“KONTACT PERIO LEVEL”穿龈钛种植体的性能和使用安全性 (KPL)
2023年2月7日 更新者：Biotech Dental
多中心观察研究评估在常规临床实践中使用“KONTACT PERIO LEVEL”牙种植体的性能和安全性。
作为上市后临床随访的一部分，BIOTECH DENTAL 主动收集和评估临床数据，目的是确认已识别风险的安全性、性能和持续可接受的性质，并检测潜在的新兴风险在日常实践中使用“Kontact Perio Level”植入物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bandol、法国、83150
- Coordinating Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 KONTACT PERIO LEVEL 牙种植体的使用说明，任何符合条件并计划进行种植体支持修复体修复的患者。
描述
纳入标准：
- 需要在上颌或下颌植入一颗（或多颗）牙种植体的无牙颌患者
- 年龄≥18岁
- 总体健康状况良好（ASA 评分在 [1-2] 之间）
- 足够的体积和骨质量（有或没有骨移植）来支撑植入物
- 患者不反对收集其医疗数据作为研究的一部分
排除标准：
- 口腔卫生差
- 磨牙症、功能异常习惯、咬合障碍和/或颞下颌关节
- 感染和口腔炎症，如活动性牙周炎、活动性牙龈炎
- 患有可能影响种植体周围组织愈合的代谢紊乱（例如糖尿病）或骨病的患者
- 重度吸烟者（> 10 支香烟/天）
- 患有病理学或免疫抑制疗法（如化学疗法、放射疗法）的患者
- 长期接受类固醇治疗的患者
- 钛/钛合金过敏
- 酒精或药物滥用
- 孕妇（或可能怀孕）；或母乳喂养
- 地理、社会或心理限制患者的医疗随访困难
- 被剥夺自由或监护权的人
- 非自愿/患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：12个月
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对于被宣布为“成功”的植入物，它必须满足以下由 Albrektsson 等人定义的标准。 1986 改编：行动不便；没有疼痛；种植体周围缺乏射线可透性；没有出血和炎症；无明显种植体周围牙周袋（≤4mm）；随着时间的推移，种植体周围骨水平的稳定性第一年边缘骨丢失≤1.5 mm，随后几年≤0.2 mm
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨水平
大体时间：12个月
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使用 X 射线计算种植体周围边缘骨丢失和/或再生
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12个月
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假肢并发症
大体时间：12个月
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从放置临时修复体到研究结束，所有影响种植体修复体的修复体并发症都会被记录下来（基台螺丝松动、基台断裂、固位丧失、断裂等）
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12个月
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初级稳定性
大体时间：手术时间
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种植体植入过程中的扭矩值
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手术时间
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存活率
大体时间：12个月
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如果植入物在某个时间点仍在运行，则它被归类为“存活”
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12个月
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影响生存率和成功率的因素
大体时间：12个月
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作为以下函数的成功率和存活率的单变量统计分析：年龄；性别;骨密度；植入部位；植骨;假肢的类型；颌型;...
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12个月
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种植体周围炎
大体时间：12个月
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种植体周围炎（导致种植体周围骨质流失的炎症性疾病）的数量
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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使用 GOHAI（一般口腔健康评估指数）计算的生活质量评分的演变
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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