- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05016596
Postprandiale Lipide bei IBS und Ernährungsbehandlung (PLINT)
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Krankheit, die eine große Anzahl von Menschen betrifft. Eine angemessene Behandlung ist schwierig, teilweise aufgrund der Heterogenität der Patienten und der komplizierten Pathologie, bei der nicht alle Mechanismen verstanden werden. Basierend auf Literatur und In-vitro-Screening im Rahmen des öffentlich-privaten IBSQUtrition-Konsortiumsprojekts wurde ein Kurkuma-Ergänzungsmittel für die In-vivo-Validierung seiner potenziell vorteilhaften Wirkungen auf die fettinduzierte Störung der Darmbarriere ausgewählt, gemessen mit LPS-Translokation bei IBS-Patienten mit einem von Durchfall vorherrschenden Subtyp (IBS-D).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kurkuma-Supplementierung auf die LPS-Translokation bei IBS-D-Patienten nach einer fettreichen Herausforderung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kurkuma-Supplementierung auf Magen-Darm-Beschwerden und LPS-bezogene Biomarker bei IBS-D-Patienten nach einer fettreichen Herausforderung zu bestimmen.
In diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie werden 20 erwachsene (18-70 Jahre) IBS-D-Patienten eingeschlossen.
Studienteilnehmer müssen etwa 16 Stunden ihrer Zeit in diese Studie investieren. Sie werden die Forschungseinrichtung dreimal besuchen. Die Risiken für die Teilnahme sind sehr gering, wenn nicht sogar vernachlässigbar. Der Verzehr hoher Mengen an gesättigten Fettsäuren kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Die Blutentnahme erfolgt über eine Kanüle und das Einführen kann etwas schmerzhaft sein und einen blauen Fleck verursachen. Die Blutmenge, die den Teilnehmern entnommen wird, ist relativ gering und innerhalb akzeptabler Grenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-Patienten, die die Rom-IV-Kriterien + zusätzliche Kriterien erfüllen, die für den bei Durchfall vorherrschenden Subtyp spezifisch sind, basierend auf den am häufigsten selbst berichteten Stuhltypen unter Verwendung der Bristol-Stuhltabelle
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren;
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 haben;
- Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Krankheit haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. eine bekannte autonome Störung, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs, Dialysepatienten, chronisches Nierenversagen, Depression oder Hypothyreose.
- Vorgeschichte einer Darmoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie) oder Endometriose.
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Codein und Antibiotika, wie vom medizinischen Betreuer beurteilt.
- Verwendung von Antikoagulanzien (da Curcumin hemmende Wirkungen auf die Thrombozytenaggregation hat).
- Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika (sollte 4 Wochen vor Beginn der Studie beendet werden) und seltene Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Darmfunktion.
- Schluckprobleme mit Pillen/Kapseln haben.
- Eine Kuhmilchallergie oder andere Lebensmittelallergien haben.
- Falls zutreffend: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Student oder Angestellter, der bei Food, Health and Consumer Research von Food and Biobased Research oder Department of Human Nutrition & Health, Universität Wageningen arbeitet.
- Alkoholkonsum ≥ 14 (Frauen) bzw. ≥ 28 (Männer) Gläser alkoholischer Getränke pro Woche.
- Rauchen und Missbrauch von illegalen Drogen, weichen Drogen und/oder Lachgas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Akaziengummi
|
Placebo
|
|
Experimental: Kurkuma
Kurkuma-Ergänzung
|
Kurkuma-Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LPS_B
Zeitfenster: Grundlinie
|
LPS in venösen Blutproben, die zu Studienbeginn entnommen wurden
|
Grundlinie
|
|
LBP_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
LBP in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
LPS_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
|
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
|
2 Stunden nach Einnahme
|
|
LPS_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
|
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
|
3 Stunden nach Einnahme
|
|
LPS_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
|
4 Stunden nach Einnahme
|
|
LPS_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
|
LPS in venösen Blutproben, die nach dem Verzehr von fettreichen Shakes entnommen wurden.
|
5 Stunden nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Zeitfenster: Grundlinie
|
ApoB48 zu Studienbeginn
|
Grundlinie
|
|
LPB_B
Zeitfenster: Grundlinie
|
LPB zu Beginn
|
Grundlinie
|
|
sCD14_B
Zeitfenster: Grundlinie
|
sCD14 zu Studienbeginn
|
Grundlinie
|
|
ApoB48_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
LPB_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
LPB nach fettreichem Shakekonsum
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
sCD14_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
ApoB48_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
|
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
|
2 Stunden nach Einnahme
|
|
LPB_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
|
LPB nach fettreichem Shakekonsum
|
2 Stunden nach Einnahme
|
|
sCD14_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
|
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach Einnahme
|
|
ApoB48_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
|
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
|
3 Stunden nach Einnahme
|
|
LPB_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
|
LPB nach fettreichem Shakekonsum
|
3 Stunden nach Einnahme
|
|
sCD14_3
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme
|
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
|
3 Stunden nach Einnahme
|
|
ApoB48_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
|
4 Stunden nach Einnahme
|
|
LPB_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
LPB nach fettreichem Shakekonsum
|
4 Stunden nach Einnahme
|
|
sCD14_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach Einnahme
|
|
ApoB48_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
|
ApoB48 nach fettreichem Shakekonsum
|
5 Stunden nach Einnahme
|
|
LPB_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
|
LPB nach fettreichem Shakekonsum
|
5 Stunden nach Einnahme
|
|
sCD14_5
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einnahme
|
sCD14 nach Verzehr von fettreichen Shakes
|
5 Stunden nach Einnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Alter
|
Grundlinie
|
|
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
|
BMI
|
Grundlinie
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Geschlecht
|
Grundlinie
|
|
GI-Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
|
GI-Beschwerden
|
Grundlinie
|
|
RDS-bezogene Beschwerden (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schweregrad der RDS-bezogenen Beschwerden (IBS-SSS), Single Score
|
Grundlinie
|
|
Stuhlfrequenz-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Stuhlfrequenz am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Stuhlfrequenz-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Stuhlfrequenz am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Stuhlfrequenz-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Stuhlfrequenz am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Stuhlfrequenz-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Stuhlfrequenz am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Stuhlfrequenz+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Stuhlhäufigkeit am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Stuhlfrequenz+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Stuhlfrequenz am Testtag +2
|
48 Std
|
|
Stuhlkonsistenz-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Stuhlkonsistenz-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Stuhlkonsistenz-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Stuhlkonsistenz-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Stuhlkonsistenz+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Stuhlkonsistenz+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm) am Testtag +2
|
48 Std
|
|
Bauchschmerzen-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Bauchschmerzen-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Bauchschmerzen-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Bauchschmerzen-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Bauchschmerzen+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Bauchschmerzen+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Bauchschmerzen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
|
48 Std
|
|
Blähungen-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Blähungen-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Blähungen-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Blähungen-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Blähungen+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Blähungen+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
|
48 Std
|
|
Blähungen-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Blähungen-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Blähungen-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Blähungen-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Blähungen+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Blähungen+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Blähungen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
|
48 Std
|
|
Übelkeit-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Übelkeit-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Übelkeit-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Übelkeit-T
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Übelkeit+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Übelkeit+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Übelkeit (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
|
48 Std
|
|
Sodbrennen-3
Zeitfenster: -72 Std
|
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -3
|
-72 Std
|
|
Sodbrennen-2
Zeitfenster: -48 Std
|
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -2
|
-48 Std
|
|
Sodbrennen-1
Zeitfenster: -24 Std
|
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag -1
|
-24 Std
|
|
Sodbrennen
Zeitfenster: Testtag (0h)
|
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag
|
Testtag (0h)
|
|
Sodbrennen+1
Zeitfenster: 24 Std
|
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +1
|
24 Std
|
|
Sodbrennen+2
Zeitfenster: 48 Std
|
Sodbrennen (Likert-Skala 0-10) am Testtag +2
|
48 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75915.041.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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