Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"KONTACT PERIO LEVEL" transgingival Titanium hammasimplantin suorituskyky ja käyttöturvallisuus (KPL)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biotech Dental

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan "KONTACT PERIO LEVEL" -hammasimplanttien suorituskykyä ja käytön turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Osana markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa BIOTECH DENTAL kerää ja arvioi kliinisiä tietoja ennakoivasti varmistaakseen tunnistettujen riskien turvallisuuden, suorituskyvyn sekä jatkuvasti hyväksyttävän luonteen ja havaitakseen mahdollisia uusia riskejä. "Kontact Perio Level" -implanttien käyttö jokapäiväisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: KONTACT PERIO LEVEL (KPL)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Bandol, Ranska, 83150
    - Coordinating Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, joka on oikeutettu ja suunniteltu implanttituettuun proteesiin KONTACT PERIO LEVEL -hammasimplantin käyttöohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hampaaton potilas, joka tarvitsee yhden (tai useamman) hammasimplantti(t) yläleukaan tai alaleukaan
Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Hyvä yleinen terveys (ASA-pisteet [1-2])
Riittävä tilavuus ja luun laatu (luunsiirteen kanssa tai ilman) implantin tukemiseen
Potilas ei vastusta lääketieteellisten tietojensa keräämistä osana tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

Huono suuhygienia
Bruksismi, parafunktionaaliset tavat, okkluusiohäiriöt ja/tai temporomandibulaariset nivelet
Infektiot ja suun tulehdukset, kuten aktiivinen parodontiitti, aktiivinen ientulehdus
Potilas, jolla on aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus) tai luusairaus, joka voi heikentää implanttikudoksen paranemista
Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta / päivä)
Potilas, jolla on patologia tai immuunivastetta heikentävä hoito, kuten kemoterapia, sädehoito
Potilas, joka saa pitkäaikaista steroidihoitoa
Titaani / titaaniseosallergia
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
raskaana oleva nainen (tai todennäköisesti raskaana oleva nainen); tai imetys
Lääketieteellisten seurantapotilaiden vaikeudet, joilla on maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia rajoitteita
Vapauden tai holhouksen menettäneet henkilöt
Tahaton/potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Onnistumisprosentti Aikaikkuna: 12 kuukautta	Jotta implantti julistettaisiin "onnistuneeksi", sen on täytettävä seuraavat Albrektssonin et al. 1986 mukautettu: Liikkuvuuden puute ; kivun puuttuminen; Radioluenssin puute implantin ympärillä; Verenvuodon ja tulehduksen puuttuminen; Ei merkittävää peri-implanttitaskua (≤4 mm); Implanttia ympäröivän luun tason vakaus ajan myötä marginaalisen luukadon ollessa ≤1,5 mm ensimmäisenä vuonna ja ≤0,2 mm seuraavina vuosina	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Luun taso Aikaikkuna: 12 kuukautta	Implanttia ympäröivä marginaalinen luun menetys ja/tai uudelleenkasvu lasketaan röntgensäteillä	12 kuukautta
Proteesi komplikaatiot Aikaikkuna: 12 kuukautta	Kaikki proteettiset komplikaatiot, jotka ovat vaikuttaneet implanttien täytteisiin väliaikaisten täytteiden asettamisesta tutkimuksen loppuun asti, kirjataan (tukiruuvien löystyminen, tuen murtuma, retention menetys, murtuma jne.)	12 kuukautta
Ensisijainen vakaus Aikaikkuna: leikkausaika	Vääntömomentin arvo implantin asettamisen aikana	leikkausaika
Selviämisprosentti Aikaikkuna: 12 kuukautta	Implantti luokitellaan "eloonjääväksi", jos se on edelleen toiminnassa jossain vaiheessa t	12 kuukautta
Selviytymiseen ja onnistumisasteeseen vaikuttavat tekijät Aikaikkuna: 12 kuukautta	Yksimuuttuja tilastollinen analyysi onnistumisesta ja eloonjäämisasteesta seuraavien tekijöiden funktiona: ikä; seksi; luuntiheys; istutuspaikka; luusiirrännäinen; proteesin tyyppi; leuan tyyppi;...	12 kuukautta
Peri-implantiitti Aikaikkuna: 12 kuukautta	Peri-implantiitin (tulehdussairaus, joka aiheuttaa luukatoa implantin ympärillä) lukumäärä	12 kuukautta
Elämänlaatu Aikaikkuna: 12 kuukautta	GOHAI:n (General Oral Health Assessment Index) avulla laskettu elämänlaatupisteiden kehitys	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Dental

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit