Interwencja wielostrategiczna w opiece anestezjologicznej nad otyłymi pacjentami Czynnikowa randomizowana, kontrolowana próba

Badanie częściowe 1: Ocena wpływu dożylnego podania deksametazonu na pooperacyjne nudności i wymioty

Na sali operacyjnej uczestnicy zostaną początkowo umieszczeni w pozycji nachylonej, a następnie przeniesieni do odwróconej pozycji Trendelenburga, aby uzyskać 30-stopniowe nachylenie klatki piersiowej przed preoksygenacją. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1, z podziałem na obecność cukrzycy, do jednej z dwóch następujących interwencji: deksametazon (8 mg dożylnie) i placebo (0,9% chlorek sodu). Koperty przydziału grup zostaną otwarte tuż przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Po preoksygenacji maską twarzową czystym tlenem 10 l·min-1 do momentu osiągnięcia stężenia końcowo-wydechowego frakcji tlenu w wydychanym powietrzu (EtO2) ≥ 80%, znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 1,5-2,0 mg·kg-1 idealnej masy ciała i fentanylu 1-2 μg·kg-1 całkowitej masy ciała. Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium 0,8-1,0 mg·kg-1 idealna masa ciała. Po indukcji zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w celu ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego i pomiaru stężenia glukozy w surowicy. Wyznaczonym pacjentom zostanie podane dożylnie 8 mg deksametazonu lub placebo w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia. Znieczulenie będzie podtrzymywane 2-3% obj. sewofluranem i 60% tlenem w azocie, natomiast podczas odmy otrzewnowej stosowana będzie frakcja tlenu wdychanego (FiO2) 0,8-1,0, aby zapewnić wysycenie tlenem powyżej 92%. Jeśli wartość chirurgicznego wskaźnika pleth (monitor CARESCAPE B650, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) jest większa niż 50 lub częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrastają o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych podczas operacji, dożylny bolus fentanylu 25 lub Zostanie podane 50 μg. Poza tym stężenie sewofluranu można dostosować w zależności od potrzeb klinicznych.

Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowy tlen, a ból zostanie złagodzony za pomocą ketorolaku w dawce od 15 do 30 mg. Zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy będzie zależało od uznania anestezjologa, a dawka zostanie dostosowana do potrzeb klinicznych. Uczestnicy, którzy poproszą o doraźną terapię przeciwwymiotną lub u których wystąpił epizod wymiotny, otrzymają droperydol w dawce 1,25 mg. Jeśli objawy nie ustąpią, zostanie podany metoklopramid w dawce 10 mg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie PONV, które obejmuje wszelkie nudności, epizody wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty) lub jedno i drugie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. W 2. i 24. godzinie po operacji przeszkoleni badacze, którzy nie znają przydziału do grupy, odnotują liczbę epizodów wymiotnych, czas wystąpienia każdego z nich oraz zgłaszane przez siebie najgorsze epizody nudności w poprzedzającym czasie trwania na 11-punktowej skali (0 : brak nudności i 10: najcięższe nudności).

Badanie częściowe 2: Badanie progowego ciśnienia wdechowego dla wdmuchiwania żołądka za pomocą ultrasonografii jamy żołądka

Badacze zmierzą obszar antralny każdego uczestnika leżącego na plecach na stole operacyjnym za pomocą przenośnego urządzenia ultrasonograficznego (LOGIQ™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA, wyposażonego w głowicę konweksową 1,5 do 5,0 MHz). Badacze określą średnicę podłużną (D1) i przednio-tylną (D2) przekroju antrum w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną.50 Aby uzyskać znormalizowany poziom skanowania, jako wewnętrzne punkty orientacyjne wykorzystuje się aortę i lewy płat wątroby. Rozluźnione średnice antrum są mierzone pomiędzy skurczami antralnymi. Powierzchnia jamy żołądka obliczana jest ze wzoru: powierzchnia antralna = D1×D2×π / 4. Ponadto objętość płynu żołądkowego zostanie obliczona za pomocą zwalidowanego modelu opartego na polu przekroju poprzecznego jamy żołądka, opisanym wcześniej 0,51 Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup zdefiniowanych przez zastosowane ciśnienie wdechowe (10, 15, 20 lub 25 cmH2O) przy użyciu randomizacji blokowej. W czasie indukcji znieczulenia po podaniu rokuronium 0,8-1,0 natychmiast zostanie podany roztwór soli fizjologicznej 20 ml mg·kg-1 idealna masa ciała.52 Po utracie odruchu rzęsowego w jamie ustnej zostanie umieszczona rurka ustno-gardłowa Guedela (Biçakcilar, Stambuł, Turcja), aby zapewnić odpowiednie otwarcie ust. Maska na twarz zostanie mocno przyłożona do twarzy pacjenta, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie. W celu udrożnienia dróg oddechowych zostanie wykonany dwuręczny manewr wypychania szczęką z odchyleniem głowy. Po wystąpieniu bezdechu określonego za pomocą kapnografii końcowo-wydechowej zostanie zainicjowana wentylacja mechaniczna z przypisanym szczytowym ciśnieniem wdechowym. Tryb kontrolowany ciśnieniem będzie używany ze stosunkiem wdechu do wydechu 1:2 i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), przy częstotliwości 15 oddechów·min-1 i przy 100% tlenu przez respirator (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).53 Ultrasonografia antrum w czasie rzeczywistym zostanie przeprowadzona przez tego samego anestezjologa, który wykonuje przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne. Inny anestezjolog przeprowadzi ciągłe osłuchiwanie okolicy nadbrzusza. Badacze wykonujący ultrasonografię i osłuchiwanie są wzajemnie zaślepieni w zakresie wykrywania wdechu w żołądku i ciśnienia wdechowego wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo. Ekran USG będzie ukryty przed anestezjologiem wykonującym osłuchiwanie. Wentylacja przez maskę twarzową będzie kontynuowana przez 2 minuty. Tchawica zostanie następnie zaintubowana, a obszar antralny zostanie ponownie zmierzony.

Pierwotnym wynikiem jest epizod wdmuchiwania żołądka. Ultrasonograficzne rozpoznanie wdmuchiwania żołądka definiuje się jako obecność zjawiska cienia akustycznego i/lub artefaktu warkocza komety w jamie ustnej.14 Typowy świst z bulgotaniem podczas osłuchiwania nad nadbrzuszem określa rozpoznanie wdmuchiwania do żołądka metodą osłuchiwania.54

Badanie częściowe 3: Porównanie mandrynu do intubacji wideo i wideolaryngoskopu podczas intubacji dotchawiczej

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, stratyfikowani według wskaźnika masy ciała > 50 kg·m-2, do grupy 1 (wideo mandryn do intubacji), grupy 2 (wideolaryngoskopia) lub grupy 3 (laryngoskopia bezpośrednia). Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez doświadczonych anestezjologów, którzy wykonali co najmniej 100 przypadków przy użyciu mandrynu intubacyjnego wideo Trachway®, wideolaryngoskopii GlideScope® i laryngoskopii bezpośredniej Macintosh. Anestezjolog wykonujący intubację dotchawiczą nie zna wszystkich ocen przedoperacyjnych.

W grupie 1 rurka dotchawicza (ConvaTec, Berkshire, Anglia, Wielka Brytania) jest wstępnie umieszczona na mandrynie intubacyjnym wideo Trachway® (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Tajwan), którą wprowadza się do jamy ustnej w celu zwizualizować nagłośnię i skierować do głośni za pomocą monitora po uzyskaniu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej. W grupie 2 rurka dotchawicza jest wstępnie umieszczona na mandrynie GlideRite®, który jest specjalnie zaprojektowany do współpracy z wideolaryngoskopem GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, USA). Wszyscy uczestnicy używają ostrza GlideScope® w rozmiarze 3 (GS-3) lub 4 (GS-4). W grupie 3 rurki dotchawicze przygotowuje się za pomocą mandrynu w kształcie kija hokejowego, a laryngoskopię bezpośrednią wykonuje się przy użyciu ostrza Macintosh o rozmiarze 3 lub -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA). U wszystkich uczestników dopuszczalne jest uciskanie krtani w tył, w górę iw prawo oraz manewry Sellicka, aby uzyskać najlepszy obraz głośni.55,56 Jeśli początkowa próba intubacji nie powiedzie się lub zostanie zakończona z powodu desaturacji (zdefiniowanej jako SpO2 < 92%) lub konieczności zmiany pozycji pacjenta, urządzenie intubacyjne zostanie usunięte i zostanie przeprowadzona ręczna wentylacja workiem z maską. Niepowodzenie intubacji definiuje się jako więcej niż trzy próby intubacji lub konieczność zmiany urządzeń intubacyjnych. Wszelkie techniki ratunkowe związane z intubacją będą stosowane według uznania personelu anestezjologicznego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest najlepsza wizualizacja głośni, oceniana zgodnie z klasyfikacją Cormacka i Lehane'a przy zastosowaniu zewnętrznego ciśnienia krtani.57 Poglądy glotyczne ocenione na III lub IV są uważane za trudne.

Badanie częściowe 4: Badanie domniemanych korzyści terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel ukierunkowanej na wskaźnik sercowy u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Na sali operacyjnej badacze zastosują pulsoksymetr Masimo Radical 7 (Masimo Corp., Irvine, Kalifornia, USA) na palcach wszystkich włączonych pacjentów, aby zmierzyć wskaźnik perfuzji i SpO2 podczas całej operacji. Po założeniu rurki dotchawiczej pacjenci będą wspomagani respiratorem o objętości oddechowej 6-8 ml·kg-1 idealnej masy ciała, częstości oddechów 10-15 min-1 i PEEP 5 cmH2O aplikowanym przez respirator.60 FiO2 zostanie ustawione na 0,3-0,7, aby utrzymać SpO2 ≥ 98% przez cały czas trwania zabiegu. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch następujących grup: ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna i kontrola.

W obu grupach śródoperacyjny wskaźnik podaży płynów krystaloidowych wynosi 3 ml·kg-1·h-1 idealnej masy ciała. Dane hemodynamiczne uzyskane za pomocą ProAQT® oraz wskaźnik perfuzji obwodowej i SpO2 zostaną uzyskane w następujących punktach czasowych: 5 minut po indukcji znieczulenia, 5 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej i przechyleniu głowy do góry, 5 minut po zakończeniu odmy otrzewnowej, ustaniu środków znieczulających i 5 min po ekstubacji. Pacjenci z grupy GDHT będą leczeni zgodnie z algorytmem ERAS wykorzystującym parametry ProAQT® do utrzymania wskaźnika sercowego ≥ 2,5 l·min-1·m-2,61 W skrócie, jeśli wskaźnik sercowy < 2,5 l·min-1·m-2, podaje się bolus 150 ml płynu krystaloidowego, aż zmiana objętości wyrzutowej wyniesie < 10%. Jeśli wskaźnik sercowy < 2,5 l·min-1·m-2 pomimo zmiany objętości wyrzutowej o ≥ 10% po prowokacji płynowej, zostanie podany ciągły wlew dożylny dopaminy 5-10 μg·kg-1·min-1. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi < 70 mmHg pomimo wskaźnika sercowego ≥ 2,5 l·min-1·m-2, zostanie zastosowany dożylny wlew norepinefryny 2-10 μg·min-1.

Osoby przydzielone do grupy kontrolnej są zarządzane hemodynamicznie zgodnie z preferencjami anestezjologa. Zazwyczaj izolowane niedociśnienie (spadek średniego ciśnienia tętniczego o 20% poniżej wartości wyjściowej lub < 60 mmHg) leczy się pojedynczymi lub kolejnymi bolusami noradrenaliny 5 lub 10 μg. Jeśli niedociśnienie utrzymuje się, należy powtórzyć bolusy 4 mg efedryny, aż średnie ciśnienie tętnicze przekroczy 60 mmHg. Jeśli niedociśnieniu towarzyszą objawy hipowolemii (wydalanie moczu < 0,5 ml·kg-1·godz.-1 i/lub przyspieszenie częstości akcji serca > 20% powyżej wartości wyjściowej), płyny krystaloidowe lub koloidowe będą podawane do czasu wydalania moczu i/lub tętno są znormalizowane. Jeśli niedociśnienie utrzymuje się pomimo prowokacji objętościowej, zostanie zastosowana norepinefryna.

W obu grupach zostanie oceniona reaktywność płynowa, inotropowa i wazopresyjna, parametry ProAQT® (wskaźnik sercowy, zmienność objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowy opór naczyniowy i średnie ciśnienie tętnicze) oraz sygnały pulsoksymetrii (wskaźnik perfuzji i SpO2) zostaną ocenione i rejestrowane dla każdej 15-minutowej przerwy w trakcie zabiegu. W grupie kontrolnej monitorowanie ProAQT® będzie ukryte przed odpowiedzialnym anestezjologiem. Sygnały wolne od artefaktów są uważane za ważne do analizy statystycznej. Pod koniec zabiegu wszyscy uczestnicy otrzymają trzykrotnie ręczny manewr rekrutacji 30 do 40 cmH2O przez 10 s. U wszystkich pacjentów zaprzestanie stosowania lotnych środków znieczulających będzie zaplanowane tak, aby ułatwić wczesne wybudzenie po zamknięciu rany. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dekuralizacji z powodu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium za pomocą sugammadeksu w dawce 2 mg·kg-1 idealnej masy ciała + 40%.62 Pierwszorzędowy punkt końcowy to połączenie poważnych powikłań zgodnie z definicją Europejskiego Perioperative Clinical Outcome w ciągu 30 dni po operacji, w tym niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, arytmia, ostre uszkodzenie nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, uszkodzenie zespolenia, zakażenie miejsca operowanego i szpitalne zapalenie płuc. 63