Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale lipider i IBS og ernæringsbehandling (PLINT)

20. april 2022 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Irritabel tyktarm (IBS) er en sygdom, der rammer et stort antal mennesker. Tilstrækkelig behandling er vanskelig, delvist på grund af patienternes heterogenitet og den komplicerede patologi, hvor ikke alle mekanismer er forstået. Baseret på litteratur og in vitro-screening inden for det offentlige private IBSQUtrition-konsortiumprojekt blev et gurkemejetilskud udvalgt til in vivo-validering af dets potentielle gavnlige virkninger på fedt-induceret tarmbarriereforstyrrelse målt med LPS-translokation hos IBS-patienter med en diarré-dominerende subtype (IBS-D).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​gurkemejetilskud på LPS-translokation hos IBS-D-patienter efter en udfordring med højt fedtindhold. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​gurkemejetilskud på gastrointestinale lidelser og LPS-relaterede biomarkører hos IBS-D patienter efter en udfordring med højt fedtindhold.

I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede krydsforsøg vil 20 voksne (18-70 år) IBS-D patienter blive inkluderet.

Undersøgelsesdeltagere skal investere omkring 16 timer af deres tid i denne undersøgelse. De vil besøge forskningsfaciliteten tre gange. Risikoen for deltagelse er meget lille, hvis ikke ubetydelig. Indtagelse af store mængder mættet fedt kan forårsage en vis mave-tarm ubehag. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle, og indsættelsen kan være en smule smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. Mængden af ​​blod, der udtages fra deltagerne, er relativt lille og inden for acceptable grænser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland
        • Wageningen University & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne + yderligere kriterier, der er specifikke for den diarré-dominerende subtype, baseret på de hyppigste selvrapporterede afføringstyper ved brug af Bristol afføringsskemaet
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-70 år;
  • At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
  • Villig til at holde et stabilt kostmønster gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sygdom, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse, såsom en kendt autonom lidelse, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, cancer, dialysepatienter, kronisk nyresvigt, depression eller hypothyroidisme.
  • Anamnese med tarmkirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi) eller endometriose.
  • Brug af medicin, der kan interferere med undersøgelsens resultater, herunder kodein og antibiotika, som vurderet af den medicinske vejleder.
  • Brug af antikoagulantia (da curcumin har hæmmende virkning på blodpladeaggregation).
  • Brug af præbiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uger før undersøgelsens start) og sjælden brug af andre kosttilskud dedikeret til forbedring af tarmfunktionen.
  • Har synkeproblemer med piller/kapsler.
  • At have en komælksallergi eller andre fødevareallergier.
  • Hvis det er relevant: er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid.
  • Studerende eller ansat, der arbejder hos Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Alkoholindtag ≥ 14 (kvinder) eller ≥ 28 (mænd) glas alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Rygning og misbrug af ulovlige stoffer, bløde stoffer og/eller lattergas.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Akacie tyggegummi
Placebo
Eksperimentel: gurkemeje
Gurkemeje tilskud
Gurkemeje tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LPS_B
Tidsramme: Baseline
LPS i venøse blodprøver indsamlet ved baseline
Baseline
LBP_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
LBP i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
1 time efter indtagelse
LPS_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
2 timer efter indtagelse
LPS_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
3 timer efter indtagelse
LPS_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
4 timer efter indtagelse
LPS_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
5 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ApoB48_B
Tidsramme: Baseline
ApoB48 ved baseline
Baseline
LPB_B
Tidsramme: Baseline
LPB ved baseline
Baseline
sCD14_B
Tidsramme: Baseline
sCD14 ved baseline
Baseline
ApoB48_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
LPB_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
1 time efter indtagelse
sCD14_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
ApoB48_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
LPB_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
2 timer efter indtagelse
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
ApoB48_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
3 timer efter indtagelse
LPB_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
3 timer efter indtagelse
sCD14_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
3 timer efter indtagelse
ApoB48_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
LPB_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
4 timer efter indtagelse
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
ApoB48_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
5 timer efter indtagelse
LPB_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
5 timer efter indtagelse
sCD14_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
5 timer efter indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
BMI
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Køn
Baseline
GI klager
Tidsramme: Baseline
GI klager
Baseline
IBS-relaterede klager (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​IBS-relaterede klager (IBS-SSS), enkelt score
Baseline
Afføringsfrekvens-3
Tidsramme: -72 timer
Afføringsfrekvens på testdag -3
-72 timer
Afføringsfrekvens-2
Tidsramme: -48 timer
Afføringsfrekvens på testdag -2
-48 timer
Afføringsfrekvens-1
Tidsramme: -24 timer
Afføringsfrekvens på testdag -1
-24 timer
Afføringsfrekvens-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Afføringsfrekvens på testdagen
Testdag (0 timer)
Afføringsfrekvens+1
Tidsramme: 24 timer
Afføringsfrekvens på testdag +1
24 timer
Afføringsfrekvens+2
Tidsramme: 48 timer
Afføringsfrekvens på testdag +2
48 timer
Afføringens konsistens-3
Tidsramme: -72 timer
Afføringens konsistens (Bristol afføringsskema) på testdag -3
-72 timer
Afføringens konsistens-2
Tidsramme: -48 timer
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag -2
-48 timer
Afføringens konsistens-1
Tidsramme: -24 timer
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag -1
-24 timer
Skammel konsistens-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdagen
Testdag (0 timer)
Afføringens konsistens+1
Tidsramme: 24 timer
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag +1
24 timer
Afføringens konsistens+2
Tidsramme: 48 timer
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag +2
48 timer
Mavesmerter-3
Tidsramme: -72 timer
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Mavesmerter-2
Tidsramme: -48 timer
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Mavesmerter-1
Tidsramme: -24 timer
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Mavesmerter-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0 timer)
Mavesmerter+1
Tidsramme: 24 timer
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Mavesmerter+2
Tidsramme: 48 timer
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Oppustethed-3
Tidsramme: -72 timer
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Oppustethed-2
Tidsramme: -48 timer
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Oppustethed-1
Tidsramme: -24 timer
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Oppustethed-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0 timer)
Oppustethed+1
Tidsramme: 24 timer
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Oppustethed+2
Tidsramme: 48 timer
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Flatulens-3
Tidsramme: -72 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Luft i maven-2
Tidsramme: -48 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Oppustethed-1
Tidsramme: -24 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Flatulens-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0 timer)
Luft i maven+1
Tidsramme: 24 timer
Luft i maven (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Luft i maven+2
Tidsramme: 48 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Kvalme-3
Tidsramme: -72 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Kvalme-2
Tidsramme: -48 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Kvalme-1
Tidsramme: -24 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Kvalme-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0 timer)
Kvalme+1
Tidsramme: 24 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Kvalme+2
Tidsramme: 48 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Halsbrand-3
Tidsramme: -72 timer
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Halsbrand-2
Tidsramme: -48 timer
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Halsbrand-1
Tidsramme: -24 timer
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Halsbrand
Tidsramme: Testdag (0 timer)
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0 timer)
Halsbrand+1
Tidsramme: 24 timer
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Halsbrand+2
Tidsramme: 48 timer
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner