Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed ved brug af "KONTACT PERIO LEVEL" transgingival titanium tandimplantat (KPL)

7. februar 2023 opdateret af: Biotech Dental

Multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden ved brug af tandimplantatet "KONTACT PERIO LEVEL" i rutinemæssig klinisk praksis.

Som en del af post-marketing klinisk opfølgning opretter BIOTECH DENTAL indsamling og evaluering af kliniske data proaktivt med det formål at bekræfte sikkerheden, ydeevnen samt den konstant acceptable karakter af de identificerede risici og at opdage potentielle nye risici med brugen af ​​"Kontact Perio Level" implantater i hverdagens praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bandol, Frankrig, 83150
        • Coordinating Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er kvalificeret og planlagt til en implantatunderstøttet proteserestaurering i henhold til brugsanvisningen til KONTACT PERIO LEVEL tandimplantatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tedløs patient, der kræver placering af et (eller flere) tandimplantat(er) i maxilla eller underkæbe
  • Alder ≥ 18 år
  • Godt generelt helbred (ASA-score mellem [1-2])
  • Tilstrækkelig volumen og knoglekvalitet (med eller uden knogletransplantat) til at understøtte implantatet
  • Ikke-indsigelse fra patienten for indsamling af hans medicinske data som en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Bruxisme, parafunktionelle vaner, okklusionsforstyrrelser og/eller temporomandibulære led
  • Infektioner og oral betændelse såsom aktiv paradentose, aktiv tandkødsbetændelse
  • Patient med metaboliske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus) eller knoglesygdom, der kan kompromittere heling af peri-implantatvæv
  • Storryger (> 10 cigaretter/dag)
  • Patient med en patologi eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi, strålebehandling
  • Patient i langvarig steroidbehandling
  • Titanium / titanlegering allergi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid kvinde (eller sandsynligvis gravid); eller amning
  • Vanskeligheder for medicinske opfølgningspatienter med geografiske, sociale eller psykologiske begrænsninger
  • Personer, der er frihedsberøvet eller værgemål
  • Ufrivillig/patient afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 12 måneder
For at et implantat kan erklæres "vellykket", skal det opfylde følgende kriterier som defineret af Albrektsson et al. 1986 tilpasset: Mangel på mobilitet ; Fravær af smerte; Mangel på radiolucens omkring implantatet; Fravær af blødning og betændelse; Ingen signifikant peri-implantat periodontal lomme (≤4 mm); Stabilitet af peri-implantatets knogleniveau over tid med marginalt knogletab ≤1,5 ​​mm det første år og ≤0,2 mm de følgende år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveau
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implantat marginalt knogletab og/eller genvækst beregnes ved hjælp af røntgenbilleder
12 måneder
Prostetiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Alle protetiske komplikationer, der har påvirket restaureringerne på implantater, fra placeringen af ​​de provisoriske restaureringer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, registreres (løsnelse af abutmentskruerne, brud på abutmentet, tab af retention, fraktur osv.)
12 måneder
Primær stabilitet
Tidsramme: kirurgisk tid
Værdien af ​​drejningsmomentet under implantatplacering
kirurgisk tid
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Et implantat klassificeres som "overlevende", hvis det stadig er i drift på et tidspunkt t
12 måneder
Faktorer, der påvirker overlevelse og succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Univariat statistisk analyse af succes og overlevelsesrate som funktion af: alder; køn; knogletæthed; implantationsstedet; knogletransplantation; type protese; kæbetype;...
12 måneder
Peri-implantitis
Tidsramme: 12 måneder
Antal peri-implantitis (inflammatorisk sygdom, der forårsager knogletab omkring et implantat)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af livskvalitetsscore beregnet ved hjælp af GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Dental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01491-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner