,56 Ha a kezdeti intubációs kísérlet sikertelen, vagy deszaturáció miatt megszakad (SpO2 < 92%), vagy meg kell változtatni a páciens helyzetét, az intubációs eszközt eltávolítják, és kézi zsákmaszkos lélegeztetést hajtanak végre. Az intubálási sikertelenség háromnál több intubációs kísérletet vagy az intubációs eszközök cseréjének szükségességét jelenti. Bármilyen intubációs mentési technikát a személyzet aneszteziológusának belátása szerint alkalmaznak.
Az elsődleges eredmény a legjobb hanghang-vizualizáció, amelyet Cormack és Lehane osztályozása szerint osztályoznak, külső gégenyomással.57 A III. vagy IV. fokozatú glottikus nézetek nehéznek számítanak.
4. alvizsgálat: A szívindexet célzó, célirányos hemodinamikai terápia feltételezett előnyeinek vizsgálata laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett elhízott betegeknél
A műtőben a vizsgálók a Masimo Radical 7 pulzoximetriát (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) alkalmazzák az összes beiratkozott beteg ujjaira, hogy megmérjék a perfúziós indexet és az SpO2-t a műtét során. A légcső felhelyezése után a páciensek 6-8 ml·kg-1 ideális testtömegű légzési térfogattal, 10-15 perc-1 légzésszámmal és a lélegeztetőgép által alkalmazott PEEP 5 H2O cm-rel kapnak lélegeztetőgép támogatást.60 A FiO2 értéke 0,3-0,7 lesz, hogy az SpO2 ≥ 98% legyen a műtét során. Minden beteget véletlenszerűen besorolunk a következő két csoport valamelyikébe: célirányos hemodinamikai terápia és kontroll.
Mindkét csoportban a krisztalloid folyadékok intraoperatív fenntartási aránya 3 ml·kg-1·óra-1 ideális testsúly. A ProAQT®-eredetű hemodinamikai adatok és a perifériás perfúziós index és az SpO2 a következő időpontokban kerülnek beszerzésre: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 5 perccel a pneumoperitoneum megkezdése és a fej felbillentése után, 5 perccel a pneumoperitoneum vége után, az illékonyság megszűnése érzéstelenítő, és 5 perccel az extubálás után. A GDHT csoportba tartozó alanyok kezelése az ERAS algoritmus szerint történik, a ProAQT® paraméterek felhasználásával a szívindex ≥ 2,5 l·perc-1·m-2,61 értéken tartása érdekében. Röviden, ha a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, 150 ml krisztalloid folyadékot kell beadni, amíg a lökettérfogat változása < 10%. Ha a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, annak ellenére, hogy a lökettérfogat ≥ 10%-os ingadozást követ el a folyadékterhelést követően, folyamatos intravénás dopamin infúziót kell beadni 5-10 μg·kg-1·min-1 mennyiségben. Ha az átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm, annak ellenére, hogy a szívindex ≥ 2,5 l·perc-1·m-2, 2-10 μg·perc-1 noradrenalin intravénás infúziót kell alkalmazni.
A kontrollcsoportba besorolt alanyok hemodinamikai kezelése az aneszteziológus preferenciái szerint történik. Az izolált hipotenziót (az átlagos artériás nyomás 20%-os csökkenése a kiindulási érték alá vagy < 60 Hgmm) általában 5 vagy 10 μg noradrenalin egyszeri vagy egymást követő bólusaival kezelik. Ha a hipotenzió továbbra is fennáll, ismételten 4 mg efedrin bólusokat kell beadni, amíg az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm fölé nem kerül. Ha a hipotenziót hipovolémia jelei kísérik (a vizeletkibocsátás < 0,5 ml·kg-1·óra-1 és/vagy a pulzusszám növekedése a kiindulási értékhez képest > 20%-kal), krisztalloid vagy kolloid folyadékot kell adni a vizeletürítésig és/vagy a pulzusszám normalizálódik. Ha a hipotenzió a volumenterhelés ellenére is fennáll, noradrenalint kell alkalmazni.
Mindkét csoportban értékelik a folyadék, az inotróp és a vazopresszor válaszkészségét, a ProAQT® paramétereket (szívindex, lökettérfogat változás, szisztémás vaszkuláris rezisztencia és átlagos artériás nyomás), valamint a pulzoximetriás jeleket (perfúziós index és SpO2), és a műtét során minden 15 perces intervallumra rögzítik. A kontrollcsoportban a ProAQT® monitorozás el van rejtve a felelős aneszteziológus elől. A műtermékmentes jeleket a statisztikai elemzéshez érvényesnek tekintjük. A műtét végén minden résztvevő háromszor 10 másodpercig 30-40 H2O cm-es kézi toborzási manővert kap. Minden betegnél az illékony érzéstelenítők abbahagyását időzítik, hogy megkönnyítsék a korai felébredést a sebzárás után. Minden beteget dekurarizálnak a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokádból 2 mg·kg-1 ideális testsúly + 40% sugammadex adagolásával.62 Az elsődleges kimenetel az Európai Perioperatív Klinikai Eredmény meghatározása szerint a műtétet követő 30 napon belüli súlyos szövődmények összessége, beleértve a szívizom iszkémiát vagy infarktust, szívritmuszavart, akut vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, anasztomózisos leromlást, műtéti fertőzést és kórházban szerzett tüdőgyulladást. 63
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Testtömegindex ≥ 30 kg·m-2
- Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon esik át a Shuang Ho Kórházban, Tajpej Orvostudományi Egyetem, Új Taipei város, Tajvan
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos kardiopulmonális distressz, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót < 40%, kettős vagy hármas érbetegséget, a New York Heart Association funkcionális besorolását ≥ 3, a perifériás oxigénszaturációt pulzoximetriával (SpO2) < 90% szobalevegőn, és közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertóniát .
- Korábbi nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét.
- Korábbi fej-nyaki műtét vagy sugárterápia
- Korábbi nyaki gerinc sérülés
- Magas fokú szívritmuszavar, beleértve a pitvarfibrillációt és a súlyos atrioventrikuláris blokkot
- Pacemaker vagy automata beültethető kardioverter defibrillátor használata
- Krónikus vesebetegség, ≥ 4 stádium (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml·perc-1)
- Tervezett áthelyezés az intenzív osztályra gépi lélegeztetés céljából
- A QTc-megnyúlás standard 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján
- Hánytató vagy hányáscsillapító szereket szedő betegek a műtét előtt 24 órán belül
- Gyors szekvencia-indukciót vagy száloptikás ébrenléti intubációt igénylő betegek
- A beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametazon
A kijelölt betegeknek 8 mg dexametazont vagy placebót kell beadni intravénásan az érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül.
Az érzéstelenítést 2-3 térfogat% szevofluránnal és 60% oxigénnel nitrogénben tartják fenn, míg a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,8-1,0 a pneumoperitoneum során a 92% feletti oxigéntelítettség biztosítása érdekében.
|
A kijelölt betegeknek 8 mg dexametazont vagy placebót kell beadni intravénásan az érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% nátrium-klorid)
A kijelölt betegeknek 8 mg dexametazont vagy placebót kell beadni intravénásan az érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül.
Az érzéstelenítést 2-3 térfogat% szevofluránnal és 60% oxigénnel nitrogénben tartják fenn, míg a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,8-1,0 a pneumoperitoneum során a 92% feletti oxigéntelítettség biztosítása érdekében.
|
A 0,9%-os nátrium-klorid placebót intravénásan kell beadni az érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Belégzési nyomás (10 cmH2O)
A szempilla-reflex elvesztése után Guedel oropharyngealis légutat (Biçakcilar, Isztambul, Törökország) helyeznek a szájüregbe, hogy biztosítsák a megfelelő szájnyílást.
Az arcmaszkot szilárdan fel kell helyezni a páciens arcára a megfelelő tömítés biztosítása érdekében.
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Miután az apnoét a tidal végi kapnográfiával meghatározták, a gépi lélegeztetés a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással megkezdődik.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép.
|
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Amint a légzésvégi kapnográfiával meghatározott apnoe bekövetkezik, mechanikus lélegeztetés indul a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Belégzési nyomás (15 cmH2O)
A szempilla-reflex elvesztése után Guedel oropharyngealis légutat (Biçakcilar, Isztambul, Törökország) helyeznek a szájüregbe, hogy biztosítsák a megfelelő szájnyílást.
Az arcmaszkot szilárdan fel kell helyezni a páciens arcára a megfelelő tömítés biztosítása érdekében.
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Miután az apnoét a tidal végi kapnográfiával meghatározták, a gépi lélegeztetés a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással megkezdődik.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép.
|
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Amint a légzésvégi kapnográfiával meghatározott apnoe bekövetkezik, mechanikus lélegeztetés indul a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Belégzési nyomás (20 cmH2O)
A szempilla-reflex elvesztése után Guedel oropharyngealis légutat (Biçakcilar, Isztambul, Törökország) helyeznek a szájüregbe, hogy biztosítsák a megfelelő szájnyílást.
Az arcmaszkot szilárdan fel kell helyezni a páciens arcára a megfelelő tömítés biztosítása érdekében.
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Miután az apnoét a tidal végi kapnográfiával meghatározták, a gépi lélegeztetés a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással megkezdődik.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép.
|
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Amint a légzésvégi kapnográfiával meghatározott apnoe bekövetkezik, mechanikus lélegeztetés indul a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Belégzési nyomás (25 cmH2O)
A szempilla-reflex elvesztése után Guedel oropharyngealis légutat (Biçakcilar, Isztambul, Törökország) helyeznek a szájüregbe, hogy biztosítsák a megfelelő szájnyílást.
Az arcmaszkot szilárdan fel kell helyezni a páciens arcára a megfelelő tömítés biztosítása érdekében.
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Miután az apnoét a tidal végi kapnográfiával meghatározták, a gépi lélegeztetés a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással megkezdődik.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép.
|
Kétkezes fej-döntött állkapocs-tolási manővert hajtanak végre a nyitott légút kialakítása érdekében.
Amint a légzésvégi kapnográfiával meghatározott apnoe bekövetkezik, mechanikus lélegeztetés indul a hozzárendelt belégzési csúcsnyomással.
A nyomásvezérelt módot 1:2-es belégzés-kilégzés arány mellett, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül, 15 légzés·perc-1 gyakorisággal és 100%-os oxigén mellett fogja használni a lélegeztetőgép. (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videó intubáló mandron
A megfelelő méretű légcsőcső (ConvaTec, Berkshire, Anglia, Egyesült Királyság) a Trachway® videointubáló mandránra (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Tajvan) van előtöltve, amelyet a szájüregbe vezetnek, hogy láthatóvá váljon az epiglottis és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése után monitoron keresztül a glottisba irányítják.
|
A videointubáló mandler csoportban megfelelő méretű tracheális csövet (ConvaTec, Berkshire, Anglia, Egyesült Királyság) előre feltöltenek a Trachway® videointubáló mandron (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Tajvan) fölé, amelyet szájon át vezetnek be. üregben az epiglottis láthatóvá tételéhez, és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése után monitoron keresztül a glottishoz vezetjük.
A video-laryngoscopy csoportban egy légcsőcső előre van töltve egy GlideRite® mandronra, amelyet kifejezetten a GlideScope® video laryngoscope (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) használatra terveztek.
A GlideScope® 3-as (GS-3) vagy 4-es (GS-4) méretű pengét minden betegnél alkalmazzák.
A direkt laringoszkópiás csoportban a légcső csöveket jégkorong formájú mandrillával készítik elő, a direkt laringoszkópiát pedig 3-as vagy -4-es méretű Macintosh pengével (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) végezzük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videó laringoszkópia
A légcsőcső előre van töltve egy GlideRite® mandronra, amelyet kifejezetten a GlideScope® videolaryngoscope (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) használatra terveztek.
A GlideScope® 3-as (GS-3) vagy 4-es (GS-4) méretű pengét minden betegnél alkalmazzák.
|
A videointubáló mandler csoportban megfelelő méretű tracheális csövet (ConvaTec, Berkshire, Anglia, Egyesült Királyság) előre feltöltenek a Trachway® videointubáló mandron (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Tajvan) fölé, amelyet szájon át vezetnek be. üregben az epiglottis láthatóvá tételéhez, és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése után monitoron keresztül a glottishoz vezetjük.
A video-laryngoscopy csoportban egy légcsőcső előre van töltve egy GlideRite® mandronra, amelyet kifejezetten a GlideScope® video laryngoscope (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) használatra terveztek.
A GlideScope® 3-as (GS-3) vagy 4-es (GS-4) méretű pengét minden betegnél alkalmazzák.
A direkt laringoszkópiás csoportban a légcső csöveket jégkorong formájú mandrillával készítik elő, a direkt laringoszkópiát pedig 3-as vagy -4-es méretű Macintosh pengével (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) végezzük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közvetlen laringoszkópia
A légcsőcsöveket jégkorong ütő alakú mandrillával készítik elő, és a közvetlen gégetükrözést 3-as vagy -4-es méretű Macintosh pengével (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) végzik.
|
A videointubáló mandler csoportban megfelelő méretű tracheális csövet (ConvaTec, Berkshire, Anglia, Egyesült Királyság) előre feltöltenek a Trachway® videointubáló mandron (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Tajvan) fölé, amelyet szájon át vezetnek be. üregben az epiglottis láthatóvá tételéhez, és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése után monitoron keresztül a glottishoz vezetjük.
A video-laryngoscopy csoportban egy légcsőcső előre van töltve egy GlideRite® mandronra, amelyet kifejezetten a GlideScope® video laryngoscope (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) használatra terveztek.
A GlideScope® 3-as (GS-3) vagy 4-es (GS-4) méretű pengét minden betegnél alkalmazzák.
A direkt laringoszkópiás csoportban a légcső csöveket jégkorong formájú mandrillával készítik elő, a direkt laringoszkópiát pedig 3-as vagy -4-es méretű Macintosh pengével (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) végezzük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Célorientált hemodinamikai terápia
A GDHT csoportba tartozó alanyok kezelése az ERAS algoritmus szerint történik, a ProAQT® paraméterek felhasználásával a szívindex ≥ 2,5 l·perc-1·m-2,61 értéken tartása érdekében.
Röviden, ha a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, 150 ml krisztalloid folyadékot kell beadni, amíg a lökettérfogat változása < 10%.
Ha a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, annak ellenére, hogy a lökettérfogat ≥ 10%-os ingadozást követ el a folyadékterhelést követően, folyamatos intravénás dopamin infúziót kell beadni 5-10 μg·kg-1·min-1 mennyiségben.
Ha az átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm, annak ellenére, hogy a szívindex ≥ 2,5 l·perc-1·m-2, 2-10 μg·perc-1 noradrenalin intravénás infúziót kell alkalmazni.
|
A GDHT csoport alanyait az ERAS algoritmus szerint kezelik, a ProAQT® paraméterek felhasználásával, hogy a szívindexet ≥ 2,5 l·perc-1·m-2 értéken tartsák.
Röviden, ha a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, 150 ml krisztalloid folyadékot kell beadni, amíg a lökettérfogat változása < 10%.
Ha a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, annak ellenére, hogy a lökettérfogat ≥ 10%-os ingadozást követ el a folyadékterhelést követően, folyamatos intravénás dopamin infúziót kell beadni 5-10 μg·kg-1·min-1 mennyiségben.
Ha az átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm, annak ellenére, hogy a szívindex ≥ 2,5 l·perc-1·m-2, 2-10 μg·perc-1 noradrenalin intravénás infúziót kell alkalmazni.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozás (kontroll)
A kontrollcsoportba besorolt alanyok hemodinamikai kezelése az aneszteziológus preferenciái szerint történik.
Az izolált hipotenziót (az átlagos artériás nyomás 20%-os csökkenése a kiindulási érték alá vagy < 60 Hgmm) általában 5 vagy 10 μg noradrenalin egyszeri vagy egymást követő bólusaival kezelik.
Ha a hipotenzió továbbra is fennáll, ismételten 4 mg efedrin bólusokat kell beadni, amíg az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm fölé nem kerül.
Ha a hipotenziót hipovolémia jelei kísérik (a vizeletkibocsátás < 0,5 ml·kg-1·óra-1 és/vagy a pulzusszám növekedése a kiindulási értékhez képest > 20%-kal), krisztalloid vagy kolloid folyadékot kell adni a vizeletürítésig és/vagy a pulzusszám normalizálódik.
Ha a hipotenzió a volumenterhelés ellenére is fennáll, noradrenalint kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. alvizsgálat: Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív hányinger és hányás alakult ki
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
|
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív émelygés és hányás, amely magában foglalja a hányingert, hányásos epizódokat (viszkálás vagy hányás), vagy mindkettőt a műtét utáni első 24 órában.
A 2. és 24. posztoperatív órában a képzett nyomozók, akik nem látják a csoportelosztást, egy 11 pontos skálán rögzítik a hányásos epizódok számát, az egyes esetek előfordulási idejét, valamint a saját maguk által bejelentett legrosszabb hányinger epizódot az előző időtartam során (0 : nincs hányinger és 10: a legsúlyosabb hányinger).
|
A műtét utáni első 24 óra
|
|
2. alvizsgálat: A belégzési nyomás küszöbértéke a gyomor befúvásához
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása után 2 percen belül
|
Az elsődleges eredmény a gyomor befúvódása.
A gyomor befúvódásának ultrahangos diagnózisa akusztikus árnyékjelenség és/vagy üstökösfarok műtermék jelenléte az antrumban.
Az epigasztrium feletti auszkultáció során tipikus gurgulázással járó zúgó hang határozza meg a gyomor befúvásának auskultációs módszerrel történő diagnózisát.
|
Az érzéstelenítés beindítása után 2 percen belül
|
|
3. alvizsgálat: A legjobb hanghang-vizualizáció, Cormack és Lehane osztályozása szerint osztályozva
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtét utáni 24. óráig
|
Az elsődleges eredmény a legjobb hanghang-vizualizáció, Cormack és Lehane osztályozása szerint, külső gégenyomással.
A Cormack és Lehane fokozat minimális és maximális értéke I, illetve IV.
A III. vagy IV. fokozatú glottikus nézetek nehéznek számítanak.
|
Az érzéstelenítéstől a műtét utáni 24. óráig
|
|
4. alvizsgálat: Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív súlyos szövődmények alakultak ki
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az elsődleges kimenetel az Európai Perioperatív Klinikai Eredmény meghatározása szerint a műtétet követő 30 napon belüli súlyos szövődmények összessége, beleértve a szívizom iszkémiát vagy infarktust, szívritmuszavart, akut vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, anasztomózisos leállást, műtéti hely fertőzést és kórházi tüdőgyulladást.
A fenti szövődmények minden eseményét összesítve és külön-külön kell meghatározni és elemezni.
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying-Hsuan Tai, M.D., Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Magas vércukorszint
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JIRB-N202101039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .