Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost používání transgingiválního titanového zubního implantátu „KONTACT PERIO LEVEL“ (KPL)

7. února 2023 aktualizováno: Biotech Dental

Multicentrická observační studie hodnotící výkon a bezpečnost používání zubního implantátu „KONTACT PERIO LEVEL“ v běžné klinické praxi.

V rámci postmarketingového klinického sledování nastavuje BIOTECH DENTAL proaktivně sběr a vyhodnocování klinických dat s cílem potvrdit bezpečnost, výkon a také trvale přijatelnou povahu identifikovaných rizik a odhalit potenciální nově se objevující rizika pomocí použití implantátů "Kontact Perio Level" v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bandol, Francie, 83150
        • Coordinating Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient způsobilý a plánovaný pro protetickou náhradu s implantátem podle návodu k použití zubního implantátu KONTACT PERIO LEVEL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubý pacient vyžadující umístění jednoho (nebo více) zubních implantátů do maxily nebo mandibulární
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (skóre ASA mezi [1–2])
  • Dostatečný objem a kvalita kosti (s kostním štěpem nebo bez něj) pro podporu implantátu
  • Nemít námitky pacienta ke sběru jeho lékařských údajů v rámci studie

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Bruxismus, parafunkční návyky, poruchy okluze a/nebo temporomandibulární klouby
  • Infekce a záněty dutiny ústní, jako je aktivní parodontitida, aktivní zánět dásní
  • Pacient s metabolickými poruchami (např. diabetes mellitus) nebo onemocněním kostí, které může ohrozit hojení periimplantátové tkáně
  • Silný kuřák (> 10 cigaret/den)
  • Pacient s patologií nebo imunosupresivní terapií, jako je chemoterapie, radioterapie
  • Pacient na dlouhodobé léčbě steroidy
  • Alergie na titan / slitinu titanu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotná žena (nebo pravděpodobně těhotná); nebo kojení
  • Obtížnost následného lékařského sledování pacientů s geografickými, sociálními nebo psychologickými omezeními
  • Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví
  • Nedobrovolné/odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Aby byl implantát prohlášen za "úspěšný", musí splňovat následující kritéria, jak je definovali Albrektsson et al. 1986 upraveno: Nedostatek mobility ; Absence bolesti; Nedostatek radiolucence kolem implantátu; Absence krvácení a zánětu; Žádná významná periimplantátová periodontální kapsa (≤4 mm); Stabilita úrovně periimplantátové kosti v průběhu času s marginální ztrátou kostní hmoty ≤ 1,5 mm v prvním roce a ≤ 0,2 mm v následujících letech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kostí
Časové okno: 12 měsíců
Periimplantátová marginální kostní ztráta a/nebo opětovný růst se vypočítá pomocí rentgenových snímků
12 měsíců
Protetické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenávají se všechny protetické komplikace, které postihly náhrady na implantátech, od umístění provizorních náhrad až do konce studie (uvolnění šroubů pilíře, zlomenina pilíře, ztráta retence, zlomenina atd.)
12 měsíců
Primární stabilita
Časové okno: chirurgický čas
Hodnota točivého momentu při zavádění implantátu
chirurgický čas
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Implantát je klasifikován jako „přežívající“, pokud je v určitém okamžiku t
12 měsíců
Faktory, které ovlivňují přežití a úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
Jednorozměrná statistická analýza úspěšnosti a míry přežití jako funkce: věku; sex; hustota kostí; místo implantace; kostní štěp; typ protézy; typ čelisti;...
12 měsíců
Peri-implantitida
Časové okno: 12 měsíců
Počet periimplantitid (zánětlivé onemocnění způsobující ztrátu kostní hmoty v okolí implantátu)
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj skóre kvality života vypočítaného pomocí GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Dental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01491-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit