Aterian jälkeiset lipidit IBS:ssä ja ravitsemushoidossa (PLINT)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin. Riittävä hoito on vaikeaa, mikä johtuu osittain potilaiden heterogeenisyydestä ja monimutkaisesta patologiasta, jossa kaikkia mekanismeja ei ymmärretä. Julkisen yksityisen IBSQUtrition-konsortioprojektin kirjallisuuden ja in vitro -seulonnan perusteella valittiin kurkumalisä sen mahdollisten hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi in vivo rasvan aiheuttamaan suolistoesteen hajoamiseen mitattuna LPS-translokaatiolla IBS-potilailla, joilla on pääasiallinen ripulialatyyppi. (IBS-D).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kurkumalisän vaikutus LPS-translokaatioon IBS-D-potilailla runsasrasvaisen altistuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää kurkumalisän vaikutus maha-suolikanavan vaivoihin ja LPS:ään liittyviin biomarkkereihin IBS-D-potilailla runsasrasvaisen altistuksen jälkeen.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa otetaan mukaan 20 aikuista (18-70 vuotta) IBS-D-potilasta.
Tutkimukseen osallistujien on käytettävä noin 16 tuntia ajastaan tähän tutkimukseen. He vierailevat tutkimuskeskuksessa kolme kertaa. Osallistumisen riskit ovat hyvin pieniä, ellei merkityksettömiä. Suurien määrien tyydyttyneen rasvan nauttiminen voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan epämukavuutta. Verinäytteet otetaan kanyylin kautta ja asettaminen voi olla hieman tuskallista ja aiheuttaa mustelman. Osallistujilta otettu veren määrä on suhteellisen pieni ja hyväksyttävissä rajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit + lisäkriteerit, jotka koskevat ripulia hallitsevaa alatyyppiä, jotka perustuvat yleisimpiin itse ilmoittamiin ulostetyyppeihin Bristolin ulostekaavion avulla
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset aikuiset;
- joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30 kg/m2;
- Haluan säilyttää vakaan ruokavalion koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia, kuten tunnettu autonominen häiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syöpä, dialyysipotilaat, krooninen munuaisten vajaatoiminta, masennus tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia) tai endometrioosi.
- Lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien kodeiini ja antibiootit, lääkärin ohjaajan arvioiden mukaan.
- Antikoagulanttien käyttö (koska kurkumiinilla on estäviä vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon).
- Prebioottien ja/tai probioottien käyttö (tulee lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) ja harvoin muiden suoliston toiminnan parantamiseen tarkoitettujen lisäravinteiden käyttö.
- Nielemisongelmia pillereiden/kapseleiden kanssa.
- Lehmänmaitoallergia tai muu ruoka-aineallergia.
- Jos sovellettavissa: tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Opiskelija tai työntekijä, joka työskentelee Food and Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimuksessa tai Wageningenin yliopiston Human Nutrition & Health -osastolla.
- Alkoholin nauttiminen ≥ 14 (naiset) tai ≥ 28 (miehet) lasillista alkoholijuomia viikossa.
- Tupakointi ja laittomien huumeiden, mietojen huumeiden ja/tai dityppioksidin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Akaasiakumi
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: kurkuma
Kurkuma lisäaine
|
Kurkuma lisäaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPS_B
Aikaikkuna: Perustaso
|
LPS lähtötilanteessa kerätyissä laskimoverinäytteissä
|
Perustaso
|
|
LBP_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
LBP laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty runsasrasvaisen ravistelun jälkeen.
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
LPS_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPS laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty runsasrasvaisen ravistelun jälkeen.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS_3
Aikaikkuna: 3 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPS laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty runsasrasvaisen ravistelun jälkeen.
|
3 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPS laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty runsasrasvaisen ravistelun jälkeen.
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS_5
Aikaikkuna: 5 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPS laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty runsasrasvaisen ravistelun jälkeen.
|
5 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Aikaikkuna: Perustaso
|
ApoB48 lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
LPB_B
Aikaikkuna: Perustaso
|
LPB lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
sCD14_B
Aikaikkuna: Perustaso
|
sCD14 lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
ApoB48_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
ApoB48 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
LPB_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
LPB runsasrasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
sCD14_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
sCD14 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
ApoB48_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
ApoB48 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPB_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPB runsasrasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
sCD14 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_3
Aikaikkuna: 3 tuntia nielemisen jälkeen
|
ApoB48 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
3 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPB_3
Aikaikkuna: 3 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPB runsasrasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
3 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_3
Aikaikkuna: 3 tuntia nielemisen jälkeen
|
sCD14 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
3 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
ApoB48 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPB_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPB runsasrasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
sCD14 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_5
Aikaikkuna: 5 tuntia nielemisen jälkeen
|
ApoB48 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
5 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPB_5
Aikaikkuna: 5 tuntia nielemisen jälkeen
|
LPB runsasrasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
5 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_5
Aikaikkuna: 5 tuntia nielemisen jälkeen
|
sCD14 rasvaisen pirtelön kulutuksen jälkeen
|
5 tuntia nielemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä
|
Perustaso
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMI
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuoli
|
Perustaso
|
|
GI-valitukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
GI-valitukset
|
Perustaso
|
|
IBS:ään liittyvät valitukset (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IBS:ään liittyvien valitusten vakavuus (IBS-SSS), yksittäinen pistemäärä
|
Perustaso
|
|
Ulosteiden tiheys-3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Ulosteiden tiheys testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Ulosteiden tiheys-2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Ulosteiden tiheys testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Ulosteiden tiheys-1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Ulosteiden tiheys testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Ulosteiden taajuus-T
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Ulosteiden tiheys testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Ulosteiden tiheys +1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ulosteiden tiheys testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Ulosteiden tiheys +2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ulosteiden tiheys testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
|
Ulosteiden konsistenssi-3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko) testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Ulosteiden konsistenssi-2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko) testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Ulosteiden konsistenssi-1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko) testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Ulosteiden konsistenssi-T
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko) testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Ulosteiden konsistenssi+1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko) testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Ulosteiden konsistenssi+2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko) testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
|
Vatsakipu - 3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Vatsakipu (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Vatsakipu - 2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Vatsakipu (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Vatsakipu - 1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Vatsakipu (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Vatsakipu-T
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Vatsakipu (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Vatsakipu +1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vatsakipu (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Vatsakipu+2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vatsakipu (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
|
Turvotus - 3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Turvotus (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Turvotus - 2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Turvotus (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Turvotus - 1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Turvotus (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Turvotus-T
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Turvotus (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Turvotus +1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Turvotus (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Turvotus +2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Turvotus (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
|
Ilmavaivat - 3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Ilmavaivat (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Ilmavaivat - 2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Ilmavaivat (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Ilmavaivat - 1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Ilmavaivat (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Ilmavaivat-T
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Ilmavaivat (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Ilmavaivat +1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ilmavaivat (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Ilmavaivat +2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ilmavaivat (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
|
Pahoinvointi - 3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Pahoinvointi (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Pahoinvointi - 2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Pahoinvointi (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Pahoinvointi-1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Pahoinvointi (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Pahoinvointi-T
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Pahoinvointi (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Pahoinvointi+1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointi (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi + 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvointi (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
|
Närästys - 3
Aikaikkuna: -72 tuntia
|
Närästys (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -3
|
-72 tuntia
|
|
Närästys - 2
Aikaikkuna: -48 tuntia
|
Närästys (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -2
|
-48 tuntia
|
|
Närästys - 1
Aikaikkuna: -24 tuntia
|
Närästys (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä -1
|
-24 tuntia
|
|
Närästys
Aikaikkuna: Testipäivä (0 h)
|
Närästys (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä
|
Testipäivä (0 h)
|
|
Närästys +1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Närästys (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +1
|
24 tuntia
|
|
Närästys + 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Närästys (Likert-asteikko 0-10) testipäivänä +2
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75915.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .