Posztprandiális lipidek az IBS-ben és a táplálkozási kezelésben (PLINT)
2022. április 20. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Az irritábilis bél szindróma (IBS) olyan betegség, amely sok embert érint. A megfelelő kezelés nehézkes, részben a betegek heterogenitása és a bonyolult patológia miatt, amelyben nem minden mechanizmus érthető. A szakirodalom és az állami IBSQUtrition konzorcium projekt keretében végzett in vitro szűrés alapján egy kurkuma-kiegészítőt választottak ki, hogy in vivo validálják a zsír által kiváltott bélgát-megszakításra gyakorolt potenciális jótékony hatását, LPS-transzlokációval mérve a hasmenést domináló altípusú IBS-betegeknél. (IBS-D).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kurkuma-kiegészítés LPS-transzlokációra gyakorolt hatásának meghatározása IBS-D-s betegekben, magas zsírtartalmú fertőzés után. A tanulmány másodlagos célja a kurkuma-kiegészítés gasztrointesztinális panaszokra és az LPS-hez kapcsolódó biomarkerekre gyakorolt hatásának meghatározása IBS-D betegekben, magas zsírtartalmú fertőzés után.
Ebben a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban 20 felnőtt (18-70 éves) IBS-D beteg vesz részt.
A vizsgálatban résztvevőknek körülbelül 16 órát kell idejükből ebbe a tanulmányba fordítaniuk. Háromszor látogatják meg a kutatóintézetet. A részvétel kockázata nagyon kicsi, ha nem elhanyagolható. A nagy mennyiségű telített zsír fogyasztása gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket okozhat. A vérvétel kanülön keresztül történik, és a behelyezés kissé fájdalmas lehet, és zúzódást okozhat. A résztvevőktől levett vér mennyisége viszonylag kicsi és elfogadható határokon belül van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia
- Wageningen University & Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az IBS-betegek, akik megfelelnek a Róma IV kritériumoknak + a hasmenés-domináns altípusra jellemző további kritériumoknak, a Bristoli széklettáblázat alapján a leggyakrabban beszámolt széklettípusok alapján
- Férfi és női felnőttek, 18-70 éves korig;
- 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI);
- Hajlandó stabil étrendet tartani a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például ismert autonóm rendellenesség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rák, dializált betegek, krónikus veseelégtelenség, depresszió vagy hypothyreosis.
- Bélműtét (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia) vagy endometriózis anamnézisében.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve a kodeint és az antibiotikumokat, az orvosi felügyelő megítélése szerint.
- Antikoagulánsok alkalmazása (mivel a kurkumin gátló hatással van a vérlemezke-aggregációra).
- Prebiotikumok és/vagy probiotikumok alkalmazása (4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagyni) és egyéb, a bélműködés javítását célzó kiegészítők ritkán történő alkalmazása.
- Nyelési problémái vannak a tabletták/kapszulák miatt.
- Tehéntejallergia vagy más ételallergia.
- Ha alkalmazható: jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg.
- Diák vagy alkalmazott, aki az Élelmiszer-, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Kutatási Intézetben dolgozik, az Élelmiszer- és Bioalapú Kutatási Intézetben vagy a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi Tanszékén.
- Alkoholfogyasztás ≥ 14 (nők) vagy ≥ 28 (férfiak) pohár alkoholos ital hetente.
- Dohányzás és tiltott kábítószerekkel, könnyű drogokkal és/vagy dinitrogén-oxiddal való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Akác gumi
|
Placebo
|
|
Kísérleti: kurkuma
Kurkuma kiegészítő
|
Kurkuma kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LPS_B
Időkeret: Alapvonal
|
LPS az alapvonalon vett vénás vérmintákban
|
Alapvonal
|
|
LBP_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
LBP magas zsírtartalmú shake fogyasztása után gyűjtött vénás vérmintákban.
|
1 órával a bevétel után
|
|
LPS_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
LPS magas zsírtartalmú shake fogyasztása után gyűjtött vénás vérmintákban.
|
2 órával a bevétel után
|
|
LPS_3
Időkeret: 3 órával a bevétel után
|
LPS magas zsírtartalmú shake fogyasztása után gyűjtött vénás vérmintákban.
|
3 órával a bevétel után
|
|
LPS_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
LPS magas zsírtartalmú shake fogyasztása után gyűjtött vénás vérmintákban.
|
4 órával a bevétel után
|
|
LPS_5
Időkeret: 5 órával a bevétel után
|
LPS magas zsírtartalmú shake fogyasztása után gyűjtött vénás vérmintákban.
|
5 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Időkeret: Alapvonal
|
ApoB48 az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
LPB_B
Időkeret: Alapvonal
|
LPB az alaphelyzetben
|
Alapvonal
|
|
sCD14_B
Időkeret: Alapvonal
|
sCD14 az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
ApoB48_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
ApoB48 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
LPB_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
LPB magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
sCD14_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
sCD14 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
ApoB48 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
LPB_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
LPB magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
sCD14_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
sCD14 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_3
Időkeret: 3 órával a bevétel után
|
ApoB48 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
3 órával a bevétel után
|
|
LPB_3
Időkeret: 3 órával a bevétel után
|
LPB magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
3 órával a bevétel után
|
|
sCD14_3
Időkeret: 3 órával a bevétel után
|
sCD14 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
3 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
ApoB48 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
LPB_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
LPB magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
sCD14_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
sCD14 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_5
Időkeret: 5 órával a bevétel után
|
ApoB48 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
5 órával a bevétel után
|
|
LPB_5
Időkeret: 5 órával a bevétel után
|
LPB magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
5 órával a bevétel után
|
|
sCD14_5
Időkeret: 5 órával a bevétel után
|
sCD14 magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
5 órával a bevétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Kor
|
Alapvonal
|
|
BMI
Időkeret: Alapvonal
|
BMI
|
Alapvonal
|
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Nem
|
Alapvonal
|
|
GI panaszok
Időkeret: Alapvonal
|
GI panaszok
|
Alapvonal
|
|
IBS-sel kapcsolatos panaszok (IBS-SSS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS-sel kapcsolatos panaszok súlyossága (IBS-SSS), egyszeri pontszám
|
Alapvonal
|
|
A széklet gyakorisága-3
Időkeret: -72 óra
|
A széklet gyakorisága a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
A széklet gyakorisága-2
Időkeret: -48 óra
|
A széklet gyakorisága a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
Székletgyakoriság-1
Időkeret: -24 óra
|
A széklet gyakorisága a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
A széklet gyakorisága-T
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
A széklet gyakorisága a vizsgálat napján
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
Székletgyakoriság+1
Időkeret: 24 óra
|
A széklet gyakorisága a vizsgálati napon +1
|
24 óra
|
|
Székletgyakoriság+2
Időkeret: 48 óra
|
A széklet gyakorisága a vizsgálati napon +2
|
48 óra
|
|
A széklet konzisztenciája-3
Időkeret: -72 óra
|
A széklet konzisztenciája (Bristol széklet diagram) a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
A széklet konzisztenciája-2
Időkeret: -48 óra
|
A széklet konzisztenciája (Bristol széklet diagram) a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
A széklet konzisztenciája-1
Időkeret: -24 óra
|
A széklet konzisztenciája (Bristol széklet diagram) a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
A széklet konzisztenciája-T
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
A széklet konzisztenciája (Bristol széklettáblázat) a vizsgálat napján
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
A széklet állaga+1
Időkeret: 24 óra
|
A széklet konzisztenciája (Bristol széklet diagram) a vizsgálati napon +1
|
24 óra
|
|
A széklet állaga+2
Időkeret: 48 óra
|
A széklet konzisztenciája (Bristol széklet diagram) a vizsgálati napon +2
|
48 óra
|
|
Hasi fájdalom-3
Időkeret: -72 óra
|
Hasi fájdalom (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
Hasi fájdalom-2
Időkeret: -48 óra
|
Hasi fájdalom (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
Hasi fájdalom-1
Időkeret: -24 óra
|
Hasi fájdalom (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
Hasi fájdalom-T
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
Hasi fájdalom (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
Hasi fájdalom+1
Időkeret: 24 óra
|
Hasi fájdalom (Likert skála 0-10) vizsgálati napon +1
|
24 óra
|
|
Hasi fájdalom+2
Időkeret: 48 óra
|
Hasi fájdalom (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon +2
|
48 óra
|
|
Puffadás-3
Időkeret: -72 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
Puffadás-2
Időkeret: -48 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
Puffadás-1
Időkeret: -24 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
Puffadás-T
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
Puffadás (Likert-skála 0-10) a vizsgálat napján
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
Puffadás+1
Időkeret: 24 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a tesztnapon +1
|
24 óra
|
|
Puffadás+2
Időkeret: 48 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon +2
|
48 óra
|
|
Puffadás-3
Időkeret: -72 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
Puffadás-2
Időkeret: -48 óra
|
Puffadás (Likert-skála 0-10) a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
Puffadás-1
Időkeret: -24 óra
|
Puffadás (Likert-skála 0-10) a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
Puffadás-T
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
Puffadás (Likert-skála 0-10) a vizsgálati napon
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
Puffadás+1
Időkeret: 24 óra
|
Puffadás (Likert-skála 0-10) a tesztnapon +1
|
24 óra
|
|
Puffadás+2
Időkeret: 48 óra
|
Puffadás (Likert skála 0-10) a tesztnapon +2
|
48 óra
|
|
Hányinger-3
Időkeret: -72 óra
|
Hányinger (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
Hányinger-2
Időkeret: -48 óra
|
Hányinger (Likert-skála 0-10) a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
Hányinger-1
Időkeret: -24 óra
|
Hányinger (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
Hányinger-T
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
Hányinger (Likert skála 0-10) a vizsgálat napján
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
Hányinger+1
Időkeret: 24 óra
|
Hányinger (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon +1
|
24 óra
|
|
Hányinger+2
Időkeret: 48 óra
|
Hányinger (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon +2
|
48 óra
|
|
Gyomorégés-3
Időkeret: -72 óra
|
Gyomorégés (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -3
|
-72 óra
|
|
Gyomorégés-2
Időkeret: -48 óra
|
Gyomorégés (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -2
|
-48 óra
|
|
Gyomorégés-1
Időkeret: -24 óra
|
Gyomorégés (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon -1
|
-24 óra
|
|
Gyomorégés
Időkeret: Tesztnap (0 óra)
|
Gyomorégés (Likert skála 0-10) a vizsgálati napon
|
Tesztnap (0 óra)
|
|
Gyomorégés+1
Időkeret: 24 óra
|
Gyomorégés (Likert skála 0-10) a tesztnapon +1
|
24 óra
|
|
Gyomorégés+2
Időkeret: 48 óra
|
Gyomorégés (Likert skála 0-10) a tesztnapon +2
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL75915.041.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .