Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho e Segurança de Uso do Implante Dentário Transgengival de Titânio "KONTACT PERIO LEVEL" (KPL)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biotech Dental

Estudo observacional multicêntrico avaliando o desempenho e a segurança do uso do implante dentário "KONTACT PERIO LEVEL" na prática clínica de rotina.

Como parte do acompanhamento clínico pós-comercialização, a BIOTECH DENTAL estabelece a coleta e avaliação de dados clínicos de forma proativa com o objetivo de confirmar a segurança, o desempenho, bem como a natureza constantemente aceitável dos riscos identificados e de detectar potenciais riscos emergentes com o uso de implantes "Kontact Perio Level" na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: KONTACT PERIO LEVEL (KPL)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Bandol, França, 83150
    - Coordinating Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente elegível e planejado para uma restauração protética implanto-suportada de acordo com as instruções de uso do implante dentário KONTACT PERIO LEVEL.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente edêntulo requerendo a colocação de um (ou mais) implante(s) dentário(s) na maxila ou mandíbula
Idade ≥ 18 anos
Boa saúde geral (escore ASA entre [1-2])
Volume e qualidade óssea suficientes (com ou sem enxerto ósseo) para suportar o implante
Não objeção do paciente para a coleta de seus dados médicos como parte do estudo

Critério de exclusão:

Má higiene bucal
Bruxismo, hábitos parafuncionais, distúrbios de oclusão e/ou articulações temporomandibulares
Infecções e inflamações orais, como periodontite ativa, gengivite ativa
Paciente com distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes mellitus) ou doença óssea que possa comprometer a cicatrização dos tecidos peri-implantares
Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
Paciente com uma patologia ou terapia imunossupressora, como quimioterapia, radioterapia
Paciente em terapia prolongada com esteroides
Titânio / alergia à liga de titânio
Abuso de álcool ou drogas
Mulher grávida (ou com probabilidade de estar grávida); ou amamentação
Dificuldade de acompanhamento médico de pacientes com restrições geográficas, sociais ou psicológicas
Pessoas privadas de liberdade ou tutela
Recusa involuntária/do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sucesso Prazo: 12 meses	Para que um implante seja declarado "bem-sucedido", ele deve atender aos seguintes critérios definidos por Albrektsson et al. 1986 adaptado: Falta de mobilidade; Ausência de dor; Ausência de radiolucência ao redor do implante; Ausência de sangramento e inflamação; Nenhuma bolsa periodontal peri-implantar significativa (≤4mm); Estabilidade do nível ósseo peri-implantar ao longo do tempo com perda óssea marginal ≤1,5 mm no primeiro ano e ≤0,2 mm nos anos seguintes	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Nível ósseo Prazo: 12 meses	A perda e/ou rebrota óssea marginal peri-implantar é calculada usando raios-x	12 meses
Complicações protéticas Prazo: 12 meses	Todas as complicações protéticas que afetaram as restaurações sobre implantes, desde a colocação das restaurações provisórias até o final do estudo, são registradas (afrouxamento dos parafusos do pilar, fratura do pilar, perda de retenção, fratura, etc.)	12 meses
Estabilidade primária Prazo: tempo cirúrgico	Valor do torque durante a colocação do implante	tempo cirúrgico
Taxa de sobrevivência Prazo: 12 meses	Um implante é classificado como "sobrevivente" se ainda estiver em operação em algum momento t	12 meses
Fatores que influenciam a taxa de sobrevivência e sucesso Prazo: 12 meses	Análise estatística univariada da taxa de sucesso e sobrevida em função de: idade; sexo; densidade óssea; local de implantação; enxerto ósseo; tipo de prótese; tipo de mandíbula;...	12 meses
Peri-implantite Prazo: 12 meses	Número de peri-implantite (doença inflamatória que causa perda óssea ao redor de um implante)	12 meses
Qualidade de vida Prazo: 12 meses	Evolução do escore de qualidade de vida calculado pelo GOHAI (General Oral Health Assessment Index)	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Dental

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ