Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en gebruiksveiligheid van het "KONTACT PERIO LEVEL" transgingivale tandheelkundige implantaat van titanium (KPL)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Biotech Dental

Observationeel onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de prestaties en gebruiksveiligheid van het tandheelkundige implantaat "KONTACT PERIO LEVEL" in de dagelijkse klinische praktijk.

Als onderdeel van de klinische follow-up na het op de markt brengen, organiseert BIOTECH DENTAL proactief de verzameling en evaluatie van klinische gegevens met als doel de veiligheid, de prestaties en de constant aanvaardbare aard van de geïdentificeerde risico's te bevestigen en potentiële nieuwe risico's op te sporen met het gebruik van "Kontact Perio Level" implantaten in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: CONTACTPERIODE NIVEAU (KPL)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bandol, Frankrijk, 83150
    - Coordinating Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die in aanmerking komt en gepland is voor een implantaatondersteunde prothetische restauratie volgens de gebruiksaanwijzing van het KONTACT PERIO LEVEL tandheelkundig implantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tandeloze patiënt die de plaatsing van een (of meer) tandheelkundig implantaat (en) in de bovenkaak of onderkaak nodig heeft
Leeftijd ≥ 18 jaar
Goede algemene gezondheid (ASA-score tussen [1-2])
Voldoende volume en botkwaliteit (met of zonder bottransplantaat) om het implantaat te ondersteunen
Geen bezwaar van de patiënt voor het verzamelen van zijn medische gegevens in het kader van de studie

Uitsluitingscriteria:

Slechte mondhygiëne
Bruxisme, parafunctionele gewoonten, occlusiestoornissen en/of kaakgewrichten
Infecties en orale ontstekingen zoals actieve parodontitis, actieve gingivitis
Patiënt met stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus) of botziekte die de genezing van peri-implantaatweefsel in gevaar kan brengen
Zware roker (> 10 sigaretten / dag)
Patiënt met een pathologie of immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie, radiotherapie
Patiënt op langdurige therapie met steroïden
Allergie voor titanium/titaniumlegering
Alcohol- of drugsmisbruik
Zwangere vrouw (of waarschijnlijk zwanger); of borstvoeding
Moeilijkheden van medische follow-uppatiënten met geografische, sociale of psychologische beperkingen
Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd
Onvrijwillige / weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slaagkans Tijdsspanne: 12 maanden	Om een implantaat als "succesvol" te beschouwen, moet het voldoen aan de volgende criteria zoals gedefinieerd door Albrektsson et al. 1986 aangepast: gebrek aan mobiliteit; Afwezigheid van pijn; Gebrek aan radiolucentie rond het implantaat; Afwezigheid van bloedingen en ontstekingen; Geen significante peri-implantaire parodontale pocket (≤4 mm); Stabiliteit van het peri-implantaire botniveau in de tijd met marginaal botverlies ≤1,5 mm het eerste jaar en ≤0,2 mm de volgende jaren	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bot niveau Tijdsspanne: 12 maanden	Peri-implantaat marginaal botverlies en/of hergroei wordt berekend met behulp van röntgenfoto's	12 maanden
Prothetische complicaties Tijdsspanne: 12 maanden	Alle prothetische complicaties die de restauraties op implantaten hebben beïnvloed, vanaf de plaatsing van de voorlopige restauraties tot het einde van het onderzoek, worden geregistreerd (losraken van de abutmentschroeven, breuk van het abutment, verlies van retentie, breuk, enz.)	12 maanden
Primaire stabiliteit Tijdsspanne: chirurgische tijd	Waarde van het koppel tijdens plaatsing van het implantaat	chirurgische tijd
Overlevingskans Tijdsspanne: 12 maanden	Een implantaat wordt geclassificeerd als "overlevend" als het op enig moment nog steeds in gebruik is	12 maanden
Factoren die van invloed zijn op de overleving en het slagingspercentage Tijdsspanne: 12 maanden	Univariate statistische analyse van het succes- en overlevingspercentage als functie van: leeftijd; seks; botdichtheid; plaats van implantatie; bottransplantaat; soort prothese; kaaktype;...	12 maanden
Peri-implantitis Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal peri-implantitis (ontstekingsziekte die botverlies rond een implantaat veroorzaakt)	12 maanden
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: 12 maanden	Evolutie van de levenskwaliteitscore berekend met behulp van GOHAI (General Oral Health Assessment Index)	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Dental

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria