- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05016596
Postprandiale lipider i IBS og ernæringsbehandling (PLINT)
Irritabel tyktarm (IBS) er en sygdom, der rammer et stort antal mennesker. Tilstrækkelig behandling er vanskelig, delvist på grund af patienternes heterogenitet og den komplicerede patologi, hvor ikke alle mekanismer er forstået. Baseret på litteratur og in vitro-screening inden for det offentlige private IBSQUtrition-konsortiumprojekt blev et gurkemejetilskud udvalgt til in vivo-validering af dets potentielle gavnlige virkninger på fedt-induceret tarmbarriereforstyrrelse målt med LPS-translokation hos IBS-patienter med en diarré-dominerende subtype (IBS-D).
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af gurkemejetilskud på LPS-translokation hos IBS-D-patienter efter en udfordring med højt fedtindhold. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af gurkemejetilskud på gastrointestinale lidelser og LPS-relaterede biomarkører hos IBS-D patienter efter en udfordring med højt fedtindhold.
I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede krydsforsøg vil 20 voksne (18-70 år) IBS-D patienter blive inkluderet.
Undersøgelsesdeltagere skal investere omkring 16 timer af deres tid i denne undersøgelse. De vil besøge forskningsfaciliteten tre gange. Risikoen for deltagelse er meget lille, hvis ikke ubetydelig. Indtagelse af store mængder mættet fedt kan forårsage en vis mave-tarm ubehag. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle, og indsættelsen kan være en smule smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. Mængden af blod, der udtages fra deltagerne, er relativt lille og inden for acceptable grænser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne + yderligere kriterier, der er specifikke for den diarré-dominerende subtype, baseret på de hyppigste selvrapporterede afføringstyper ved brug af Bristol afføringsskemaet
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-70 år;
- At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
- Villig til at holde et stabilt kostmønster gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- At have en sygdom, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse, såsom en kendt autonom lidelse, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, cancer, dialysepatienter, kronisk nyresvigt, depression eller hypothyroidisme.
- Anamnese med tarmkirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi) eller endometriose.
- Brug af medicin, der kan interferere med undersøgelsens resultater, herunder kodein og antibiotika, som vurderet af den medicinske vejleder.
- Brug af antikoagulantia (da curcumin har hæmmende virkning på blodpladeaggregation).
- Brug af præbiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uger før undersøgelsens start) og sjælden brug af andre kosttilskud dedikeret til forbedring af tarmfunktionen.
- Har synkeproblemer med piller/kapsler.
- At have en komælksallergi eller andre fødevareallergier.
- Hvis det er relevant: er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid.
- Studerende eller ansat, der arbejder hos Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Alkoholindtag ≥ 14 (kvinder) eller ≥ 28 (mænd) glas alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Rygning og misbrug af ulovlige stoffer, bløde stoffer og/eller lattergas.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Akacie tyggegummi
|
Placebo
|
Eksperimentel: gurkemeje
Gurkemeje tilskud
|
Gurkemeje tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LPS_B
Tidsramme: Baseline
|
LPS i venøse blodprøver indsamlet ved baseline
|
Baseline
|
LBP_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
LBP i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
|
1 time efter indtagelse
|
LPS_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
|
2 timer efter indtagelse
|
LPS_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
|
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
|
3 timer efter indtagelse
|
LPS_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
|
4 timer efter indtagelse
|
LPS_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
|
LPS i venøse blodprøver indsamlet efter rysteindtagelse med højt fedtindhold.
|
5 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ApoB48_B
Tidsramme: Baseline
|
ApoB48 ved baseline
|
Baseline
|
LPB_B
Tidsramme: Baseline
|
LPB ved baseline
|
Baseline
|
sCD14_B
Tidsramme: Baseline
|
sCD14 ved baseline
|
Baseline
|
ApoB48_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
LPB_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
|
1 time efter indtagelse
|
sCD14_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
ApoB48_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
LPB_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
|
2 timer efter indtagelse
|
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
ApoB48_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
|
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
3 timer efter indtagelse
|
LPB_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
|
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
|
3 timer efter indtagelse
|
sCD14_3
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse
|
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
3 timer efter indtagelse
|
ApoB48_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
LPB_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
|
4 timer efter indtagelse
|
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
ApoB48_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
|
ApoB48 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
5 timer efter indtagelse
|
LPB_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
|
LPB efter højt fedtindhold shake forbrug
|
5 timer efter indtagelse
|
sCD14_5
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse
|
sCD14 efter rysteforbrug med højt fedtindhold
|
5 timer efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder
|
Baseline
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
BMI
|
Baseline
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Køn
|
Baseline
|
GI klager
Tidsramme: Baseline
|
GI klager
|
Baseline
|
IBS-relaterede klager (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af IBS-relaterede klager (IBS-SSS), enkelt score
|
Baseline
|
Afføringsfrekvens-3
Tidsramme: -72 timer
|
Afføringsfrekvens på testdag -3
|
-72 timer
|
Afføringsfrekvens-2
Tidsramme: -48 timer
|
Afføringsfrekvens på testdag -2
|
-48 timer
|
Afføringsfrekvens-1
Tidsramme: -24 timer
|
Afføringsfrekvens på testdag -1
|
-24 timer
|
Afføringsfrekvens-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Afføringsfrekvens på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Afføringsfrekvens+1
Tidsramme: 24 timer
|
Afføringsfrekvens på testdag +1
|
24 timer
|
Afføringsfrekvens+2
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsfrekvens på testdag +2
|
48 timer
|
Afføringens konsistens-3
Tidsramme: -72 timer
|
Afføringens konsistens (Bristol afføringsskema) på testdag -3
|
-72 timer
|
Afføringens konsistens-2
Tidsramme: -48 timer
|
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag -2
|
-48 timer
|
Afføringens konsistens-1
Tidsramme: -24 timer
|
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag -1
|
-24 timer
|
Skammel konsistens-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Afføringens konsistens+1
Tidsramme: 24 timer
|
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag +1
|
24 timer
|
Afføringens konsistens+2
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram) på testdag +2
|
48 timer
|
Mavesmerter-3
Tidsramme: -72 timer
|
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Mavesmerter-2
Tidsramme: -48 timer
|
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Mavesmerter-1
Tidsramme: -24 timer
|
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Mavesmerter-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Mavesmerter+1
Tidsramme: 24 timer
|
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Mavesmerter+2
Tidsramme: 48 timer
|
Mavesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Oppustethed-3
Tidsramme: -72 timer
|
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Oppustethed-2
Tidsramme: -48 timer
|
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Oppustethed-1
Tidsramme: -24 timer
|
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Oppustethed-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Oppustethed+1
Tidsramme: 24 timer
|
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Oppustethed+2
Tidsramme: 48 timer
|
Oppustethed (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Flatulens-3
Tidsramme: -72 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Luft i maven-2
Tidsramme: -48 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Oppustethed-1
Tidsramme: -24 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Flatulens-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Luft i maven+1
Tidsramme: 24 timer
|
Luft i maven (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Luft i maven+2
Tidsramme: 48 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Kvalme-3
Tidsramme: -72 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Kvalme-2
Tidsramme: -48 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Kvalme-1
Tidsramme: -24 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Kvalme-T
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Kvalme+1
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Kvalme+2
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Halsbrand-3
Tidsramme: -72 timer
|
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Halsbrand-2
Tidsramme: -48 timer
|
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Halsbrand-1
Tidsramme: -24 timer
|
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Halsbrand
Tidsramme: Testdag (0 timer)
|
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0 timer)
|
Halsbrand+1
Tidsramme: 24 timer
|
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Halsbrand+2
Tidsramme: 48 timer
|
Halsbrand (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75915.041.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrutteringIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS)Kina
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
SOFAR S.p.A.1MedAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning