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Leistung und Anwendungssicherheit des transgingivalen Zahnimplantats „KONTACT PERIO LEVEL“ aus Titan (KPL)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Biotech Dental

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und Anwendungssicherheit des Zahnimplantats „KONTACT PERIO LEVEL“ in der klinischen Routinepraxis.

Im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung richtet BIOTECH DENTAL die Erhebung und Auswertung klinischer Daten proaktiv ein mit dem Ziel, die Sicherheit, Leistung sowie die ständige Akzeptanz der identifizierten Risiken zu bestätigen und potenzielle neu auftretende Risiken zu erkennen den Einsatz von „Kontact Perio Level“-Implantaten im Praxisalltag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bandol, Frankreich, 83150
        • Coordinating Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der gemäß der Gebrauchsanweisung des Zahnimplantats KONTACT PERIO LEVEL für eine implantatgetragene prothetische Versorgung geeignet und geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnloser Patient, bei dem ein (oder mehrere) Zahnimplantat(e) im Ober- oder Unterkiefer eingesetzt werden müssen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Guter Allgemeinzustand (ASA-Score zwischen [1-2])
  • Ausreichendes Volumen und Knochenqualität (mit oder ohne Knochentransplantat), um das Implantat zu stützen
  • Nichtwiderspruch des Patienten gegen die Erhebung seiner medizinischen Daten im Rahmen der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Bruxismus, parafunktionelle Gewohnheiten, Okklusionsstörungen und/oder Kiefergelenke
  • Infektionen und orale Entzündungen wie aktive Parodontitis, aktive Gingivitis
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes mellitus) oder Knochenerkrankungen, die die Heilung des periimplantären Gewebes beeinträchtigen können
  • Starker Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)
  • Patient mit einer Pathologie oder immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Patient unter längerer Steroidtherapie
  • Allergie gegen Titan / Titanlegierungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere Frau (oder wahrscheinlich schwanger); oder stillen
  • Schwierigkeiten bei der medizinischen Nachsorge von Patienten mit geografischen, sozialen oder psychischen Einschränkungen
  • Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist
  • Unfreiwillige / Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Damit ein Implantat als „erfolgreich“ bezeichnet werden kann, muss es die folgenden Kriterien erfüllen, wie sie von Albrektsson et al. 1986 adaptiert: Bewegungsmangel ; Abwesenheit von Schmerzen; Mangelnde Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum; Fehlen von Blutungen und Entzündungen; Keine signifikante periimplantäre parodontale Tasche (≤4 mm); Stabilität des periimplantären Knochenniveaus im Laufe der Zeit mit einem marginalen Knochenverlust von ≤1,5 ​​mm im ersten Jahr und ≤0,2 mm in den folgenden Jahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Periimplantärer marginaler Knochenverlust und/oder Nachwachsen wird anhand von Röntgenaufnahmen berechnet
12 Monate
Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle prothetischen Komplikationen, die sich auf die Restaurationen auf Implantaten ausgewirkt haben, vom Einsetzen der provisorischen Restaurationen bis zum Ende der Studie, werden erfasst (Lockerung der Abutmentschrauben, Bruch des Abutments, Verlust der Retention, Fraktur usw.).
12 Monate
Primäre Stabilität
Zeitfenster: Operationszeit
Wert des Drehmoments während der Implantatinsertion
Operationszeit
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Implantat wird als „überlebend“ eingestuft, wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt t noch in Betrieb ist
12 Monate
Faktoren, die das Überleben und die Erfolgsrate beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate
Univariate statistische Analyse der Erfolgs- und Überlebensrate in Abhängigkeit von: Alter; Sex; Knochendichte; Ort der Implantation; Knochentransplantat; Art der Prothese; Kiefertyp;...
12 Monate
Periimplantitis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Periimplantitis (entzündliche Erkrankung, die Knochenschwund um ein Implantat herum verursacht)
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores berechnet nach GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Dental

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01491-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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