Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i bezpieczeństwo użytkowania przezdziąsłowego tytanowego implantu dentystycznego „KONTACT PERIO LEVEL” (KPL)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biotech Dental

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające działanie i bezpieczeństwo stosowania implantu dentystycznego „KONTACT PERIO LEVEL” w rutynowej praktyce klinicznej.

W ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu na rynek firma BIOTECH DENTAL proaktywnie gromadzi i ocenia dane kliniczne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, działania oraz stale akceptowalnego charakteru zidentyfikowanych zagrożeń i wykrywania potencjalnych pojawiających się zagrożeń za pomocą zastosowania implantów „Kontact Perio Level” w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bandol, Francja, 83150
        • Coordinating Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent kwalifikujący się i planowany do wykonania uzupełnienia protetycznego wspartego na implancie zgodnie z instrukcją użytkowania implantu stomatologicznego KONTACT PERIO LEVEL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezzębny pacjent wymagający wszczepienia jednego (lub więcej) implantów dentystycznych w szczęce lub żuchwie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia (wynik ASA między [1-2])
  • Wystarczająca objętość i jakość kości (z przeszczepem kostnym lub bez) do podparcia implantu
  • Brak sprzeciwu pacjenta na gromadzenie jego danych medycznych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Bruksizm, nawyki parafunkcyjne, zaburzenia zgryzu i/lub stawów skroniowo-żuchwowych
  • Infekcje i stany zapalne jamy ustnej, takie jak czynne zapalenie przyzębia, czynne zapalenie dziąseł
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzyca) lub chorobami kości, które mogą utrudniać gojenie się tkanek wokół implantu
  • Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie)
  • Pacjent z patologią lub leczeniem immunosupresyjnym, takim jak chemioterapia, radioterapia
  • Pacjent na przedłużonej sterydoterapii
  • Alergia na tytan/stop tytanu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobieta w ciąży (lub mogąca być w ciąży); lub karmienie piersią
  • Trudności w obserwacji medycznej pacjentów z ograniczeniami geograficznymi, społecznymi lub psychologicznymi
  • Osoby pozbawione wolności lub opieki
  • Mimowolna / odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby implant został uznany za „udany”, musi spełniać następujące kryteria określone przez Albrektsson i in. 1986 dostosowany: Brak mobilności; Brak bólu; Brak przezierności wokół implantu; Brak krwawienia i stanu zapalnego; Brak znaczącej kieszonki okołowszczepowej (≤4mm); Stabilność poziomu kości wokół implantu w czasie z utratą kości brzeżnej ≤1,5 ​​mm w pierwszym roku i ≤0,2 mm w kolejnych latach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ubytek i/lub odrost kości brzeżnej wokół implantu oblicza się na podstawie zdjęć rentgenowskich
12 miesięcy
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowane są wszystkie powikłania protetyczne, które miały wpływ na uzupełnienia na implantach, od założenia uzupełnień tymczasowych do zakończenia badania (poluzowanie śrub łącznika, pęknięcie łącznika, utrata retencji, złamanie itp.)
12 miesięcy
Stabilność pierwotna
Ramy czasowe: czas chirurgiczny
Wartość momentu obrotowego podczas osadzania implantu
czas chirurgiczny
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Implant jest klasyfikowany jako „żywy”, jeśli nadal działa w pewnym momencie t
12 miesięcy
Czynniki wpływające na przeżycie i wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednoczynnikowa analiza statystyczna sukcesu i przeżywalności w funkcji: wieku; seks; gęstość kości; miejsce implantacji; przeszczep kości; rodzaj protezy; typ szczęki;...
12 miesięcy
Peri-implantitis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba periimplantitis (choroba zapalna powodująca utratę kości wokół implantu)
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja oceny jakości życia obliczonej za pomocą GOHAI (Indeks Ogólnej Oceny Zdrowia Jamy Ustnej)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Dental

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01491-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj