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Performance et sécurité d'utilisation de l'implant dentaire transgingival en titane "KONTACT PERIO LEVEL" (KPL)

7 février 2023 mis à jour par: Biotech Dental

Étude observationnelle multicentrique évaluant les performances et la sécurité d'utilisation de l'implant dentaire "KONTACT PERIO LEVEL" dans la pratique clinique de routine.

Dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation, BIOTECH DENTAL met en place de manière proactive la collecte et l'évaluation des données cliniques dans le but de confirmer l'innocuité, la performance ainsi que le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter d'éventuels risques émergents avec l'utilisation des implants "Kontact Perio Level" dans la pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: NIVEAU DE PÉRIODE DE KONTACT (KPL)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bandol, France, 83150
    - Coordinating Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient éligible et prévu pour une restauration prothétique implanto-portée selon le mode d'emploi de l'implant dentaire KONTACT PERIO LEVEL.

La description

Critère d'intégration:

Patient édenté nécessitant la pose d'un (ou plusieurs) implant(s) dentaire(s) au maxillaire ou mandibulaire
Âge ≥ 18 ans
Bon état général (score ASA entre [1-2])
Volume et qualité osseuse suffisants (avec ou sans greffe osseuse) pour supporter l'implant
Non objection du patient pour le recueil de ses données médicales dans le cadre de l'étude

Critère d'exclusion:

Mauvaise hygiène buccale
Bruxisme, habitudes parafonctionnelles, troubles de l'occlusion et/ou des articulations temporo-mandibulaires
Infections et inflammations buccales telles que la parodontite active, la gingivite active
Patient présentant des troubles métaboliques (par exemple, diabète sucré) ou une maladie osseuse pouvant compromettre la cicatrisation des tissus péri-implantaires
Gros fumeur (> 10 cigarettes/jour)
Patient avec une pathologie ou un traitement immunosuppresseur tel que la chimiothérapie, la radiothérapie
Patient sous corticothérapie prolongée
Allergie au titane / alliage de titane
Abus d'alcool ou de drogues
Femme enceinte (ou susceptible de l'être); ou l'allaitement
Difficulté du suivi médical des patients avec des contraintes géographiques, sociales ou psychologiques
Personnes privées de liberté ou de tutelle
Refus involontaire/du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite Délai: 12 mois	Pour qu'un implant soit déclaré "réussi", il doit répondre aux critères suivants tels que définis par Albrektsson et al. 1986 adapté : Manque de mobilité ; Absence de douleur ; Absence de radiotransparence autour de l'implant ; Absence de saignement et d'inflammation ; Pas de poche parodontale péri-implantaire significative (≤4mm) ; Stabilité du niveau osseux péri-implantaire dans le temps avec une perte osseuse marginale ≤1,5 mm la première année et ≤0,2 mm les années suivantes	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau osseux Délai: 12 mois	La perte osseuse marginale péri-implantaire et/ou la repousse est calculée à l'aide de radiographies	12 mois
Complications prothétiques Délai: 12 mois	Toutes les complications prothétiques ayant affecté les restaurations sur implants, depuis la pose des restaurations provisoires jusqu'à la fin de l'étude, sont enregistrées (desserrage des vis de pilier, la fracture du pilier, perte de rétention, fracture, etc.)	12 mois
Stabilité primaire Délai: temps chirurgical	Valeur du couple lors de la pose de l'implant	temps chirurgical
Taux de survie Délai: 12 mois	Un implant est classé comme "survivant" s'il est encore en fonctionnement à un moment donné t	12 mois
Facteurs qui influencent la survie et le taux de réussite Délai: 12 mois	Analyse statistique univariée du taux de réussite et de survie en fonction de : l'âge ; sexe; densité osseuse; site d'implantation; greffe osseuse; type de prothèse; type de mâchoire;...	12 mois
Péri-implantite Délai: 12 mois	Nombre de péri-implantites (maladie inflammatoire entraînant une perte osseuse autour d'un implant)	12 mois
Qualité de vie Délai: 12 mois	Évolution du score de qualité de vie calculé à l'aide du GOHAI (General Oral Health Assessment Index)	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Dental

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité