経歯チタン歯科インプラント「KONTACT PERIO LEVEL」使用時の性能と安全性 (KPL)
2023年2月7日 更新者：Biotech Dental
定期的な臨床診療における「KONTACT PERIO LEVEL」歯科インプラントの使用の性能と安全性を評価する多施設観察研究。
市販後の臨床フォローアップの一環として、BIOTECH DENTAL は、特定されたリスクの安全性、性能、および常に許容可能な性質を確認し、潜在的な新たなリスクを検出することを目的として、積極的に臨床データの収集と評価を設定します。日常診療における「Kontact Perio Level」インプラントの使用。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bandol、フランス、83150
- Coordinating Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KONTACT PERIO LEVEL歯科インプラントの使用説明書に従って、インプラント支持の補綴修復に適格で計画されている患者。
説明
包含基準:
- 上顎または下顎に1つ（または複数）の歯科インプラントの配置を必要とする歯のない患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- 良好な一般的な健康状態 ([1-2] の間の ASA スコア)
- インプラントを支えるのに十分な量と骨質（骨移植の有無にかかわらず）
- 研究の一環としての患者の医療データの収集に対する患者の異議なし
除外基準:
- 口腔衛生不良
- 歯ぎしり、機能不全の習慣、咬合障害および/または顎関節
- 活動性歯周炎、活動性歯肉炎などの感染症および口腔炎症
- インプラント周囲組織の治癒を損なう可能性のある代謝障害（真性糖尿病など）または骨疾患の患者
- ヘビースモーカー (> 10 本/日)
- 病状または化学療法、放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者
- 長期ステロイド治療中の患者
- チタン・チタン合金アレルギー
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中の女性（または妊娠している可能性がある）;または母乳育児
- 地理的、社会的、または心理的な制約による医学的フォローアップ患者の難しさ
- 自由または後見を剥奪された者
- -研究への参加に対する非自発的/患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：12ヶ月
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インプラントが「成功」と宣言されるためには、Albrektsson らによって定義された次の基準を満たさなければなりません。 1986年適応：可動性の欠如。痛みがない;インプラント周囲の放射線透過性の欠如;出血および炎症の欠如;顕著なインプラント周囲歯周ポケットなし (≤4mm);経時的なインプラント周囲の骨レベルの安定性と、最初の 1 年で 1.5 mm 以下、次の年で 0.2 mm 以下の限界骨損失
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨レベル
時間枠：12ヶ月
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X線を使用して、インプラント周囲骨の損失および/または再成長を計算します
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12ヶ月
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補綴合併症
時間枠：12ヶ月
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プロビジョナル レストレーションの配置から研究の終了まで、インプラントの修復物に影響を与えたすべての補綴合併症が記録されます (アバットメント スクリューの緩み、アバットメントの骨折、保持の喪失、骨折など)。
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12ヶ月
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一次安定性
時間枠：手術時間
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インプラント埋入時のトルク値
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手術時間
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生存率
時間枠：12ヶ月
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ある時点でまだ動作している場合、インプラントは「存続」と分類されます。
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12ヶ月
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生存率と成功率に影響を与える要因
時間枠：12ヶ月
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次の関数としての成功率と生存率の一変量統計分析: 年齢。セックス;骨密度;移植部位;骨移植;プロテーゼの種類;あごタイプ;...
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12ヶ月
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インプラント周囲炎
時間枠：12ヶ月
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インプラント周囲炎（インプラント周囲の骨量減少を引き起こす炎症性疾患）の数
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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GOHAI (General Oral Health Assessment Index) を使用して計算された QOL スコアの進化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。