Multi-Strategie-Intervention für die Anästhesieversorgung adipöser Patienten Eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie

Teilstudie 1: Eine Bewertung der Wirkung von intravenösem Dexamethason auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

Im Operationssaal werden die Teilnehmer zunächst in eine Rampenposition gebracht und dann in eine umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, um vor der Präoxygenierung eine 30-Grad-Neigung des Brustkorbs zu erreichen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip 1:1, stratifiziert nach Vorhandensein von Diabetes mellitus, einer der beiden folgenden Interventionen zugeteilt: Dexamethason (8 mg intravenös) und Placebo (0,9 % Natriumchlorid). Die Umschläge der Gruppeneinteilung werden kurz vor Einleitung der Vollnarkose geöffnet.

Nach Präoxygenierung unter Verwendung einer Gesichtsmaske mit reinem Sauerstoff 10 l·min-1 bis die endexspiratorische fraktionierte Sauerstoffkonzentration in der ausgeatmeten Luft (EtO2) ≥ 80 %, wird eine Vollnarkose mit Propofol 1,5–2,0 eingeleitet mg·kg-1 ideales Körpergewicht und Fentanyl 1-2 μg·kg-1 Gesamtkörpergewicht. Die Trachealintubation wird mit Rocuronium 0,8-1,0 erleichtert mg·kg-1 ideales Körpergewicht. Nach der Induktion wird eine radiale Arterienkatheterisierung zur kontinuierlichen Überwachung des arteriellen Drucks und Messung der Serumglukose durchgeführt. Bei den vorgesehenen Patienten werden innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie 8 mg Dexamethason oder Placebo intravenös verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2–3 Vol.-% Sevofluran und 60 % Sauerstoff in Stickstoff aufrechterhalten, während der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,8–1,0 während des Pneumoperitoneums verwendet wird, um eine Sauerstoffsättigung von über 92 % sicherzustellen. Wenn der Wert des chirurgischen Pleth-Index (CARESCAPE B650 Monitor, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) mehr als 50 beträgt oder die Herzfrequenz oder der Blutdruck während der Operation um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigt, kann ein intravenöser Bolus von Fentanyl 25 oder 50 μg werden gegeben. Außerdem kann die Konzentration von Sevofluran klinisch angemessen angepasst werden.

Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff, und die Schmerzen werden mit Ketorolac 15 bis 30 mg gelindert. Der Bedarf an postoperativen Opioiden liegt im Ermessen des Anästhesisten, und die Dosis wird entsprechend den klinischen Erfordernissen angepasst. Teilnehmern, die eine antiemetische Notfalltherapie wünschen oder eine emetische Episode haben, wird Droperidol 1,25 mg verabreicht. Bei anhaltenden Symptomen wird Metoclopramid 10 mg verabreicht.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PONV, die Übelkeit, emetische Episoden (Würgen oder Erbrechen) oder beides während der ersten 24 Stunden nach der Operation umfasst. In der 2. und 24. postoperativen Stunde werden geschulte Untersucher, die gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet sind, die Anzahl der emetischen Episoden, den Zeitpunkt jedes Auftretens und die selbstberichtete schlimmste Übelkeitsepisode während der vorangegangenen Dauer auf einer 11-Punkte-Skala (0 : keine Übelkeit und 10: die schwerste Übelkeit).

Teilstudie 2: Eine Untersuchung des inspiratorischen Schwellendrucks für die Mageninsufflation mittels Ultraschall der Magenhöhle

Die Ermittler messen den Antrumbereich jedes Teilnehmers, der in Rückenlage auf dem Operationstisch liegt, mit einem tragbaren Ultraschallgerät (LOGIQ™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA, ausgestattet mit einem konvexen Schallkopf von 1,5 bis 5,0 MHz). Die Prüfärzte bestimmen den Längs- (D1) und den anteroposterioren (D2) Durchmesser des Querschnitts des Antrums in der Sagittalebene, die durch die abdominale Aorta verläuft.50 Um eine standardisierte Scanebene zu erhalten, werden die Aorta und der linke Leberlappen als interne Orientierungspunkte verwendet. Die entspannten Durchmesser des Antrums werden zwischen Antrumkontraktionen gemessen. Die Fläche der Magenhöhle wird nach folgender Formel berechnet: Antrumfläche = D1×D2×π / 4. Darüber hinaus wird das Magensaftvolumen mit einem validierten Modell basierend auf der zuvor beschriebenen Querschnittsfläche der Magenhöhle berechnet .51 Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer blockierten Randomisierung in eine der vier Gruppen randomisiert, die durch den angewandten Inspirationsdruck (10, 15, 20 oder 25 cmH2O) definiert sind. Während der Narkoseeinleitung werden unmittelbar nach der Verabreichung von Rocuronium 0,8-1,0 physiologische Kochsalzlösung 20 ml infundiert mg·kg-1 ideales Körpergewicht.52 Nach Verlust des Wimpernreflexes wird ein oropharyngealer Atemweg nach Guedel (Biçakcilar, Istanbul, Türkei) in die Mundhöhle gelegt, um eine ausreichende Mundöffnung sicherzustellen. Eine Gesichtsmaske wird fest auf das Gesicht des Patienten aufgebracht, um eine angemessene Abdichtung zu gewährleisten. Ein zweihändiges Manöver mit Kopfneigung und Kieferschub wird durchgeführt, um einen offenen Atemweg herzustellen. Sobald eine durch endtidale Kapnographie festgestellte Apnoe auftritt, wird eine mechanische Beatmung mit dem zugewiesenen Inspirationsspitzendruck eingeleitet. Der druckgesteuerte Modus wird mit einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 und ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), bei einer Frequenz von 15 Atemzügen·min-1 und mit 100 % Sauerstoff durch das Beatmungsgerät verwendet (Carestation 620, Datex-Ohmeda, Inc., Madison, WI, USA).53 Die Echtzeit-Ultraschalluntersuchung der Kieferhöhle wird von demselben Anästhesisten durchgeführt, der auch die präoperative Ultraschalluntersuchung durchführt. Ein anderer Anästhesist führt eine kontinuierliche Auskultation über dem epigastrischen Bereich durch. Die Untersucher, die Ultraschall und Auskultation durchführen, sind bezüglich der Erkennung einer Mageninsufflation und des Inspirationsdrucks einer druckkontrollierten Beatmung untereinander verblindet. Der Ultraschallbildschirm wird dem Anästhesisten, der die Auskultation durchführt, verborgen. Die Gesichtsmaskenbeatmung wird für 2 min fortgesetzt. Anschließend wird die Trachea intubiert und der Antrumbereich erneut vermessen.

Primärer Endpunkt ist die Episode der Mageninsufflation. Die Ultraschalldiagnose einer Mageninsufflation ist definiert als das Vorhandensein eines akustischen Schattenphänomens und/oder eines Kometenschweifartefakts in der Kieferhöhle.14 Ein typisches Rauschen mit Gurgeln beim Auskultieren über dem Epigastrium definiert die Diagnose einer Mageninsufflation durch die Auskultationsmethode.54

Teilstudie 3: Ein Vergleich von Videointubationsstilett und Videolaryngoskop bei der trachealen Intubation

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1, stratifiziert nach Body-Mass-Index > 50 kg·m-2, Gruppe 1 (Video-Intubationsstilett), Gruppe 2 (Video-Laryngoskopie) oder Gruppe 3 (direkte Laryngoskopie) zugeteilt. Die Trachealintubation wird von erfahrenen behandelnden Anästhesisten durchgeführt, die jeweils mindestens 100 Fälle mit Trachway®-Videointubationsstilett, GlideScope®-Videolaryngoskopie und direkter Macintosh-Laryngoskopie durchgeführt haben. Der Anästhesist, der die tracheale Intubation durchführt, ist gegenüber allen präoperativen Auswertungen verblindet.

In Gruppe 1 wird ein Trachealtubus (ConvaTec, Berkshire, England, UK) in geeigneten Größen über das Trachway® Video-Intubationsstilett (TVI-4050, Markstein Sichtec Medical Corp, Taichung, Taiwan) vorgeladen, das in die Mundhöhle eingeführt wird Visualisieren Sie die Epiglottis und führen Sie sie über einen Monitor zur Glottis, nachdem eine vollständige neuromuskuläre Blockade erreicht ist. In Gruppe 2 wird ein Trachealtubus über einem GlideRite®-Mandrin vorgeladen, das speziell für die Verwendung mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) entwickelt wurde. GlideScope® Spatel Größe 3 (GS-3) oder 4 (GS-4) wird bei allen Teilnehmern verwendet. In Gruppe 3 werden die Trachealtuben mit einem Stilett in Form eines Hockeyschlägers präpariert und eine direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel der Größe 3 oder -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) durchgeführt. Bei allen Teilnehmern sind Druck nach hinten, oben und rechts auf den Kehlkopf und Sellick-Manöver zulässig, um die beste glottische Sicht zu erzielen.55,56 Wenn der anfängliche Intubationsversuch fehlschlägt oder wegen Entsättigung (definiert als SpO2 < 92 %) abgebrochen wird oder die Position des Patienten geändert werden muss, wird das Intubationsgerät entfernt und eine manuelle Beutelmaskenbeatmung durchgeführt. Ein Intubationsversagen ist definiert als mehr als drei Intubationsversuche oder die Notwendigkeit, Intubationsgeräte zu wechseln. Jegliche Intubations-Rettungstechniken werden nach Ermessen des Anästhesisten eingesetzt.

Das primäre Ergebnis ist die beste Glottis-Visualisierung, bewertet gemäß der Klassifikation von Cormack und Lehane mit angelegtem externem Kehlkopfdruck.57 Glottisansichten, die mit III oder IV bewertet werden, gelten als schwierig.

Teilstudie 4: Eine Untersuchung der mutmaßlichen Vorteile einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie, die auf den Herzindex bei adipösen Patienten abzielt, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen

Im Operationssaal wenden die Prüfärzte das Pulsoximetriegerät Masimo Radical 7 (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) an den Fingern aller eingeschriebenen Patienten an, um den Perfusionsindex und SpO2 während der gesamten Operation zu messen. Nach der Platzierung eines Trachealtubus erhalten die Patienten Beatmungsunterstützung mit einem Tidalvolumen von 6-8 ml·kg-1 idealem Körpergewicht, einer Atemfrequenz von 10-15 min-1 und einem vom Beatmungsgerät applizierten PEEP von 5 cmH2O.60 Der FiO2-Wert wird auf 0,3–0,7 eingestellt, um während der gesamten Operation einen SpO2-Wert von ≥ 98 % aufrechtzuerhalten. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: zielgerichtete hämodynamische Therapie und Kontrolle.

In beiden Gruppen beträgt die intraoperative Erhaltungsrate von kristalloiden Flüssigkeiten 3 ml·kg-1·h-1 ideales Körpergewicht. Von ProAQT® abgeleitete hämodynamische Daten und der periphere Perfusionsindex und SpO2 werden zu folgenden Zeitpunkten erfasst: 5 min nach Einleitung der Anästhesie, 5 min nach Beginn des Pneumoperitoneums und Neigen des Kopfes, 5 min nach Ende des Pneumoperitoneums, Ende der Volatilität Anästhetika und 5 min nach Extubation. Probanden der GDHT-Gruppe werden gemäß dem ERAS-Algorithmus unter Verwendung von ProAQT®-Parametern behandelt, um den Herzindex ≥ 2,5 l·min-1·m-2,61 aufrechtzuerhalten Kurz gesagt, wenn der Herzindex < 2,5 l·min-1·m-2 ist, wird ein Bolus von 150 ml kristalloider Flüssigkeit verabreicht, bis die Variation des Schlagvolumens < 10 % beträgt. Wenn der Herzindex < 2,5 l·min-1·m-2 trotz der Variation des Schlagvolumens von ≥ 10 % nach Flüssigkeitsreizung ist, wird eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 5-10 μg·kg-1·min-1 Dopamin verabreicht. Wenn der mittlere arterielle Druck < 70 mmHg trotz Herzindex ≥ 2,5 l·min-1·m-2 ist, wird eine intravenöse Infusion von Norepinephrin 2-10 μg·min-1 verwendet.

Der Kontrollgruppe zugeteilte Probanden werden gemäß der Präferenz des Anästhesisten hämodynamisch behandelt. Typischerweise wird eine isolierte Hypotonie (20 % Abfall des mittleren arteriellen Drucks unter den Ausgangswert oder < 60 mmHg) mit einzelnen oder aufeinanderfolgenden Boli von 5 oder 10 μg Norepinephrin behandelt. Bei anhaltender Hypotonie werden wiederholte Boli von 4 mg Ephedrin verabreicht, bis der mittlere arterielle Druck über 60 mmHg liegt. Wenn die Hypotonie von Anzeichen einer Hypovolämie begleitet wird (Harnausscheidung < 0,5 ml·kg-1·h-1 und/oder Anstieg der Herzfrequenz > 20 % über dem Ausgangswert), werden kristalloide oder kolloidale Flüssigkeiten bis zur Urinausscheidung verabreicht und/oder Die Herzfrequenz wird normalisiert. Bleibt die Hypotonie trotz Volumenprovokation bestehen, wird Norepinephrin eingesetzt.

In beiden Gruppen werden die Flüssigkeits-, inotrope und vasopressorische Ansprechbarkeit, ProAQT®-Parameter (Herzindex, Schlagvolumenvariation, systemischer Gefäßwiderstand und mittlerer arterieller Druck) und die Signale der Pulsoximetrie (Perfusionsindex und SpO2) ausgewertet und aufgezeichnet für jedes 15-Minuten-Intervall während der gesamten Operation. In der Kontrollgruppe wird die ProAQT®-Überwachung vor dem verantwortlichen Anästhesisten verborgen. Artefaktfreie Signale werden für die statistische Analyse als gültig angesehen. Am Ende der Operation erhalten alle Teilnehmer dreimal ein manuelles Rekrutierungsmanöver von 30 bis 40 cmH2O für 10 s. Bei allen Patienten wird das Absetzen der volatilen Anästhetika zeitlich so gewählt, dass ein frühes Erwachen nach dem Wundverschluss erleichtert wird. Alle Patienten werden von der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex in einer Dosis von 2 mg·kg-1 Idealkörpergewicht + 40 % decurarisiert.62 Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen gemäß den europäischen Definitionen für perioperative klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Myokardischämie oder -infarkt, Arrhythmie, akuter Nierenschädigung, gastrointestinaler Blutung, Anastomoseninsuffizienz, postoperativer Wundinfektion und im Krankenhaus erworbener Pneumonie. 63