Эффективность и безопасность использования трансгингивального титанового дентального имплантата «KONTACT PERIO LEVEL» (KPL)
7 февраля 2023 г. обновлено: Biotech Dental
Многоцентровое обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности использования дентального имплантата «KONTACT PERIO LEVEL» в повседневной клинической практике.
В рамках постмаркетингового клинического наблюдения BIOTECH DENTAL заранее организует сбор и оценку клинических данных с целью подтверждения безопасности, эффективности, а также постоянного приемлемого характера выявленных рисков и выявления потенциальных возникающих рисков с помощью использование имплантов «Kontact Perio Level» в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
199
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ludovic HUET
- Номер телефона: 0634125270
- Электронная почта: l.huet@biotech-dental.com
Места учебы
-
-
-
Bandol, Франция, 83150
- Coordinating Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, имеющий право на ортопедическую реставрацию с опорой на имплантаты и запланированный в соответствии с инструкциями по использованию зубного имплантата KONTACT PERIO LEVEL.
Описание
Критерии включения:
- Беззубый пациент, требующий установки одного (или нескольких) зубных имплантатов на верхней или нижней челюсти.
- Возраст ≥ 18 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (оценка ASA между [1-2])
- Достаточный объем и качество кости (с костным трансплантатом или без него) для поддержки имплантата
- Невозражение пациента на сбор его медицинских данных в рамках исследования
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Бруксизм, парафункциональные привычки, нарушения прикуса и/или височно-нижнечелюстных суставов
- Инфекции и воспаления полости рта, такие как активный пародонтит, активный гингивит
- Пациенты с метаболическими нарушениями (например, сахарным диабетом) или заболеваниями костей, которые могут препятствовать заживлению тканей вокруг имплантатов.
- Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
- Пациент с патологией или иммуносупрессивной терапией, такой как химиотерапия, лучевая терапия
- Пациент на длительной терапии стероидами
- Аллергия на титан / титановый сплав
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременная женщина (или вероятно беременная); или грудное вскармливание
- Трудности медицинского наблюдения за пациентами с географическими, социальными или психологическими ограничениями
- Лица, лишенные свободы или попечительства
- Вынужденный/отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы имплантат был признан «успешным», он должен соответствовать следующим критериям, определенным Albrektsson et al. Адаптация 1986 года: отсутствие мобильности; Отсутствие боли; Отсутствие рентгенопрозрачности вокруг имплантата; Отсутствие кровотечения и воспаления; Отсутствие значительного пародонтального кармана вокруг имплантата (≤4 мм); Стабильность уровня кости вокруг имплантата с течением времени с потерей маргинальной кости ≤1,5 мм в первый год и ≤0,2 мм в последующие годы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потеря маргинальной кости вокруг имплантата и/или отрастание рассчитывается с помощью рентгена
|
12 месяцев
|
|
Протезные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрируются все ортопедические осложнения, связанные с реставрациями на имплантатах, с момента установки временных реставраций до окончания исследования (ослабление винтов абатмента, перелом абатмента, потеря ретенции, перелом и т. д.)
|
12 месяцев
|
|
Первичная стабильность
Временное ограничение: хирургическое время
|
Значение крутящего момента при установке имплантата
|
хирургическое время
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Имплантат классифицируется как «выживший», если он все еще работает в какой-то момент времени t.
|
12 месяцев
|
|
Факторы, влияющие на выживаемость и вероятность успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Однофакторный статистический анализ успешности и выживаемости в зависимости от: возраста; секс; плотность костной ткани; место имплантации; костный трансплантат; тип протеза; тип челюсти;...
|
12 месяцев
|
|
Периимплантит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество периимплантитов (воспалительное заболевание, вызывающее потерю костной массы вокруг имплантата)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эволюция показателя качества жизни, рассчитанного с использованием GOHAI (Общий индекс оценки состояния полости рта)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01491-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .