Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet vid användning av "KONTACT PERIO LEVEL" transgingival titanimplantat (KPL)

7 februari 2023 uppdaterad av: Biotech Dental

Multicenter observationsstudie som utvärderar prestanda och säkerhet vid användning av tandimplantatet "KONTACT PERIO LEVEL" i rutinmässig klinisk praxis.

Som en del av den kliniska uppföljningen efter marknadsföring, sätter BIOTECH DENTAL upp insamling och utvärdering av kliniska data proaktivt i syfte att bekräfta säkerheten, prestandan och den ständigt acceptabla karaktären hos de identifierade riskerna och att upptäcka potentiella nya risker med användningen av "Kontact Perio Level"-implantat i vardagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bandol, Frankrike, 83150
        • Coordinating Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är kvalificerade och planerade för en implantatstödd protesrestaurering enligt bruksanvisningen för KONTACT PERIO LEVEL tandimplantatet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tätlös patient som kräver placering av ett (eller flera) tandimplantat (er) i överkäken eller underkäken
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • God allmän hälsa (ASA-poäng mellan [1-2])
  • Tillräcklig volym och benkvalitet (med eller utan bentransplantat) för att stödja implantatet
  • Icke-invändning från patienten för insamling av hans medicinska data som en del av studien

Exklusions kriterier:

  • Dålig munhygien
  • Bruxism, parafunktionella vanor, ocklusionsstörningar och/eller käkleder
  • Infektioner och oral inflammation som aktiv parodontit, aktiv gingivit
  • Patient med metabola störningar (t.ex. diabetes mellitus) eller bensjukdom som kan äventyra läkning av peri-implantatvävnad
  • Storrökare (> 10 cigaretter/dag)
  • Patient med patologi eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi, strålbehandling
  • Patient på långvarig steroidbehandling
  • Titan / titanlegeringsallergi
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • gravid kvinna (eller sannolikt att vara gravid); eller amning
  • Svårigheter för medicinska uppföljningspatienter med geografiska, sociala eller psykologiska begränsningar
  • Personer som är frihetsberövade eller förmynderskap
  • Ofrivillig/patient vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 12 månader
För att ett implantat ska kunna förklaras "lyckat" måste det uppfylla följande kriterier enligt definitionen av Albrektsson et al. 1986 anpassad: Brist på rörlighet ; Frånvaro av smärta; Brist på radiolucens runt implantatet; Avsaknad av blödning och inflammation; Ingen signifikant peri-implantat parodontala ficka (≤4 mm); Stabilitet av periimplantatets bennivå över tid med marginell benförlust ≤1,5 ​​mm det första året och ≤0,2 mm de följande åren
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bennivå
Tidsram: 12 månader
Peri-implantat marginell benförlust och/eller återväxt beräknas med hjälp av röntgen
12 månader
Proteskomplikationer
Tidsram: 12 månader
Alla protetiska komplikationer som har påverkat restaureringarna på implantaten, från placeringen av de provisoriska restaureringarna till slutet av studien, registreras (lossning av distansskruvarna, distansens fraktur, förlust av retention, fraktur, etc.)
12 månader
Primär stabilitet
Tidsram: kirurgisk tid
Värdet på vridmomentet under implantatplacering
kirurgisk tid
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
Ett implantat klassas som "överlevande" om det fortfarande är i drift någon gång t
12 månader
Faktorer som påverkar överlevnad och framgång
Tidsram: 12 månader
Univariat statistisk analys av framgång och överlevnad som funktion av: ålder; sex; bentäthet; plats för implantation; bentransplantat; typ av protes; käktyp;...
12 månader
Peri-implantit
Tidsram: 12 månader
Antal periimplantit (inflammatorisk sjukdom som orsakar benförlust runt ett implantat)
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Utveckling av livskvalitetspoängen beräknad med GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Dental

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A01491-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera