Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "KONTACT PERIO LEVEL" transzgingivális titán fogimplantátum teljesítménye és használatának biztonsága (KPL)

2023. február 7. frissítette: Biotech Dental

Többközpontú megfigyelési tanulmány, amely értékeli a "KONTACT PERIO LEVEL" fogimplantátum teljesítményét és használatának biztonságosságát a rutin klinikai gyakorlatban.

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés részeként a BIOTECH DENTAL proaktívan beállítja a klinikai adatok gyűjtését és értékelését azzal a céllal, hogy megerősítse az azonosított kockázatok biztonságát, teljesítőképességét, valamint folyamatosan elfogadható jellegét, valamint feltárja a potenciálisan felmerülő kockázatokat. "Kontact Perio Level" implantátumok használata a mindennapi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bandol, Franciaország, 83150
        • Coordinating Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a KONTACT PERIO LEVEL fogászati ​​implantátum használati útmutatója szerint implantátummal támogatott protetikai pótlásra jogosult és tervezett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogatlan beteg, akinek egy (vagy több) fogászati ​​implantátum beültetése szükséges a felső állcsontba vagy a mandibulárisba
  • Életkor ≥ 18 év
  • Jó általános egészségi állapot (ASA pontszám [1-2] között)
  • Elegendő térfogat és csontminőség (csontgrafttal vagy anélkül) az implantátum alátámasztásához
  • A páciens nem tiltakozik az orvosi adatainak a vizsgálat részeként történő gyűjtése miatt

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia
  • Bruxizmus, parafunkcionális szokások, elzáródási zavarok és/vagy temporomandibularis ízületek
  • Fertőzések és szájüregi gyulladások, például aktív fogágygyulladás, aktív fogínygyulladás
  • Anyagcserezavarban (pl. diabetes mellitus) vagy csontbetegségben szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti az implantátum körüli szövetek gyógyulását
  • Erős dohányos (> 10 cigaretta/nap)
  • Patológiás vagy immunszuppresszív terápiában, például kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő beteg
  • Hosszan tartó szteroid kezelésben részesülő beteg
  • Titán / titánötvözet allergia
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes nő (vagy valószínűleg terhes); vagy szoptat
  • A földrajzi, szociális vagy pszichológiai korlátokkal rendelkező betegek orvosi nyomon követésének nehézségei
  • Szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek
  • A vizsgálatban való részvétel önkéntelen/beteg megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 12 hónap
Ahhoz, hogy egy implantátumot "sikeresnek" lehessen nyilvánítani, meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak, amelyeket Albrektsson és munkatársai határoztak meg. 1986 adaptálva: Mobilitás hiánya ; a fájdalom hiánya; a radiolucencia hiánya az implantátum körül; Vérzés és gyulladás hiánya; Nincs jelentős peri-implantátum periodontális zseb (≤4 mm); Az implantátum körüli csontszint időbeli stabilitása marginális csontveszteséggel ≤1,5 ​​mm az első évben és ≤0,2 mm a következő években
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontszint
Időkeret: 12 hónap
Az implantátum körüli marginális csontvesztést és/vagy újranövekedést röntgenfelvételek segítségével számítják ki
12 hónap
Protetikai szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Minden olyan protézis szövődmény, amely az implantátumon lévő pótlásokat érintette, az ideiglenes pótlások elhelyezésétől a vizsgálat végéig (a műcsonk csavarjainak kilazulása, a műcsonk törése, retenció elvesztése, törés, stb.)
12 hónap
Elsődleges stabilitás
Időkeret: műtéti idő
A nyomaték értéke az implantátum beültetése során
műtéti idő
Túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
Egy implantátum „túlélőnek” minősül, ha egy bizonyos ponton még működik
12 hónap
A túlélést és a sikerességi arányt befolyásoló tényezők
Időkeret: 12 hónap
A sikeresség és túlélési arány egyváltozós statisztikai elemzése az életkor függvényében; szex; csontsűrűség; beültetés helye; csont graft; protézis típusa; állkapocs típus;...
12 hónap
Periimplantitis
Időkeret: 12 hónap
A periimplantitis (gyulladásos betegség, amely csontvesztést okoz az implantátum körül)
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
A GOHAI (General Oral Health Assessment Index) segítségével számított életminőségi pontszám alakulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Dental

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01491-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel