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IBS 和营养治疗中的餐后血脂 (PLINT)

2022年4月20日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research

肠易激综合症 (IBS) 是一种影响大量人群的疾病。 适当的治疗是困难的,部分原因是患者的异质性以及并非所有机制都了解的复杂病理学。 基于公私 IBSQUtrition 联合项目中的文献和体外筛选,选择了一种姜黄补充剂用于体内验证其对脂肪诱导的肠屏障破坏的潜在有益作用,如腹泻为主亚型 IBS 患者的 LPS 易位所测量(IBS-D)。

本研究的主要目的是确定补充姜黄对高脂肪挑战后 IBS-D 患者 LPS 易位的影响。 本研究的次要目的是确定补充姜黄对高脂肪挑战后 IBS-D 患者胃肠道不适和 LPS 相关生物标志物的影响。

在这项双盲、随机、安慰剂对照的交叉试验中,将包括 20 名成人(18-70 岁)IBS-D 患者。

研究参与者必须在这项研究中投入大约 16 个小时的时间。 他们将参观研究设施三次。 参与的风险即使不能忽略也非常小。 摄入大量饱和脂肪可能会引起胃肠不适。 采血将通过插管进行,插入可能会有点痛,并可能导致瘀伤。 从参与者身上抽取的血液量相对较少,在可接受的范围内。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰
        • Wageningen University & Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合罗马 IV 标准的 IBS 患者 + 特定于腹泻为主亚型的附加标准,基于使用布里斯托尔粪便图表最常见的自我报告的粪便类型
  • 年龄在18-70岁之间的男女成人;
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间;
  • 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食模式。

排除标准:

  • 患有可能干扰本研究结果的疾病,例如已知的自主神经紊乱、炎症性肠病、乳糜泻、癌症、透析患者、慢性肾功能衰竭、抑郁症或甲状腺功能减退症。
  • 肠道手术史(不包括阑尾切除术或胆囊切除术)或子宫内膜异位症。
  • 根据医学主管的判断,使用可能会干扰研究结果的药物,包括可待因和抗生素。
  • 使用抗凝剂(因为姜黄素对血小板聚集有抑制作用)。
  • 使用益生元和/或益生菌(应在研究开始前 4 周停止)和不经常使用其他专用于改善肠功能的补充剂。
  • 吞咽药片/胶囊有问题。
  • 对牛奶过敏或对其他食物过敏。
  • 如果适用:目前怀孕或哺乳,或打算在研究期间怀孕。
  • 同时参加另一项临床试验。
  • 瓦赫宁根大学食品与生物基研究或人类营养与健康系食品、健康与消费者研究部门的学生或员工。
  • 酒精摄入量 每周 ≥ 14 杯(女性)或 ≥ 28 杯(男性)酒精饮料。
  • 吸烟和滥用非法药物、软性药物和/或一氧化二氮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
金合欢胶
安慰剂
实验性的:姜黄
姜黄补充剂
姜黄补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LPS_B
大体时间:基线
基线时收集的静脉血样中的 LPS
基线
LBP_1
大体时间:摄入后 1 小时
摄入高脂奶昔后采集的静脉血样中的 LBP。
摄入后 1 小时
LPS_2
大体时间:摄入后 2 小时
摄入高脂奶昔后采集的静脉血样中的 LPS。
摄入后 2 小时
LPS_3
大体时间:摄入后 3 小时
摄入高脂奶昔后采集的静脉血样中的 LPS。
摄入后 3 小时
LPS_4
大体时间:摄入后 4 小时
摄入高脂奶昔后采集的静脉血样中的 LPS。
摄入后 4 小时
LPS_5
大体时间:摄入后 5 小时
摄入高脂奶昔后采集的静脉血样中的 LPS。
摄入后 5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ApoB48_B
大体时间:基线
基线的 ApoB48
基线
LPB_B
大体时间:基线
LPB 在基线
基线
CD14_B
大体时间:基线
基线时的 sCD14
基线
ApoB48_1
大体时间:摄入后 1 小时
高脂肪奶昔消耗后的 ApoB48
摄入后 1 小时
LPB_1
大体时间:摄入后 1 小时
摄入高脂奶昔后的 LPB
摄入后 1 小时
CD14_1
大体时间:摄入后 1 小时
高脂奶昔消耗后的 sCD14
摄入后 1 小时
ApoB48_2
大体时间:摄入后 2 小时
高脂肪奶昔消耗后的 ApoB48
摄入后 2 小时
LPB_2
大体时间:摄入后 2 小时
摄入高脂奶昔后的 LPB
摄入后 2 小时
CD14_2
大体时间:摄入后 2 小时
高脂奶昔消耗后的 sCD14
摄入后 2 小时
ApoB48_3
大体时间:摄入后 3 小时
高脂肪奶昔消耗后的 ApoB48
摄入后 3 小时
LPB_3
大体时间:摄入后 3 小时
摄入高脂奶昔后的 LPB
摄入后 3 小时
CD14_3
大体时间:摄入后 3 小时
高脂奶昔消耗后的 sCD14
摄入后 3 小时
ApoB48_4
大体时间:摄入后 4 小时
高脂肪奶昔消耗后的 ApoB48
摄入后 4 小时
LPB_4
大体时间:摄入后 4 小时
摄入高脂奶昔后的 LPB
摄入后 4 小时
CD14_4
大体时间:摄入后 4 小时
高脂奶昔消耗后的 sCD14
摄入后 4 小时
ApoB48_5
大体时间:摄入后 5 小时
高脂肪奶昔消耗后的 ApoB48
摄入后 5 小时
LPB_5
大体时间:摄入后 5 小时
摄入高脂奶昔后的 LPB
摄入后 5 小时
CD14_5
大体时间:摄入后 5 小时
高脂奶昔消耗后的 sCD14
摄入后 5 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:基线
年龄
基线
体重指数
大体时间:基线
体重指数
基线
性别
大体时间:基线
性别
基线
胃肠道投诉
大体时间:基线
胃肠道投诉
基线
IBS 相关投诉 (IBS-SSS)
大体时间:基线
IBS 相关投诉的严重程度 (IBS-SSS),单一评分
基线
大便频率-3
大体时间:-72小时
测试日大便次数-3
-72小时
大便频率-2
大体时间:-48小时
测试日大便次数-2
-48小时
大便频率-1
大体时间:-24小时
测试日大便次数-1
-24小时
大便频率-T
大体时间:测试日(0 小时)
考试当天的大便频率
测试日(0 小时)
大便次数+1
大体时间:24小时
测试日大便次数+1
24小时
大便次数+2
大体时间:48小时
测试日大便次数+2
48小时
粪便稠度 3
大体时间:-72小时
测试日 -3 的大便稠度(布里斯托大便图)
-72小时
粪便稠度 2
大体时间:-48小时
测试日 -2 的大便稠度(布里斯托大便图)
-48小时
大便稠度-1
大体时间:-24小时
测试日 -1 的粪便稠度(布里斯托尔粪便图)
-24小时
大便稠度-T
大体时间:测试日(0 小时)
测试当天的粪便稠度(布里斯托尔粪便图表)
测试日(0 小时)
大便稠度+1
大体时间:24小时
测试日大便稠度(布里斯托大便图)+1
24小时
大便稠度+2
大体时间:48小时
测试日大便稠度(布里斯托大便图)+2
48小时
腹痛-3
大体时间:-72小时
测试日 -3 腹痛(李克特量表 0-10)
-72小时
腹痛-2
大体时间:-48小时
测试日 -2 腹痛(李克特量表 0-10)
-48小时
腹痛-1
大体时间:-24小时
测试日 -1 腹痛(李克特量表 0-10)
-24小时
腹痛-T
大体时间:测试日(0 小时)
考试当天腹痛(李克特量表 0-10)
测试日(0 小时)
腹痛+1
大体时间:24小时
测试日 +1 腹痛(李克特量表 0-10)
24小时
腹痛+2
大体时间:48小时
测试日 +2 腹痛(李克特量表 0-10)
48小时
腹胀 3
大体时间:-72小时
考试第 -3 天腹胀(李克特量表 0-10)
-72小时
腹胀 2
大体时间:-48小时
测试日 -2 腹胀(李克特量表 0-10)
-48小时
腹胀-1
大体时间:-24小时
测试日 -1 腹胀(李克特量表 0-10)
-24小时
腹胀-T
大体时间:测试日(0 小时)
考试当天腹胀(李克特量表 0-10)
测试日(0 小时)
腹胀+1
大体时间:24小时
考试当天腹胀(李克特量表 0-10)+1
24小时
腹胀+2
大体时间:48小时
考试当天腹胀(李克特量表 0-10)+2
48小时
肠胃胀气 3
大体时间:-72小时
考试日 -3 肠胃胀气(李克特量表 0-10)
-72小时
肠胃胀气 2
大体时间:-48小时
考试日 -2 肠胃胀气(李克特量表 0-10)
-48小时
胀气-1
大体时间:-24小时
考试日 -1 肠胃胀气(李克特量表 0-10)
-24小时
胀气-T
大体时间:测试日(0 小时)
考试当天肠胃胀气(李克特量表 0-10)
测试日(0 小时)
胀气+1
大体时间:24小时
考试当天肠胃胀气(李克特量表 0-10)+1
24小时
胀气+2
大体时间:48小时
考试日 +2 肠胃胀气(李克特量表 0-10)
48小时
恶心3
大体时间:-72小时
恶心(李克特量表 0-10)在测试日 -3
-72小时
恶心2
大体时间:-48小时
恶心(李克特量表 0-10)在测试日 -2
-48小时
恶心-1
大体时间:-24小时
恶心(李克特量表 0-10)在测试日 -1
-24小时
恶心-T
大体时间:测试日(0 小时)
考试当天恶心(李克特量表 0-10)
测试日(0 小时)
恶心+1
大体时间:24小时
恶心(李克特量表 0-10)在测试日 +1
24小时
恶心+2
大体时间:48小时
恶心(李克特量表 0-10)在测试日 +2
48小时
烧心 3
大体时间:-72小时
测试日 -3 胃灼热(李克特量表 0-10)
-72小时
胃灼热 2
大体时间:-48小时
测试日 -2 胃灼热(李克特量表 0-10)
-48小时
胃灼热-1
大体时间:-24小时
测试日 -1 胃灼热(李克特量表 0-10)
-24小时
胃灼热
大体时间:测试日(0 小时)
考试当天胃灼热(李克特量表 0-10)
测试日(0 小时)
烧心+1
大体时间:24小时
考试当天胃灼热(李克特量表 0-10)+1
24小时
烧心+2
大体时间:48小时
考试当天胃灼热(李克特量表 0-10)+2
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月11日

研究完成 (实际的)

2022年4月11日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL75915.041.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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