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Postprandiale Lipide bei IBS und Ernährungsbehandlung (PLINT)

20. April 2022 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Krankheit, die eine große Anzahl von Menschen betrifft. Eine angemessene Behandlung ist schwierig, teilweise aufgrund der Heterogenität der Patienten und der komplizierten Pathologie, bei der nicht alle Mechanismen verstanden werden. Basierend auf Literatur und In-vitro-Screening im Rahmen des öffentlich-privaten IBSQUtrition-Konsortiumsprojekts wurde ein Kurkuma-Ergänzungsmittel für die In-vivo-Validierung seiner potenziell vorteilhaften Wirkungen auf die fettinduzierte Störung der Darmbarriere ausgewählt, gemessen mit LPS-Translokation bei IBS-Patienten mit einem von Durchfall vorherrschenden Subtyp (IBS-D).

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kurkuma-Supplementierung auf die LPS-Translokation bei IBS-D-Patienten nach einer fettreichen Herausforderung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kurkuma-Supplementierung auf Magen-Darm-Beschwerden und LPS-bezogene Biomarker bei IBS-D-Patienten nach einer fettreichen Herausforderung zu bestimmen.

In diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie werden 20 erwachsene (18-70 Jahre) IBS-D-Patienten eingeschlossen.

Studienteilnehmer müssen etwa 16 Stunden ihrer Zeit in diese Studie investieren. Sie werden die Forschungseinrichtung dreimal besuchen. Die Risiken für die Teilnahme sind sehr gering, wenn nicht sogar vernachlässigbar. Der Verzehr hoher Mengen an gesättigten Fettsäuren kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Die Blutentnahme erfolgt über eine Kanüle und das Einführen kann etwas schmerzhaft sein und einen blauen Fleck verursachen. Die Blutmenge, die den Teilnehmern entnommen wird, ist relativ gering und innerhalb akzeptabler Grenzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten, die die Rom-IV-Kriterien + zusätzliche Kriterien erfüllen, die für den bei Durchfall vorherrschenden Subtyp spezifisch sind, basierend auf den am häufigsten selbst berichteten Stuhltypen unter Verwendung der Bristol-Stuhltabelle
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren;
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 haben;
  • Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. eine bekannte autonome Störung, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs, Dialysepatienten, chronisches Nierenversagen, Depression oder Hypothyreose.
  • Vorgeschichte einer Darmoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie) oder Endometriose.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Codein und Antibiotika, wie vom medizinischen Betreuer beurteilt.
  • Verwendung von Antikoagulanzien (da Curcumin hemmende Wirkungen auf die Thrombozytenaggregation hat).
  • Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika (sollte 4 Wochen vor Beginn der Studie beendet werden) und seltene Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Darmfunktion.
  • Schluckprobleme mit Pillen/Kapseln haben.
  • Eine Kuhmilchallergie oder andere Lebensmittelallergien haben.
  • Falls zutreffend: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Student oder Angestellter, der bei Food, Health and Consumer Research von Food and Biobased Research oder Department of Human Nutrition & Health, Universität Wageningen arbeitet.
  • Alkoholkonsum ≥ 14 (Frauen) bzw. ≥ 28 (Männer) Gläser alkoholischer Getränke pro Woche.
  • Rauchen und Missbrauch von illegalen Drogen, weichen Drogen und/oder Lachgas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Akaziengummi
Placebo
Experimental: Kurkuma
Kurkuma-Ergänzung
Kurkuma-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPS_B
Zeitfenster: Grundlinie
LPS in venösen Blutproben, die zu Studienbeginn entnommen wurden
Grundlinie
LBP_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
LBP in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
1 Stunde nach der Einnahme
LPS_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
2 Stunden nach Einnahme
LPS_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
3 Stunden nach Einnahme
LPS_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
4 Stunden nach Einnahme
LPS_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
5 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ApoB48_B
Zeitfenster: Grundlinie
ApoB48 zu Studienbeginn
Grundlinie
LPB_B
Zeitfenster: Grundlinie
LPB zu Beginn
Grundlinie
sCD14_B
Zeitfenster: Grundlinie
sCD14 zu Studienbeginn
Grundlinie
ApoB48_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
1 Stunde nach der Einnahme
LPB_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
LPB nach fettreichem Shakekonsum
1 Stunde nach der Einnahme
sCD14_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
ApoB48_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
2 Stunden nach Einnahme
LPB_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
LPB nach fettreichem Shakekonsum
2 Stunden nach Einnahme
sCD14_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
2 Stunden nach Einnahme
ApoB48_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
3 Stunden nach Einnahme
LPB_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
LPB nach fettreichem Shakekonsum
3 Stunden nach Einnahme
sCD14_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
3 Stunden nach Einnahme
ApoB48_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
4 Stunden nach Einnahme
LPB_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
LPB nach fettreichem Shakekonsum
4 Stunden nach Einnahme
sCD14_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
4 Stunden nach Einnahme
ApoB48_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
5 Stunden nach Einnahme
LPB_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
LPB nach fettreichem Shakekonsum
5 Stunden nach Einnahme
sCD14_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
5 Stunden nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
BMI
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht
Grundlinie
GI-Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
GI-Beschwerden
Grundlinie
RDS-bezogene Beschwerden (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad der RDS-bezogenen Beschwerden (IBS-SSS), Single Score
Grundlinie
Stuhlfrequenz-3
Zeitfenster: -72 Std
Stuhlfrequenz am Testtag -3
-72 Std
Stuhlfrequenz-2
Zeitfenster: -48 Std
Stuhlfrequenz am Testtag -2
-48 Std
Stuhlfrequenz-1
Zeitfenster: -24 Std
Stuhlfrequenz am Testtag -1
-24 Std
Stuhlfrequenz-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
Stuhlfrequenz am Testtag
Testtag (0h)
Stuhlfrequenz+1
Zeitfenster: 24 Std
Stuhlhäufigkeit am Testtag +1
24 Std
Stuhlfrequenz+2
Zeitfenster: 48 Std
Stuhlfrequenz am Testtag +2
48 Std
Stuhlkonsistenz-3
Zeitfenster: -72 Std
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag -3
-72 Std
Stuhlkonsistenz-2
Zeitfenster: -48 Std
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag -2
-48 Std
Stuhlkonsistenz-1
Zeitfenster: -24 Std
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag -1
-24 Std
Stuhlkonsistenz-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag
Testtag (0h)
Stuhlkonsistenz+1
Zeitfenster: 24 Std
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag +1
24 Std
Stuhlkonsistenz+2
Zeitfenster: 48 Std
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag +2
48 Std
Bauchschmerzen-3
Zeitfenster: -72 Std
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
-72 Std
Bauchschmerzen-2
Zeitfenster: -48 Std
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
-48 Std
Bauchschmerzen-1
Zeitfenster: -24 Std
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
-24 Std
Bauchschmerzen-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
Testtag (0h)
Bauchschmerzen+1
Zeitfenster: 24 Std
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
24 Std
Bauchschmerzen+2
Zeitfenster: 48 Std
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
48 Std
Blähungen-3
Zeitfenster: -72 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
-72 Std
Blähungen-2
Zeitfenster: -48 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
-48 Std
Blähungen-1
Zeitfenster: -24 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
-24 Std
Blähungen-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
Testtag (0h)
Blähungen+1
Zeitfenster: 24 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
24 Std
Blähungen+2
Zeitfenster: 48 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
48 Std
Blähungen-3
Zeitfenster: -72 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
-72 Std
Blähungen-2
Zeitfenster: -48 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
-48 Std
Blähungen-1
Zeitfenster: -24 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
-24 Std
Blähungen-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
Testtag (0h)
Blähungen+1
Zeitfenster: 24 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
24 Std
Blähungen+2
Zeitfenster: 48 Std
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
48 Std
Übelkeit-3
Zeitfenster: -72 Std
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
-72 Std
Übelkeit-2
Zeitfenster: -48 Std
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
-48 Std
Übelkeit-1
Zeitfenster: -24 Std
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
-24 Std
Übelkeit-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag
Testtag (0h)
Übelkeit+1
Zeitfenster: 24 Std
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
24 Std
Übelkeit+2
Zeitfenster: 48 Std
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
48 Std
Sodbrennen-3
Zeitfenster: -72 Std
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
-72 Std
Sodbrennen-2
Zeitfenster: -48 Std
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
-48 Std
Sodbrennen-1
Zeitfenster: -24 Std
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
-24 Std
Sodbrennen
Zeitfenster: Testtag (0h)
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
Testtag (0h)
Sodbrennen+1
Zeitfenster: 24 Std
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
24 Std
Sodbrennen+2
Zeitfenster: 48 Std
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBS – Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Placebo

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