"KONTACT PERIO LEVEL" Transgingival Titanium Dental Implant 사용의 성능 및 안전성 (KPL)
2023년 2월 7일 업데이트: Biotech Dental
일상적인 임상 실습에서 "KONTACT PERIO LEVEL" 치과 임플란트 사용의 성능 및 안전성을 평가하는 다기관 관찰 연구.
시판 후 임상 후속 조치의 일환으로 BIOTECH DENTAL은 안전성, 성능 및 식별된 위험의 지속적으로 수용 가능한 특성을 확인하고 잠재적인 새로운 위험을 탐지하기 위해 임상 데이터의 사전 수집 및 평가를 설정합니다. 일상적인 진료에서 "Kontact Perio Level" 임플란트 사용.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bandol, 프랑스, 83150
- Coordinating Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
KONTACT PERIO LEVEL 치과용 임플란트 사용 지침에 따라 임플란트 지지 보철 수복을 받을 자격이 있고 계획 중인 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악에 하나(또는 그 이상)의 치과 임플란트(들) 배치가 필요한 무치악 환자
- 연령 ≥ 18세
- 양호한 일반 건강(ASA 점수 [1-2] 사이)
- 임플란트를 지지하기에 충분한 양과 뼈의 질(뼈 이식 유무에 관계없이)
- 연구의 일환으로 환자의 의료 데이터 수집에 대한 환자의 비이의
제외 기준:
- 불량한 구강 위생
- Bruxism, parafunction 습관, 폐색 장애 및/또는 측두하악 관절
- 활동성 치주염, 활동성 치은염과 같은 감염 및 구강 염증
- 임플란트 주변 조직 치유를 저해할 수 있는 대사 장애(예: 당뇨병) 또는 뼈 질환이 있는 환자
- 심한 흡연자(> 10개비/일)
- 화학 요법, 방사선 요법과 같은 병리 또는 면역 억제 요법을 받는 환자
- 장기간 스테로이드 치료를 받는 환자
- 티타늄/티타늄 합금 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 임산부(또는 임신할 가능성이 있는 여성) 또는 모유 수유
- 지리적, 사회적, 심리적 제약으로 의학적 추적관찰이 어려운 환자
- 자유 또는 후견인 자격이 박탈된 사람
- 본의 아니게/환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 12 개월
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임플란트가 "성공적"이라고 선언되려면 Albrektsson 등이 정의한 다음 기준을 충족해야 합니다. 1986 적응: 이동성 부족 ; 통증 없음 ; 임플란트 주변의 방사선투과성 부족; 출혈 및 염증의 부재 ; 유의미한 임플란트 주위 치주낭 없음(≤4mm); 시간이 지남에 따라 변연골 손실이 첫해에 1.5mm 이하이고 다음 해에 0.2mm 이하인 임플란트 주위 골 수준의 안정성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 레벨
기간: 12 개월
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임플란트 주변 변연골 손실 및/또는 재성장은 X-레이를 사용하여 계산됩니다.
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12 개월
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보철 합병증
기간: 12 개월
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임시수복물 식립부터 연구가 종료될 때까지 임플란트 수복물에 영향을 미친 모든 보철 합병증을 기록한다.
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12 개월
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1차 안정성
기간: 수술 시간
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임플란트 식립 중 토크 값
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수술 시간
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생존률
기간: 12 개월
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임플란트는 어떤 시점에서 여전히 작동 중인 경우 "생존"으로 분류됩니다.
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12 개월
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생존과 성공률에 영향을 미치는 요인
기간: 12 개월
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다음의 함수로서 성공 및 생존율의 단변량 통계 분석: 연령; 섹스; 골밀도; 이식 부위; 뼈 이식; 보철물의 종류; 턱 유형;...
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12 개월
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임플란트 주위염
기간: 12 개월
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임플란트 주위염(임플란트 주위 골 소실을 유발하는 염증성 질환)의 수
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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GOHAI(일반 구강 건강 평가 지수)를 사용하여 계산된 삶의 질 점수의 진화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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