Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet ved bruk av "KONTACT PERIO LEVEL" transgingival titanimplantat (KPL)

7. februar 2023 oppdatert av: Biotech Dental

Multisenter observasjonsstudie som evaluerer ytelsen og sikkerheten ved bruk av "KONTACT PERIO LEVEL" tannimplantat i rutinemessig klinisk praksis.

Som en del av den kliniske oppfølgingen etter markedsføring, setter BIOTECH DENTAL opp innsamling og evaluering av kliniske data proaktivt med sikte på å bekrefte sikkerheten, ytelsen og den konstant akseptable karakteren til risikoene som er identifisert og å oppdage potensielle nye risikoer med bruk av "Kontact Perio Level"-implantater i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bandol, Frankrike, 83150
        • Coordinating Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som er kvalifisert og planlagt for en implantatstøttet proteserestaurering i henhold til bruksanvisningen for KONTACT PERIO LEVEL tannimplantatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tannløs pasient som krever plassering av ett (eller flere) tannimplantat(er) i overkjeven eller underkjeven
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • God generell helse (ASA-score mellom [1-2])
  • Tilstrekkelig volum og benkvalitet (med eller uten bentransplantat) for å støtte implantatet
  • Ikke-innsigelse fra pasienten for innsamling av hans medisinske data som en del av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene
  • Bruksisme, parafunksjonelle vaner, okklusjonsforstyrrelser og/eller kjeveledd
  • Infeksjoner og oral betennelse som aktiv periodontitt, aktiv gingivitt
  • Pasient med metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus) eller bensykdom som kan kompromittere peri-implantatvevsheling
  • Storrøyker (> 10 sigaretter / dag)
  • Pasient med en patologi eller immunsuppressiv terapi som kjemoterapi, strålebehandling
  • Pasient på langvarig steroidbehandling
  • Titan / titanlegering allergi
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • gravid kvinne (eller sannsynligvis gravid); eller amming
  • Vanskeligheter for medisinske oppfølgingspasienter med geografiske, sosiale eller psykologiske begrensninger
  • Personer fratatt frihet eller vergemål
  • Ufrivillig/pasient avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 12 måneder
For at et implantat skal bli erklært "vellykket" må det oppfylle følgende kriterier som definert av Albrektsson et al. 1986 tilpasset: Mangel på mobilitet ; Fravær av smerte; Mangel på radiolysens rundt implantatet; Fravær av blødning og betennelse; Ingen signifikant peri-implantat periodontal lomme (≤4 mm); Stabilitet av peri-implantat bennivå over tid med marginalt bentap ≤1,5 ​​mm det første året og ≤0,2 mm de påfølgende årene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivå
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implantat marginalt bentap og/eller gjenvekst beregnes ved hjelp av røntgen
12 måneder
Protesekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Alle protetiske komplikasjoner som har påvirket restaureringene på implantater, fra plassering av de provisoriske restaureringene til slutten av studien, registreres (løsing av abutmentskruene, bruddet på abutmentet, tap av retensjon, fraktur, etc.)
12 måneder
Primær stabilitet
Tidsramme: kirurgisk tid
Verdien av dreiemomentet under implantatplassering
kirurgisk tid
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Et implantat klassifiseres som "overlevende" hvis det fortsatt er i drift på et tidspunkt
12 måneder
Faktorer som påvirker overlevelse og suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Univariat statistisk analyse av suksessen og overlevelsesraten som en funksjon av: alder; kjønn; Bein tetthet; stedet for implantasjon; Beingraft; type protese; kjevetype;...
12 måneder
Peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder
Antall peri-implantitt (inflammatorisk sykdom som forårsaker bentap rundt et implantat)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Evolusjon av livskvalitetspoeng beregnet ved bruk av GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Dental

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01491-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere