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Lípidos Postprandiales en SII y Tratamiento Nutricional (PLINT)

20 de abril de 2022 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una enfermedad que afecta a un gran número de personas. El tratamiento adecuado es difícil, en parte por la heterogeneidad de los pacientes y la complicada patología en la que no se conocen todos los mecanismos. Sobre la base de la literatura y la evaluación in vitro dentro del proyecto de consorcio público-privado IBSQUtrition, se seleccionó un suplemento de cúrcuma para la validación in vivo de sus posibles efectos beneficiosos sobre la alteración de la barrera intestinal inducida por grasa medida con la translocación de LPS en pacientes con SII con un subtipo predominantemente de diarrea (SII-D).

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con cúrcuma sobre la translocación de LPS en pacientes con SII-D después de un desafío con alto contenido de grasas. El objetivo secundario de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con cúrcuma sobre las molestias gastrointestinales y los biomarcadores relacionados con LPS en pacientes con SII-D después de un desafío alto en grasas.

En este ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, se incluirán 20 pacientes adultos (18-70 años) con SII-D.

Los participantes del estudio tienen que invertir alrededor de 16 horas de su tiempo en este estudio. Visitarán el centro de investigación tres veces. Los riesgos para la participación son muy pequeños, si no insignificantes. El consumo de altas cantidades de grasas saturadas puede causar algunas molestias gastrointestinales. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula y la inserción puede ser un poco dolorosa y puede causar un hematoma. La cantidad de sangre que se extrae de los participantes es relativamente pequeña y se encuentra dentro de límites aceptables.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos
        • Wageningen University & Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SII que cumplen los criterios de Roma IV + criterios adicionales específicos para el subtipo con diarrea predominante, según los tipos de heces autoinformados más frecuentes utilizando la tabla de heces de Bristol
  • Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años;
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
  • Disposición a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad que pueda interferir con los resultados de este estudio, como un trastorno autonómico conocido, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer, pacientes en diálisis, insuficiencia renal crónica, depresión o hipotiroidismo.
  • Antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o colecistectomía) o endometriosis.
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio, incluidos la codeína y los antibióticos, a juicio del supervisor médico.
  • Uso de anticoagulantes (ya que la curcumina tiene efectos inhibitorios sobre la agregación plaquetaria).
  • Uso de prebióticos y/o probióticos (debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio) y uso poco frecuente de otros suplementos destinados a mejorar la función intestinal.
  • Tener problemas para tragar con pastillas/cápsulas.
  • Tener alergia a la leche de vaca u otras alergias alimentarias.
  • Si corresponde: actualmente embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
  • Estudiante o empleado que trabaja en Food, Health and Consumer Research de Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Ingesta de alcohol ≥ 14 (mujeres) o ≥ 28 (hombres) vasos de bebidas alcohólicas a la semana.
  • Tabaquismo y abuso de drogas ilícitas, drogas blandas y/u óxido nitroso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Goma de acacia
Placebo
Experimental: cúrcuma
Suplemento de cúrcuma
Suplemento de cúrcuma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LPS_B
Periodo de tiempo: Base
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio
Base
LBP_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
LBP en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasa.
1 hora después de la ingestión
LPS_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
2 horas después de la ingestión
LPS_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
3 horas después de la ingestión
LPS_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
4 horas después de la ingestión
LPS_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
5 horas después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ApoB48_B
Periodo de tiempo: Base
ApoB48 al inicio
Base
LPB_B
Periodo de tiempo: Base
LPB al inicio
Base
sCD14_B
Periodo de tiempo: Base
sCD14 al inicio
Base
ApoB48_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
LPB_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
1 hora después de la ingestión
sCD14_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
ApoB48_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
LPB_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
2 horas después de la ingestión
sCD14_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
ApoB48_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
3 horas después de la ingestión
LPB_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
3 horas después de la ingestión
sCD14_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
3 horas después de la ingestión
ApoB48_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
LPB_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
4 horas después de la ingestión
sCD14_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
ApoB48_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
5 horas después de la ingestión
LPB_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
5 horas después de la ingestión
sCD14_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
5 horas después de la ingestión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
Años
Base
IMC
Periodo de tiempo: Base
IMC
Base
Género
Periodo de tiempo: Base
Género
Base
Quejas GI
Periodo de tiempo: Base
Quejas GI
Base
Quejas relacionadas con el SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Base
Gravedad de las quejas relacionadas con el SII (IBS-SSS), puntuación única
Base
Frecuencia de heces-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba -3
-72 horas
Frecuencia de heces-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba -2
-48 horas
Frecuencia de heces-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba -1
-24 horas
Frecuencia de heces-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba
Día de prueba (0hr)
Frecuencia de deposiciones+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba +1
24 horas
Frecuencia de deposiciones+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba +2
48 horas
Heces consistencia-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba -3
-72 horas
Heces consistencia-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba -2
-48 horas
Heces consistencia-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba -1
-24 horas
Heces consistencia-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba
Día de prueba (0hr)
Consistencia de las heces+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba +1
24 horas
Consistencia de heces+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba +2
48 horas
Dolor abdominal-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -3
-72 horas
Dolor abdominal-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -2
-48 horas
Dolor abdominal-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -1
-24 horas
Dolor abdominal-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día del examen
Día de prueba (0hr)
Dolor abdominal+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Dolor abdominal (escala Likert 0-10) el día del examen +1
24 horas
Dolor abdominal+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Dolor abdominal (escala Likert 0-10) el día del examen +2
48 horas
Hinchazón-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen -3
-72 horas
Hinchazón-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen -2
-48 horas
Hinchazón-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen -1
-24 horas
Hinchado-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen
Día de prueba (0hr)
Hinchazón+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen +1
24 horas
Hinchazón+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen +2
48 horas
Flatulencia-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día del examen -3
-72 horas
Flatulencia-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -2
-48 horas
Flatulencia-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -1
-24 horas
Flatulencia-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día del examen
Día de prueba (0hr)
Flatulencia+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Flatulencia (escala Likert 0-10) el día del examen +1
24 horas
Flatulencia+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Flatulencia (escala Likert 0-10) el día del examen +2
48 horas
Náuseas-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen -3
-72 horas
Náuseas-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen -2
-48 horas
Náuseas-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen -1
-24 horas
Náuseas-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen
Día de prueba (0hr)
Náuseas+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas (escala Likert 0-10) el día del examen +1
24 horas
Náuseas+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Náuseas (escala Likert 0-10) el día del examen +2
48 horas
Acidez estomacal-3
Periodo de tiempo: -72 horas
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día de la prueba -3
-72 horas
Acidez estomacal-2
Periodo de tiempo: -48 horas
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día de la prueba -2
-48 horas
Acidez estomacal-1
Periodo de tiempo: -24 horas
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día de la prueba -1
-24 horas
Acidez
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día del examen
Día de prueba (0hr)
Acidez estomacal+1
Periodo de tiempo: 24 horas
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día del examen +1
24 horas
Acidez estomacal+2
Periodo de tiempo: 48 horas
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día del examen +2
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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