Lipidi postprandiali in IBS e trattamento nutrizionale (PLINT)
20 aprile 2022 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia che colpisce un gran numero di persone. Un trattamento adeguato è difficile, in parte a causa dell'eterogeneità dei pazienti e della complicata patologia in cui non tutti i meccanismi sono compresi. Sulla base della letteratura e dello screening in vitro nell'ambito del progetto del consorzio pubblico privato IBSQUtrition, è stato selezionato un integratore di curcuma per la convalida in vivo dei suoi potenziali effetti benefici sulla rottura della barriera intestinale indotta dai grassi misurata con la traslocazione LPS in pazienti con IBS con un sottotipo predominante di diarrea (IBS-D).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di curcuma sulla traslocazione di LPS nei pazienti con IBS-D dopo una sfida ad alto contenuto di grassi. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di curcuma sui disturbi gastrointestinali e sui biomarcatori correlati a LPS nei pazienti con IBS-D dopo una sfida ad alto contenuto di grassi.
In questo studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo saranno inclusi 20 pazienti adulti (18-70 anni) con IBS-D.
I partecipanti allo studio devono investire circa 16 ore del loro tempo in questo studio. Visiteranno la struttura di ricerca tre volte. I rischi per la partecipazione sono molto piccoli se non trascurabili. Il consumo di elevate quantità di grassi saturi può causare disturbi gastrointestinali. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula e l'inserimento può essere un po' doloroso e può causare un livido. La quantità di sangue prelevata dai partecipanti è relativamente piccola ed entro limiti accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda
- Wageningen University & Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBS che soddisfano i criteri di Roma IV + criteri aggiuntivi specifici per il sottotipo di diarrea predominante, basati sui tipi di feci auto-riportati più frequenti utilizzando la tabella delle feci di Bristol
- Adulti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
- Disposto a mantenere un modello dietetico stabile durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che può interferire con i risultati di questo studio, come un disturbo autonomo noto, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, cancro, pazienti in dialisi, insufficienza renale cronica, depressione o ipotiroidismo.
- Storia di chirurgia intestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia) o endometriosi.
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi codeina e antibiotici, a giudizio del supervisore medico.
- Uso di anticoagulanti (poiché la curcumina ha effetti inibitori sull'aggregazione piastrinica).
- Uso di prebiotici e/o probiotici (dovrebbe essere interrotto 4 settimane prima dell'inizio dello studio) e uso poco frequente di altri integratori dedicati al miglioramento della funzione intestinale.
- Avere problemi di deglutizione con pillole/capsule.
- Avere un'allergia al latte vaccino o altre allergie alimentari.
- Se applicabile: attualmente in stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo.
- Studente o dipendente che lavora presso Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Assunzione di alcol ≥ 14 (donne) o ≥ 28 (uomini) bicchieri di bevande alcoliche a settimana.
- Fumo e abuso di droghe illecite, droghe leggere e/o protossido di azoto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
Gomma d'acacia
|
Placebo
|
|
Sperimentale: curcuma
Integratore di curcuma
|
Integratore di curcuma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LPS_B
Lasso di tempo: Linea di base
|
LPS in campioni di sangue venoso raccolti al basale
|
Linea di base
|
|
LBP_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
LBP in campioni di sangue venoso raccolti dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi.
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
LPS_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
LPS in campioni di sangue venoso raccolti dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi.
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS_3
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'ingestione
|
LPS in campioni di sangue venoso raccolti dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi.
|
3 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
LPS in campioni di sangue venoso raccolti dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi.
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS_5
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'ingestione
|
LPS in campioni di sangue venoso raccolti dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi.
|
5 ore dopo l'ingestione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Lasso di tempo: Linea di base
|
ApoB48 al basale
|
Linea di base
|
|
LPB_B
Lasso di tempo: Linea di base
|
LPB al basale
|
Linea di base
|
|
sCD14_B
Lasso di tempo: Linea di base
|
sCD14 al basale
|
Linea di base
|
|
ApoB48_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
ApoB48 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
LPB_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
LPB dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
sCD14_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
sCD14 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
ApoB48 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
LPB_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
LPB dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
sCD14 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_3
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'ingestione
|
ApoB48 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
3 ore dopo l'ingestione
|
|
LPB_3
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'ingestione
|
LPB dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
3 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_3
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'ingestione
|
sCD14 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
3 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
ApoB48 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
LPB_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
LPB dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
sCD14 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_5
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'ingestione
|
ApoB48 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
5 ore dopo l'ingestione
|
|
LPB_5
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'ingestione
|
LPB dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
5 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_5
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'ingestione
|
sCD14 dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
5 ore dopo l'ingestione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indice di massa corporea
|
Linea di base
|
|
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
|
Genere
|
Linea di base
|
|
Reclami GI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Reclami GI
|
Linea di base
|
|
Reclami relativi all'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gravità dei reclami correlati all'IBS (IBS-SSS), punteggio singolo
|
Linea di base
|
|
Frequenza delle feci-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Frequenza delle feci il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Frequenza delle feci-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Frequenza delle feci il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Frequenza delle feci-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Frequenza delle feci il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Frequenza delle feci-T
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Frequenza delle feci il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Frequenza delle feci+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Frequenza delle feci il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Frequenza delle feci+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Frequenza delle feci il giorno del test +2
|
48 ore
|
|
Consistenza delle feci-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Consistenza delle feci (grafico delle feci di Bristol) il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Consistenza delle feci-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Consistenza delle feci (grafico delle feci di Bristol) il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Consistenza delle feci-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Consistenza delle feci (grafico delle feci di Bristol) il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Consistenza delle feci-T
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Consistenza delle feci (tabella delle feci di Bristol) il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Consistenza delle feci+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consistenza delle feci (grafico delle feci di Bristol) il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Consistenza delle feci+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consistenza delle feci (grafico delle feci di Bristol) il giorno del test +2
|
48 ore
|
|
Dolore addominale-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Dolore addominale (scala Likert 0-10) il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Dolore addominale-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Dolore addominale (scala Likert 0-10) il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Dolore addominale-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Dolore addominale (scala Likert 0-10) il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Dolore addominale-T
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Dolore addominale (scala Likert 0-10) il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Dolore addominale+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dolore addominale (scala Likert 0-10) il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Dolore addominale+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Dolore addominale (scala Likert 0-10) il giorno del test +2
|
48 ore
|
|
Gonfiore-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Gonfiore (scala Likert 0-10) il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Gonfiore-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Gonfiore (scala Likert 0-10) il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Gonfiore-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Gonfiore (scala Likert 0-10) il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Gonfiore-T
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Gonfiore (scala Likert 0-10) il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Gonfiore+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gonfiore (scala Likert 0-10) il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Gonfiore+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Gonfiore (scala Likert 0-10) il giorno del test +2
|
48 ore
|
|
Flatulenza-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Flatulenza (scala Likert 0-10) il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Flatulenza-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Flatulenza (scala Likert 0-10) il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Flatulenza-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Flatulenza (scala Likert 0-10) il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Flatulenza-T
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Flatulenza (scala Likert 0-10) il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Flatulenza+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Flatulenza (scala Likert 0-10) il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Flatulenza+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Flatulenza (scala Likert 0-10) il giorno del test +2
|
48 ore
|
|
Nausea-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Nausea (scala Likert 0-10) il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Nausea-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Nausea (scala Likert 0-10) il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Nausea-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Nausea (scala Likert 0-10) il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Nausea-T
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Nausea (scala Likert 0-10) il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Nausea+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nausea (scala Likert 0-10) il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Nausea+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Nausea (scala Likert 0-10) il giorno del test +2
|
48 ore
|
|
Bruciore di stomaco-3
Lasso di tempo: -72 ore
|
Bruciore di stomaco (scala Likert 0-10) il giorno del test -3
|
-72 ore
|
|
Bruciore di stomaco-2
Lasso di tempo: -48 ore
|
Bruciore di stomaco (scala Likert 0-10) il giorno del test -2
|
-48 ore
|
|
Bruciore di stomaco-1
Lasso di tempo: -24 ore
|
Bruciore di stomaco (scala Likert 0-10) il giorno del test -1
|
-24 ore
|
|
Bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Giorno di prova (0h)
|
Bruciore di stomaco (scala Likert 0-10) il giorno del test
|
Giorno di prova (0h)
|
|
Bruciore di stomaco+1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Bruciore di stomaco (scala Likert 0-10) il giorno del test +1
|
24 ore
|
|
Bruciore di stomaco+2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Bruciore di stomaco (scala Likert 0-10) il giorno del test +2
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75915.041.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .