- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016596
Lípidos Postprandiales en SII y Tratamiento Nutricional (PLINT)
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una enfermedad que afecta a un gran número de personas. El tratamiento adecuado es difícil, en parte por la heterogeneidad de los pacientes y la complicada patología en la que no se conocen todos los mecanismos. Sobre la base de la literatura y la evaluación in vitro dentro del proyecto de consorcio público-privado IBSQUtrition, se seleccionó un suplemento de cúrcuma para la validación in vivo de sus posibles efectos beneficiosos sobre la alteración de la barrera intestinal inducida por grasa medida con la translocación de LPS en pacientes con SII con un subtipo predominantemente de diarrea (SII-D).
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con cúrcuma sobre la translocación de LPS en pacientes con SII-D después de un desafío con alto contenido de grasas. El objetivo secundario de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con cúrcuma sobre las molestias gastrointestinales y los biomarcadores relacionados con LPS en pacientes con SII-D después de un desafío alto en grasas.
En este ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, se incluirán 20 pacientes adultos (18-70 años) con SII-D.
Los participantes del estudio tienen que invertir alrededor de 16 horas de su tiempo en este estudio. Visitarán el centro de investigación tres veces. Los riesgos para la participación son muy pequeños, si no insignificantes. El consumo de altas cantidades de grasas saturadas puede causar algunas molestias gastrointestinales. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula y la inserción puede ser un poco dolorosa y puede causar un hematoma. La cantidad de sangre que se extrae de los participantes es relativamente pequeña y se encuentra dentro de límites aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII que cumplen los criterios de Roma IV + criterios adicionales específicos para el subtipo con diarrea predominante, según los tipos de heces autoinformados más frecuentes utilizando la tabla de heces de Bristol
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años;
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Disposición a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad que pueda interferir con los resultados de este estudio, como un trastorno autonómico conocido, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer, pacientes en diálisis, insuficiencia renal crónica, depresión o hipotiroidismo.
- Antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o colecistectomía) o endometriosis.
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio, incluidos la codeína y los antibióticos, a juicio del supervisor médico.
- Uso de anticoagulantes (ya que la curcumina tiene efectos inhibitorios sobre la agregación plaquetaria).
- Uso de prebióticos y/o probióticos (debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio) y uso poco frecuente de otros suplementos destinados a mejorar la función intestinal.
- Tener problemas para tragar con pastillas/cápsulas.
- Tener alergia a la leche de vaca u otras alergias alimentarias.
- Si corresponde: actualmente embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
- Estudiante o empleado que trabaja en Food, Health and Consumer Research de Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Ingesta de alcohol ≥ 14 (mujeres) o ≥ 28 (hombres) vasos de bebidas alcohólicas a la semana.
- Tabaquismo y abuso de drogas ilícitas, drogas blandas y/u óxido nitroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Goma de acacia
|
Placebo
|
|
Experimental: cúrcuma
Suplemento de cúrcuma
|
Suplemento de cúrcuma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LPS_B
Periodo de tiempo: Base
|
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio
|
Base
|
|
LBP_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
LBP en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasa.
|
1 hora después de la ingestión
|
|
LPS_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
|
2 horas después de la ingestión
|
|
LPS_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
|
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
|
3 horas después de la ingestión
|
|
LPS_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
|
4 horas después de la ingestión
|
|
LPS_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
|
LPS en muestras de sangre venosa recolectadas después del consumo de batidos altos en grasas.
|
5 horas después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Periodo de tiempo: Base
|
ApoB48 al inicio
|
Base
|
|
LPB_B
Periodo de tiempo: Base
|
LPB al inicio
|
Base
|
|
sCD14_B
Periodo de tiempo: Base
|
sCD14 al inicio
|
Base
|
|
ApoB48_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
LPB_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
|
1 hora después de la ingestión
|
|
sCD14_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
ApoB48_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
LPB_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
|
2 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
|
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
3 horas después de la ingestión
|
|
LPB_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
|
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
|
3 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_3
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingestión
|
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
3 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
LPB_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
|
4 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
|
ApoB48 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
5 horas después de la ingestión
|
|
LPB_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
|
LPB después del consumo de batidos altos en grasa
|
5 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_5
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingestión
|
sCD14 después del consumo de batidos ricos en grasas
|
5 horas después de la ingestión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años
Periodo de tiempo: Base
|
Años
|
Base
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Base
|
IMC
|
Base
|
|
Género
Periodo de tiempo: Base
|
Género
|
Base
|
|
Quejas GI
Periodo de tiempo: Base
|
Quejas GI
|
Base
|
|
Quejas relacionadas con el SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Base
|
Gravedad de las quejas relacionadas con el SII (IBS-SSS), puntuación única
|
Base
|
|
Frecuencia de heces-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba -3
|
-72 horas
|
|
Frecuencia de heces-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba -2
|
-48 horas
|
|
Frecuencia de heces-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba -1
|
-24 horas
|
|
Frecuencia de heces-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Frecuencia de deposiciones+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba +1
|
24 horas
|
|
Frecuencia de deposiciones+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Frecuencia de deposiciones el día de la prueba +2
|
48 horas
|
|
Heces consistencia-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba -3
|
-72 horas
|
|
Heces consistencia-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba -2
|
-48 horas
|
|
Heces consistencia-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba -1
|
-24 horas
|
|
Heces consistencia-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Consistencia de las heces+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba +1
|
24 horas
|
|
Consistencia de heces+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol) el día de la prueba +2
|
48 horas
|
|
Dolor abdominal-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -3
|
-72 horas
|
|
Dolor abdominal-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -2
|
-48 horas
|
|
Dolor abdominal-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -1
|
-24 horas
|
|
Dolor abdominal-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Dolor abdominal (escala de Likert 0-10) el día del examen
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Dolor abdominal+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor abdominal (escala Likert 0-10) el día del examen +1
|
24 horas
|
|
Dolor abdominal+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dolor abdominal (escala Likert 0-10) el día del examen +2
|
48 horas
|
|
Hinchazón-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen -3
|
-72 horas
|
|
Hinchazón-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen -2
|
-48 horas
|
|
Hinchazón-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen -1
|
-24 horas
|
|
Hinchado-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Hinchazón+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen +1
|
24 horas
|
|
Hinchazón+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hinchazón (escala Likert 0-10) el día del examen +2
|
48 horas
|
|
Flatulencia-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día del examen -3
|
-72 horas
|
|
Flatulencia-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -2
|
-48 horas
|
|
Flatulencia-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día de la prueba -1
|
-24 horas
|
|
Flatulencia-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Flatulencia (escala de Likert 0-10) el día del examen
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Flatulencia+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Flatulencia (escala Likert 0-10) el día del examen +1
|
24 horas
|
|
Flatulencia+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Flatulencia (escala Likert 0-10) el día del examen +2
|
48 horas
|
|
Náuseas-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen -3
|
-72 horas
|
|
Náuseas-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen -2
|
-48 horas
|
|
Náuseas-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen -1
|
-24 horas
|
|
Náuseas-T
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Náuseas (escala de Likert 0-10) el día del examen
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Náuseas+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Náuseas (escala Likert 0-10) el día del examen +1
|
24 horas
|
|
Náuseas+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Náuseas (escala Likert 0-10) el día del examen +2
|
48 horas
|
|
Acidez estomacal-3
Periodo de tiempo: -72 horas
|
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día de la prueba -3
|
-72 horas
|
|
Acidez estomacal-2
Periodo de tiempo: -48 horas
|
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día de la prueba -2
|
-48 horas
|
|
Acidez estomacal-1
Periodo de tiempo: -24 horas
|
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día de la prueba -1
|
-24 horas
|
|
Acidez
Periodo de tiempo: Día de prueba (0hr)
|
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día del examen
|
Día de prueba (0hr)
|
|
Acidez estomacal+1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día del examen +1
|
24 horas
|
|
Acidez estomacal+2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Acidez estomacal (escala Likert 0-10) el día del examen +2
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75915.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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